生物及新医药

1、生物与新医药一、 生物与新医药产业概述1. 生物与新医药产业概念及基本知识通常所称“生物医药”，主要指在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景下，研究开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，以提

2、高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。广义的生物医药产业，是指将现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。狭义的生物医药产业，是指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术应用于医药的产业。生物与新医药产业，包括生物技术产业和新医药产业。新医药产业是一个将生物技术等相关高新技术(包括生物技术、新型制药工艺与方法、新剂型的研制等) 引入医药后形成的新兴产业，它在外延和内涵上都与传统医药产业有着显著区别。目前，生物与新医药产业即上述广义的生物医药产业。生物与新医药技术是国家重点支持的八大高新技术领域之一。国家科技部将生物与新医

3、药技术分为医药生物技术、中药与天然药物、化学药、新剂型及制剂技术、医疗仪器技术、设备与医学专用软件、轻工和化工生物技术、现代农业技术等七大技术领域，同时，每个领域又分为若干个方向，并对这些领域的各研究方向进行重点支持和政策倾斜。下列简述了生物与新医药领域中的部分新名词、新技术及其意义。（1）生物工程生物工程，是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科，90年代诞生了基于系统论的生物工程，即系统生物工程的概念。所谓生物工程，一般认为是以生物学(尤其是微生物学、遗传学、生物化学和细胞学)的理论与技术为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，充分运用分子生物学的最新成就，自觉地操

4、纵遗传物质，定向地改造生物或其功能，短期内创造出具有超远缘性状的新物种，再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养，以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能的一门新兴技术。1994年系统生物工程的概念提出，基于系统生物学的生物工程技术成为了21世纪的前沿技术。生物工程包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等五大工程技术。基因工程，也称遗传工程，在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，即将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。具体地说，基因工程是用人为的方法将所需要的某一供体生物的遗传物质DNA大分子

5、提取出来，在离体条件下用适当的工具酶进行切割后，把它与作为载体的DNA分子连接起来，然后与载体一起导入某一更易生长、繁殖的受体细胞中，以让外源物质在其中“安家落户”，进行正常的复制和表达，从而获得新物种的一种崭新技术。细胞工程是指以细胞为对象，应用生命科学理论，借助工程学原理与技术，有目的地利用或改造生物遗传特性，以获得特定的细胞、组织产品或新型物种的一门综合性科学技术。细胞工程与基因工程一起代表着生物技术最新的发展前沿，伴随着试管植物、试管动物、转基因生物反应器等相继问世，细胞工程在生命科学、农业、医药、食品、环境保护等领域发挥着越来越重要的作用。发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物

6、的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养、接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。微生物是发酵工程的灵魂，所以发酵工程也被称作微生物工程。现代意义上的发酵工程是一个由多学科交叉融合而形成的技术性和应用性较强的开放性学科，它经历了“农产手工加工近代发酵工程现代发酵工程”三个发展阶段。酶工程就是将酶或者微生物细胞，动植物细胞，细胞器等在一定的生物反应装置中，利用酶所具有的生物催化功能，借助工程手段将相应的原料转化成有用物质并应用于社会生活的一门技术。它包括酶制剂的制备、酶的固定化、酶的修饰与改造及酶

7、反应器等方面内容。酶工程的应用，主要集中于食品工业，轻工业以及医药工业中。蛋白质工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。蛋白质是生命的体现者，离开了蛋白质，生命将不复存在。可是，生物体内存在的天然蛋白质，有的往往不尽人意，需要进行改造。由于蛋白质是由许多氨基酸按一定顺序连接而成的，每一种蛋白质有自己独特的氨基酸顺序，所以改变其中关键的氨基酸就能改变蛋白质的性质。而氨基酸是由三联体密码决定的，只要改变构成遗传密码的一个或两个碱基就能达到改造蛋白质的目的。蛋白质工程的一个重要途径就是根据人们的需要，对负责编码某种蛋白质的基因

