2015GSP质量风险排查与评估报告

1、广东京新特医药有限公司质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）装订人：XXX装订日期：二0XX年XX月 保存期限：二0 XX年XX月一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立 了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质 量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品

2、质量，切实保障公众用药安全有效。二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等 全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。如下表：姓名部门职务职责XXX质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理 报告。XXX质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总

3、、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风 险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。XXX/XXX/XXX/XXX各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施 予以执行四、风险识别风险小组对公司对2015年1月1日至2015年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现 问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部 门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点54条

4、。风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质 审核。未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质 审核。审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质 审核。资质过期购入假药或劣药4采购部采购计划审核未审核超经营范围米购5采购部供应商资质的审核未审核从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药6采购部供应商资质的审核资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药7采购部采购合同未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购 入假药劣假8采购部采购合同签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据9采购部药品采购退货管理米购药品执行

5、不及时采购退货不及时造成过期、失效10采购部双方账目的核对、做到票、货、 清单相符账目不清、税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药11收货组收货检查检查不到位1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。12验收组来货验收未验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库13验收组来货验收检查验收不到位质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库14验收组来货验收验收延误造成药品丢失、药品失效15养护组储存管理、养护检查药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；16养护组储存管理、养护检查抽样不到位储存中岀

6、现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药 品不能及时被发现，造成不合格药品销售岀去；17养护组储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污染、混批、混跺；18养护组储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓 储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等19养护组储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时 时检测和自动调控（包括冷库）；储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）20养护组储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未

7、做到专 人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品岀库、药品交叉污 染等21养护组储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；造成近效期药品不能及时处理；22养护组储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；不合格药品被销售；23养护组储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；24养护组储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药品储存批号、数量差错。25销售部销售客户管理、销售管理销售部门对客户选择管理不到位；将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；26销售部销售客户管理、销售管理质量管理人员未

8、对客户资质审核；将药品销售的非法单位，为非法行医提供货源；27销售部销售客户管理、销售管理销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节；28销售部销售客户管理、销售管理未按规定销售特殊管理的药品协助贩毒或提供毒源；29仓储岀库复核保管员没贯彻保管员岀库发岀药品岀现品名、批号、数量、规格、产地错误。30仓储岀库复核药品岀库复核管理制度不到位；有质量疑问的药品发岀；药品名称、数量等不符合客户要求；31仓储岀库复核药品岀库执行“先产先岀，近期先岀，按批号发货” 原则不到位，产生近效期药品，药品岀现质量问题无法有效召回；32仓储岀库复核过期药品发岀；不合格药品发岀，影响人民用药安全；33

9、仓储岀库复核药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到 位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；34仓储岀库复核特殊管理的药品发岀未执行双人发货，双人复核；造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；35仓储岀库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位1、岀现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；36仓储药品销后退回管理配送人员未凭销售清单审核销售退货；收到假劣药或非公司销售药品；37仓储药品销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货；造成假劣药品或非公司销售药品入库；38仓储药品销后退回管理抽样不到位；销后退

10、回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品 种；39仓储药品销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验 收不合格）；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重 不良反应等）药品；40仓储药品购进退岀管理药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退岀程序；造成假药、劣药再次销售；41仓储药品销后退回管理召回药品未经质量审核重新发岀造成假药、劣药再次销售42仓储药品采购退货管理采购药品没执行采购退货流程1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；43质量部质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个

11、案；2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；44质量部质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；45配送配送员服务态度对客户服务态度差由于对客户服务不够重视造成营业额下降；46配送药品运输安全药品遗矢由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法 流通；47配送配送人员安全车辆事故造成人员伤害，

12、药品挤压、破损、变质、药品失效等问题， 形成假药；48配送配送资金安全现金丢失由于管理不当现金遗矢造成经济损失；49配送配送过程中操作规范药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到 位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；50配送配送过程中低温药品运输低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的） 等问题；51配送配送过程中特殊管理的药品运 输特殊管理的药品运输中未执行双人送货，未核对送货地 址，未核对收货人等规定；协助贩毒或提供毒源；52配送配送管理配送过程中没有按照规定的送货地址进行送货协

13、助贩毒或提供毒源；53财务采购货款结算管理现金结算采购为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；54财务销售药品结算管理现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；五、风险评估1. 风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断, 分为严重、高、中、低四级。2. 质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：质量风险发生的可能性1级稀少发生的频次W五年一次2级不太可能发生发生的频次为每一至五年一次3级可能发生发生的频次约为每年一次4级极可能发生频次约为每二至三个月一次5级经常发生几乎

