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文档简介

1、产品开发中心主任岗位说明书（管理者）岗位编号:岗位名称产品开发中心主任所属部门1研发事业部直接主管研发总监直接下属高级工程师，工程师，助理工程师，实验员，中试操作编写日期编写部门1研发事业部工作目的为了保证新药注册报批及临床研究的顺利进行，充分利用本部门的高新技术 优势，搭建研发技术研究平台，快速提供合格的新药样品及临床用药，在企业战 略规划的指导下，为新药大生产提供合理的工艺参数和可行的质量标准。工作职责1、为保证部门的工作顺利进行，负责本部门管理制度、作业流程的制订及日常工 作的安排。（20%负责本部门日常管理工作的安排与考核 负责本部门管理制度的制订、实施与监管 负责本部门作业流程的制订

2、、实施与监管 负责本部门员工的专业技术培训2、为保证新药研究的场所及仪器设备，负责实验室及中试研究室的建设及完善工 作。（15%负责本部门实验室、中试研究室的设计及建设工作负责本部门实验仪器的选购、调试使用及 SOP审定工作 负责本部门中试设备的选购、调试使用及 SOP审定工作3、 为保证新药注册报批及临床研究的顺利进行，负责新药实验室研究、中试研究 及临床用药研制工作。（50%负责新药研发的技术方案的制订与实施 负责新产品的实验室工艺及质量研究 负责新产品的中试工艺及质量研究负责新产品的小样、临床用药及其临床对照用药的制备负责新产品开发的质量标准制订与改进工作4、 负责协调安排本部门与有关部

3、门的工作。（15%提请制造事业部协助完成临床用药（含部分中试）的制备及检测工作 联系外单位进行有关新产品的制备及检测工作 协助生产技术部进行新产品的大生产工艺研究 进行新产品的有关工艺及质量标准的咨询工作工作权限越级上诉权1. 财务权限: 1.1日常报销：对报销金额小于1万元有权审批，主要用于中药材、辅料、标准 品、试剂、玻璃仪器、设备配件及其它急需用品的购买，对外加工服务费、技术 咨询费、旅差费等，超过此金额可先行报批。1.2大额资金：使用金额小于30万元可进行审批，主要用于中试设备及实验室设 备的购置等，大于此金额可先行报批。1.3办公用品：使用金额小于1000元可进行审批，大于此金额可先

4、行报批。2. 人事权限:2.1人事决定:对所属部门员工任免的建议权2.2新资变更:对本部门员工的新资变更在规定的范围内有决定权2.3绩效考核:对本部门员工的绩效考核有决定权2.4请假审批:对本部门员工小于 5天的请假申请有审批权3. 工作权限:3.1对部门员工具有指导监督权限3.2对新开发品种有优先知晓权、技术质疑权及立项否决权3.3在新产品制备的过程中具有让其他部门配合的权限和对外加工权限3.4有实验室及中试仪器设备及其配件购买的决定权限3.5具有对急需物品即时购买的决定权限3.6具有本部门员工专业培训的审批权越级上诉权 任职者素质要求3.7年龄3060 岁学历硕士以上职称高级工程师性别不限专业中药或药学工作经历5年以上医药经验资格认证中药或药学专业硕士以上相关技能有一定管

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