8、重新进行设计，使合成的蛋白质变得更符合人类的需要。蛋白质工程是在基因重组技术、生物化学、分子生物学、分子遗传学等学科的基础之上，融合了蛋白质晶体学、蛋白质动力学、蛋白质化学和计算机辅助设计等多学科而发展起来的新兴研究领域。其内容主要有两个方面：根据需要合成具有特定氨基酸序列和空间结构的蛋白质；确定蛋白质化学组成、空间结构与生物功能之间的关系。在此基础之上，实现从氨基酸序列预测蛋白质的空间结构和生物功能，设计合成具有特定生物功能的全新的蛋白质，这也是蛋白质工程最根本的目标之一。（2）新型疫苗疫苗是用于预防和治疗传染病或某些慢性疾病(如肿瘤等) 具有生物活性的一类制品。传统的灭活疫苗和减毒活疫苗的

9、广泛应用对有效控制许多传染病发挥了重要作用，如天花的消灭等。然而，随着时间的推移，传统疫苗的缺陷也不断显现。例如，灭活疫苗一般只能刺激机体产生抗病毒外膜蛋白的循环性抗体IgM和IgG，表现了一定程度的保护力，由于所提供的免疫力较短暂，为完成全程免疫，需要多次接种，因而可能出现过敏反应；减毒活疫苗既可刺激机体产生体液免疫，又可产生细胞免疫，在免疫效果方面优于灭活疫苗，但某些易发生变异的病毒在疫苗使用的过程中会发生毒力返强现象，干扰疾病的预防和治疗。随着分子生物学、免疫学等学科的发展，许多新型疫苗出现在医药研究领域。 新型疫苗是指具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因

10、工程疫苗，包括预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等。这些新型疫苗及疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等的研究与开发均属国家重点支持的领域与方向。目前出现的几类新型疫苗，主要有重组活载体疫苗（包括重组细菌疫苗和重组病毒疫苗）、树突状细胞疫苗、T细胞疫苗、食物疫苗等，这些疫苗在结构、组成、作用原理及适用范围上均呈现各自的特点。活载体疫苗是将编码病原微生物特异性抗原的基因片段插入病毒的活细菌或病毒载体基因组的某些部位，使之高效表达，从而诱生强有力的抗体和细胞介导的免疫应答，使机体获得对插入基因相关疾病的抵抗

11、力。数突状细胞（dendritic cell，DC）是动物体内功能最强大的抗原递呈细胞，具有摄取、加工抗原，以组织相容性复合体（MHC和MHC）肽结合物的形式递呈抗原，并促进T、B淋巴细胞增殖的能力。DC疫苗主要有三大类，即细胞性肿瘤抗原修饰的DC，肿瘤抗原肽修饰的DC和肿瘤抗原转染的DC。T细胞疫苗是将能引起迟发型变态反应的T细胞作为疫苗接种，用于治疗某些自身免疫性疾病。由T细胞引起的迟发型变态反应可能是某些自身免疫性疾病的病因。因此，可以将致病的T细胞灭活后作为疫苗注入体内，用于治疗某些自身免疫性疾病。食物疫苗包括植物性食物疫苗和动物性食物疫苗二大类。近年来，随着分子生物学技术的飞速发展，

12、通过基因工程改造的转基因动植物已成为一种新型的生物反应器，作为疫苗生产系统。（3）基因工程药物基因工程药物又称生物技术药物，是根据人们的愿望设计的基因，在体外剪切组合，并和载体DNA 连接，然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞)，使目的基因在靶细胞中得到表达，最后将表达的目的蛋白质纯化及做成制剂，从而成为蛋白类药或疫苗。这些药物或疫苗在预防、诊断、控制乃至消灭传染病，保护人类健康，延长生命过程中发挥着越来越重要的作用。基因工程药物引入医药产业，由此引起了医药工业的重大变革，使得医药产业成为最活跃、发展最快的产业之一。美国是率先应用基因工程药物的国家。自1971 年全球首家

13、基因工程药物公司成立并试生产，目前已有1300 余家基因药物公司在美国创建。1982年，第一个基因工程药物“人胰岛素”在美国上市，至2001年已有62 个基因工程药物和疫苗产品在美国获准上市，这些药物被广泛应用于治疗癌症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎及一些罕见的遗传性疾病等。欧洲在发展基因工程药物方面进展也较快，尤其英、法、德、俄等国在基因工程药物研制与生产方面成绩斐然，某些领域甚至赶上并超过了美国。亚洲国家中，日本在基因工程药物研发领域不敢落后，目前已有65 %的生命科学技术与产业公司从事于基因工程药物研究，某些研究成果已跻身世界前列；新加坡、韩国和中国台湾在基因工程药物的研发也蒸蒸日上。我

