WOND2000F0多功能神经康复诊疗系统使用手册

1、WOND2000F0多功能神经康复诊疗系统(便携式子机)操作使用说明书 广州市三甲医疗信息产业有限公司目 录一、关于WOND2000F0多功能神经康复诊疗系统二、仪器的构成三、各治疗模式的主要用途四、产品的特点五、使用环境六、基本操作步骤七、处方下载及充值管理系统的使用操作附录一：工作原理附录二：技术特性附录三：常见故障及处理方法附录四：治疗操作快速学习一、关于WOND2000F0多功能神经康复诊疗系统1.1 产品结构、性能及厂商资料1.1.1 产品结构 由主机（含扬声器和耳机）、小液晶显示屏、内置反馈放大器、电流刺激器、治疗电极（含触发控制线）、专用软件（含处方下载及充值系统）组成。1.1.

2、2 主要性能表面肌电测量范围：2-10000V电刺激强度：0-40mA电刺激脉宽：50-500S刺激基频范围：1-250Hz刺激持续时间：1-60S自动触发控制、手动触发控制PBF1、PBF2、PBF3、TENS、ESFN、NBF六种治疗模式表面肌电声音监听1.1.3产品及厂商资料产品名称：WOND2000F多功能神经康复诊疗系统型号规格：WOND2000F0（便携式子机）公司商标：Sunjava产品执行标准：YZB/粤0140-2006 多功能神经康复诊疗系统产品注册证号：粤食药监械（准）字2006第2260281号生产许可证号：粤药管械生产许20030722厂商名称：广州市三甲医疗信息产业

3、有限公司生产地址：广州市高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地G区5层企业注册地址：广州市高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州、科技创新基地G区5层售后服务单位：广州市三甲医疗信息产业有限公司邮政编码：510665质量投诉电话：020-320687121.2产品适用范围及临床禁忌症1.2.1 产品适用范围 适用于卒中偏瘫、小儿脑瘫、颅脑损伤、外周神经损伤、痉挛状态、 废用性肌萎缩、关节运动受限、神经性疼痛的物理治疗及综合神经康复。1.2.2 临床禁忌症 对电刺激敏感的病人（孕妇、心脏起搏安装病人）、多发性癫痫、肿瘤、异常疼痛、感染发烧期间等。1.3 主要维护事项说明1、 产品

4、正常使用寿命：5年，用户可升级换代重新使用2、 整机保修一年1.4意外处理及厂商责任1、 用户（操作者）在使用前，应认真阅读本使用说明书，尤其是临床适用范围及禁忌症，任何违反正常操作程序而导致的病人问题，其责任将由用户或直接操作者自行负责2、 病人在康复治疗及训练时，出现异常体征反应，应及时终止治疗或训练程序3、 因强电击导致的病人受伤，则由厂商负责其相应的治疗责任4、 建议用户对特殊病人签订“病人知情书“，以明确其有关事项及风险 广州市三甲医疗信息产业有限公司 法人代表： 二、仪器的构成（随机配置） 1、便携式子机主机一台（带USB联线1条，手提包1个，12VDC/1A 5.5mm插头医用电

5、源适配器1个、3.5mm插头单声道立体声耳机1个） 2、治疗电极套装（治疗电极线1条、控制手柄1个、治疗电极50片、辅助治疗电极100片、小脑循环治疗帽1个） 3、随机资料套装（操作说明书一册、产品合格证、产品保修卡、临床应用指引光盘） 4、处方下栽及充值系统（含驱动程序）三、各治疗模式的主要用途WOND2000F0多功能神经康复诊疗系统（便携式子机）将肌电生物反馈技术与功能性电流刺激技术结合一起，能提供三个PBF康复模式、一个TENS康复模式、一个ESFN康复模式和NBF康复模式。PBF模式：主要用于偏瘫病人的运动障碍恢复，三个PBF模式选择代表三种不同的治疗处方，适合病人不同的康复训练部位

