第十二章医药知识产权保护

1、第十二章医药知识产权保护 3学时医药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛的领域，它不仅是国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。我国对医药知识产权的保护途径有申请药品专利保护、商标保护和行政保护等。教学目的：1、学会运用医药知识产权保护的相关规定保护其医药智力劳动成果；2、掌握医药知识产权的种类、特征和医药专利的类型；重点与难点：1、掌握授予医药专利权的条件；2、熟悉药品行政保护的有关规定；3、熟悉申请专利的原则、条件及程序；4、了解我国医药知识产权保护的发展过程；5、了解注册商标专用权保护的有关规定。6、能够按照专利法的相关规定，独

2、立进行医药专利的申报；7、能够正确评价药品行政保护的作用及意义；8、能够运用注册商标专用权保护的有关规定，保护其药品的知识产权。第一节医药知识产权简述 1学时第二节医药专利保护 1学时第十二章医药知识产权保护医药行业是高新科技和信息技术运用较为广泛的领域，它不仅是国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。我国对医药知识产权的保护途径有申请药品专利保护、商标保护和行政保护等。第一节医药知识产权简述第二节医药专利保护第三节药品行政保护第四节药品商标保护学习目标知识目标掌握医药知识产权的种类、特征和医药专利的类型；掌握授予医药专利权的条件；熟

3、悉药品行政保护的有关规定；熟悉申请专利的原则、条件及程序；了解我国医药知识产权保护的发展过程；了解注册商标专用权保护的有关规定。学习目标能力目标学会运用医药知识产权保护的相关规定保护其医药智力劳动成果；能够按照专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；能够正确评价药品行政保护的作用及意义；能够运用注册商标专用权保护的有关规定，保护其药品的知识产权。第一节医药知识产权简述案例12.1 如何保护医药知识产权上海某制药集团公司，通过3年的潜心研究，自主开发了一种治疗支气管哮喘的新药，该药物在我国市场上还没有生产和销售过。请问：1.该企业可通过哪些途径来保护其新药的知识产权？2.知识产权的种类有哪些？

4、一、我国医药知识产权保护的发展过程目前，我国已基本形成了以专利法、商标法等为主的法律保护和以中药品种保护条例、药品行政保护条例等为主的行政保护有机结合的药品知识产权保护体系，同时我国已先后加入多种知识产权国际公约和组织，随着加入WTO后，我国将进一步履行各种与知识产权有关的国际条约，使药品知识产权保护体系日臻完善。二、医药知识产权的种类（一）医药专利（二）医药商标（三）版权类三、医药知识产权的特征（一）无形性（二）法定性（三）专有性（四）地域和时间的有限性（五）可复制性第二节医药专利保护案例 12.2 药品专利的申请山东某医药研究所，研究开发了一种治疗消化性溃疡的药品，正打算为这一药品申请专利

5、保护。请问：1.药品申请专利应具备哪些条件？2.专利申请的原则有哪些？3.专利申请与审批的程序有哪些？一、医药专利的类型（一）发明（二）实用新型（三）外观设计二、授予专利权的条件（一）新颖性（二）创造性（三）实用性三、医药专利权的申请与审批（一）医药专利权的申请（二）医药专利申请的审查和批准四、专利权的保护（一）专利权的保护范围（二）禁止他人未经专利权人许可实施其专利（三）注明标记的权利五、专利权期限、终止和无效（一）专利权的期限（二）专利权终止的情况1.专利权期限界满自行终止；2.专利权人以书面声明放弃其专利权；3.专利权人不按时缴纳年费而终止。（三）专利权的无效宣告六、专利权转让及权利许可

6、（一）专利权的转让（二）专利许可（一）专利权的转让专利法规定，专利申请权和专利权可以转让。中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的，必须经国务院有关主管部门批准。转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。（二）专利许可专利权所有人有许可他人实施其专利权的权利。任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立书面实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何单位或者个人实施该专利。【案例分析】药物新剂型能否申请专利保护江苏某制药企业，将一种抗高血

7、压的老药和另一抗高血压的药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，这种控释剂型的特点是每天只要给药一次，方便患者用药；而且研究表明可以大大提高药物的治疗效果，同时可以减少不良反应的发生，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。请问：该企业能否就该药品申请专利？如何进行申请专利保护？分析该企业研究的药品为新的药物剂型，该剂型和传统的剂型相比具有延长药物作用时间，减少给药次数的优点，而且可以提高药物的疗效，减少不良反应的发生，根据我国新专利法的规定，药物新的剂型可以申请实用新型专利。该企业要将专利的请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件提交给国务院专利行政部门（通常委托当地专利行政部门办理），国务院

