急救与手术医疗器械产业技术创新战略联盟

1、急救与手术医疗器械产业技术创新战略联盟协议书中国·北京二九年七月缔约方基本信息单位名称：中国航天科工防御技术研究院（联盟依托单位）法人代表：宋欣单位性质：企业单位地址：北京市海淀区永定路50号单位名称：军事医学科学院卫生装备研究所法人代表：孙景工单位性质：科研机构单位地址：天津市河东区万东路106号单位名称：总后勤部卫生部药品仪器检验所法人代表：夏晓东单位性质：科研机构单位地址：北京市丰台西路17号单位名称：清华大学法人代表：康克军单位性质：大学单位地址：北京市海淀区清华园一号单位名称：北京航空航天大学法人代表：怀进鹏单位性质：大学单位地址：北京市海淀区学院路37号单位名称：中国人民

2、解放军第四军医大学法人代表：樊代明单位性质：大学单位地址：西安市长乐西路17号单位名称：解放军总医院法人代表：秦银河单位性质：科研机构单位地址：北京市海淀区复兴路28号单位名称：北京积水潭医院法人代表：田伟单位性质：科研机构单位地址：西城区新街口东街31号单位名称：武警总医院法人代表：郑静晨单位性质：科研机构单位地址：北京市海淀区永定路69号单位名称：北京航天长峰股份有限公司法人代表：全春来单位性质：企业单位地址：北京市海淀区永定路甲51号，航天数控大楼单位名称：北京航天中兴医疗系统有限公司法人代表：于红林单位性质：企业单位地址：北京市丰台区南四环西路188号15区15号单位名称：北京谊安医疗

3、系统股份有限公司法人代表：李长缨单位性质：企业单位地址：北京市丰台科学城11B2号楼三层单位名称：北京超思医用电子公司法人代表：刘树海单位性质：企业单位地址：北京海淀区复兴路甲36号百朗园B座1127号单位名称：北京恒实基业科技有限公司法人代表：张甫单位性质：企业单位地址：北京市石景山区八大处高科技园区创业园东区D座单位名称：北京天智航技术有限公司法人代表：张送根单位性质：企业单位地址：北京市海淀区创业中路36号5层512室单位名称：杭州舒友电子科技有限公司法人代表：苏德志单位性质：企业单位地址：浙江杭州江城路887号联银大厦西楼1905号单位名称：河南华南医电科技有限公司法人代表：陈广元单位

4、性质：企业单位地址：河南郑州高新技术产业开发区国槐路16号单位名称：北京新兴阳生科技有限公司法人代表：杨福生单位性质：企业单位地址：北京海淀区阜成路28号航医大厦单位名称：北京海利赢医疗科技有限公司法人代表：俞海单位性质：企业单位地址：北京市海淀区万丰路18号408单位名称：北京航天科工世纪卫星科技公司法人代表：於亮单位性质：企业单位地址：北京丰台区南四环西路188号总部基地五区10号楼本协议缔约各方均具有独立法人资格，具有签订本协议的合法主体资格，且各方相互确认彼此履行本协议的资格和能力。本协议缔约各方签订本协议旨在成立急救与手术医疗器械产业技术创新战略联盟，并规范联盟运作。联盟成员在平等自

5、愿的基础上，经共同协商，就组建技术创新战略联盟事宜达成如下协议，各方相互确认具有履行本协议的资格和能力。第1条 联盟名称本技术创新联盟名称为：急救与手术医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称联盟或本联盟）。本联盟的英文名称为：Industrial Technologies and Innovation Strategic Alliance of Emergency and Surgery Device。本联盟为中国医疗器械产业技术创新战略联盟子联盟。第2条 组建联盟的目的和意义深入落实中央关于扩大内需、保持经济平稳较快增长的战略部署，把握医疗卫生体制改革、基层卫生服务体系建设以及应对国际金融危

6、机等宏观形势对医疗器械行业发展的机遇。通过本联盟的建立，加强企业、大学、研究机构、医院和供应商的紧密结合，共同研究联盟领域的技术发展趋势，为政府相关部门提出领域发展规划和建议，合作开展相关关键技术、共性技术和关键部件的攻关，搭建技术和产品平台，推动相关产品的技术升级和赶超国际先进水平，为基层医疗单位的急救室、手术室和重症监护室提供设备优化配置方案和系统设计，为国家和地方提供应急医疗装备体系建议。急救与手术医疗器械是各级医院投资比重较大和经济来源重要的科室，设备品种繁多，相关配套的医用消耗性材料使用量最大，中高端设备和耗材主要依赖进口，价格昂贵，给医院和患者造成很大经济负担，是目前“看病难、看病

