名草擦剂申报程序_图文

1、保健用品申报资料 产品名称:名草堂名草擦剂贵阳名草堂绿色植物科技开发中心 二零一三年十二月二十日申报资料目录1. 贵州省保健用品卫生行政许可审批表; .P12. 生产现场审查意见; P253. 名草擦剂产品研发报告; .P334. 名草擦剂产品企业标准; .P755. 名草擦剂产品产品检验报告; P896. 名草擦剂产品产品说明书; P1057. 名草擦剂产品产品标签; P1078. 名草擦剂产品产品包装设计(样稿 ; P1099. 其他资料。 P115附件 1受理编号 :黔卫健申(号贵州省保健用品卫生行政许可申请表申 请 单 位 贵 阳 名草堂绿色植物科技开发中心贵 州 省 卫 生 厅 制

2、填表说明一、本表用于申请贵州省保健用品生产卫生许可证;二、填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理的规定;三、本申请表的内容应当准确完整,不得涂改,否则无效。所附材料均使用 A4规格纸 打印(建议中文用宋体小 4号字,英文用 12号字或复印;五、 申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章, 并按规定的顺序排列, 装 订成册;六、申请材料一式三份 , 申请单位填写完毕,送交贵州省卫生厅中医药管理局办理相应 的手续。经审核同意后, 一份由受理部门留存,一份由申请单位留存, 一份交生产企业所在 地卫生监督部门;七、申请表封面右上角框内内容申请单位不填写。 注:此表内容须打印,内容较多时可加附

3、页。 附件 1受理编号 :黔卫健申(号贵州省保健用品卫生行政许可申请表申 请 单 位 贵 阳 名草堂绿色植物科技开发中心贵 州 省 卫 生 厅 制 填表说明一、本表用于申请贵州省保健用品生产卫生许可证;二、填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理的规定;三、本申请表的内容应当准确完整,不得涂改,否则无效。所附材料均使用 A4规格纸 打印(建议中文用宋体小 4号字,英文用 12号字或复印;五、 申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章, 并按规定的顺序排列, 装 订成册;六、申请材料一式三份 , 申请单位填写完毕,送交贵州省卫生厅中医药管理局办理相应 的手续。经审核同意后, 一份由受理部

4、门留存,一份由申请单位留存, 一份交生产企业所在 地卫生监督部门;七、申请表封面右上角框内内容申请单位不填写。 注:此表内容须打印,内容较多时可加附页。 附件 1受理编号 :黔卫健申(号贵州省保健用品卫生行政许可申请表申 请 单 位 贵 阳 名草堂绿色植物科技开发中心贵 州 省 卫 生 厅 制 填表说明一、本表用于申请贵州省保健用品生产卫生许可证;二、填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理的规定;三、本申请表的内容应当准确完整,不得涂改,否则无效。所附材料均使用 A4规格纸 打印(建议中文用宋体小 4号字,英文用 12号字或复印;五、 申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章, 并按

5、规定的顺序排列, 装 订成册;六、申请材料一式三份 , 申请单位填写完毕,送交贵州省卫生厅中医药管理局办理相应 的手续。经审核同意后, 一份由受理部门留存,一份由申请单位留存, 一份交生产企业所在 地卫生监督部门;七、申请表封面右上角框内内容申请单位不填写。 注:此表内容须打印,内容较多时可加附页。 附件 3 名草擦剂产品研发报告一,申报产品简介贵州地处云贵高原, 山区气候潮湿, 温度适宜, 适宜药材生长, 有着品种及数量众多的药材资源, 是中国主要药材产地之一, 为保健 食品及保健用品的开发生产提供了重要的资源保障。当今社会生活节奏快、许多人工作压力大,办公室白领经常因 为不良坐姿引起的肌肉

6、劳损或由于缺乏锻炼导致的肌肉乏力, 因而导 致“颈肩腰背痛” ;喜好运动中老年人因为关节和肌肉的重复运动和 承受特别的压力,也容易造成肌肉和关节的损伤,出现“急性扭伤拉 伤” ;而45岁以上的中老年人随着年龄的增长,出现“骨关节炎” 的几率很高,造成关节软骨遭到破坏,导致关节疼痛、肿胀,关节活 动受限制; 一些体力劳动者则会由于工作的原因导致经常性的全身疼 痛。颈部、腰部、肩部及关节等部位的疼痛与不适已成为当今各类人 群的一类常见的影响生活质量的症状。 我国民间的许多验方多以白酒 浸泡药材或敷或擦,起到减缓疼痛和不适的作用。中华医学会疼痛医学专业委员会主任委员、南京军区南京总医 院麻醉科主任徐

