gmp试卷答案(质检部)

1、* 制药有限责任公司GMP 考试试卷（质检部/品质部）一、填空题（每空0.5分，共 20分）1、 质量保证 （ QA） 是指确保产品（符合预定质量要求）而作出的所有（有组织、有计划）活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP 及其之外的因素组成。2、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。3、药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理和检验），受 （企业负责人）直接领导。质量管理部门应配备一定数量的（质量管理和检验）人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的（场所、仪器、设备）。4、 药品放行前应由（质量管理）部门对有关记录进行审核，审核内容包括：（配料

2、、称量）过程中的复核情况，（各生产工序）检查记录；（清场）记录；中间产品的（质量检验结果）；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有（审核人员）签字后方可放行。5、标准品、对照品和基准物质应有（使用登记），并加锁保管。6、工艺用水系统监控工作由（质监科）负责。（化验室）定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。7、 注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即 （切断电源），并通知（电工）来修理，不得（擅自动手）。8、对工艺用水取样测定的取样点有（制水点出口）、（用水点出口）、（贮水罐出口）。9、在药品生产过程中，不合格品主要包括：物料在（仓储接收）过程中确认为不合格；物料（抽样检

3、验）结果不合格；物料使用过程剔除部分；不合格的中间产品；（灭菌、灯检、包装）过程发现的不合格产品；成品检验结果不合格；库存不合格，如（包装破损、变质、超过使用期限）等。10、生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员调查原因提出处理措施，报 （质量管理）部门审核批准。在确认不影响最终产品质量的情况下可以进行（返工或者回收）处理，如确认可能影响产品质量，则应（报废或销毁）。11、 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应应（详细记录）和（调查处理）。对药品不良反应及药品出现重大质量问题应及时向（当地药品监督管理）部门报告。12、为防止失

4、火，易燃物质不宜大量存放于实验室中，应贮存在（密闭容器）内及放于（阴凉）处。13、在清场时，必须把上一品种剩余原辅料办理好（退库）手续，不允许有上一品种或上一个生产批号产品的痕迹和（无关文件），防止（混药）。二、名词解释（每题3 分，共 15 分）1、质量控制（QC）:质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。2、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。3、误差：任何分析中测量所得的结果，总是和真实含量或多或少有些差别，这差别分析上

5、叫误差4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。5、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。三、是非题（每题1 分，共 23 分）1、建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。（，）2、 通 风室内应每周有保全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处理。（x）3、各种状态标志由技术部进行填写与下发。（x）4、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（X）5、包装物上未标明有效期

6、的药品属于假药。（X）6、药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。（X）7、实验完毕后，应及时清洗所有仪器。（，）8、每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。（X）9、质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。（，）10、 节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。（，）(X)11、水质检验记录，保存五年。12、 检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（V）13、 恒重， 除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在3

7、.0mg以下的重量。（x）14、 合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于30%（ g/ml ）（x）15、 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（，）16、生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定不需分室进行。（x）17、 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。（，）18、 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。（x）19、 检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以

8、限制性使用。（V）1、 、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（V）2、 、一般来说QA涵盖了 GM阪QC QC则是GMP勺组成部分。（V）22、 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（V）23、 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。（V）三、选择题（14题为单项选择，每空1分，58题为不定项选择，每题2分,共 15分）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求2、低温间歇灭菌法属于（B）,应用a射线、B射线灭菌的方法是（D）A、干热灭菌法 B、湿热

9、灭菌法 C、微波灭菌法 D、辐射灭菌法3、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。A、一天B、三天C、一周D、半个月4、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A、红色牌B、白色牌 C、黄色牌D、绿色牌5、清场项目有（ABCD ）A、中间体B、物料、工作场所C、工艺文件、废弃物 D、设备、管道、容器具6、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCD）EA、物料在仓储接收过程中确认为不合格；R物料抽样检验结果不合格；C、物料使用过程剔除部分；D不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的 不合格产品；7、下列物质混合可能引起爆炸的有（ABCD）A、 金属钠或钾

10、与水B 、 高锰酸钾与浓硫酸C 、 硝酸钾与醋酸钠；D 、过氯酸盐或氯酸盐E 、石油醚与甲酸乙酯8、以下计量单位中，属于我国的法定计量单位的有（ABCE）A、米B、开尔文 C 、摄氏度D、英寸E、秒五、问答题（每题4 份，共 12 分）1、简要说明质检系统需要设置哪些相关部门或实验室。答：1）理化实验室；2）标准溶液配制及贮存；3）普通仪器室；4）精密仪器室；5）天平室；6）高温实验室；7）留样观察室；8）中药标本室；9）化学试剂库（含毒品柜）；10）无菌室、微生物限度检验室。2、药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括哪些？答：配料、称量过程中的复核情况，各生产工序检查记录

11、；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。3、药品生产企业应指定专门机构（一般为质量管理部门）或专人负责处理用户投诉， 并建立用户投诉处理程序，做好投诉记录。投诉记录主要包括那些内容？答： 主要包括：投诉日期、投诉人名称、地址、 联系方式、投诉内容（药品名称、批号、数量、出现的反应现象）、处理结果、回复日期、结案日期等。投诉记录应编号归档保存。六、论述题（15 分）1、请叙述本部门（质检部/品质部）相关职责。答： 1）、全面负责公司质量管理工作，并按照GMP 要求建立全面质量管理系统。制订各项质量管理制度、产品标准，并督导相关部门贯彻执行；

12、2）、对生产全过程中存在的质量问题进行调查并提出处理意见报主管副总经理与经理，并及时通知相关部门，对执行情况进行监督；3）、定期组织相关部门召开质量分析会；4）、主管中心化验室工作，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；及时发放检验报告书；5）、负责专职、兼职质检人员的教育培训和员工的GMP 培训，并定期考核评比；6）、负责产品注册，并负责非处方药的申报登记工作。设计科研课题，积极开发新产品；7）、对产品质量异常进行调查追踪与处理。协同相关部门处理客户申诉；8）、负责提供产品包装、标签、说明书样稿的设计依据，并对设计样稿和墨稿进行终审；9）、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；10）、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、阳性菌、培养基、实验动物等管理办法；11）、决定物料