临床试验研究病历

1、肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号: 01肺功能仪（型号规格：MS PFT-B 02肺功能仪（型号规格：Masterscreen）临床试验机构:河南省人民医院郑州市第六人民医院版本号和日期:MS2016082016年08月06日受试者姓名:联系方式:联系地址: 受试者随机号: 研究者姓名:试验开始时间:随访结束日期:申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明1.2.3.4.研究病历填写说明参加本试验的研究者必须经过 GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。病历填写

2、务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：586 56.8ZS 2016.12.16受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。ZHHO举例：张红LSMI李淑明OYXH欧阳小惠5. 所有选择项目的 内用X标注。如:。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,多余空格以“ 0”填写完整，不得留空。“ ND ”未查或漏查；“ UK ”不知道；“ NA ”不适用。6. 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归

3、。如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。7. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。请对照试验流程表执行。严重不良事件报告途径：申办单位者：河南迈松医用设备制造有限公司电 话心01临床研究单位机构办：河南省人民医院国家药物临床试验 机构电 话床研究单位伦理委员会：河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会电 话：0371-87

4、160817中心02临床研究单位机构办：河南省传染病医院（郑州市第六人 民医院）电 话床研究单位伦理委员会：河南省传染病医院（郑州市第 六人民医院）伦理委员会电 话家药品监督管理总局安全监管司(010) 683133441013（发生严重不良事件时需在24小时内上报有关单位!）试验流程图试验流程筛选和入组期检查期时间点项目（0天-1天）（第 1 天）知情同意X纳、排标准X退出标准X人口学资料X生命体征X既往史X过敏史X现病史/合并疾病X有效性评价X安全性评价X不良事件X严重不良事件X试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期X=该时间窗

5、内需完成的项目。口年月日一、受试者病历简况1.签署知情同意书日期：年|_|_|月|_|_|日入组日期：| 年|月|日2.受试者姓名缩写：|_ |_ | _|_ |3.出生日期:族:汉族口 其他口4.性别：男口 女口身 高：|_|_|_| cm体 重：|_|_|.|_| Kg吸烟史： 有口 无口药物过敏史： 有口无口过敏药物:5.临床诊断受试者类型：健康受试者患者如为“患者”请认真填写以下信息。主诉:诊断:病程：1天6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有口 无口 ，如有请填写下表:诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年

6、月曰年 月曰诊断诊断日期手术名称手术日期转归年 月曰年 月曰治愈 好转 无改变 恶化年 月曰年 月曰治愈 好转 无改变恶化注：以上药物若继续使用，则可不填写结束日期。研究者签名:日期：20 | _ | _ | 年 | _ | _ | 月 | _ | _ | 日口年月日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期7.入组前基础症状（如有）：8. 入组时体格检查、实验室检查一般体格检查体 温：1丄|.|C脉 搏：1_1_1_1次/分钟吸：1 1 1次/分钟血 压：1丄1 1 / 1丄I mmHg实验室检查（如有）试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期研究者签名:日期：20 I I I 年 I I I

7、 月 I | | 日口年月日二、符合入选/排除标准:病例入选标准是1否0(1)需要使用肺功能仪进行检查的受试者(包括健康人)；(2)年龄选择：18周岁65周岁；(3)性别选择：不限制；(4)受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书；(5)近1个月未参加过任何临床试验者。如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。病例排除标准是1否0(1)近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克者；(2)近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛，严重高血压及 高血压危象患者(收缩压200 mmHg舒张压100 mmHg)或胸腹主动脉瘤患者；(3)气胸及气胸愈合后1月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血

8、症及严重呼吸 衰竭患者；(4)近4周大咯血；(5)癫痫发作需要药物治疗；(6)肺功能检查当天，内窥镜检查及活检后患者；(7)严重甲状腺功能亢进；(8)免疫力低下易受感染者；(9)伴有胸、腹主动脉瘤者；(10)体弱无力或重症肌无力患者；(11)无法配合者：如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者。(12)对PE材料有过敏史者；(13)妊娠或哺乳期妇女；(14)研究者认为不适宜参加本临床试验者。如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。研究者签名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 | _ | _ | 日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期口年

9、月日三、诊断情况记录:测试前容积检测记录：合格不合格受试者体位记录：坐位站立位卧位试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的 VC MV FVC PEF MMEFFEV1研究者签名:MVV勺数值。河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B测量记录表项目结果单位肺活量（VC. L每分钟通气量（MV . L/MIN用力肺活量（FVC. L呼气峰值流量（PEF . L/S最大呼气中期流量（MME）. L/S一秒用力呼气容积（FEV）. L每分钟最大自主通气量（MVV.L/MIN项目结果单位肺活量（VC. L每分钟通气量（MV . L/MIN用力肺活

10、量（FVC. L呼气峰值流量（PEF . L/S最大呼气中期流量（MMEF. L/S一秒用力呼气容积（FEV）. L每分钟最大自主通气量（MVV.L/MIN德国耶格肺功能仪（型号规格：Masterscreen）测量记录表日期：20 | | | 年 I | | 月 I | | 日口年月日试验中心编号随机号受试者姓名缩写就诊日期2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能（物理性能和稳定性能）。观察组仪器:河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B物理性能评价表评价项目使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角 等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接牢固