14、国基因工程药物开发虽然起步较晚，基础较差，但因政府一直把医药生物技术产业作为重点行业来发展，所以我国在该领域的地位很快变得不可忽视。有代表性的产品是重组人干扰素-1b，它是我国批准的第一个国内生产的基因工程药物（1993年），被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有，不断发展壮大，用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。（4）基因治疗基因治疗是指通过操作遗传物质来干预疾病的发生、发展和进程，包括替代或纠正人自身基因结构或功能上的错乱，杀灭病变的细胞或增强机体清除病变细胞的能力等，从而达到治病的目的。基因治疗是随着DNA重组技术的成熟而发展起来的，它被认为是医学和药学

15、领域的一次革命，是当今生物医学发展最重要的里程碑之一，同时也必将对传统制药业产生深远影响和冲击。自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来，世界各国都掀起了基因治疗的研究热潮。据统计，截至2004 年6 月底，全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个，表明基因治疗具有良好的发展前景。（5）生物芯片生物芯片是指能快速并行处理多个生物样品并对其所包含的各种生物信息进行解析的微型器件。它的加工运用了微电子工业中十分成熟的光刻技术和微机电系统加工中所采用的各种方法，只是由于所处理和分析的对象是生物样品，故称之为生物芯片。生物芯片技术通过微加工和微电子技术在固体芯片表面构建微型生

16、物化学分析系统，以实现对生命机体的组织、细胞、蛋白质、核酸、糖类及其他生物组分进行准确、快速、大信息量的检测。生物芯片是一类快速、高效、高通量的生物分析器件或集成化分析系统，其原理是采用化学或物理方法，将大量探针固化于支持物的表面，再对杂交信号进行监测分析，从而得出该样品的相关信息。按照不同的标准，生物芯片有不同的分类。根据性能不同，可将生物芯片分为2大类6种，即信息芯片和功能芯片，其中，信息芯片根据载体材料的不同分为基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片和组织芯片，功能芯片根据结构和功能不同分为微流体芯片和芯片实验室。根据基质材料不同，还可将生物芯片分为尼龙膜芯片、硝酸纤维素膜芯片和陶瓷芯片等。生物

17、芯片的主要特点是高通量、微型化和自动化。利用生物芯片技术，可以一次对被检测对象进行多个指标的检验。生物芯片上高度集成的成千上万密集排列的分子微阵列，能够在很短的时间内分析大量的生物分子，使人们能够快速准确地获取样品中的生物信息，检测效率是传统检测手段的成百上千倍。在不久的将来，医生只需要在您的身上抽取几毫升血，除了能分析上百个指标，还可以检测出您体内潜在的遗传病，或者由基因变异可能引发的某种癌症，从而为提前的预防和治疗提供有效的信息和手段。此外，利用小白鼠来进行新药的筛选和试验，这种方法也将在科研机构和制药企业内逐渐被淘汰，新方法极大提高了新药的开发效率，同时大幅降低了成本。凭借这种技术，在艾

18、滋病药物的研制上，人类取得了重大突破。美国财富杂志曾载文指出，在二十世纪科技史上有两件事影响深远。一是微电子芯片，它是计算器和众多家电的心脏，改变了我们的经济和文化生活，并已进入寻常百姓家；另一件事就是生物芯片，它将改变生命科学的研究方式，革新医学诊断和治疗，极大提高人口素质和健康水平。从某种意义上说，如果二十世纪属于微电子芯片时代的话，二十一世纪则是生物芯片的时代。除了疾病诊断治疗、新药开发、分子生物学领域外，航空航天、司法鉴定、食品卫生、环境监测等领域都因为生物芯片的出现带来一场革命。在这场资本追逐技术的游戏中，国家都成了游戏的玩家。美国为了巩固其生物芯片技术领导者的地位，不断向市场推出新

