GMP厂房一般建筑设计准则为何

1、1. GMP廠房一般建築設計準則為何？建築設計應提供製程之適當環境，以確保所有相關建築物之安全性、衛生條件及環保規定，並應考量維護性與操作性。建築配置應提供經常性及非經常性設備維護之路徑。材料選擇應充分適用於不同之服務狀況或簡單的取代及修復。建築設計、配置及材料的選擇在符合製程的保護等級上是重要的考量。雖然大部分的需求亦可藉著製程的隔離方式，適當的HVAC系統或SOPs來達成，但在正常狀況下可採用一種或多種的組合，其上是取決於生命週期費用、風險、獲益、設備彈性及技術上的風險。設計必須考慮避免成品污染之基本實施方式，避免開放式成品動線上方不必要的設備及管線，提供儲存空間、管理空間及密閉式製程系統

2、。2. 空間機能分類為何？一般而言，設備區依五種一般性的機能區分：Level 1區：物料及成品的儲存，含包裝材料。Level 2區：成品不曝露於外界環境之製程區。Level 3a區：成品曝露於外界環境之製程區。Level 3b區：無菌製程成品區。No protection區：休閒空間、辦公空間、設備空間及一般倉儲空間。3. 人行動線規劃要點為何？l 所有建築配置及平面應提供足量適當的空間、無塵室及明顯標示的出口，並應符合建築法規及生命安全之規定l Level 1區、Level 2區或Level 3a區，單向人行動線並不需要，但應確保能提供人行安全、工業衛生及避免交叉污染的保護。如同成品與物料，

3、多元化的產品設備需有特殊考量，建議人行動線應避免經由不同製程間或未經適當消毒或清潔的設備區域。l Level 3a區：單向人行動線並不要求，提供SOPs以避免物流同時經由公共空間，若交叉污染可能發生，人行動線進出此區域應不使用相同之出入口。l 若人行動線或環境安全因開放性製程而產生風險，分離出入口是必要的，這對交叉污染產生保護。l 通道控制系統應被考量，以符合特殊規定或特殊的健康及安全要求。4. 空間裝修與材料選擇準則？大體來說，使用較高品質、較耐久及較易清潔的材料是較佳的選擇，材料選擇亦應將建築法規列入考量。5. 何謂試車與認證？試車是於建造完成，操作之前以一有系統的方法考驗各系統及設備及其

4、文件管理，專案經理級專案工程師應將一完全測試及所有設施之文件移交業主。每一個設施的元件須依計劃及規範製造，而且須依個別特性與以檢驗、測試及文件整理，這些動作、紀錄、結果及操作之輔助文件即所謂良好工程慣例，這個建議所有系統及設備之製作及設備之最低文件要求。代表性的文件包括設計資料、測試方法、檢查紀錄及測試證據；假如這些文件資料能夠被適當的規劃、組織與授權，那他們將能滿足認證大部分之需求，但在某些特殊的情況下，額外的測試及文件可能是需要的。6. GMP對電力系統之要求為何？電力系統Level 1Level 2Level 3電力分配無特殊要求無特殊要求無特殊要求區域分類無特殊要求無特殊要求無特殊要求照明無特殊要求清淨能力清淨能力接地無特殊要求清淨能力清淨能力通訊無特殊要求清淨能力清淨能力結線方式無特殊要求清淨能力清淨能力清淨能力於Level 2 和Level 3