7、建国建议疼痛认知、 疼痛治疗和自我保健是科学止痛、 治痛最主要的三个环节。 首先要对疼痛相关知识具有一定的认知和理 解, 发生疼痛病症后要正确选择与使用止痛药。 对于轻中度疼痛患者, 首选使用局部外用止痛用品或药品, 专家提醒, 无论是否受到疼痛困 扰,大家都要注意疼痛的日常自我保健。专家认为,疼痛疾病患者要走出“能忍则忍”的误区,采取科学止痛的方法,避免将小病拖成重 疾。社会对止痛保健用品的需求为我们开发针对腰部、 肩部及关节等 部位的疼痛与不适具有减轻或舒缓作用的保健用品提供了巨大的市 场空间。因此,我们组织科研力量,根据市场需要、保健用品的性质、 保健用品使用对象等因素, 在省外医学院校

8、专家的支持下, 利用贵州 省丰富的药用植物资源,开发生产了对颈部、腰部、肩部及关节等部 位的疼痛与不适具有减轻或舒缓作用的保健用品名草擦剂。该产品属液态擦剂型外用保健用品,对人体颈、肩、臂、腰、 腿部位和四肢关节部位肌肉、筋骨、软组织疲劳、受损等引起的疼痛 不适具有舒缓、康复作用。二、产品命名依据名草擦剂产品是以透骨香、杜仲、千年健、生姜为原料,经 粉碎、计量、配料后,用食用白酒为溶剂,经浸泡、过滤、包装等工 艺加工制成。名草擦剂属液态擦剂型外用保健用品,对腰部、肩部及关 节等部位的疼痛与不适具有减轻或舒缓的康复保健作用。按采用命名规定的“注册商标 +商品名 +属性名”原则,故将本 品命名为“

9、名草擦剂” 。名草堂已作为商标名申请注册,待审理中, 暂未作注册商标使用。三、产品配方及组方依据名草擦剂产品配方(以生产 1000毫升成品计 :透骨香 50 g杜仲 30 g千年健 20 g生姜 20 g食用白酒(50-55度适量制成 1000mL2、组方说明(组方依据配方中各药材均为中华人民共和国药典 2010版一部和贵州省中药 材、民族药药材质量标准 2003年版规定的品种,其性味及功能如 下:1 透骨香 :【性味与归经】【功能与主治】 祛风除湿,舒筋,活血,止痛。2,杜仲【性味与归经】甘,温。归肝、肾经。【功能与主治】补肝肾,强筋骨,安胎。用于肝肾不足,腰膝酸痛, 筋骨无力,头晕目眩,妊

10、娠漏血,胎动不安。3, 千年健【性味与归经】苦、辛,温。归肝、肾经。【功能与主治】祛风湿,壮筋骨。用于风寒湿痹,腰膝冷痛,拘挛麻 木,筋骨痿软。4,生姜【性味与归经】辛,微温。归肺、脾、胃经。【功能与主治】解表散寒,温中止呕,化痰止咳,解鱼蟹毒。 5,食用白酒(50-55度作溶剂,用于提取药材中的有效成份,并 有促皮肤吸收,其质量应符合 GB2752的规定。配方说明:配方中 透骨香 清热解毒,活血祛瘀,祛风除湿,该药用于跌打肿 痛、筋骨疼痛,千年健具有通络、祛风湿、活血止痛之效用,故为君 药。杜仲强筋骨,对腰膝酸软,肢体麻木有缓解作用为臣药,生姜能 解表散寒, 食用白酒为溶剂能促进药材中有效成

