ISO9001与HAF003差别推荐版

1、ISO9001 标准与 HAF003 法规的比较、分析与评价及其在核电厂常规岛质量管理中的应用马校正韩淑芳郁蓓田学航苏蒙（中国电能成套设备有限公司，北京，100011）KEYWORDS: ISO9001 and HAF003 ； comparison; analysis； review； application摘要：本文对 ISO9001 标准与 HAF003 法规这两种质量管理的标准/法规列表进行了详细比较；简要注明了分析与评价 意见，并介绍了在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。本文除可供了解两者异同、优缺点及如 何结合应用外，也可作修订 HAF003 时如何吸收 ISO9

2、001 标准的优点之用。关键词：ISO9001 与 HAF003；比较；分析与评价；两者结合应用1、 引言ISO9001 标准与 HAF003 法规均属于质量管理的要求。ISO9001 标准是国际标准化组织颁布的 适用于多种行业的质量管理体系 要求。HAF003 法规是仅适用于核电行业的核电厂质量保 证安全规定。这两者有许多相同的方面，也有一些不同的方面，例如：在编排结构上，前者按 PDCA 循环编排各质量管理要素，后者基本按生产次序先后编排各质量管理要素；两者在相同含意 的名词术语上有不同的名称，等等。第 28 页 共 28 页关于核电厂常规岛的质量管理国内外有的采用 ISO9001 标准，

3、有的采用 HAF003 法规，我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用 ISO9001 标准与 HAF003 法规相结合应用的办法。现从 ISO9001 标准与 HAF003 法规的比较、分析与评价着手，介绍我们在海阳核电厂常规岛采 购服务方面采用两者结合应用的办法。2、ISO9001 与 HAF003 的比较、分析、评价表（表中斜体加黑内容为对两者的分析、评价）序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号1标准还是法规标准1.1法规1.1.1自愿还是强制使用有需求的组织（自愿使用）1.1核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、土建、安装、调试、 运行、退役单位（强制使用）1.1

4、.11.1.21.2基本要求规定了各行业（通用）的质量管理体系基本要求1.1规定了核质量保证必须满足的基本要求；（这种提法好）对质保大纲的制定和实施提 出了原则和目标1.1.11.1.32适用范围(1) 有下列需求的组织（自愿使用）：需要证实其有能力稳定 地提供满足顾客和适用的 法律法规要求的产品；通过体系的有效应用（实 施），（包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求），以 增强顾客满意。1.1 a）1.1 b）（1）只适用于核电厂和其他核设施的选址、设计、制造、 建造、调试、运行、退役的单 位的这些活动（工作）（强制 使用）1.2（2）适用于各种类型、不同规模和提供不

5、同产品的 组织本标准中的任何 要求因组织及其产品的特 点而不适用时，可对其进行 删减，但第 7 章“产品实现” 以外的任何要求的删减，就 不能声称“符合本标准”（即 第 7 章均不能删掉）。1.2（3）产品（含服务）3（3）对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种活动（工作）1.23总体结构按“策划 P”（第 4 章第 6章）、“实施 D”（第 7 章）、 “验证和持续改进 C 和 A”（第 8 章）排列。（这种安排比较好）按要素排列（最好按 PDCA 排列）序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号供应链术语供方组织（这种称法不易懂）顾客3供方 本单位（这种称 法易懂）运

6、营单位（用户）4 策划 P 之一 “质 量管 理体 系”质量管理体系的建立、成文、 实施和保持， 持续改进其有 效性组织应按本标准的要求（除 删减部分）建立质量管理体 系，形成文件；加以实施和保持（即保持适宜的、最新 有效版）；并持续改进其有 效性。（没有右列具体）为此，组织应先识别：质 量管理体系所需的过程（结 合组织本身的类型、规模和 提供的产品（含服务）所用 到的过程），应包括与管理 活动（管理职责）、资源提 供、产品实现和测量、分析 和改进有关的过程；及其在 组织中的应用（见 1.2）确定这些过程的顺序和 相互作用；确定为确保这些过程的 有效运行（实施）和控制所 需的准则和方法；确保可

