GMP三大系统风险评估报告

1、纯 化 水 系 统 运行 风评估报告文件编码起草部门GMP>起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进 行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险, 确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于* 纯化水系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP、主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修

2、订风险评估报告4内容概述依据质量风险管理制度对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全 运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP勺基本原则；此风险有极高程度的影响5较局直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险后较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可

3、导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值/、可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出1风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能卜to根据积累的经验，工艺 /操作复杂性 知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（ P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以

4、肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2/、可能低才每年1次，或不可能发生1风险值RPh#算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S）,风险可发现性（D）,风险发生 的可能性（P）,可获得风险系数（RPN=SPX DD 。当RPNfi为016时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPNS<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别； 通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规 程或技术措施；RPNfi>26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。

5、必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。风险分析、评估风险性能参数潜在风险风险严重 性评分严重性说明发生可能 性评分发生可能性说明发现几 率评分发现几率说明RPNfi过滤器石英砂过滤 器堵塞3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开机、 关机时均清洗2操作人员在线 观察出水情况6活性炭过滤 器堵塞吸附3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开机、 关机时均清洗2操作人员在线 观察出水情况6活性炭过滤 器饱和3造成吸附余氯、有机 物效果降低1活性炭每年更换一 次1操作人员在线监测余氯情况3精密过滤器3造成压力增大，出水 量减少1操作人员每次开机、

6、关机时均清洗1操作人员在线 观察出水情况3反渗透装置反渗透膜堵 塞4造成纯化水不合格3定期维护，每两年史 换1操作人员每2小 时在线检测电 导率12巴士消毒温度显示不 止确4纯化水微生物超标3操作人员每次开机 前均检查1操作人员在线 观察紫外灯使 用情况，每使用 2000小时后更 换12管道密封性管道泄露3导致设备/、可用2操作人员每次开机 前均检查1操作人员在线 检查管道情况6控制系统电控系统失 灵4导致设备/、可用1定期检修维护1操作人员在线 监控设备参数45结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告文件编码起草部门GMP、起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期

7、年月日批准人日期年月日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系 统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施 降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于*空调系统运行过程3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GM助、主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4内容概述依据质量风险管理制度对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。风险识别空调净化系统主要用于洁净区的空

8、气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备 安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP勺基本原则；此风险有极高程度的影响5较局直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险后较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性

9、；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值/、可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出1风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能卜to根据积累的经验，工艺 /操作复 杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P） 分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2/、可能低才每年1次，或不

10、可能发生1风险值RPN算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S）,风险可发现性（D）,风险 发生的可能性（P）,可获得风险系数（RPN=SPX D）。当RPNfi为016时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPNS<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措 施可以是规程或技术措施；RPNfi>26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提 高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。风险分析、评估风险 性能 参数潜在 风险风险

11、 严重 性评 分严重性说明发生 可能 性发生可能性说 明发现 几率发现几率说 明RPN 值过滤 器初效过 滤器泄 露2造成中效过 滤器使用期 限缩短2定期清洗、更 换2操作人员每 大观察压差 情况6中效 过滤 器泄 露3造成局效过 滤器使用期 限缩短2定期清洗、更 换2操作人员每 大观察压差 情况12局效 过滤 器泄 露4不符合标准要 求的尘埃及颗 粒引起产品污 染，车间微生 物污染，2定期更换2每季度监测 尘埃粒子 数，每年测 量风速风量16表冷 段风冷 机组 故障4造成车间湿 度超标3定期维护1车间及空调 机房操作人 员每日检查 湿度情况12表冷 段堵 塞4造成车间湿 度超标3定期维护1车

12、间及空调 机房操作人 员每日检查 湿度情况12加热 段加热 失灵4造成车间 温、湿度超标3定期维护1车间及空调 机房操作人 员每日检查 温、湿度情 况12压力*4加热管破损2定期检查安全 阀及相关阀门 灵敏性1按操作要求 规范操作盒 维护8回风 系统回风阀 失灵4空调关闭后， 空气倒流，造 成洁净区洁净 度受到污染2安装电磁阀报警 系统2纳入预防性维 护系统16风机风机 故障4造成风量过 小，车间压 差/、符合要 求2操作人员每日 操作前检查2车间及空调 机房操作人 员每日检查 压差情况16控制 系统电控 系统 失灵4导致设备不 可用1定期检修维护1操作人员在 线监控设备 参数4系统臭氧 发生

13、 器失 灵5导致整个洁 净区消毒失 败1定期检查臭氧 浓度。1按要求操作 维护和更换55结论6风险评估小组成员签名空压系统运行风险评估报告文件编码起草部门GMP、起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系 统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施 降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围本风险评估适用于*空调系统运行过程3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核

14、风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMPft、主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4内容概述依据质量风险管理制度对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。风险识别压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设 备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。风险判定评估表风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP勺基本原则；此风险有极高程度的影响5较局直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被

15、召回或退回；此风险后较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值/、可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出1风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能卜to根据积累的经验，工艺 /操作复 杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P） 分

16、为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2/、可能低才每年1次，或不可能发生1风险值RPN算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S）,风险可发现性（D）,风险 发生的可能性（P）,可获得风险系数（RPN=SPX D）。当RPNfi为016时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPNS<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采

17、用的措 施可以是规程或技术措施；RPNfi>26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。风险分析、评估风险 性能 参数潜在 风险风险 严重 性评 分严重性说明发生 可能 性发生可能性说 明发现 几率发现几率说 明RPN 值压缩 机压缩 机故 障4设备/、可用3设备厂家每年 定期维护一次1操作人员在 线观察压缩 机的运行情 况12油水 分离油细分 离器故 障4压缩空气含油 量不合格2设备厂家每年 定期维护一次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16干燥 机风机 故障4压缩空气含水 量不合格2设备厂家每年 定期维

18、护一次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16精密 过滤 器精密 过滤 失效4压缩空气含 油、水量不合 格2设备厂家每年 定期维护一次2质量部每季度 检查压缩空气 质量16储 耀、 管道 密、封储耀、 管道 泄露3压缩空气泄 露，造成能源 浪费2操作人员定期 巡检各使用点 的气压2使用人员发 现用气/、 足，及时通 知12控制 系统电控 系统 失灵4导致设备不 可用1定期检修维护1操作人员在 线监控设备 参数45结论6风险评估小组成员签名设备分类管理风险评估报告文件编码起草部门GMP、起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日1、目的制定设备分类的风险评估规

19、则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。2、适用范围公司与生产相关的现有设备、新购进设备3、评估小组人员、职务及职责姓名职务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMPft、主任负责起草风险评估报告 总结该风险评估结论*车间主任参与修订风险评估报告4内容风险的识别用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或 消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条 件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评

20、估的结果确定设备的重要性， 并对设备进行分类。风险分析、评估设备分类设备名称用途风险要素风险要素等级设备类 型提取浓缩 系统用于中药材的提取浓缩对产品工艺规定的性状产生影响， 此风险可导致资源浪费中风 险关键设 备热风循环 干燥箱为前处理一般区和制剂 车间洁净区设备，用于 物料的干燥关键设 备洗药机用于中药材的清洗关键设 备切药机用于中药材的切制粉碎机为前处理、提取、制剂 洁净区设备，用于物料 的粉碎不存在对产品或数据的相关影响， 不会对生产的连续性产生影响，对 生产的工艺条件没有影响低风 险一般设 备旋转筛为制剂车间洁净区设 备，用于颗粒的筛分一般设 备二维运动 混合机为制剂车间洁净区设 备，用于胶囊剂的