保健食品生产工艺与质量标准技术要求与常见问题分析ppt课件

1、保健食品消费工艺与质量规保健食品消费工艺与质量规范技术要求和常见问题分析范技术要求和常见问题分析提纲提纲 消费工艺中试消费工艺中试 质量规范企标质量规范企标 包装资料包装资料 大孔吸附树脂的运用大孔吸附树脂的运用保健食品的定义保健食品的定义 声称具有特定保健功能的食品。其适声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调理机体功能，宜于特定人群食用，具有调理机体功能，不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。品和营养

2、素补充剂。保证食用平安性；突出表达其特定的保健功能；保证食用平安性；突出表达其特定的保健功能；严厉与药品相区分不以治疗为目的严厉与药品相区分不以治疗为目的保健食品消费工艺技术要求保健食品消费工艺技术要求重点：以中药为原料的保健重点：以中药为原料的保健食品食品 消费工艺流程图消费工艺流程图 消费工艺详细阐明消费工艺详细阐明 相关的研讨资料相关的研讨资料好的产品是消费出来的，不是检验出来的好的产品是消费出来的，不是检验出来的消费工艺流程图消费工艺流程图消费工艺流程图常见问题消费工艺流程图常见问题 不规范不规范 与工艺阐明不一致与工艺阐明不一致 过繁或过简过繁或过简 未注明消费环境干净级别未注明消费

3、环境干净级别消费工艺阐明的主要内容消费工艺阐明的主要内容 原料原料 提取提取 浓缩浓缩 枯燥枯燥 粉碎粉碎 成型成型 灭菌灭菌 包装包装 消费环境干净度消费环境干净度详尽阐明消费过详尽阐明消费过程及其技术参数程及其技术参数必要时注明设备必要时注明设备称号与型号称号与型号消费工艺阐明常见问题消费工艺阐明常见问题1 与配方的一致性药材或提取物与配方的一致性药材或提取物 提取工艺的合理性结合保健功能提取工艺的合理性结合保健功能 工艺阐明过于简单工艺阐明过于简单 无投料量无投料量 无提取物得率无提取物得率 灭菌方法能否恰当灭菌方法能否恰当消费工艺阐明常见问题消费工艺阐明常见问题2 不同剂型的特殊性不同

4、剂型的特殊性 无包衣工艺无无包衣工艺无 剂量规格与单件包装规格剂量规格与单件包装规格 补充资料后配方或工艺前后不一致补充资料后配方或工艺前后不一致 消费工艺相关研讨资料消费工艺相关研讨资料1 剂型的选择根据剂型的选择根据 工艺与效果的相关性工艺与效果的相关性 消费工艺的优选过程消费工艺的优选过程 确定技术参数的实验数据文献确定技术参数的实验数据文献根据根据消费工艺相关研讨资料消费工艺相关研讨资料2 消费环境、消毒、灭菌方法等的选择根据消费环境、消毒、灭菌方法等的选择根据 影响产质量量的关键环节及质量控制措施影响产质量量的关键环节及质量控制措施 提供相关的数听阐明产质量量的稳定性提供相关的数听阐

5、明产质量量的稳定性 中试放大、中试产品的自检报告中试放大、中试产品的自检报告产质量量规范的编写要求产质量量规范的编写要求 符合符合GB/T 1.1一一2000,GB/ T 1 .2 -2019的规定的规定 应准确、简明应准确、简明 应与现行国际、国家法规、法令和有关规范相应与现行国际、国家法规、法令和有关规范相一致一致 名词、术语、符号、代号等应一致名词、术语、符号、代号等应一致产质量量规范的内容产质量量规范的内容 资料性概述要素封面、目次、前言资料性概述要素封面、目次、前言 规范性普通要素产品称号、范围、规规范性普通要素产品称号、范围、规范性援用文件范性援用文件 规范性技术要素技术要求、实验

6、方法、规范性技术要素技术要求、实验方法、检验规那么、标志、包装、运输、储存、检验规那么、标志、包装、运输、储存、规范性附录规范性附录 质量规范编写阐明质量规范编写阐明质量规范的常见问题质量规范的常见问题1 样品与企标中感官目的描画的不符样品与企标中感官目的描画的不符* 原辅料要求不全或有误原辅料要求不全或有误 规范性援用文件的版本与称号规范性援用文件的版本与称号 效果成分目的的选择与标示效果成分目的的选择与标示 水分超标水分超标质量规范的常见问题质量规范的常见问题2 崩解时限崩解时限 单件净含量及允许负偏向单件净含量及允许负偏向 辐照剂量要求辐照剂量要求 编写阐明编写阐明 原料入库检验原料入库

