《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

1、精品安徽省生源医药有限责任公司医疗器械分类规则培训考试试卷姓名：岗位：评分：一、填空题（每空2分，共16分）1、医疗器械分类规则由批准发布,自年月日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为和3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和0二、名词解释（每次10分，共50分）1、有源医疗器械：2、非接触器械:3、表明接触器械:4、外科侵入器械:5、植入器械：三、简答题（共34分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10

2、分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为II类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为I类：6801、6823;II类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;田类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）2）该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些？（7分）感谢下载载精品医疗器械分类规则试卷参考答案一，填空牌1、国富食品药品监智祥司局200016二瑞帔无源一疔器械3、人人孙巡城:接网L人生器械-名词解释L有源医疗寿械；K向依靠电能或其它能赧而

3、不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疔器的.北非接触器Mt不立接或向低接触小苫的器械.表面接触器械;包括与以卜部位接怔的器械：H)仪接生未受损度肌表曲的器械；(2)粘股：与粘题接触的番桢；损伤表曲：4伤口或箕它横伤体去接触的毒人鼠1、外科侵入器械借外科手术,器脑全部或部分通过体表侵入体内,接被包括下列部值的器械m血管：侵入血管q血路上某由报触：作为管品向血管系统输入的器械；2)牙“侵入祖纵甘和芳坳/牙质察/的暴械和材杆血藏借环;接触血源循环系维的溥械.鼠植入器械：fr何借助外科木，器械下部或祚甜才进入人怵述自然腔通中；在r卡后长期束后体内.或者返火耦株磊丹利在体内罕少30人以L.玷被

4、认为是梢入器械.三.前辔鹿1 .答:L无源器二的使用形式有I药液输送皙而枝械：改变血液,体液法陋：医用敷料上外科器械I重且使用外科器械I一次性无菌器械；植入器械*耶争和计划生育器械清街清沾器械上护理耨附.砧外检新试剂.其他无源棍触或无源辅助潴械等.工有源器械的使用形式有：能量治疗器械，濠断监护器械：檐送体液器械】电离物时器比上武验室仪踞拉备.武力消先龙的士比他仃源地域或仃源辆皿说善竽.2 ,芥：食触或逃入人体器械和非接触人体器械.具体可分为：I.接触或进入人体淋械口)使用时限分为:一时便用:短期使用卡长期使用.一熊触人体晒部位分为:道:一-或体内组由:液一环力就域中*钟经系统.源器犍失控出造成的损彷W度分为：转朵摘伊；摘他：严用拗彷.工非接触人体器械时医疗效果中影科.R程度分力r基本不影响:有间接影响#书市翌想叫.，答:(1)读企韭擅白犷大经港沿用的晶兄TTI美？6815.6tm