11、分的提取, 并有促于 皮肤渗透肌腠,发挥保健作用作使药。诸药配伍共奏对人体颈、肩、 臂、腰、腿等关节或肌肉、筋骨、软组织疲劳、受损等引起的疼痛不 适具有舒缓、康复作用。 透骨香目录“透骨香”在 *辞典“透骨香”在中华本草 *辞典 :透骨香【出处】 贵阳民间药草【拼音名】 Tu G Xin【别名】 透骨草( 滇南本草 ,满山香(分类草药性 ,煤炭子、煤炭果(贵阳民间 药草 , 万里香 (广西植物名录 , 九里香、 洗澡叶、 芳香草、 满天香 (云南中草药 , 小遗骨草、透骨消(昆明民间常用草药 。【来源】 为杜鹃花科植物 云南白珠树 的 茎叶 。夏季采收,晒干。【原形态】 云南白珠树,又名:滇白

12、珠树。灌木, 高约 3米。 枝细长, 带红色或红绿色。 单叶互生, 革质, 卵状矩圆形, 或阔卵形, 长 78厘米,宽 2.53厘米,先端尖尾状,基部心形或圆形,叶缘具钝齿,略向外卷,上 面深绿色,无毛,下面青白色,有细小柔毛。总状花序或圆锥花序腋生,长 57厘米;花 青白色,萼片 5,边缘有纤毛;花冠壶形,裂片 5;雄蕊 10;子房上位,平滑无毛。蒴果球 状,直径约 6毫米, 5瓣纵裂,上有宿存花柱,外面包有增大的肉质萼,成熟时紫红色,似 浆果。种子淡黄色,细小。花期 9月。本植物的根(透骨香根亦供药用,另详专条。【生境分布】 生于山野草坡及丛林边。分布云南、四川、贵州、广西等地。产云南、贵

13、 州。【性状】 茎长约 35厘米,多分枝,径 35毫米,表面黄棕色,具纵纹,有叶柄残痕。叶 多数脱落。气微,味微苦,以新鲜、干燥,叶色绿者为佳。【化学成份】 叶含挥发油 0.50.8%。其中主要成分是水杨酸甲酯。【药理作用】 内服水杨酸甲酯有解热、镇痛及抗风湿作用,与水杨酸类药物相似,所需 剂量亦相同, 但因本品吸收慢而不规则, 服药后产生作用较迟。 本品刺激性很强, 可用 1 2份橄榄油稀释后外用作抗刺激剂。本品亦可产生特异性水杨酸中毒症状,中毒剂量约为 水杨酸钠的 2/3。【性味】 辛,温。 滇南本草 : 性温,味辛辣,有小毒。 贵阳民间药草 : 辛,温,无毒。 云南中草药 : 辛,平。

14、【功能主治】 祛风除湿,活血通络。治风湿关节痛,水撒,跌打损伤,牙痛,湿疹。 滇南本草 : 治痰火,筋骨疼痛,泡酒用之良。其梗,洗风寒湿痹,筋骨疼痛, 暖骨透热,熬水洗之。 贵阳民间药草 : 治风湿关节疼痛,跌打损伤。 广西药植名录 : 行气,消肿,止咳化痰。治牙痛,劳伤,蛇伤,风湿,痧气, 皮肤痛痒。 贵州草药 : 祛风除湿,舒筋活血。 昆明民间常用草药 : 活络透骨。 【用法用量】 内服:煎汤, 35钱(鲜者 1两 ;或浸酒。外用:煎水洗。【附方】 治风湿关节疼痛:透骨香一两。煎水服。 (贵州草药 治湿疹:透骨香全株煎水洗患处。 (云南中草药, 治水臌:透骨香五钱,车前革三镇。煎水服。 (

15、贵州草药 【备注】 本品在云南、贵州地区作透骨草使用,参见 透骨草 条。【摘录】 *辞典中华本草 :透骨香【出处】 出自贵阳民间药草【拼音名】 Tu G Xin【别名】 透骨草、满山香、搜山虎、煤炭子、煤炭果、万里香、九里香、芳 香草、满天香、透骨消、小透骨草、九木香、鸡骨香【来源】 药材基源:为杜鹃花科植物滇白珠的全株或根。拉 丁 植 物 动 物 矿 物 名 :Gaultheria yunnanensis (Franch . Rehd . G . Crenulata Kurzi; Vaccinium yunnanense Franch. 采收和储藏:全年均可采.根切片,全株切碎,晒干。【原形