19、的芯片。日本、俄罗斯不忍看到所有的钱落入美国人的口袋，奋起直追，在基因芯片和降低成本上大做文章。 我国生物芯片研究始于1997年至1998年间。尽管起步较晚，但在国家政策的大力支持和产业界的高度重视下，我国生物芯片技术和产业发展迅速。从2000年开始，国家陆续投入近5亿元人民币，建立了北京、上海二个生物芯片国家工程研究中心，为加强我国在这一新兴高科技领域的自主创新和产业化能力奠定了坚实基础。“十五”期间，国家863计划重点组织实施了“功能基因组及生物芯片研究”重大专项，对生物芯片的研发给予了倾向性支持；越来越多的民间资本投入芯片产业，资本运营进入良性循环。经过数年的发展，我国生物芯片产业已从技

20、术研究和产品开发阶段走向了技术应用和产品销售阶段。某些技术和产品已达到了国际领先水平，在表达谱芯片、重大疾病诊断芯片和生物芯片相关设备的研制上取得了较大突破。 在地区布局上，形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头，天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地近50家生物芯片研发机构和30多家生物芯片企业蓬勃发展的局面。北京博奥生物、上海生物芯片、天津生物芯片、陕西西大北美等企业已成为我国生物芯片产业的主导力量。在香港和台湾，分别以香港基因晶片公司和台湾晶宇公司为代表，也开始了生物芯片技术在临床诊断方面的研发。 中国是世界上批准生物芯片进入临床最早的国家，比美国早了近3年。目前，中国已有5000余种

21、生物芯片及相关产品问世，仅2002年至2005年累计销售额已达2.5亿元，10个芯片或相关产品已获得国家新药证书，医疗器械证书或其他相关认证，并已实现产业化生产。重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，研究用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等将在相当长的一段时间内成为生物芯片研发的重点领域。（6）生物分离装置及试剂我国高新技术领域鼓励研发的生物分离装置是指适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等，包括生物、医药用新型高效分离介

22、质及装置，生物、医药用新型高效膜分离组件及装置，生物、医药用新型高效层析介质及装置，生物、医药用新型发酵技术与装置，生物反应和生物分离的过程集成技术；生物试剂是指生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒等。（7）新生物技术在医药领域，具有明确应用前景的新生物技术，是指治疗疾病的干细胞技术及用于基因治疗、新药开发和生物医学的RNAi技术；用于生物医药研究的纳米技术；能提高多肽药物的稳定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修饰技术；海洋生物技术。干细胞是一类具有自我复制能力的未充分分化的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，即具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称之为“万用细胞”

23、。干细胞有二种分类方法：根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞；根据干细胞的发育潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高，是全能干细胞，而成体干细胞的发育等级较低，是多能或单能干细胞。干细胞技术，又称为再生医疗技术，是指通过干细胞的分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程，在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。干细胞技术是生物技术领域最具有发展前景和后劲的前沿技术，它已成为世界高新技术的新亮点，势将导致一场医学和生物学革命。干细胞技术最显著的作用就是能再造一种全新的、正常的甚至更年

24、轻的细胞、组织或器官。由此人们可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生组织、器官替代病变或衰老的组织、器官，并可以广泛涉及传统医学方法难以医治的多种顽症，诸如白血病、早老性痴呆、帕金森氏病、糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列目前尚不能治愈的疾病。从理论上说，应用干细胞技术能治疗各种疾病。 2生物与新医药概况及对经济、社会影响生物与新医药产业是21世纪最具发展潜力的产业，该产业的经济规模将是IT及信息产业的几十倍，这已是国际共识。生物与新医药产业具有技术密集、资金密集、市场潜力大、产品附加值高、污染程度低、能源依存度低、产品生命周期长等特点，非常符合和谐社会的要求，也是社会可持续发展要求的产业目标。该产

25、业是体现一个国家和地区高端技术实力和经济发展水平的代表产业。当前，生物医药产业正由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业快速发展。生物技术引入医药产业将引发整个医药工业的重大变革。生物医药将从预防、疾病诊断、药物制造、生物治疗等方面，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，对人类的健康产生深远的影响，并全面提升生活质量，它的应用扩大了疑难病症如SARS、艾滋病、癌症等的研究领域，使原先威胁人类生命的重大疾病得以有效控制。生物药业因其涉及国民健康、社会稳定和经济发展，具有巨大的科研价值和显着的经济效益，其高速的成长性和广阔的发展空间，而被誉为“朝阳产业”。全球生物药品市场规模近年来迅速扩张，全球