11、、完整合格不合格输出显示能完整、准确地将测量数据和波形进行输出 显示合格不合格一次性吹管包装密闭完整，无破损，打开后无明显污染 痕迹合格不合格产品物理性能综合评价：合格不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPF T-B工作稳定性评价表工作稳定性评价项目评价结果无法启动机器无 有使用过程中自动关机，导致测试失效无 有系统死机，导致功能失效无 有其他无 ，如有请记录：产品稳定性能综合评价：合格 不合格合格：评价指标中全部为 无”不合格：评价指标中有一项为 有”研究者签名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 I _ |

12、 _ | 日口年月日对照组仪器:德国耶格肺功能仪（型号规格：Masterscreen）物理性能评价表评价项目使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角 等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接牢固、完整合格不合格输出显示能完整、准确地将测量数据和波形进行输出 显示合格不合格一次性吹管包装密闭完整，无破损，打开后无明显污染 痕迹合格不合格产品物理性能综合评价：合格不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。德国耶格肺功能仪（型号规格：Masterscreen）工作稳定性评价表研究者签名:试验中心编号日期：20 | | | 年 I | | 月 I | | 日随机

13、号受试者姓名缩写就诊日期工作稳定性评价项目评价结果无法启动机器无 有使用过程中自动关机，导致测试失效无 有系统死机，导致功能失效无 有其他无 ，如有请记录：产品稳定性能综合评价：合格 不合格合格：评价指标中全部为 无”不合格：评价指标中有一项为 有”口年月日3.安全性能评价:河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B安全性能评价表安全性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对PE材料有无过敏反应有无有无其他不良反应有无产品安全性能综合评价：合格不合格合 格：评价指标中全部为“无”即为合格。不合格：评价指标中有一项为“有”即为不合格。德国耶格肺功能仪（型号规格：Masterscreen）

14、安全性能评价表安全性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对PE材料有无过敏反应有无有无其他不良反应有无产品安全性能综合评价：合格不合格合 格：评价指标中全部为“无”即为合格。不合格：评价指标中有一项为“有”即为不合格。不良事件记录表：是否有不良事件 无。有1如有，请填写不良事件表。严重不良事件记录表：是否有严重不良事件 无。有1如有，请填写严重不良事件表。研究者签名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 I _ | _ | 日试验中心编号随机号受试者姓名缩写不良事件表四、不良事件记录表:如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“X”，并在此表下方签名。 如有请

15、用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间年月日:（24小时制）结束时间1年月日:（24小时制）不良事件 特点阵发性发作次数口口持续性不良事件记录 报告及程度2轻中重 报告有口 无口严重不良事件是否与试验 的关系肯定有关很可能有关可能有关 可能无关 无关转归消失后遗症有口 无口继续死亡纠正治疗是否因不良事件而退出 试验是否备 注1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度：症状按轻（询问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。3. 如果不良事件大于一项，可根据此表格在此页后给予附页继续说明。试验中心编

16、号随机号受试者姓名缩写严重不良事件和器械 缺陷记录表五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无有口请填下表:研究者签名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 | _ | _ | 日如果在使用期间没有严重不良事件和器械缺陷发生，请在此口中打“ X “，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的严重不良事件和器械缺陷。每一栏记录一个严重不良事件和器 械缺陷。根据临床试验人员的判断 是否符合严重不良事件定 义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导 致住院或延长住院时间 .4.导 致持续或严重残疾/能力丧失.5.导致先天性异常或出生缺

17、 陷.6.重要医学事件（如有可能 影响到受试者并有可能需要药 物/手术以防止上述结果）是否（如是，请立即电话/传真报告申 办单位和组长单位）是否（如是，请立即电话/传真报告申办 单位和组长单位）报告日期:年月日报告日期:年月日是否存在器械缺陷?在正常使用情况下存在可能危 及人体健康和生命安全的不合 理风险，如标签错误、质量问 题、故障等。是否（如是，请立即电话/传真报告申 办单位和组长单位）是否（如是，请立即电话/传真报告申办 单位和组长单位）报告日期:年月日报告日期:年月日试验中心编号随机号受试者姓名缩写方案偏离记录表六、试验方案的偏离情况记录表：有口请填下表:试验期间有无试验方案的偏离情况

18、：无口如果在使用期间没有试验方案的偏离情况，请在此中打“ X “，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有试验偏离情况。每一栏记录一个试验偏离情况。研究者签名:日期：20 I | 年 I月 I日试验中心编号随机号受试者姓名缩写试验完成总结是否存在方案偏离情况?1. 受试者不符合纳入标准， 被纳入试验；2. 受试者没有签署知情同意 书；3. 受试者在参加试验后才签 署知情同意书；4. 受试者未按方案规定进行 随访；5. 严重不良事件漏报或未及 时通报。是否（如是，请立即电话/传真 报告申办方和伦理委员会）报告日期:年月日是否（如是，请立即电话/传真报告申办方和伦理委员会）报告日期:年月_日七、试验完成情况:该受试者试验期间是否有不良事件发生?是匚11否口 0是口 1否口 0如果有不良事件，是否均已解决？如否，应监测不良事件直到稳定或解决。受试者是否在规定时间内完成了临床试验?是口 1完成试验日期丨_ | _|_| _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日否口0 若填否，请填写以下中止试验原因。受试者中止试验日期：| _ | _ |_ | _ |年| _ | _ |月| _ | _