7、以获得支持这些 过程的运行和对这些过程4.14.1必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种 工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的 质量保证分大纲。总大纲必须 对核电厂有关工作（活动）（例如选址、设计、制造、建造、 调试、运行和退役）的控制做 出规定；每一件工作的控制也必须符合本规定的要求。营运 单位必须负责制定和实施整 个核电厂的质量保证总大纲，并可以委托其它单位制定和 实施大纲的全部或其中的一 部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包 者的义务或法律责任。质量保 证总大纲报国家核安全部门审查；本规定对质保大纲的制 定和实施提出了原则和目标。（此种说法比左

8、列具体）通过有效管理促进达到质量 要求的途径是：对要完成的任 务作透彻的分析，确定所要求 的技能，选择和培训合适的人 员，使用适当的设备和程序， 创造良好的开展工作的环境， 明确承担任务者的个人责任 等。质量保证大纲必须对所有 影响质量的活动、验证活动和 达到质量要求的文件证据提 出要求及措施。 质量保证大纲必须周密制定， 便于实施，并保持技术性和管 理性的工作两者充分结合。必须确定质保大纲所适用的 物项、服务和工艺。对这些物1.1.32.1.11.3.21.3.11.11.1.72.1.5序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号的监视所必需的资源和信息；对这些过程进行监

9、视、测 量和分析；对这些过程策划结果和 持续改进的措施；如何按本标准的要求管理这些过程；有外包过程时，应在质量 管理体系中包括组织如何 确保其实施控制。（有这条 要求好）项、服务和工艺必须根据其对安全的重要性规定相应的控 制和验证的方法或水平，以及 相应地制定出控制和验证影响该物项、服务和工艺的质量 活动的规定。（这种分级管理 好）所有大纲必须为完成影响质 量的活动规定适当的环境条 件、设备和技能（人员培训），并规定大纲文件语种和文件 翻译本必须由合格人员进行 审查以验证是否与原文件相一致。（按上述策划较简单， 就可以了，再加左列更全 面）2.1.62.1.72.1.9文件要求（质量管理体系文

10、 件的组成）质量管理体系文件应包括：成文的质量方针和质量 目标；质量（管理）手册；本标准所要求的 6 个程 序；（6 个程序不够）为确保质量管理体系所需的过程的有效策划、运行 和控制所需文件（即其它程 序和作业指导书、图纸等）；本标准所要求的记录表 式（见 4.2.4）（有这条要 求好）4.2.1必须制定和有效地实施核 电厂质量保证总大纲和每一 种工作（例如选址、设计、制 造、建造、调试、运行和退役） 的质量保证分大纲。必须制定有计划地、系统地 实施质量保证总大纲的程序 并形成文件。凡影响核电厂质量的活动 都必须按适合于该活动的书 面程序、细则和图纸来完成（应包括定性和/或定量的验 收准则）

11、对大纲、大纲程序应定期进行评价（或审查）和修订。（上 述要求就可以；最好加做了 更全面）1.1.32.2.22.2.12.1.82.2.2质量（管理）手册组织应制定、实施和保持（即保持适宜的、最新有效 版）质量（管理）手册。4.2.2必须制定和有效地实施核电厂质量保证总大纲和每一种 工作（例如选址、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的1.1.3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号质量保证分大纲。（这种说法比较明确）质量（管理）手册中应包括：质量管理体系的范围（包 括任何删减的细节与合理 性，说明因组织或产品的特 点而不适用）；质量管理体系过程之间 的相互作用的表（描

12、）述（即4.1 的 8 个方面）；6 个程序（文件控制、记 录控制、内部审核、不合格 品控制、纠正措施、预防措 施）的目录清单，并在相关 章节注明所引用的程序名 称4.2.2质量保证大纲应包括为使 物项或服务达到相应的质量 所必需的活动，验证所要求的 质量已达到所必须的活动，以 及产生上述活动的客观证据 所必需的活动。（对要达到的 质量负主要责任的是该工作 的承担者，而不是验证质量的 人员。（这种说法明确，易懂）必须制定有计划地、系统地 实施质量保证大纲和程序并 形成文件。（这种提法好，左 面仅要 6 个程序是不够的）1.1.51.1.42.2.2文件控制除记录表式是一种特殊类型文件并按“记录

