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文档简介

1、立题目的与依据一、处方来源中华人民共和国卫生部药品标准二、选题依据本品原方以片剂应用，具有较好的抗菌消炎作用，临床反应效果较好。但是为了为临床医师提供更多的剂型选择，且胶囊剂能掩盖方中药物的苦味和不良气味，便于服用，且较片剂和丸剂崩解快，释药迅速，所含药物不受黏合剂和压力的影响，能很快扩散到胃液中去，特研制复方苦木消炎胶囊。三、有关传统的中医理论、古籍文献资料穿心莲 Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees 又名一见喜，苦草，四方草，印度草等。为爵床科穿心莲属植物。主要成分有内酯，甾醇，多种黄酮类化合物，生物碱等。味苦，性寒，归心，肺，大肠，膀胱经。具有清

2、热解毒，凉血消肿之效。是一种来源广毒副作用少的常用中草药。临床上常用于治疗感冒，扁桃体炎，支气管炎，急性菌痢，胃肠炎等多种感染性疾病，此外还用于治疗恶性葡萄胎及绒毛膜上皮癌等。苦木 Picrasma quassioides(D. Don) Benn 。系苦木科植物，自古供药用，其根及茎有清热燥湿、解毒、杀虫的功能；用于菌痢、胃肠炎、胆道感染、；蛔虫病、急性化脓性感染、疥癣、湿疹、烧伤等症。痢疾、肠炎等感染性疾患是因外感时邪疫毒所致的邪蕴肠腑、气血壅滞，传导失司。所谓“时邪引起”，是指痢疾多发于夏秋之交，此时正值热郁湿蒸之际，湿热之邪侵入人体，蕴于脏腑导致发病。所谓疫毒引起，是指具有传染性的致病

3、邪气流行，相互传染导致痢疾流行。方中穿心莲、苦木清热燥湿，解毒，适用于湿热型痢疾、泄泻等疾病。四、国内外研究现状或生产使用情况综述复方苦木消炎片主要有广谱的抗菌作用、广谱的抗病毒作用和解热、镇痛、抗炎作用，临床上用于各种急性传染性疾患：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、胃肠道感染、泌尿生殖系统感染、妇科感染、骨伤科感染、皮肤软组织感染及各种病毒性感染疾病。目前国内只有复方苦木消炎片上市，根据药品注册管理办法附件一分类要求，本品为中药9 类新药。五、创新性、可行性等的分析我们在复方苦木消炎胶囊研制过程中，在原工艺的基础上，进行了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。通过质量研究考察了样品三批及复方苦木消炎片的穿心莲内酯和总内酯的含量，结果三批样品与上市复方苦木消炎片含量无明显差异。我们按照上述工艺制备三批样品，结果三批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。中国医药学是一个伟大的宝库，在今天的世界医学之林中更加显示出灿烂的神奇。开展复方苦木消炎

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