16、态】 常绿灌木,高 1-3m ,稀达 5m 。树皮灰黑色,枝条细长,左右曲折, 具纵纹,带红色或红绿色,无毛。单叶互生;叶柄短,粗壮,长约 5mm ;叶片 革质,卵状长圆形,稀卵形、长卵形,有香气,长 7-9(-12 cm ,宽 2.5-3.5 (-5 cm ,先端尾状渐尖,基部钝圆或心形,边缘具齿,表面绿色,有光泽, 背面较淡,密被褐色斑点,中脉在背面隆起,表面凹陷,侧脉 4-5对,弧形上 升,连同网脉在两面明显。总状花序胞生,序轴纤细,被柔毛,有花 10-15朵, 疏生;苞片卵形,凸尖,被白色缘毛;小苞片 2,对生或近对生,着生于花梗 上部近萼处,披针状三角形;花萼裂片 5,卵状三角形,钝

17、头;花冠白绿色, 钟形,口部分裂,裂片长宽各 2mm ;雄蕊 10枚,花丝短而粗,花药 2室,每室先 端具 2芒;子房球形,被毛,短于花冠。浆果状蒴果,球形,黑色, 5裂。种子 多数,细小,淡黄色。花期 5-6月,果期 7-11月。【生境分布】 生态环境:生于低海拔到海拔 3500m 左右的山野草地及丛林边。 资源分布:分布于陕西及长江流域以南各地。【性状】 性状鉴别 茎圆柱形,多分校,长约 35cm ,直径 3-5mm ,表面淡红棕 色至棕红色,有明显的纵纹,皮孔横生,突起。叶痕类圆形或类三角形,质硬 脆,易折断,断面不整齐,木质部淡棕色至类白色,髓淡黄棕色。叶革质,多 脱落,完整者椭圆形或

18、狭卵形,长 1. 5-9cm ,宽 1. 3-4. 5cm ,表面淡绿色至 棕红色, 先端尖尾状, 基部心形, 叶缘有细锯齿。 有的可见花序或果序, 总状, 腋生, 小花白色, 蒴果球形, 其外有紫黑色萼片, 种子多而小, 淡黄色。 气香, 味甘、辛。根弯曲有分枝,颇长,粗者直径可达 2cm ,外表赤褐色,深色之栓皮极易剥 落,内部色较淡;散生细根,粗约 1mm 。质硬而脆,易折断;断面灰黄色,射 线明显,木质致密。气芳香。显微鉴别 茎横切面:表皮细胞 1列,外被角质层。皮层常有裂隙。韧皮部 外侧纤维及石细胞群排列成环, 纤维壁厚, 石细胞壁呈“U”字形增厚, 木化。 韧皮部较窄。 形成层明显

19、。 木质部发达, 连成环状。 髓部细胞类圆形, 壁木化。 叶表面观:上表皮细胞多边形,壁较厚,角质层纹理明显。下表皮细胞壁 波状,有平轴式气孔,角质层纹理较明显。【化学成份】 滇白珠叶含挥发油 0. 5%o . 8%。其中主要成分是水杨酸甲 酯(methyl salicylate1。【药理作用】 内服水杨酸甲酯有解热、镇痛及抗风湿作用,与水杨酸类药物 相似,所需剂量亦相同,但因本品吸收慢而不规则,服药后产生作用较迟。本 品刺激性很强,可用 1-2份橄榄油稀释后外用作抗刺激剂。本品亦可产生特异 性水杨酸中毒症状,中毒剂量约为水杨酸钠的 2/3。【性味】 辛;性温【归经】 肺;肝;肾经【功能主治】

20、 祛风除湿 ; 散寒止痛 ; 活血通络 ; 化痰止咳。主风湿痹痛 ; 胃寒疼 痛 ; 跌打损伤 ; 咳嗽多痰【用法用量】 内服:煎汤, 915g , 鲜品 30g ; 或浸酒。 外用:适量, 煎水洗; 或浸酒擦;或捣敷。【附方】 治风湿关节疼痛:透骨香一两。煎水服。 (贵州草药治湿 疹:透骨香全株煎水洗患处。 (云南中草药治水臌:透骨香五钱,车前 草三钱。煎水服。 (贵州草药 【各家论述】 1. 滇南本草 :治痰火,筋骨疼痛,泡酒用之良。其梗,洗风寒湿痹,筋 骨疼痛,暖骨透热,熬水洗之。2. 贵阳民间药草 :治风湿关节疼痛,跌打损伤。3. 广西药植名录 :行气,消肿,止咳化痰。治牙痛,劳伤,蛇