6、。TENS模式：主要用于感觉异常的改善，包括面瘫及神经促通。ESFN模式：主要用于脑循环治疗，以改善大脑功能（微循环）。NBF 模式：记录肌电信号，包括表面肌电信号及特殊接口下的针极肌电信号，并可通过喇叭（声音）来反映肌肉（或肌纤维）的电生理状态，主要用于自主控制训练以及肉毒素的定位注射。该设备适用于各大、中、小型医院和社区医院、医疗诊所、个人使用。四、产品的特点模式1-3：PBF模式 模式4：TENS模式 模式5：ESFN 模式模式6：NBF模式1、在PBF模式、NBF模式下，具有检测肌肉及表面肌电声音输出功能，便于了解用力效果或肌肉张力。2、所有工作模式的参数通过电脑处方管理系统进行下载更

7、新，使用者不能自行修改处方（除可以自行调整电流强度外）。3、具有皮肤电阻自动测量和开路、短路、电阻过大提示功能。4、具有运行总时间的累计功能，最大记录和控制时间999小时59分钟。5、具有工作状态的语音提示功能。6、具有液晶显示信息功能。7、可配置有线手控器。8、采用专用市电适配器供电，内置快速充电电路，适配器供电时进行电池充电和设备运行供电。9、便携式设计，通过内部充电电池供电可随时工作于室外和移动场合，电池供电时间可达15小时以上。10、与电脑处方管理系统之间通过USB2.0协议通信。11、采用先进的程控刺激电源，进一步提高了安全性能、可靠性和降低了系统功耗。五、使用环境1、环境温度范围：

8、1035 相对湿度：70% 大气压力：86106kpa2、仪器安装位置应避免阳光的直接照射，以免引起机箱内异常的温度升高。3、仪器不宜在有毒气体，易燃气体环境下工作。4、仪器应固定放置在台架上，防止震动。5、使用市电适配器作电源工作时，应尽量保证病人“浮地”，即与大地隔离（通常以木质或胶质材料隔离），可减少因为电源50Hz干扰而引起的噪声。六、基本操作（使用）步骤1、开机使用步骤： （1）确认适配器电源插入合适的市电插座，将另一端插入子机左侧12V电源输入口，确保连接良好，此时市电提示灯将长亮 （2）打开子机顶端的总电源开关，此时上电指示灯开始闪烁，确认治疗电极线、控制手柄线已正确连接到子机下

9、端对应的接口之中 （3）根据临床需要或医生医嘱确定患者的治疗模式（1-6），系统默认模式1（PBF1模式），并以语音方式提示，如果此时未连接电极，系统将会提示“电极开路”，以警示要正确安装治疗电极。 （4）如果患者是第一次使用，则应该通过处方管理系统选定“合适的处方参数”，并保存到下一次治疗时再使用该处方；如果该子机随时给任何人随机做治疗的话，就应该通过处方管理系统随时下载选定“合适的处方参数”。 除PBF1、PBF2、PBF3三个模式外，其他治疗模式的治疗参数一般维持不变。 （5）安装治疗及反馈电极（根据不同的治疗部位及需要，可完全参照母机的治疗及训练部位），并用辅助治疗电极粘贴好治疗电极，

10、连接治疗线（3组）（注：母机因为治疗与反馈电极分开，要连接5组电极） （6）如果患者是第一次使用子机，在作PBF模式训练时，应指导患者如何配合完成如下治疗过程： 休息：提示患者完全放松 用力：提示患者暴发性用力 刺激：分两种情况。一种是人工模式，即患者用力时，感觉到需要进行刺激辅助时，可用控制手柄直接触发刺激；一种是自动触发模式，即无需患者触发，系统自动触发刺激输出。大多数情况下，鼓励患者使用人工模式，只有不能配合的病人才使用自动触发模式。 TENS模式、ESFN模式无须指导患者，直接由系统完成治疗过程。 （7）一切准备就序后，按下“启动”开关，系统开始工作 （8）系统在设置的治疗时间完成后，

11、将自动停止，并以语音提示。 （9）关闭电源总开关，治疗过程结束。操作中的注意事项：（1） PBF1、PBF2、PBF3三个模式的电流强度最好按顺序从低到高，如15、20、25MA设置，以满足不同患者的需要，特殊病人作特殊设置（利用处方管理系统进行设置）（2） 肌电声音太嘈杂时，可用声音上下键进行大小调节（3） 如果治疗过程中需要停止下来，可再按“启动”键，即表示“系统停止工作”（4） 子机工作时，不能改变治疗模式，如果想改变治疗模式，必须先让系统停止工作后，再改变治疗模式，此时系统将用语音提示“模式.”（5） 治疗过程中如果发生电极脱落或短路，系统将用语音作出警告性提示，以便及时进行处理（6）