13、控制”一 节（4.2.4 节）要求控制外， 质量管理体系包括的其它 4 种文件都应规定对以下方 面进行控制；并制定、实施 和保持文件控制程序。确保文件是充分（完整）与适宜（适用）的（措施）；文件发布前，得到批准；必要时对文件进行评审 与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行 修订状态得到识别（标注出 来）；确保在使用处可获得适 用文件的有关版本；确保文件保持清晰，易于识别；（以上说法比较原则，操作性差）确保外来文件得到识别，4.2.3必须对工作的执行和验证所需要的文件（例如程序、细则 及图纸）的以下方面进行控 制：文件的编、审、批和发放控制措施包括：明确责任 编、审、批和发放有关影响质 量活动

14、的文件的人员和单位； 负责审、批的单位和个人有权 查阅作为审、批依据的背景材 料；文件的发布和分发必须按最新的分发清单建立文 件发布和分发系统；必须采取 措施，使参与活动的人员能够 了解并使用完成该项活动所 需的正确合适的文件；文件的修改变更文件必须由审、批原文件的同一单 位进行审、批或者由其专门指 定的其它单位审、批；审批单4.14.24.3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号并控制其分发；（有这条好，就全面了）防止作废文件的非预期 使用；若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。（有这条要求好，就全面了）位有权查阅作为审批依据的有关背景材料，并必须

15、对原文 件的要求和意图有足够的了 解。必须把文件的修订及其实 际情况迅速通知所有有关人 员和单位，以防止使用过时的或不合适的文件。（上述说法比较明确，易操作；再加左列就更全面）记录控制应提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据的 记录。 应制定、实施和保持记录 控制程序，规定确保记录 保持清晰、易于识别和检 索，记录的标识、储存、保 护、检索、保存期限和处置所需的控制。（这种说法太原则、无具体措施指导）4.2.4必须在质保大纲实施中形成足够的质量保证记录（包括审 查、检查、试验、监查、监视、 材料分析的结果、人员、程序 和设备的鉴定资料、所作的必 要的修正等）；记录中必须有质量的客观证据； 记

16、录必须字迹清楚、完整，并 与所记述的物项或服务相对 应； 必须为记录的鉴别、收集、编 入索引、归档、贮存、保管和 处理作出规定；记录的贮存方式必须便于检 索，并保存在适当的尽量减少 变更或损坏和防止丢失的环 境中； 必须对质量保证记录、有关的 试验材料和样品的保存时间 作出规定；标明核电厂物项 “竣工”状态的记录必须在该 物项从制造直到贮存、安装及 运行的有效寿期内，由营运单 位或其指定的部门保存；对于 不需要全寿期保存的记录，必 须根据记录的类别规定相应 的保存时间。必须根据书面程 序处置记录。（以上比较具体，有具体措施指导）125 策划 P 之二管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、

17、实施质量管 理体系并持续改进其有效5.1法规虽无此要求，但惯例质保大纲前应写公司总经理的政 策与授权声明序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号“管理职 责”均是 最高 管理 者的 职责性的承诺，并提供证据：向组织传达满足顾客和 法律法规要求的重要性（应 写明采取什么措施、传达什 么）；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；（全称为 “质量管理体系评审”，应 写明目的，具体按 5、6 节 和程序“质量管理体系评 审”进行）；确保资源的获得（写明具体按包括“资源提供、人力 资源、基础设施、工作环 境”，即 6.1、6.2、6.3、6.4 节及其相应程序进行）。以顾

18、客为关注焦点最高管理者应以顾客满意为目的，确保顾客的要求得 到确定并 予以满足 【见 7.2.1：（组织应确定与产品 有关的要求，包括：顾客规定的要求，（包括对交付及交付后活动的要 求）；顾客虽未明示，但规定的 用途或已知的预期用途所 必须的要求；与产品有关的法律、法规 要求；组织确定的任何附加要 求）和 8.2.1：（组织应对 顾客有关的组织是否已满 足其要求的感受的信息进 行监视，并确定获取和利用 这种信息的方法，作为对质 量管理体系业绩的一种测 量）】5.2为了保证核电厂的安全1.1.3质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足顾客和法律 法规的要求以及对持续改5.