21、伤,风湿,痧气,皮 肤痛痒。4. 贵州草药 :祛风除湿,舒筋活血。5. 昆明民间常用草药 :活络透骨。【摘录】 中华本草 四、名草擦剂生产工艺简图及工艺说明:(一名草擦剂生产工艺简图名草擦剂工艺流程图 (二工艺过程说明:1、所有原辅料使用前,严格质量检验,合格后备用。2,将中药材按配方计量配料,分别清(洗理,晾干、切碎备用。 2、 把切碎药材用适量 50-55度白酒浸泡 15-25天, 定期 (每隔 3天 搅拌一次。3、将浸泡液用纱布初步过滤,去除药渣,滤液再经两次过滤机精滤 得到半成品,并泵入罐装车间,按配方量加少量食用白酒 。5、质检:按质量标准要求对半品进行检测。6、 将包装瓶清洗、 消

22、毒并晾干, 在包装车间进行产品灌装、 贴标签, 成品抽检合格后再进行小瓶产品外包装,打生产码和附检验合格证7、产品大的外包装用瓦楞纸箱。包装后按批次一次入库保存。8, 生产前生产包装车间应用紫外灯进行空气消毒 30分钟以上, 已保 障包装场所满足卫生要求。附件四产品企业标准Q/GMCT贵 州 名 草 堂 绿 色 植 物 科 技 开 发 中 心 企 业 标 准Q/GMCT01-2013名草擦剂2013-12-15发布 2013 12 15实施贵 州 名 草 堂 绿 色 植 物 科 技 开 发 中 心 发 布 Q/GMCT 01-2013前言名草擦剂是以透骨香、千年健、杜仲、生姜药材为原料,经切碎

23、、计 量、配料后,用食用白酒为溶剂,经浸泡、过滤、包装等工艺加工制成的 液态擦剂型外用保健用品,因目前我国尚无该类产品的国家标准及行业标 准,根据中华人民共和国标准化法 、 化妆品卫生规范 2007年版、 中 国药典 2010年版一部要求及 GB/T1。 1-2009标准化导则,制定本企业标 准,作为组织生产、销售和监督检查的依据。本标准由贵州名草堂绿色植物科技开发中心提出并起草;本标准由贵州名草堂绿色植物科技开发中心批准;本标准主要起草人:何 霖;贵州名草堂绿色植物科技开发中心 名草擦剂企业标准Q/GMCT01-2013 1 目的与范围本标准规定了本公司名草擦剂的技术要求、 试验方法、 检验

24、规 则、包装、标志、运输、贮存。本标准适用于贵州名草堂绿色植物科技开发中心以透骨香、千 年健、杜仲、生姜为原料,经切碎、计量、配料后,用食用白酒为 溶剂,经浸泡、过滤、包装等工艺加工制成的液态擦剂型外用保健 用品。2 规范性引用文件下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而成为本标准的条 文,在本标准出版时,所示版本均为有效。所有的标准都会被修订, 使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 191包装储运图示标志GB2757 食品安全国家标准 蒸馏酒及配制酒GB5749 生活饮用水卫生标准GB/6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱卫生部化妆品卫生规范 2007年版JJF

25、 1070 定量包装商品净含量计量检测规则中华人民共和国药典 (2010年版一部国家质检总局 75号令(2005定量包装商品计量监督管理办法Q/GMCT 01-2013 3 技术要求3.1原辅料要求3.2 感官要求 (见表 1 3.3理化指标(见表 2 3.4微生物指标 (见表 3 3.5 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 试验方法4.1感官要求:去掉外包装,通过目测法进行检查。4.2原料药材质量鉴别:按中华人民共和国药典 2010年版一 部的相关规定进行。4.3理化指标:铅、砷、汞、甲醇指标按卫生部化妆品卫生规范 2007年 版要求测定。4.4微生物指标:菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉 菌和酵母菌的