26、生物技术药品市场销额保持12%的年均增长速度；2005年，全球生物药品销售额达到600多亿元，占整个医药工业的11%。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大品市场的份额超过了80%，其中美国约占58%。全球研制中的生技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。2002年，有300多种已进入最后阶段的临床试验，比2001年增加了50%；全球生物技术药品市场销售额保持12%的年均增长速度。全球生物药品市场规模，1997年为150亿美元，2000年为300亿美元，2003年达到600亿美元，占同期世界药品市场的10%以上。据统计，截至2005年底，全球共有2200家生物技术制药企业。200

27、6年，全球药品销售额达到6430亿美元，比上一年增长7%。2007年，全球医药销售额增长超过6%，其中，生物技术药品的需求增长强劲，增长速度将达到13%14%。生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点。最畅销的生物药品主要集中在单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白药物和疫苗五大类，其中单克隆抗体的市场需求更令人注目，正处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占全部正在研发的生物药品的25%，目前全球单克隆抗体市场销售额已达40亿美元值。生物医药产业主要集中在五个方面:生物技术药品、生物技术营养保健品、生物技术诊断方法和试剂、应用于生物技术的设备和生物技术的信息化。生物

28、技术药品占首位。纵观生物工程药业的发展，有专家将将其大体分为三个阶段：第一阶段(19802000年)，生物工程药业的起始阶段。其主要特点是各种技术不断得到完善；主要标志为1982年世界上第一个基因工程药品重组人胰岛素投向市场。重组人胰岛素的上市，拉开了生物医药产业革命的序幕：重组人生长激素于1985年获得美国药品和食品监督管理局批准，重组人a干扰素于1986年获得批准，重组乙肝疫苗于1987年获得批准，促红细胞生成素于1989年获得批准。生物技术的重大突破和应用让人振奋，各国政府提供优惠政策和企业界纷纷投入巨资，促进生物技术产业的发展。从1982年第一个生物药品上市，到1999年，生物技术药品

29、占年上市新药的20%，已有4个产品的销售额超过10亿美元，全球上市的近100个生物技术药品总销售额突破了200亿美元，到2000年已占20%25%。1982年2000年间，根据美国生物技术产业组织的统计，全球己有116种生物技术药物投放市场，369个生物技术来源的药物进入临床开发阶段，2600多种处于实验室或早期临床观察阶段。目前我国也有20种生物技术药物投放市场，近30种已进入临床试验开发阶段。生物工程技术正逐步迈向产业化的历程。第二阶段（2000年2020年），生物工程药业大规模产业化的开始阶段。其主要特点是大量生物技术药品投向市场，产业己初具规模。由于绘制了人类基因组草图，生物技术的发展

30、进入后基因组时代，由此推进了生物医药产业的发展。到2002年止，美国已经批准的生物技术药物和疫苗共141个，适应症达220种，使3.25亿患者受益。第三阶段（2020年之后），生物工程药业大规模产业化的成熟阶段。生物技术是解决人类社会发展面临的健康、食物、资源、环境等重大问题最具潜力的技术之一。世界著名经济学家及管理大师保罗等均预测，将来经济成长有赖于生物医药科技之发展，正是由于生物科学和生物技术的快速发展与演进，使得人类基因测序提早公布，面对基因科技的发展，其所带来的生物医药产业将是知识经济革命中最典型的明星产业。随着人类基因组图谱的破译，将有力地促进生物药物的研发。环顾当前世界各国，无不对

31、之全力以赴，均希望籍于生物医药产业的发展，形成强大的火箭式推动力加速经济的发展。生物医药产业正进入一个以知识为基础的新经济时代。 二、 生物与新医药产业国内外发展概况1国外先进国家生物与新医药产业发展情况从世界范围来看，美国、欧洲和日本等发达国家是世界新医药产业最发达的地区。目前，这些国家处于生物医药产业核心技术的高端位置，形成了众多世界知名的生物医药产业集群。产业集群是美国生物医药产业组织的主要形式，主要集中在波士顿、旧金山、圣地亚哥、北卡三角研究地带、西雅图、纽约、费城、洛杉矶、华盛顿一巴尔的摩等九大都市区并己形成代际优势，其中主要有5个著名集聚基地:波士顿的基因城、旧金山的生物技术湾、华