7、贵”的主要医疗领域。通过建立本联盟，可以促进开发创新性产品，促进中高档国产产品国际竞争力，推动国产产品在基层医院的普及使用，促进治疗费用降低，减轻医院和患者负担，更好地服务于国家大目标、第3条 组建宗旨持续推动“产学研医”技术创新合作机制，实现科技成果产业化，培育国际竞争力，开发具有自主知识产权的民族急救与手术医疗器械，造福人类健康。第4条 组建原则联盟紧紧围绕国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）中确定的 “人口与健康”领域中的医疗器械产业发展需求和医疗卫生体系建设需要，聚焦国家战略产业和联盟需求的重要核心技术的突破和自主知识产权的掌握，为重大产业项目的实施和卫生体系建设提

8、供技术支撑。联盟按照以下原则组建：4.1 平等自愿各联盟成员的法律地位平等，在遵守本协议的前提下可自愿参加或退出联盟。4.2 统一规划根据联盟需要和国家行业发展需求，统一组织相关领域和产品的技术发展研究、技术创新、标准研究、临床示范和推广、联合国际采购等工作。4.3 合理分工联盟内的成员分工协作，共同推进联盟领域的重点产品、关键技术与部件、配置标准等工作发展。4.4 权责相符联盟成员按照约定分享权益和承担义务，形成共同投入、共享利益、共担风险、共同发展的长期、稳定的产学研用利益共同体。4.5 开放共享联盟是开放性的组织，成立后按联盟规定吸收相关单位加入；联盟形成技术平台、服务平台，面向医疗器械

9、行业共享。第5条 联盟的技术创新目标和任务5.1 联盟的技术创新目标 围绕国家医疗体制改革方向和医学模式转变，研究开发手术室、重症监护室、急救室等与急救手术相关的医院科室整体解决方案。 组织和协调联盟内外部资源，研制开发一批具有我国自主知识产权的专利技术，制订或参与制订达到或超过国际水平的技术标准。 持续组织开发相关关键技术和关键部件，基本解决目前重要关键部件依赖进口的被动局面。 用3-5年时间，研究开发10-15种以上中高档急救与手术医疗器械，打破中高档产品市场被进口产品垄断的局面。 研究设计灾难医学救援装备系统和救治体系。5.2 联盟的任务 组织跨企业、跨领域的产学研医联合，系统研究急救与

10、手术及应急医疗装备系统，为县级医院、乡镇卫生院和社区医疗单位提供设备优化配置方案和系统解决方案。 依托大学和研究机构的科研实力，依托企业的研发投入，联合攻关开发一批目前完全依赖进口、制约国产相关产品发展和技术进步的关键技术和关键部件，搭建产业技术平台。 引导和帮助相关企业研究开发适合基层医疗单位使用，量大面广，安全性和可靠性要求较高的重点产品，促进基层医院医疗器械的升级换代。 建立长效的产学研医合作机制，通过多种形式联合，持续开发一批目前被进口产品垄断的中高档产品和国内空白的重要手术急救设备。 研究军转民技术产业化方法，研究临床技术的应用开发，帮助联盟内企业建立研究开发网络，促进联盟内企业间合

11、作。 组织联盟内企业和医院联合开展医疗器械的临床示范和使用培训，切实解决用户使用中出现的共性问题，提高设备的使用效果。第6条 联盟成员的任务分工6.1 联盟中的大学和研究单位主要负责技术和产品的机理和理论研究，建立物理和数学模型，验证技术的可用性。6.2 联盟中的企业单位负责产品整机的研制开发和产业化及商业化。6.3 联盟中的临床单位负责产品的需求研究和提出需求、临床验证、产品示范和使用推广。6.4 产品的研制开发以企业和临床单位合作为主体，关键技术和关键部件的攻关以大学、研究单位和企业为主体。第7条 重点工作7.1 战略研究根据医疗器械产业创新联盟的总体规划和要求，积极参与和配合本领域的战略

12、研究。根据本领域发展的具体需求，成立临时工作小组，开展特殊战略研究。成立领域信息工作组，深入分析领域需求和市场情况，密切跟踪国内外研究进展，建立技术库、产品库、市场库，整体把握领域科技产业发展，每年提交一份报告，为上级联盟提供信息支持。7.2 创新推进紧紧围绕共性技术、关键技术、关键部件的科技攻关，建立可持续发展的“产学研医供”创新机制，促进国内外技术交流与合作，促进国产产品赶超国际水平的技术水平。整合建立技术创新共享平台，实现技术创新要素的优化组合、有效分工、合理衔接以及科技资源共享，以提高科技资源的利用效率。7.3 产业推进开展领域发展态势的宏观分析，研究、构建和完善领域共享的产业链，搭建