12、 治疗结束后，处理好患者电极及连线，再将子机装入对应的提包中，注意配件的完整，不要遗漏或破损（7） 如果子机工作超过了工作时间限制值，刺激器发出“设置时间用完”声音次并且工作指示灯常亮，仪器停止工作。2、子机安装图示及操作键使用说明：七、处方下载及充值管理系统的使用操作处方下载及充值管理系统主要完成:1.下载各治疗模式的参数 2. 充值工作（储值）时间执行本系统之前,应确保如下操作完成.1. 计算机打开电源运行登录到XP系统2. 用USB连接线将子机(上端USB接口)与计算机USB口相连 (计算机会提示有新设备连入)3. 打开子机总电源开关(上端位置)4. 点击执行面板上”处方下载及充值管理系

13、统”主执行程序处方下载及充值管理系统工作中的注意事项及异常处理：1、 执行该系统前，必须确保各部分按要求连接2、 处方下载或充值时，不要过于频繁或速度极快连续操作“处方下载”或“充值”按钮，因为系统通讯有时间反应限制，否则将出现数据传送或读取错误3、 当出现如下错误提示时，表示系统当前通讯反应操过时间限制：当出现该提示时，你可以继续重复一次当前操作，如果未再出现该提示，即表示你的操作依然是成功有效的。病人信息 对下载的病人进行信息创建(数据库)与保存. 可操作右上角的四个功能键即可完成.简便的做法是:创建一个”通用病人”-“康复之星”,以后任何处方下栽就可以用他就行了,不需要每个病人他创建新的

14、病人信息,只是不保留其过程信息而已.统计分析 简便的做法不用该功能.处方管理简便的做法是: (1) 选择要修改的处方(PBF1 PBF2 PBF3 TENS ESFN) (按右上角按钮)(2) 先用默认参数,然后再修改需要的参数(3) 保存该参数(4) 按”处方下载” 即可完成充值确认 本功能是修改”子机限制使用时间”的,称为”时间充值”,它先显示当前子机”时间余额”(小时),再根据需要确定需要增加的充值时间. 范围:0 50 100 150 200 选择完成后,再执行”充值”(右上角按钮)即可.附录一：工作原理1、 正反馈模式(PBF)PBF模式让病人在语音提示下（用力、用力、用力）跟随进行

15、肢体训练，即收缩训练肢体的骨骼肌肉，用患者自己的肌电信号（声音）反馈回仪器，具有生物反馈、认知再学习、促进本体感觉恢复的作用。仪器能自动检测瘫痪肌肉的肌电信号，通过肌电声音大小提示病人用力的状态，然后让病人根据训练需要触发电刺激，以达到训练需要的功能位置，最终重建大脑和瘫痪肌肉的功能联系，充分调动病人的积极性，促进病人达到越来越高的目标。2、经皮电刺激模式（TENS）根据设定的处方参数循环进行功能电刺激（刺激+休息），以被动电刺激物理因子改善病人的感觉功能。3、小脑顶核电刺激模式（ESFN）根据设定的特殊处方参数循环进行仿生电刺激（刺激+休息），以被动电刺激物理因子改善病人大脑的循环功能。4、

16、负反馈模式（NBF）NBF模式让病人直接通过自己的肌电信号（声音）反馈回仪器，具有生物反馈、认知再学习、促进本体感觉恢复的作用。仪器能自动检测肌肉的肌电信号，通过肌电声音大小提示病人作相应的训练（力量训练或松弛训练）。医生也可通过特殊的电极监听针极下的肌电，以识别神经肌肉接头的位置，引导医生进行肉毒素注射。附录二：技术特性1、模式1-3：正反馈模式(PBF)刺激参数:表1参数名称参数值范围M1默认值M2默认值M3默认值控制精度基频波形 矩形脉冲矩形脉冲矩形脉冲矩形脉冲电流强度mA1-40 10152010%基频脉宽x50微秒1-10 4445%基频频率Hz1-100 3535355%刺激时间