32、盛顿的制药城、北卡罗来纳的研究三角园以及圣迭戈附近的美国硅谷地区生物科技园。这5大集群有一个共同的特点都坐落在知识创新点附近，由此产生强大的技术扩散效应和价值链关联。美国生物医药产业集群的最大优势是拥有世界一流的研究型大学科研机构的知识创新体系以及政府投资与风险投资。在欧洲，英国剑桥基因组园、法国巴黎南郊“基因谷”、德国巴伐利亚、科隆、汉堡等地区的生物技术示范区、挪威挪瓦姆生物医学科技园以及莱因河上游生物谷、加拿大涯太华生命科学园、印度班加罗尔生物园等形成了许多各具特色的生物技术产业集群，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值

33、。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。生物医药产业作为一个新兴的产业，各国的起跑时间相差并不太多，西方发达国家之所以能在短时间内取得垄断地位，一得益于其得天独厚的基础研发优势，二得益于这些国家前瞻性的生物医药产业政策。美国时代杂志曾在2000年预言，20年后全球将进入生物经济时代。目前，生物技术取得的最新研究成果中，60%以上集中在生物医药领域。世界各国都非常重视生物医药产业的发展，并根据本国现状，制定相关政策美国的生物医药产业政策主要体现于以下两部法案：一部是生物技术未来投资和扩展法案，它充分考虑到生物医药产业的特殊性，通过

34、政府修改赋税制度，极大刺激了研究和投资生物医药的积极性，从而弥补了过去内税法典中关于净运营损失规定对生物医药产业的不公平性对待；另一部是州政府生物技术议案，囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略，其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境，促进生物技术工业的发展。这两部法案不仅拥有法制化程度高的特点，而且体现了偏重生物医药产业的发展、关注中小型制药企业以及注重人力资源等特点。日本是全球第二大药品市场，他们不是采取全方位发展战略，而是根据本国优势，集中资源，推动生物医药产业的发展。日本在生物医药产业取得成功的关键是增加该领域技术的研发投入。2003年财政预算中，有5千亿日元与生物技术的研发相关

35、；此外，47%的科研基金被用于生命科学项目，通过“科学技术基础计划”加大对研究开发的投入。同时，通过税收鼓励机制促进生物医药产业创新。近年来，政府完善了税收抵免政策，有力地支持了生物医药产业的发展。“科学技术基础计划”极大地促进了公共研究机构（包括大学）的研究成果商业化、市场化，最终转化为现实生产力。2002年，日本对医药法进行了修改，生物制药从化学合成制药中独立出来而成为一个门类。生物药品从原料选择到生产工艺再到产品，要求都比过去更加严格。临床试验、生产和销售控制等环节要求有适当的使用指导、生物药品信息反馈以及药品原材料定期追踪与使用研究报告等。这些法规将有助于确保生物药品的可靠性，也更易于

36、被公众接受。新医药法的出台，极大地激励了生物医药企业的发展，同时也促使企业重视发展生物技术，增加对研究开发的投入。日本生物医药创新政策遵循独立发展原则，与美国的网络型研究体系有显著区别。美国的网络型研究体系倾向于公司和大学参与；而日本的研究体系过于集中于大型企业，与大学的联系相对较少。日本的生物产业政策导致大学只注重基础研究，大学与企业联合发展的氛围一直没有形成。欧盟为了扭转医药工业在与美国、日本竞争中的不利局面，大力提升医药工业战略地位，加紧制定了一系列医药产业政策，其中直接针对生物医药的产业政策和法规主要有生物技术发明的法律保护指令和欧洲生命科学与生物技术战略。与此同时，欧盟各成员国也相应