8、专利行政部门对其提供的文件按照法定的程序进行审批。专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告，其专利权自公告之日起生效。专利权期限为10年，自申请之日起计算。案例12.3 涉外药品的行政保护保护瑞典某制药企业生产的一种治疗高血压的专利药品，其药品一直未进入我国市场，2002年底该制药企业对其专利药品向我国提出申请行政保护。请问：1.该制药企业应向我国哪个部门提出药品行政保护？2.我国是否应该接受该制药企业对其专利药品提出的药品行政保护的申请？3.申请药品行政保护要具备哪些条件？4.申请药品行政保护需报送哪些文件

9、？第三节药品行政保护一、药品行政保护的概念二、药品行政保护条例的主要内容一、药品行政保护的概念药品行政保护是由国家药品监督管理部门依据行政规章，依靠行政手段对药品科研成果的保护，其对药品的保护是有限的，是相对排他的。二、药品行政保护条例的主要内容（一）药品行政保护条例的主管部门与适用范围（二）申请药品行政保护的条件（三）申请药品行政保护需报送的文件（四）药品行政保护的审查和批准（五）药品行政保护的期限、终止、撤消和权力（一）药品行政保护条例的主管部门与适用范围1993年1月1998年4月，药品行政保护工作由原国家医药管理局负责。1998年4月，国家药品监督管理局成立后，该项工作转由国家药品监督

10、管理局负责。其职责为受理和审查药品行政保护的申请，对符合药品行政保护条例规定的药品给予行政保护，给申请人办法药品行政保护证书。药品行政保护条例适用于与中国签署了有关药品行政保护协议的国家，所保护对象为人用药品。（二）申请药品行政保护的条件1.1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；2.1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；3.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。（三）申请药品行政保护需报送的文件1.药品行政保护申请书；2.申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；3.申请人所在国有关主

11、管部门颁发的准许制造或销售该药品的文件副本；4.申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。【案例分析】日本某制药企业于1998年与国内上海一家制药企业在浦东合资生产一种治疗心绞痛的新药（1995年在日本获得专利），其产品主要在我国市场销售，2001年初日本对该药品向我国提出申请行政保护。请问：我国能否对该药品给予行政保护？为什么？分析我国对该药品不能给予行政保护。虽然日本与我国签署了有关药品行政保护的协议，但是药品行政保护条例规定，申请药品行政保护必须符合以下条件：1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保

12、护的；1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。该药品不给符合药品行政保护条例所规定的条件，因此，对该药品不能给予行政保护。第四节药品商标保护一、药品商标与注册二、注册商标专用权的保护三、注册商标的续展、转让和使用许可一、药品商标与注册（一）药品商标药品商标和其他商标一样，它是指以文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合，用以区别自然人、法人或者其他组织对其生产、制造、加工、拣选或者经销的不同药品的标记。（二）商标注册申请商标注册的，应当按规定的商品分类表填报使用商标的商品类别

13、和商品名称。商标注册申请人在不同类别的商品上申请注册同一商标的，应当按商品分类表提出注册申请。为申请商标注册所申报的事项和所提供的材料应当真实、准确、完整。申请注册的商标，凡符合商标法有关规定的，由商标局初步审定，予以公告。凡不符合商标法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的，由商标局驳回申请，不予公告。对初步审定的商标，自公告之日起三个月内，任何人均可以提出异议。公告期满无异议的，予以核准注册，发给商标注册证，并予公告。二、注册商标专用权的保护我国商标法规定，商标注册人享有商标专用权，受到法律保护，商标注册人有权标明“注册商标”或者注册标记，注

14、册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。三、注册商标的续展注册商标的转让注册商标的使用许可注册商标的续展第四节药品商标保护注册商标的续展根据商标法规定，注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册；在此期间未能提出申请的，可以给予六个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为10年。注册商标的转让转让注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。转让注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有商标专用权。注册商标的使用许可商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。许可人应当监督被许可人使用其注册商标的商品质量。被许可人应当保证使用该注册商标的商品质量。经许可使用他人注册