19、3法规虽无此要求，但惯例质保大纲前应写公司总经理的政 策与授权声明序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号进质量管理体系的有效性的承诺；提供制定和评审质量目 标的框架，并且应：在组织内得到沟通和理 解；对其定期评审其持续适 宜性对质量目标策划(两个策 划1)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满 足产品要求所需的内容【见7.1a（产品的质量目标和要 求）】 质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致5.4.1对质量管理体系策划（两个 策划 2）最高管理者应确保：对质量管理体系进行策 划，以满足质量目标以及4.1 的要求；在对质量管理体系的

20、变 更进行策划和实施时，保持 质量管理体系的完整性5.4.2职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和 沟通（这太笼统，无具体规定）5.5.1为了管理、指导和实施质保大纲，必须建立一个有明文规定 的组织机构，并明确规定其职 责、权限及内外联系渠道。在 考虑组织机构和职能分工时， 必须明确实施质量保证大纲 的人员既包括活动的从事者 也包括验证人员，而不是某一 方面的责任范围：由活动的 从事者实现质量目标，可以包 括由其所进行的检验、校核、 和检查；当有必要检验是否 满足规定的要求时，这种验证 只能由不对该工作直接负责 的人员进行。这些人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性，以便 鉴

21、别质量问题、建议、推荐或 提供解决办法。必要时，对不 符合、有缺陷或不满足规定要3.1.13.1.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号求的物项采取制止进行下一步工序、交货、安装或使用， 直到作出适当的安排。负责质量保证职能的人员和 部门必须向足够高的管理部 门上报，以保证上述必需的独 立和足够的组织独立性，包括 不受经费和进度约束的权力。（这很具体，有具体规定）3.1.3管理者代表最高管理者应指定一名管理者作为组织的管理者代 表，除该管理者在其它方面 的职责外，还应具有以下管 理者代表的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保 持（即保持适宜的最新有

22、效 版）；向最高管理者报告质量 管理体系的业绩和任何改 进的需求；确保在整个组织内提高 满足顾客要求的意识；与质量管理体系的有关 事宜的外部联络。5.5.2负责实施质量保证大纲任何部分的任何人都必须能直接 向级别足够高的管理部门报告工作。（所以，总经理直接管质保，而无管理者代表）（总经理直接管好）3.1.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 确保对质量管理体系的有效性进行沟通。（这种说法太笼统）5.5.3在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并 采取适当的措施以保证各单 位间工作的接口和协调；必须 对单位之间和小组之间的联 络作出规定；主要信息的交流 必须通过相

23、应的文件，并规定 文件的类型，并控制其分发。（这种说法比较具体）3.2管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系（评审其持续的适宜性、充 分性和有效性，改进的机 会，变更的需求，包括质量 方针和质量目标）以确保质 量管理体系的适用性、充分 性和有效性。应保持管理评审的记录（记5.6参与实施质保大纲的单位的管理部门应对其负责的那部 分质保大纲的状况和适用性 定期进行审查。当发现有问题时，必须采取纠正措施。（这种规定太笼统、应加左列全部就具体了）2.3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号录应清晰、易于识别和检索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索

24、、确定保存期和处置）。 管理评审的输入应包括以 下信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩如产品的符 合性；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措 施；可能影响质量管理体系 的变更；改进的建议。管理评审的输入应包括与 以下方面有关的决定和要 采取的措施：质量管理体系的适宜性、 充分性、有效性，改进的机 会和变更的需求，包括质量 方针和质量目标；质量管理体系的过程有 效性的改进的机会；顾客要求的对有关的产 品的改进；资源需求。（这种规定具体）6 策划 P 之三 “资 源管 理”资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保 持质量管理体系并持续改 进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意

25、。（这些太笼统，无实际意义）6.1人力资源通过适当的教育、培训和对技能和经验的审查，确保从 事影响产品质量工作是能 够胜任相关工作的人员。 在能力、意识和培训方面， 组织应：确定从事影响产品质量6.2必须制定挑选和培训从事影响质量的活动的人员的计划。 该计划必须反映出工作进度， 以便留出充分的时间，用以指 定或挑选以及培训所需要的 人员。必须制定培训大纲和程序，以3.3.13.3.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其它措 施以满足这些（所必要的能 力的）需求；评价所采取（的这些）措 施的有效性；确保员工认识到（意识 到）所从事