13、临床试验、示范和推广平台，搭建产品出口合作与国际交流共享平台，把国产医疗器械做强做大。7.4 政策研究与支持积极参与配合医疗器械产业创新联盟开展的产业创新政策研究，及时将相关报告信息交流给联盟成员。7.5 配置标准研究与支持积极参与配合医疗器械产业创新联盟开展的配置标准研究，通过摸需求、定标准、选设备、示范配置等工作，帮助联盟企业开发符合配置标准的产品，促进领域产品在各级医疗单位的规模化推广。7.6促进联盟人才培养通过联盟平台，推动联盟成员单位科技人才的联合培养和交流互动，使联盟成为培养高层次医疗器械人才的重要基地，成为吸引留学和海外医疗器械人才的重要基地，不断增强产业的持续创新能力。第8条

14、联盟组织机构及其职责联盟设立理事会、专家委员会、管理办公室和相关具体工作组。理事会是联盟的决策机构，专家委员会是联盟的咨询机构，管理办公室是理事会领导下的日常管理机构，相关工作组是有关工作的具体组织机构。8.1 理事会8.1.1 理事会的组成联盟设立理事会，由部分联盟成员的法定代表人或其委派的代表组成，包括生产、研发、采购、用户、专家、协（学）会等各方面的代表。联盟依托单位自然成为理事单位，并优先增加一名理事。为保证创新联盟实施过程的稳定性和一致性，理事会首届任期五年，其后每届任期三年，由理事会成员选举产生。理事会设理事长一名，副理事长若干名，由理事会成员选举产生，报医疗器械产业创新联盟审定批

15、准。首届理事长由依托单位指派人员担任。8.1.2 理事会的决策方式理事会以会议作为其决策方式。理事会每年定期召开会议，也可根据需要召开临时会议。理事会会议由理事长或委托副理事长负责召集和主持，实行一人一票表决制，三分之二以上理事出席理事会会议方为有效，表决只有在过半数出席会议的理事同意的情况下方为通过。联盟的终止和解散由领导小组决定。8.1.3 理事会的主要职责8.1.3.1 遴选和聘任专家委员会成员。8.1.3.2 提出联盟技术发展方向与重点工作任务。8.1.3.3 决定联盟经费的筹措、使用等联盟重大事宜。8.1.3.4 审批各工作组设立。8.1.3.5 审定联盟成员的吸收、退出或除名。8.

16、1.3.6 批准联盟管理制度。8.1.3.7 指导联盟管理办公室的工作。8.1.3.7 落实医疗器械产业创新联盟交付的任务。8.2 工作组设立联盟根据需要，在管理办公室下，设立不同工作组，包括领域技术战略工作组、领域项目开发工作组、市场开发工作组、临床工程工作组。8.3 专家委员会8.3.1 专家委员会的组成专家委员会由国内外有着重要影响力的知名专家、学者与管理人员组成。8.3.2 专家委员会的主要职责8.3.2.1 受理事会委托，提供咨询、建议。8.3.2.2 提出领域的技术发展方向与重点。8.3.2.3 提出重大项目的建议。8.4 管理办公室8.4.1 管理办公室的组成依托中国航天科工集团

17、第二研究院建立联盟管理办公室，由中国航天二院牵头，会同理事单位设立联盟管理办公室，在理事会的指导下，负责联盟具体运营的组织和协调工作。8.4.2 管理办公室的主要职责8.4.2.1 制订联盟管理制度，报理事会批准。8.4.2.2 按联盟工作计划组织开展各项工作。8.4.2.5 在理事会的领导下，负责联盟日常工作。8.4.2.6 承办医疗器械产业创新联盟管理办公室和理事会交办的其它事项。8.4.2.7 对严重违反联盟协议或管理规定的，可以向联盟理事会建议，并经过联盟理事会会议做出解散分联盟等措施。第9条 经费的筹集与管理9.1 经费的筹集及使用联盟经费主要来源于联盟成员的投入及服务收益，联盟经费

