工厂质量保证能力检查说明

1、认证工厂质量保证能力检查说明认证工厂的工厂现场检查是认证过程中主要程序之一， 其依据是强 制性产品认证实施规则附件工厂质量保证能力要求 ，为使认证申 请人了解认证机构对工厂检查的基本要求，请阅读本说明并依照执 行。工厂检查的依据：1、2、相应产品认证实施规则， 主要依据附件 “工厂质量保证能力要 求”。相关法律法规，国家认监委发布的强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法、关于暂停、撤销、注销管理办法等公告文件；3、企业质量体系文件； 包括质量手册和程序文件。4、强制性认证依据的国家标准以及企业相关技术标准、技术文件。检查范围：1、对初次申请认证企业的工厂检查，是申请的全部认证产品。

2、2、对监督检查，是已获证的全部认证产品，以及从上一次工厂检查到本次检查期间已申报扩项产品和变更内容。检查方法：抽样检查。检查员检查中可通过现场查看、 询问有关人员以及调阅企业相关文件和记录等方式取得认证发现。四、企业应具备的文件体系：按照工厂质量保证能力要求 ，企业至少应建立以下管理文件：1、工厂与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系（ 1.1 ）2、认证标志的保管和使用控制程序（ 1.1c ）3、文件和资料控制程序（ 2.2 ）4、记录控制程序（ 2.3 ）5、供应商的选择、评定和日常管理程序（ 3.1 ）6、关键零部件和材料的检验或验证程序以及定期确认检验控制程序（ 3.2 ）7、关键生

3、产设备及工装维护管理办法（ 4.4 ）8、例行检验和确认检验控制程序（ 5 ）9、不合格品控制程序（ 7 ）10、内部质量审核程序（ 8 ）12、认证变更控制程序（ 9 ）相关的操作性文件，包括：作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。已获得 19001-2008(9001-2008) 或 18305-2003(16949-2002)质量体系认证证书的企业， 注意在体系文件和程序文件中应包含 3C认证工厂质量保证能力要求中各对应条款的各项具体要求。五、企业应具有的质量记录：按照工厂质量保证能力要求 ，企业至少应保存以下质量记录，现场检查中检查员需要调阅相关记录时，工厂应能主动提供：

4、1、对供应商进行选择、评价和日常管理的记录；3.1)2 、关键零部件和材料的进货检验 / 验证记录及供货商提供的合格证明； （3.2 ）3 、关键零部件定期确认检验记录； （3.2 ）4 、产品例行检验和确认检验记录； （5 ）5 、检验和试验设备定期进行校准或检定的记录； （6.1 ）6 、不合格品的处置记录； （7 ）7 、内部审核的记录； （8 ）8 、顾客投诉特别是产品不符合标准要求及处置记录； （8 ）9 、标志使用情况记录； （1.1c ） 记录应真实、清晰、完整、便于查询。在监督检查时，企业应能提供 从上一次工厂检查到本次检查期间的质量记录。六、产品确认检验：产品确认检验是在认证

5、机构两次工厂监督检查之间， 为证实获证产品持续符合认证标准要求， 由企业自主进行的检查验证。 应注意：1、确认检验应包括实施规则要求的全部确认检验项目； 2、确认检验报告应是从上一次监督到本次监督之间完成的有效报告，应满足实施规则中确认检验最低频次的要求。3、确认检验可由企业自己完成（使用的检验设备仪器仪表应在计量有效期限内），也可委托外部有条件的实验室完成。4、如在上述期间内遇有国抽、地抽或认证机构的抽样监督检验，检验报告可作为当期确认检验的证据，但检验项目应覆盖实施规则要求的全部确认检验项目，如不能全部覆盖，企业还应补充完成其余项目的检验。七、产品一致性检查：产品一致性是指工厂现场生产的产

6、品与提交型式试验的合格样品 以及申请认证时提交资料的一致性。 检查组同时进行各认证要素的一 致性核查，包括企业信息、 质量体系信息、生产过程各环节和各要素 控制的一致性核查。主要有：1、认证企业信息（包括工厂名称、地址、联系人及电话等）的一致性；2、认证产品型号、规格及标识等信息的一致性；3、产品结构特征和主要技术参数的一致性；4、关键外购零部件和原材料的名称、 型号规格及供应商的一致性如供应商为经销商，企业应能够追溯到生产工厂）5、主要生产设备和检测设备、仪表的一致性；6、生产过程中产品特性和工艺参数的一致性；7、企业对认证各要素变更的控制措施和变更申报；对经过一致性检查的相关文件和记录，检

7、查组将与工厂会签后交工厂保存，以备下一次检查时调阅使用。八、抽样：如按照认证中心要求， 需要进行产品抽样检验时， 工厂应积极配合检查组抽取并封存样品，样品封存后，工厂应在 10 日内将样品寄送到指定检测实验室，检验时限从检测实验室收到样品之日起计算。九、现场指定试验：为验证认证产品的一致性与符合性， 检查组需在生产现场抽样进行认证产品的现场指定试验，指定试验项目由检查组根据产品特点和工厂试验条件选择，但至少不低于例行检验项目。指定试验应在工厂检查员目击下，由工厂检验人员利用工厂计量有效的检验设备完成。十、检查结果的确认：1、检查组在现场检查完成时将向受检查方报告检查结论，包括检查发现和不符合项目，并由工厂确认。2、为保证结果的可追