26、活动的（与质量 目标的）相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标 作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（有这条好）（见 4.2.4，即记录应清晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序对记录 作出标识、贮存、保护、检 索、确定保存期的处置）。确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。必须根据 从事影响质量活动的特定任 务的人员所要求的学历、经验 和业务熟练程度要求进行资 格考核，必要时须颁发资格证书。（以上可以，但要补左列就更全面了）基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设 施包括：建筑物、工作场所和相关 设施；过程设备（硬件设 备、工器具、材料、

27、零部件； 软件）；支持性服务（如运输或通 讯）（这些有用）6.3（应补左列）工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作 环境。（这条有用）6.4（应补左列）7 实施（D）产品 实现7.1 产 品 实 现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程（指对不成熟 或为满足顾客特殊要求的 非常规过程）。产品实现的 策划应与质量管理体系其 它过程的要求（即 4.1 的全 部要求）相一致。对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当 内容：7.1序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号产品的质量目标与要求；针对产品确定所需的过 程、文件（指程序、作业指 导书、图纸等）和资源

28、（指 人力、基础设施、工作环境 三方面资源）；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；为实现过程及其产品满 足要求提供证据所需的记 录（见 4.2.4，即记录应清 晰、易于识别和检索，并按记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置）；策划的输出形式应适合于组织的运作方式。质量计划对应用于特 定产品、项目或合同的质量 管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规定 的文件称为质量计划。 组织也可以将 7.3（设计和 开发）的要求应用于产品实 现过程的开发7.2 与 顾 客 有关的过程1、与产品有关的要求的确定 组织应确定：顾客规定的要求，包括对

29、 交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规 定的用途或已知的预期用 途所必须的要求；与产品有关的法律法规（包括规范、标准）的要求；组织确定的任何附加要 求。2、与产品有关的要求的评 审组织应评审与产品有关的 要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前7.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号进行（如：提交投标书、接受合同或订单及接受合同 或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表达不一致的合 同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的 要求。评审结果及评审所引起要 采取的措施应有记录并保 持（见 4.2.4，即记录应清 晰、易于识别和检索，并按

30、记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）如顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确 认。 如产品要求发生变更，组织 应确保相关文件得到修改， 并确保相关人员知道已变 更的要求。3、顾客沟通组织应对以下有关方面确 定并实施与顾客沟通的有 效安排：产品信息（指组织向顾客 及时提供产品信息）；问讯、合同或订单的处 理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设 计 和 开发1、设计和开发策划组织应对产品的设计和开 发进行策划和控制。策划 时，组织应确定：设计和开发（分几个）阶 段；适合于每个设计和开发 阶段的评审、验证和确认活 动；设计和开

31、发的职责和权 限。7.3.1必须规定从事设计的各单位和各组成部门间的内部和外 部的接口，包括它们的责任， 接口文件的编、审、批、发布、 分发、修订。涉及设计接口的 设计资料及其变更交流的方 法。设计资料交流必须用文件记载并予以控制。（这就够具体了）5.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟 通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适 当时，策划的输出应予更新2、 设计和开发输入应确定与产品要求有关的 输入，并 保持记录 （见 4.2.4，即记录应清晰、易 于识别和检索，并按记录 控制程序对记录作标

32、识、 贮存、保护、检索、确定保 存期和处置。）这些输入应 包括：功能和性能要求；（这条有用）适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提 供的信息；设计和开发所必需的其 它要求。 应对这些输入进行评审，以 确保要求是完整的，清楚 的，并且不自相矛盾的，输 入是充分（完整）的和适宜的（适用的）（这条有用）7.3.2必须制定控制措施并形成文件，以保证把规定的相应设计 要求（例如：国家核安全部门 的要求、设计基准、规范和标 准等）都正确地体现在技术规 格书、图纸、程序或细则中； 并确保在设计文件中规定和 叙述合适的质量标准条款。必 须控制对规定的设计要求和 质量标准的变更和偏离。对构筑物、系统或部件的

33、功能起重要作用的任何材料、零 件、设备和工艺进行选择，并 审查其适合性。必须在下列方面应用设计控 制措施：辐射防护；人因；防 火；物理和应力分析；热工、 水力、地震和事故分析；材料 相容性；在役检查、维护和修 理的可达性；检验和试验的验 收准则。所有设计活动必须形成文件。（这就够具体了，再加左列有用处更好）5.1.15.1.25.1.33、设计和开发输出设计和开发输出应能够针 对设计和开发的输入进行 验证（的方式提出），并应 在放行前得到批准。 设计和开发输出应：满足设计和开发输入的 要求（详见 7.3.5）；给出采购、生产和服务提 供的适当信息；包含或引用有产品接收 准则；规定对产品的安全和