17、秒1-60 8885%休息时间 秒5-60 1010105%用力时间 秒5-60 1515155%治疗时间 20-3020 分钟20 分钟20 分钟5%注1 刺激时间是一个串持续时间。2、模式4：经皮电刺激模式(TENS)刺激参数表2参数名称参数值范围出厂默认值控制精度基频波形 矩形脉冲矩形脉冲电流强度mA1-40 1510%基频脉宽x50微秒1-2 25%基频频率Hz50-2501005%刺激时间 秒1-60 85%休息时间 秒5-10 85%用力时间 秒0 05%3、模式5：小脑顶核电刺激模式(ESFN)刺激参数表3参数名称参数值范围出厂默认值控制精度基频波形 矩形脉冲矩形脉冲电流强度 m

18、A1-15 8 10%基频脉宽 x50微秒1-2 2 5%基频频率 Hz1,(1-25)x10 10 5%刺激时间 秒1-60 85%休息时间 秒5-10 85%治疗时间 分钟20-30 205%4、模式6：NBF模式表4参数名称参数值范围出厂默认值控制精度基频波形 矩形脉冲矩形脉冲电流强度mA1-10 510%基频脉宽x50微秒1-4 45%基频频率Hz10-100355%刺激时间 秒1-60 85%休息时间 秒-5%用力时间 秒- -5%结束时间 分钟20-30 205%此模式无须任何参数，仪器检测肌电信号并通过扬声器发出相应的声音，可以通过音量按钮调节输出音量。6、工作时间限制工作时间限

19、制（即设置时间）设定范围：0-59999 分钟。LCD显示屏幕上“储值”标签下显示剩余工作时间，显示格式：HHH:MM:，表示HHH小时MM分钟。电源开关打开，机器就开始计时，当累计工作时间超过此设置时间时，仪器停止工作。7、供电电源1） 外部电源供电：医用市电适配器：输入参数90-265VAC/1A,50-60Hz，输出参数：12DCV/1A。当插入市电时，提供充电和设备运行供电。2） 内部电源供电：充电电池：6V/1.8Ah，镍氢电池组（5节5号串联）供电时间：16小时充电：内置镍氢电池充电器，充电时间：180min。当无市电时，向设备供电。3） 电源电压检测与状态提示：LCD显示屏有电量

20、指示器。当插入市电、电源开关打开时，电源灯以1Hz闪亮。当电源电压小于5.5V时LED灯以2Hz频率闪亮，并有声音提示。7、通信参数与主机之间采用USB2.0模拟RS232异步串型通信，波特率：14.4K波特。主机须安装CP2102设备驱动程序，这是一个用USB2.0模拟RS232的设备驱动程序。8、安全性：级BF型9、 信息显示：1）市电指示灯：接入市电相适配器，有市电时亮，无市电时不亮。2）充电指示灯：接入市电相适配器，内部充电器充电时亮，充满时进入浮充状态，此时指示灯熄灭。3）工作指示灯、电源开关：电源开关扳到ON位置时，系统电源接通，当电源开关打开时，电源灯以1Hz闪亮，当电源电压小于

21、5.5V时LED灯以2Hz频率闪亮。系统进入工作状态，工作计时器开始计时。工作开关扳到OFF位置时，系统断电而停止工作，工作计时器也停止工作计时。 4）刺激输出指示灯：3个并联输出的提示灯。有刺激电流输出时，该指示灯随刺激亮，不同的亮度代表不同的刺激强度（大小）5）工作指示灯：按了启动按钮，开始工作（治疗）状态后，该指示灯常亮，再按启动按钮，表示停止工作（治疗）状态，该指示灯熄灭6）电极正常指示灯：皮肤电阻正常此灯常亮，当闪亮时表示电阻过大7）电极故障指示灯：短路时常亮，开路时闪亮，正常时不亮8）扬声器：a)输出系统状态语音信息如：刺激、休息、用力、开路、短路等；b)在PBF模式和NBF模式，