18、分为日常办公费和项目经费。9.1.1 日常办公费日常办公费主要用于联盟日常工作及会议等联盟公共费用等支出。9.1.2 项目经费项目经费由联盟或分领域联盟通过企业投入、银行贷款、风险投资等方式筹集，积极争取政府资金支持。 9.2 经费的管理9.2.1 联盟经费由管理办公室依托单位开立专门的账户，专款专用，并委托管理办公室管理，实行独立的财务预、决算管理，制定相应的经费管理制度。9.2.2 项目经费实行课题制管理，单独核算，专款专用，实行预算、过程控制和全成本核算。项目总负责人对具体项目经费的使用做出安排，报管理办公室备案，接受管理办公室的监督，并定期向管理办公室报告经费使用情况。项目执行完毕后，

19、根据需要接受理事会确认的会计师事务所审计，报本理事会审查，并报医疗器械产业创新联盟管理办公室备案。第10条 联盟的项目管理10.1 联盟项目的来源联盟项目的来源有：联盟成员联合投入开发的项目，接受联盟外部单位委托开发的项目，承担国家或地方科技部门或其他部门下达的课题任务。10.2 联盟项目的申请和立项程序联盟项目的申请和立项应按照国家或联盟内部制定的程序进行，在立项前应对项目需求、技术可行性、立项基础、职责分工、经费筹集进行充分论证，项目参与方应对立项内容达成一致，签订项目的具体合作协议书。10.3 联盟项目的实施 联盟项目立项后，应制定项目组织结构图，确定各参与单位的详细职责，制定项目实施方

20、案和详细实施计划。 联盟项目采用项目负责人和技术负责人制。项目负责人负责整个项目的立项工作、计划协调、进度检查等与项目行政管理工作相关的日常工作。技术负责人负责项目总体设计、技术可行性研究、阶段设计评审、项目技术验收。10.4 联盟项目的验收10.4.1 项目完成后，应召开项目验收会，对项目的执行过程、财务决算和执行结果进行确定和总结，对项目形成的知识产权、科研成果清晰化。10.4.2 联盟项目的验收应严格按照项目委托单位的要求，按照联盟内部项目管理文件要求进行。项目技术指标必须达到项目任务书规定的内容。第11条 联盟收益分配原则和知识产权管理11.1 现有知识产权的投入和共享 联盟成员在加入

21、联盟前和在联盟组织的项目以外、未利用联盟资源和条件自行研发的现有技术成果，知识产权仍归其享有。11.1.2 在联盟组织的项目中，项目合作方应签订协议，明确各自投入的现有知识产权及其权利共享的范围和方式。 在联盟组织项目的研发阶段，如项目合作一方在项目合作中需要使用联盟其他成员的专利技术，需要使用联盟其他成员的现有的非专利技术（如非公知技术信息、技术秘密等），项目合作方之间根据现有知识产权投入的约定范围和方式使用，项目合作方和非项目合作方的联盟其他成员之间可通过协商，签订技术许可或转让协议。11.1.4 在联盟组织项目的产业化阶段，如项目合作一方因项目研发成果的应用而需要使用联盟其他成员的现有知

22、识产权，项目合作方之间根据现有知识产权投入的约定范围和方式，在公平合理条件下使用；项目合作方和非项目合作方的联盟其他成员之间可通过协商，签订技术许可或转让协议。11.1.5 联盟组织项目的合作方，未经许可不得将他人投入的知识产权用于联盟项目之外的其他用途。11.2 新知识产权的权利归属、使用和利益分配 对于多个联盟成员共同投入技术、资金和人力的项目，以及多个联盟成员共同承担的国家项目或接受联盟外组织委托的项目，联盟参与单位应该就将获得的知识产权达成归属、使用和利益分配协议。 知识产权的分享权益主要根据联盟参与单位投入的资金、技术和人力资源多少确定。 联盟内部成员有权优先获得联盟成立后联盟成员单

23、独或多家合作取得的知识产权使用权。11.3 联盟知识产权管理和保护11.3.1 联盟办公室负责联盟知识产权的日常管理，建立联盟成员的知识产权库，定期将联盟成员及联盟的知识产权通知全体联盟成员。11.3.2 联盟成员应将其取得的知识产权及时报告联盟办公室。11.3.3 联盟办公室有责任协助联盟成员查找、跟踪侵犯联盟知识产权的行为，并协调通过法律途径保护联盟知识产权。第12条 联盟成员12.1 联盟成立后，根据需要并在履行相关程序后，可以吸收其它具有法人资格的单位加入联盟，享受成员权利并承担义务。 12.2 单位提出申请，满足联盟规定，经过管理办公室资格审查，通过后签署协议确认书，即成为联盟成员，报医疗器械产业创新联盟管理办公室备案。12.3 资格的丧失联盟成员单位退出联盟有两