34、正7.3.3（应加左列要求）序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号常使用所必须的产品特性（详见 7.3.6）。（这 7.3.3 有用）4、设计和开发评审在适宜的阶段，应根据所策 划的安排（见 7.3.1），对 设计和开发进行系统的评 审，以便：评价设计和开发的结果 满足所要求的能力；识别任何问题并提出必 要的措施。评审的参加者应包括与所 评审的设计和开发阶段有 相关职能的代表。评审结果及任何要采取的 必要措施应形成记录并予 保持（见 4.2.4，即记录应 清晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序对记录 作标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）7.3.45、设计和

35、开发验证为确保设计和开发输出满 足输入的要求，应依据所策 划的安排（见 7.3.1）对设 计和开发进行验证。验证结 果及任何要求采取的必要 措施应形成记录并予以保 持（见 4.2.4，即记录应清 晰、易于识别和检索，并按记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）7.3.5必须为验证设计和设计方法是否恰当作出规定（例如通过 设计审查、使用其它的计算方 法、执行适当的试验大纲）。 设计验证必须由未参加原设 计的人员或小组进行。必须由 设计单位确定验证方法，并必 须按规定的范围用文件给出 验证结果。当用一个试验大纲来验证设计特性时，必须包括适当的原 型试验件的鉴定试验，这个

36、试 验必须在受验证的具体设计 特性的最苛刻设计工况下进 行，不能时，如果能把结果外 推到最苛刻设计工况，且试验 结果能验证具体设计特性时， 则允许在其它工况下做试验。（这些好，但应补 7.3.3 更全面具体）5.3.15.3.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号6、设计和开发确认为确保产品能够满足规定 的使用要求或已知的预期 用途的要求，应根据所策划 的安排（见 7.3.1）对设计 和开发进行确认。只要可 行，确认应在产品交付或实 施之前完成。确认的结果及任何要采取的必要措施应形成记录并 予以保持（见 4.2.4，即记 录应清晰、易于识别和检 索，并按记录控制程序

37、对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置。）7.3.67、设计和开发更改的控制应识别设计与开发的更改, 并保持记录。 适当时，应对设计和开发的 更改进行评审，验证和确 认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应 包括评审更改对产品组成 部分和已交付产品的影响。 更改、更改的评审结果及要 采取的措施应形成记录，并 予以保持（见 4.2.4，即记 录应清晰、易于识别和检 索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置。）7.3.7必须制定设计变更（包括现场变更）的程序，必须仔细地考 虑变更所产生的技术方面的 影响，所要求采取的措施要用 文件记载。对这些变更

38、必须采用与原设计相同的设计控制措施。除非 专门制定其他单位，设计变更 文件必须由审、批原设计文件 的同一小组或单位审、批。在 指定其他单位时，必须根据其 是否已掌握有关背景材料，是 否已证明能胜任有关的具体 设计领域的工作以及是否足 够了解原设计的要求及意图 等条件来确定。必须把有关变 更资料及时发送到所有有关人员和单位。（这比左列具体）5.47.4 采购1、采购过程组织应确保采购的产品符 合规定的采购要求。对供方及采购的产品的控 制的类型（指方式）和程度 应取决于所采购的产品对 随后的产品实现或最终产 品的影响。组织应根据供方按组织的要求（即采购要求）提供产7.4.1必须制定措施并形成文件，

39、以保证在采购文件中包括了或 引用了国家核安全部门有关 的要求、设计基准、标准、技 术规格书以及为保证质量所 必须的其它要求。具体采购要 求包括：供方承担的工作范围的说明；根据条例、规范、标准、程6.1序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号品的能力评价和选择供方（即按采购要求和供方提 供产品的能力对照评价）。 对此，应制定选择、评价和 重新评价的准则。评价结果 及评价所引起的要采取的 措施应形成记录，并予以保 持（见 4.2.4，即记录应清 晰、易于识别和检索，并按记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）（这不够具体）序、细则及技术规格书等文件

