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文档简介

1、体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表    拟办企业名称： 申请人：  填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日填报说明 1、申请人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报所在地设区市食品药品监督管理相关部门。2、内容填写应准确、完整，不得涂改；没有内容的栏目应填写“无”不得空白。3、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，并逐页加盖申请人签字或者公章。4、个人简历应从高中毕业后或者参加工作起连续填写至申请之日止。   表1：企 业 基 本 情 况 企业名称

2、 注册地址 仓库地址 经营范围 法定代表人 职务 学历、职称 企业负责人 职务 学历、职称 质量管理人员（药品） 职务 学历、执业资格 质量管理人员（检验） 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 学历、职称 联系人 电话 邮政编码 人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它     设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）

3、60; 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用                表2：现场验收记录 检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目  组长：   组员：   组员：  检查情况及结论      

4、; 检查组长签字： 年月日  设区市局医疗器械科（处）初审意见       年  月  日 科（处）室负责人签字    年  月  日          表3：审批意见 发证部门审批意见审查意见  经办人：年月日审核意见   负责人：年月日审批意见  审批：年月日（公章）许可的内容、事项企业名称 注册、经营地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人员(药品) 质量管理人员（检验） 经营方式 经营范围 体外诊断试剂仓库地址 药品经

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