14、每次都有可能发生2.2质量风险发生的严重程度分级:质量风险发生的严重程度1级可忽略危险性小，可能性极低的风险。其影响度几乎没有，风险事件几乎未造成损失。2级微小其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微损失，损失的金额W1万元3级中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成损失较小，损失的金额为1-5万元4级严重其影响度为重大，风险事件一旦发生，将对公司的目标造成重大影响；或者导致人员受伤3人以下，或损失的金额为5-10万元。5级毁灭性灾难其影响程度为灾难性，风险事件一旦发生，将造成公司业务中断、瘫痪，对公司生存和持续经营能力造成严重影响；或者造成人员死亡1人以上，重伤

15、3人以上，或损失的金额 10万元。2.3质量风险发生的发现难度分级:质量风险发现难度1级完全可以预测2级很可能预测3级可能预测4级不大可能检测5级不可能预测3. 质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN RPN=S PX D,该值越大，风险级别越高。风险等级（RPN风险级别接受标准判定65-125分4级：严重质量风险无法接受，需采取错规避或减小质量风险37-64 分3级：咼风险不可接受，需要将风险减小9-36 分2级：中等风险不可接受，需要将风险减小0-8分1级：低风险可接受的六、风险评价风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节

16、进行的质量风险评价，为减少人为因素引 发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对 高风险点应制定风险指标降低措施，使高风险点降低至中风险点或低风险点，对于严重风险点应该特别关注，采取一切措施降低其风险 指标，直至为低风险为止。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。风险管理小组应在措施实施后 对风险重新进行评估，已确认和评价可能的风险变化。受控后的RPN残余严重程度*受控制的可能性程度*控制的彻底程度。具体见附件1 （风险评估表）。七、风险控制风险控制是采取措施，其目

17、的是将风险降低到一个可以接受的水平，针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引 发的经营环节高风险，采取相应的风险控制措施。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施： 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。 对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了 “冷藏药品运输应急救援互助协议”）。 我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性 行了风险评估、确认。2 风险接受：是指作出是否接受风

18、险的决定。 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。,以识别新的 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估 风险。药品经营各环节质量风险管理评价与控制表第16页共11页经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1. 企业领导人的 质量风险意识；2. 组织机构；3. 人员配置；4. 仓储设施，管 理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1.经营质量缺陷 药品（质量问题、 包装破损、短少 等）；2.发生假 药、劣药经营行 为；3.变相协助 贩毒或提供毒源； 4.所经营药品引 发新的严重不良 反应；5.所经营 药品引

19、发致残致 死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员 质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管 理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1. 人为因素 影响较大；2. 系统可控风险较高收货检查检查验收1. 未审核；2. 资质过期；3. 审核不到位购入假药或劣药1.未核对采购信息1.接收非我企业2.检查不到位购进商品；2.接收 假药（受污染）或 劣药；3.接收药品质量 明显缺陷（外

20、观质 量问题、包装破 损、短少等）产品。1.未验收；1.验收合格假药2.检查验收不到位；（受污染、假进3.验收延误；口）或劣药；4.抽样不到位2. 验收合格药品 质量缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少等）产品；3. 验收延误（冷链 运输药品），造成 药品质量缺陷（内 在质量）、药品失 效1. 供应商审核；2. 供应产品审核；3. 销售人员资质 审核1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核 制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评 审，对

21、质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产 品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指 令一一“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采 购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货 管理制度。1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 验收员凭收 货员签发的验收指令一一“验收通知单”执行验收；2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、 冷链药品管理制度的培训；3. 严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品， 质量管理员要履行质量复核手续。1. 人为因素 影响较大；2. 系统可控1. 系统可控；2. 人

22、为因 素影响较大1. 人为因素 影响较大；2. 系统可控风险咼，企业提 供虚假证明材 料；销售人员挂 靠企业或未经授 权代理其它企业 产品或冒充药品 的产品。1. 风险较咼，易 混入假劣药2. 风险适中，由 于是中间环节， 后期有质量检查 验收环节控制。风险较高，验收 环节是药品入库 管理关键环节，是质量管理重点储存管理、养护 检查1.药品未按存储条件 （常温库、阴凉、冷 库）分开存放；2.仓 库合理储存不到位（未做到“五分开”）； 药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；1. 储存不当，造成 药品污染、变质、 失效（温湿度影 响），成为假药；2. 储存药品过期 成为劣药；1.完善人员培训，养护

23、员、保管员积极落实岗位管理 职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制 度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、 冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距” ；3.仓库“五防”设施要及时 保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包 括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药 品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区 管理实施色标管理；1. 人为因素影响较大；2. 系统控；3. 仓库 施、设备更 新提高风险高，储存环 节保持药品质量 稳定是药品

24、经营 企业最重要的质 量管理环节，其 中温湿度控制是 关键，直接影响 药品质量（特别 是冷藏药品温湿 度控制）储存管理、养 护检查储存养护环节3 .储存药品发 生质量缺陷（储 存造成外观质 量问题、包装破 损、短少等）产 品；4.药品储存 批号、数量差 错。3.仓库“五防”设施不到位， 未及时保养，更新，药品仓储 环境卫生执行不到位；4.仓库 温湿度检测、调控设施、设备 不到位，不能满足时时检测和 自动调控（包括冷库）；5.药 品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专 区管理，实施色标管理不到 位; 6.养护员检测温湿度、指 导保管员调控温湿度设施执 行不到位；7.“药品催销月报 表