40、所规定的技术要求；试验、检查和验收要求及与 此有关的专用细则和要求；当需要源地进行检查和监 查时，进入供方设施、查阅记 录的规定；确定适用于物项或服务采 购的质量保证要求；确定所需要的提交买方审 核或认可的程序、细则、技术 规格书，检查和试验记录以及 其它质保记录；有控制地分发、保存、维护 和处置质量保证记录的规定；对处理不符合项进行报告 和批准的要求；把有关的采购文件的要求 扩展到下一层次分包者和供 方的规定，包括买方便于进入 设施和查阅记录的规定；提交文件期限的规定。必须将被评价的供方按照采 购文件的要求提供物项或服 务的能力作为选择供方的基 本依据。根据情况，对供方的 评价包括：对供方能

41、表明其以往类似采购活动质量的资料的评价；对供方新近的可供客观评 价的、成文的、定性或定量的 质保记录的评价；到源地评价供方的技术能 力和质保体系；利用抽查产品进行评价。（比左列具体）6.22、采购信息（指对供方要求有关的信息）采购信息应针对拟采购的 产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备 的批准要求；人员资格要求；7.4.2序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号质量管理体系的要求。在与供方沟通前（指了解这 些信息或供方评价前），组 织应确保所规定的采购要 求是充分的（完整的）和适 宜的。（然后按采购要求与 对供方要求一起评价）。3、采购产品的验证组织应确定并实施检验或

42、 其它必要的活动，以确保采 购的产品满足规定的采购 要求。当组织或其顾客拟在供方 的现场实施验证时，组织应 在采购信息中对拟验证（工 作）的安排和产品放行的方法作出规定。（此条款的重点在对验证做出安排，验证实施的要求在 8.2.4 条款中）7.4.3必须对所购物项和服务进行控制，以保证符合采购文件的 要求。控制包括由承包者提供 质量客观证据、对供方进行源 地检查和监查以及交货检验 等措施。证明所购物项和服务符合采购文件要求的文字证据必须 在与物项和服务的交货同时。 文字证据可采用其以满足各 项要求的合格证书形式，但必 须能证明此证书的真实性。6.37.5 生产（“生产指制造和安 装，而不包括

43、设 计 与 开 发（设计和开发 已 包 括 在 “7.3”中）和 服务提供1、生产和服务提供的控制（即过程控制）组织应策划并在受控条件 下进行生产和服务提供。适 用时，受控条件应包括：获得产品特性的信息；必要时，制定作业指导 书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量 装置，并实施监视和测量；实施放行、交付和交付后 活动。2、生产和服务提供过程的 确认（验证）当生产和服务提供过程的 输出不能由后续进行的监 视或测量加以验证时，组织 应对这样的过程实施情况 进行确认（验证）。这包括 仅在产品使用或服务交付 之后问题才显示出来的过 程。7.5.17.5.2必须对核电厂的设计、制造、建造、试验、调试和

44、运行中所 使用的影响质量的工艺过程（一般工艺和特殊工艺）予以 控制，保证这些工艺由合格的 人员、按照认可的程序和使用 合格的设备，按照现有标准完 成。对于现有规范、标准、技术规格书和准则尚未包括的工艺 或质量要求超出这些文件规 定的情况，必须对人员资格、 程序或设备的鉴定要求另行 作出规定。（这比左列全面、具体）8.1序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条款号确认（验证）应证实这些过程实现所策划的结果（的能 力）。组织应对这些过程的确认 作出安排，适用时应包括确 认：为过程的评审和批准所 规定的准则；设备认可和人员资格的 鉴定（情况）；使用特定的方法和程序；记录的要求（见

45、4.2.4， 即记录应清晰、易于识别和 检索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置）；必要时进行再确认。3、标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现 的全过程中使用适宜的方 法识别（标识）产品。组织应针对监视和测量要 求识别产品的（监视和测 量）状态。 在有可追溯性要求的场合， 组织应控 制并记录 （见 4.2.4，即记录应清晰、易 于识别和检索，并按记录 控制程序对记录作标识、 贮存、保护、检索、确定保 存期和处置。）产品的唯一 标识。（这太笼统）7.5.3必须按照制造、装配、安装和使用要求制定物项标识措施。 通过把批号、零件号、序列号 或其它使用的标识方法直接