22、输出肌电位的语音信号。当接入耳机时扬声器自动断开。10、控制与调节： 1）模式选择按键：包括PBF1、PBF2、PBF3、TENS、ESFN、NBF等6个按键，用于选择不同的康复治疗模式（M1-M6）。2）音量调节按键：点V+键增大EMG输出音量，点V-键减小EMG输出音量。音量控制为数字控制，音量变化控制范围从-26dB到+26dB 共有8级,分别以0-7的声音提示。3）电流强度调节按键：点I+键增大刺激电流1mA，点I-键减小刺激电流1mA。电流微调值只在当前刺激模式有效，退出该模式后自动消失，电流只能在该模式的允许范围内调整。4）启动/停止 治疗按键：按一下此按钮启动治疗过程；再按一下时

23、停止治疗过程。5）触发 按键：在PBF模式（M1-M3），当处于用力（或刺激）进程时，按一下该键，立即进入下一个进程,在NBF模式，按一下该键可触发一次刺激。6）上电开关：供电开关扳到ON位置时，设备接通电源（当有市电时由市电向设备供电，无市电时由内部电池向设备供电），供电计时器开始计时。供电开关扳到OFF位置时，系统断电，供电计时器也停止计时。附录三：常见故障及处理方法故障1：机器打开开关后不能工作原因：（1）电源不正常（含电池电量不足）；（2）无储值故障2：处方下载及充值系统不能工作，提示错误信息原因：（1）USB虚拟通信口不正确（通常台式机为COM3、笔记本为COM4）。在电脑 控制面板

24、-系统-硬件-设备驱、动-端口的下面会出现一个新串口设备：“CP2101 USB to UART controller(COM3)”，可通过对Nrs_FX.ini中COMM号进行对应设置。 （2）USB线连接不正常，可直接重新连接 （3）治疗过程中，最好不要使用该系统故障3：治疗过程中病人的不适反应原因：（1）治疗处方参数设置不合适，超出病人耐受范围 （2）电极在治疗过程中，粘贴不牢 （3）极少数情况下，微电脑CPU故障引起失控故障4：治疗过程中电阻提示异常，但实际电极粘贴良好原因：属于系统误报（多因干扰），但不影响工作过程（因为系统会重复测量）故障5：治疗过程中，“用力”状态下，噪音过大原因

25、：（1）电极粘贴不好；（2）病人没有作“浮地”处理附录四：治疗操作快速学习1、准备当在室内工作，最好使用市电适配器供电，将适配器插到仪器上。在无市电源的情况下，设备自动启用内部后备电池供电，应确保足够的电量。当接入市电适配器时，设备自动给后备电池充电，充满时自动关闭充电。（1）设备上电：将供电开关扳到“on”位置。此时上电指示灯以每秒0.5Hz频率闪烁，仪器开始计时工作，并检测工作模式，将模式数据和其他状态信息显示在LCD屏幕上。（2）选择工作模式：按模式按键（PBF1、PBF2、PBF3、TENS、ESFN、NBF），对应六种不同的工作模式，选择了某个模式后会有声音提示，并将该模式数据显示在

26、LCD屏幕上。模式选择只能在退出治疗状态下进行。（3）粘贴电极和测量皮肤电阻：将电极粘贴到预定位置（遵医嘱）。注意：在PBF 模式和NBF模式下要检测肌电声音，需要粘贴接地电极，而TENS和ESFN模式下不需要。 按“触发”按键，可进入或退出测阻状态，当进入测阻状态时，LCD屏幕显示“测阻”，以检验电极是否粘贴正常，测量结果以开路、短路、正常、电阻过大四种状态，通过发光二极管、声音提示，四种状态说明如下：电极短路：当刺激电极短路或皮肤电阻小于0.5K欧姆时，红色电极状态指示灯常亮；同时，扬声器发出“电极短路”的声音提示。电极开路：当刺激电极开路或皮肤电阻大于12K欧姆时，红色电极状态指示灯闪亮; 同时，扬声器发出“电极开路”的声音提示。电阻正常：当皮肤电阻在0.5K-12K欧姆时，绿色电极状态指示灯常亮。电阻过大：当皮肤电阻在0.5K-12K欧姆以内，但是，电阻值过大以至于刺激电压超过刺激器的极限输出电压还不能输出所需要的刺激电流时，绿色电极状态指示灯闪亮，同