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文档简介

1、1 .目的建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。2 .职责生产技术部负责本方案的起草、实施。3 .适用范围本方案适用于医用氧生产工艺的验证。4 .内容4.1. 概述为满足医用氧 GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按医用氧工艺规程能 始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。4.2. 项目小组成员及职责4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。4.2.2. QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。4.2.3. Q

2、C检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。4.2.5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。4.3. 验证内容4.3.1. 原料液氧检验4.3.1.1. 照医用氧检验 SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液 氧质量标准的规定。4.3.1.2. 结果统计，见附表一4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装4.3.2.1. 执行文件：医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、氧气充装岗位 SOP4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体 体积缩小，将

3、氧气贮存在专用钢瓶内。4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过 程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证 3批），见附表二4.3.3. 成品检验及贴签4.3.3.1. 加大成品取样瓶数，分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。4.3.3.2. 医用氧检验 SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规 定。4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%.4.3.3.4. 结果统计，见附表三4.4. 验证结论见验证报告。附表一、液氧检测液氧检验数据按氧质量标准批号结果记录人：记录日期:附表二、灌充工艺验证记录项目工艺指标及参数可接受标准结果批号：批号：批号：液氧贮罐管道、阀门应无跑、帽、滴、漏 现象。液氧泉运行情况运行正常，无异常噪声及震动进口压力电机工作转速300850rpm汽化器出口温度>-10C （汽化器最后一组换热片不结霜）管道、阀门运行正常，无跑、帽、 滴、漏现象。气瓶，艺卫生按相应SOP处理后可 达到清洁、无污染目 的。置换置换压力充灌排充装后气瓶压力13士（20C）管道、阀门无跑、帽、滴、漏现 象。结论记录人：记录日期:附表三、成品检验结果记录

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