46、 标识在物项上（或记载在可追 查到物项的记录上）并保证在 整个制造装配和安装以及使 用期间保持标识。必经尽最大可能使用实体标识，在实际不可能或不满足要 求时，必经采用实体分隔、程 序控制或其它适用的方法，以 保持标识。这些标识措施必经 能在各种场合下防止使用不 正确的或有缺陷的物项。标识必须清楚，不能含混和被擦掉，不得影响物项的功能， 不得被表面处理或涂层的遮 盖，否则必须用其它的标识方 法代替。当物项分成几部分 时，每一部分都必须保持原标识。（这比左列具体、全面）7.14、顾客财产（可包括知识产权）组织应爱护在组织控制下 或组织使用的顾客财产。7.5.4（应补左列全部）序号比较的项目ISO9

47、001-2000条款号HAF003条款号组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品 一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏 或发现不适用时，应报告顾 客，并形成和保持纪录（见4.2.4，即记录应清晰、易 于识别和检索，并按记录 控制程序对记录作标识、 贮存、保护、检索、确定保存期和处置。）（有这条好）5、产品防护当产品及其组成部分在组 织内部和交付到预定的地 点期间，组织应针对产品的 符合性（即为保持产品符合 要求）提供防护。这种防护 应包括标识、搬运、包装、贮存、和保护。（这产品防护提得好）7.5.5必须制定措施以控制物项的装卸、贮存和运输。这些措施 必须包括按照已制定的程序、 细

48、则或图纸对材料和设备进 行清洗、包装和保管，以防损 伤、变质和丢失。当特定物项 需要时，必须规定和提供专用 覆盖物、专用装卸设备及特定 的保护环境。安全重要物项的维护必须保证其质量相当于该物项的原 来的规定的质量。（这比左列 具体，且应加产品防护更全 面）7.27.37.6监视和测量装 置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和 测量装置，为产品符合确定 的要求（见 7.2.1）提供证 据。 组织应建立过程（这里不要 制定程序而要制定措施）， 以确保监视和测量活动可 行并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施。为确保监视和测量结果的有效，必要时，测量设备应：对应能溯源到国标或国 家标

49、准的测量标准，按照规 定的时间间隔或在使用前 进行校准或检定。当不存在 这种标准是，应记录校准或 检定的依据；7.6必须制定措施，以保证所使用的工具、量具、仪表和其他检 查、测量、试验设备和装置都 具有合适的量程、型号、准确 度的精度，并在规定的时间间 隔或在使用之前，对影响质量 的活动中的使用的试验和测 量设备必须进行规定和调整。 当发现偏差超出规定限值时， 必须对以前测量和试验的有 效性进行评价，并重新评定已 试验物品的验收。必须制定控制措施，以保证适当地装卸、贮存和使用已标定 过的设备。（这也可以，但应加左列全部就更全面了）9.3序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003条

50、款号进行调整或必要时再调整；得到识别（检定标识）， 以确定其标准状态；防止可能是测量结果失 效的调整；在搬运、维护和贮存期间 防止损坏或失效。 当发现设备不符合要求时， 组织应对以往测量结果的 有效性进行评价和记录。组 织应对该设备和受影响的 产品采取适当措施。校准和验证结果应形成记录并予以保持（见 4.2.4, 即记录应清晰，便于识别和 检索，并按记录控制程序 对记录作识别、贮存、保护、 检索，确定保存期的处置)。当计算机软件用于监视和测量时，应确认其满足预期 用途的能力。确认应在初次 使用前进行，必要时再确认。（这些比较全面）8验证（C） 和 持续 改进（A）监视、 测量 分析 和 改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析 和改进过程：证实产品 的符合性(即 产品性能良好性能符合使 用要求)；确保质量管理体系的符 合性(即质量管理体系按体 系有效实施)；确认保持续改进质量管 理体系的有效性。还应包括确定统计技术在 内的适用方法及其应用程度。(这些原则的话太笼统)8.18.2监视和测量顾客满意组织应对顾客有关组织是 否已满足其要求的感受的 信息进行监视,并确定获取 和利用这种信息的方法。这8.2.1序号比较的项目ISO9001-2000条款号HAF003