7、检验直接接触产品的包装资料的种类、直接接触产品的包装资料的种类、称号、质量规范及选择根据称号、质量规范及选择根据1、提供包装资料的称号种类、质量规范规范出处及规范号，包装资料的称号应为规范的称号。2、提供包装资料的来源证明资料。3、根据产品性质及产品消费、运输、贮藏及运用过程中的要求，阐明包装资料的选择根据。运用大孔吸附树脂分别纯化工艺运用大孔吸附树脂分别纯化工艺 消费的保健食品申报与评审消费的保健食品申报与评审 目的：确保保健食品的食用平安目的：确保保健食品的食用平安 范围：运用大孔吸附树脂分别纯化工艺范围：运用大孔吸附树脂分别纯化工艺消费的保健食品是指产品消费过程中及消费的保健食品是指产品

8、消费过程中及原料消费过程中运用了大孔吸附树脂分原料消费过程中运用了大孔吸附树脂分别纯化工艺的保健食品。别纯化工艺的保健食品。大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂规格规范：包括大孔吸附树脂大孔吸附树脂规格规范：包括大孔吸附树脂称号、牌型号、构造、合成原料主称号、牌型号、构造、合成原料主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等称号要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等称号和规格、外观、极性和粒径范围、含水和规格、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比外表积、孔径、量、湿密度、干密度、比外表积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂规孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂规范级别等。范

9、级别等。运用阐明书运用阐明书产品检验报告书产品检验报告书相关证明文件相关证明文件运用大孔吸附树脂分别纯化的制运用大孔吸附树脂分别纯化的制备工艺研讨资料备工艺研讨资料1 目的与根据：详细阐明运用大孔吸附树目的与根据：详细阐明运用大孔吸附树脂进展分别、纯化的目的和必要性，并脂进展分别、纯化的目的和必要性，并提供相关研讨或文献资料。提供相关研讨或文献资料。 大孔吸附树脂的预处置方法和合格规范。大孔吸附树脂的预处置方法和合格规范。包括调查预处置溶剂的种类、用量、浸包括调查预处置溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、泡时间、流速、温度、pHpH等工艺参数和等工艺参数和操作规程。操作规程。运用大孔吸附树

10、脂分别纯化的制运用大孔吸附树脂分别纯化的制备工艺研讨资料备工艺研讨资料2 消费工艺的研讨资料：大孔吸附树脂型号的选消费工艺的研讨资料：大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径的径- -高比、提取液的适宜上柱温度、高比、提取液的适宜上柱温度、pHpH及流及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点断定方法等研讨资料断定方法等研讨资料消费工艺消费工艺 大孔吸附树脂再生方法：制定大孔吸附树脂再大孔吸附树脂再生方法：制定大孔吸附树脂再生处置方法及其合格规范，恳求人应制定相应生处置方法及其合格规范，恳

11、求人应制定相应的规范、操作规程并列入企业规范的附录。的规范、操作规程并列入企业规范的附录。运用以大孔吸附树脂分别纯化工运用以大孔吸附树脂分别纯化工艺制造的原料艺制造的原料应提供应提供原料消费企业的详细资料原料消费企业的详细资料原料的制备工艺原料的制备工艺详细的质量规范原料中大孔吸附树脂残详细的质量规范原料中大孔吸附树脂残留物的规范和检测报告留物的规范和检测报告由国家食品药品监视管理局认定的检验机由国家食品药品监视管理局认定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。检验报告。对运用大孔树脂的保健食品的要求对运用大孔树脂的保健食品的要求1 预处置以后的大

12、孔吸附树脂中的有机残留物应控制在预处置以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在平安范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小平安范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于于2mg/kg2mg/kg、二乙烯苯小于、二乙烯苯小于20 mg/kg20 mg/kg。对其它类型的大。对其它类型的大孔吸附树脂，根据详细情况确定限量规范。孔吸附树脂，根据详细情况确定限量规范。 普通情况下普通情况下, ,不得运用再生后的比吸附量仍下降达不得运用再生后的比吸附量仍下降达30%30%以上时的大孔吸附树脂以上时的大孔吸附树脂 对原料的大孔吸附树脂残留物进展检验或复核。对用对原料的大孔吸附树脂残留物进展检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于小于50 g/kg50 g/kg，并将此列入企业规范。假设原料质量，并将此列入企业规范。假设原料质量到达上述规范的，可以免测该保健食品终产品的大孔到达上述规范的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。吸附树脂残留物的含量。对运用大孔树脂的保健食品的要求对运用大孔树脂的保健食品的要求2 建立树脂残留物的检测方法和规范，并建立树脂残留物的检测方法和规范，并列入企业规范。列入企业规范。 对保健食品消费过程中运用苯乙烯骨