中药药理毒理研究与评价思路朱家谷药品审评中心海口ppt课件

1、1优秀精品课件文档资料2CDE SFDACDE SFDA3CDE SFDACDE SFDA药学根底医学临床医学医学4CDE SFDACDE SFDA主要内容5CDE SFDACDE SFDA6CDE SFDACDE SFDA7CDE SFDACDE SFDA资料资料分类分类资料资料项目项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药药理理毒毒理理资资料料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*8CDE SFDACDE SFDA9CDE SFDACDE SFDA目的：对新药的有效性评价提供科学根据。目的：对新药的有效性评价提供科学根据。平安

2、、有效、质量可控稳定是药品上市的平安、有效、质量可控稳定是药品上市的必要前提。有效性新药立题的初始根据必要前提。有效性新药立题的初始根据和动力，也是药品研发的最终目的。和动力，也是药品研发的最终目的。10CDE SFDACDE SFDA 非临床有效性研讨是临床有效性的根据非临床有效性研讨是临床有效性的根据之一。之一。 中药新药研讨的特点是针对性强，中药新药研讨的特点是针对性强，胜利率高。胜利率高。 中药新药非临床有效性研讨的必要中药新药非临床有效性研讨的必要性性 中药新药非临床有效性研讨的可靠中药新药非临床有效性研讨的可靠性性11CDE SFDACDE SFDA 非临床有效性研讨是非临床有效性

3、研讨是临床实验研讨方临床实验研讨方案确定剂量、疗程的根据之一。案确定剂量、疗程的根据之一。 临床实验研讨目的之一是为了寻觅引临床实验研讨目的之一是为了寻觅引荐的临床用药剂量，动物药效学实验的荐的临床用药剂量，动物药效学实验的有效剂量可作为临床研讨的根据。有效剂量可作为临床研讨的根据。12CDE SFDACDE SFDA 动物药效学实验：动物药效学实验： 对照组的设置对照组的设置 动物的分组随机动物的分组随机 剂量的设置剂量的设置 盲法盲法 受试物受试物 受试物的配制受试物的配制 动物模型的选择动物模型的选择 检查目的的选择检查目的的选择13CDE SFDACDE SFDA 动物药效学实验：动物

4、药效学实验： 实验条件实验条件 实验结果的统计实验结果的统计 实验结果的比较分析实验结果的比较分析 实验的可反复性实验的可反复性14CDE SFDACDE SFDA 审评的理念审评的理念 整体观整体观 临床运用根底临床运用根底 中医药实际或现代医学实际为指点中医药实际或现代医学实际为指点 药理效应的强度与特点，作用靶点与作药理效应的强度与特点，作用靶点与作用机理用机理15CDE SFDACDE SFDA16CDE SFDACDE SFDA17CDE SFDACDE SFDA18CDE SFDACDE SFDA19CDE SFDACDE SFDA20CDE SFDACDE SFDA21CDE S

5、FDACDE SFDA22CDE SFDACDE SFDA23CDE SFDACDE SFDA价带来较大的难度，所以在进展平安价带来较大的难度，所以在进展平安性研讨与评价时更应特别强调详细问性研讨与评价时更应特别强调详细问题详细分析。题详细分析。24CDE SFDACDE SFDA平安性的担忧。平安性的担忧。25CDE SFDACDE SFDA26CDE SFDACDE SFDA27CDE SFDACDE SFDA28CDE SFDACDE SFDA29CDE SFDACDE SFDA进展非临床有效性和平安性研讨是为了最进展非临床有效性和平安性研讨是为了最大限制地躲避药品研讨的风险。在进大限制

6、地躲避药品研讨的风险。在进展实验设计时，首先应思索对受试物展实验设计时，首先应思索对受试物的了解程度，然后安排小试的了解程度，然后安排小试中试中试大试。对受试物的了解程度及结合受大试。对受试物的了解程度及结合受试物的开发目的，是决议能否进展小试物的开发目的，是决议能否进展小试的前提，小试的结果可作为设计更试的前提，小试的结果可作为设计更大规模实验的根据。大规模实验的根据。 30CDE SFDACDE SFDA 非临床有效性、平安性实验并非完全是非临床有效性、平安性实验并非完全是临床前的，临床研讨过程中及上市后临床前的，临床研讨过程中及上市后也能够需求再进展非临床的有效性、也能够需求再进展非临床的有效性、平安性研讨。平安性研讨。31CDE SFDACDE SFDA 非临床有效性、平安性实验并非完全是非临床有效性、平安性实验并非完全是临床前的，临床研讨过程中及上市后临床前的，临床研讨过程中及上市后也能够需求再进展非临床的有效性、也能够需求再进展非临床的有效性、平安性研讨。平安性研讨。32CDE SFDACDE SFDA 此次讲课仅代表本人个人观念，因本人此次讲课仅代表本人个人观念，因本人程度所限，且预备仓促，在引见过程程度所