25、”执行不到位；8.养护检查 过程中，发现问题及时按程序 处理不到位；9.季度养护分析 执行不到位；10.保管员库房 账务管理不到位6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度 设施需严格按制度执行；7“药品催销月报表” 定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质 量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、 卡相符率100% 11.确立企业全面的计算机信息 管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储 条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量 状态由质量管理部门指定人员系统确

26、定，仓储 部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号 管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药 品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 核确认后，入不合格库，严禁销售。销售客户选 择、销售管理1. 出库复核2. 冷链药品运 输1.销售部门对客户选择管理1.销售假药、不到位；未梳理客户渠道，盲劣药；目新开户；2.协助贩毒或2.质量管理人员未对客户资提供毒源；质审核；3.销售药品质3.由于仓储运输环节疏忽原量缺陷（质量冋因，造成销售假药、劣药；题、包装破损、4.销售人员操纵的挂靠销售、短少等）产品走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。1.保管员贯彻药

27、品拆零拼装、1.发出假药、劣药品出库复核管理制度不到药（发错药、发位；2.药品出库执行“先产先过期药）；出，近期先出，按批号发货”2.运输原因造原则不到位，质量不合格药品成药品变质、药发出，过期药品发出；3.出库品失效等问题，复核员坚持“四不发”原则，形成假药；强化药品外观质量的复核的3.问题药品（药执行工作不到位；4.药品搬运品质量缺陷等）人员、运输人员贯彻药品运输发出；管理制度不到位，搬运、堆码4.发出药品批药品严格遵守药品外包装标号错误，数量差识的要求规范操作不到位；5.错。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经 资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品， 系统不支持付出；对不具有销

28、售特殊药品资质 的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程 序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1. 人为因素影 响较大；2. 系统可控风险较高低温运输药品遵守低温运输 药品管理制度不到位；6.特 殊管理的药品发出未执行双 人发货，双人复核；7.特殊管 理的药品执行电子监管码系 统指令执行不到位。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复 核管理制度，药品出库严格执行“先产先出， 近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核； 3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理 制度，搬运、堆码药品严格遵守

29、药品外包装标 识的要求规范操作；4.低温运输药品严格遵守 低温运输药品管理制度，与承运方签署“质 量保证协议”，确保药品运输的质量安全； 5.确 立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量 状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不 能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品 执行电子监管码系统指令。1. 人为因素影 响较大；2. 系统可控风险较高，出 库运输环节 是药品到使 用用户前的 最后关键环 节，是质量管 理重点1.药品销后退1.收货人员未凭销售负责人1.销后退回验回的验收；冋意签发的“退货申请表”收收合格假药（受2.药品购进退退货；污染、变质、

30、失出管理2.退货保管员未核实是否原效）或劣药；发出；2.销后退回验3.抽样不到位；收合格药品质4.销后退回检查验收不到位量缺陷（外观质（冷链保存药品退货未判定量问题、包装破验收不合格）；损、短少，严重5.药监部门确认的假劣药品不良反应等）产不能再执行购进退出程序，确品；认的假药、劣药再次销售；3.假药、劣药6.召回药品未经质量审核重 新发出。再次销售。质量信息、质1.药监系统发布假药或劣药1.信息遗漏或量查询、质量信息遗漏或反馈不及时或未反馈延误，造成投诉、用户访及时启动应急预案；致死致残个案；问、药品不良2.质量信息反馈延误；2.信息遗漏，反应信息反3.药品不良反应信息收集不造成使用假药、馈

31、、药品召回、主动；劣药；质量事故调查4.各类质量信息收集不全3.信息遗漏或面，未做分析和汇总；反馈延误，引发5.未及时启动应急预案（药品新的严重不良召回、质量事故调查）。反应；4.信息遗漏或 反馈延误，使用 药品质量缺陷 产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统 支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退 货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原 发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验 收指令一“销后退回验收通知单”执行验收； 支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出 库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制 度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训； 3.保管员加强对药品销后退回、

32、购进退出管理 制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求， 退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理 系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2. 对质量管员加强药品质量信息、质量查询、 质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理 制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理 管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动 清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋 予的责任。1. 人为因素影 响较大；2. 系统可控风险高，药品 销后退回验 收环节是售 出药品重新 入库管理关 键环节，对药 品质量验收 合格与否是 质量管理重 点。1.人为因素影风险咼，售后响较大；环节是药品2.系统可控；质量服务最3.新的严重不后环节，是质良反应（未知风量信息收集、险）。反馈的集散 点，是管理重 点。通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质