37、采取了一系列的相关政策以促进其生物医药产业的发展。如德国注重生物医药的基础研究、产品研发和产业经济；法国则通过颁布“2002年生物技术发展计划”，实施国家专用资金、信用担保以及税收优惠等措施，以激励生物技术的发展；等等。德国曾有世界“医药基地”之称。然而，20世纪90年代以来，由于受到来自美、英等国的竞争压力，德国在生物医药产业领域的支配地位被削弱。这可能与德国生物医药产业研发投入所占份额逐年降低有关，而英、法等其他经合组织成员国却连续稳定增长有关。所幸从20世纪90年代中后期开始，德国生物医药产业研发投入连续增加，销售额也逐年上涨，2000年达到230.2亿欧元。 德国生物医药产业的基础研究

38、工作是通过政府资助形式完成的。资助对象为大学、研究中心和由国家研究委员会认证的国有科研部门。据统计，德国75% 的生物医药研发投入是通过研究中心、项目中心等实施的。为加快生物医药产业发展，他们先后启动了“生物医药产业2000计划”、“2001年生物医药产业发展纲要”等，在生物医药研发方面发挥着重要的作用。 在生物医药公共研究开发方面，德国拥有自己独特的体系，由92所大学的相关系和各公共部门所属的主要从事生物科技、科技中介、临床试验等专业工作的生物制药研发机构组成。在德国，几乎所有的生物医药企业都与大学、公共研究机构有着密切的合作。其中，生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事创新研发；而大型

39、的制药企业主要是寻找全球合作伙伴，打造制药产业基地。因此，大学、公共科研机构、制药企业和生物技术公司在生物医药产业技术创新中各自扮演着重要角色。除政府资助外，私人资金、风险投资在德国生物制药产业发展中起到了关键作用，其结构性变化对高新技术企业有着重要影响，尤其在从早期阶段向晚期阶段转折过程中，风险投资发挥着重要的作用。2我国生物与新医药发展情况近几十年来，我国生物医药取得了长足的进步，其发展速度远远高于其他行业，尤其是党的“十六大”以来，生物产业的发展得到了党中央、国务院的高度重视。2005年党的十六届五中全会通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议提出要“大力发展生物产

40、业”；2006年第十届全国人大第四次会议批准的国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要明确提出，要发挥我国特有的生物资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造，要实施生物产业专项工程，努力实现生物产业关键技术、重要产品研制的新突破；2006年召开的全国科技大会进一步强调“要将生物产业作为高技术领域迎头赶上的战略重点”；2007年年初国务院召开专题会议，研究生物产业发展问题，提出要将生物产业培育成为高技术产业的支柱产业和国民经济的主导产业；2007年4月国务院转发国家发展改革委会同十八个部门编制的我国第一部生物产业发展“十一

41、五”规划；2009年5月13日，在国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议上，讨论并原则通过了由国家相关部门按照国务院要求共同起草的促进生物产业发展的若干政策，这些政策从产业布局、投融资、财政税收、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进产业发展的一系列相关措施。上述规划和政策的逐步落实，为我国生物产业创造了良好的发展环境。2000年以来，国家发改委重点组织实施了生物医药、生物育种、生物医学工程、生物基材料等高技术产业化重大专项，通过安排部分国家资金带动和吸引社会投资超过630亿元，支持了700项生物技术高技术产业化项目。同时，16个科技重大专项中，重大新药创制、转基因农作物新品种、重大传染

42、病防治3个专项对我国生物产业发展已经起到重要促进作用；支持建设了干细胞、组织工程等20个国家工程研究中心，先后认定了25家企业技术中心，建设了西南野生种质资源库等重大科学工程，近期，又新批复建设10个生物领域国家工程实验室；从2005年以来，批准了22个国家生物产业基地，大力支持基地公共服务条件加快建设，增强基地集聚能力，促进产业集聚，推动产业与区域经济发展相结合。目前，北京、上海等22个国家生物产业基地产值占全国生物产业总产值的比重已超过60。改革开放以来，我国生物医药产业一直保持较快的增长速度，1978年2005年，医药工业产值年均递增16.1%。近5年来，我国生物医药产业规模与产值均实现

43、了快速增长。2005年，全国生物医药产业实现总产值1685.08亿元，生物制品生产企业达到478家，分别是2000年的2.02倍和1.76倍；2006年生物医药产业业完成工业增加值1872亿元，同比增长14.6%，实现销售收入4999亿元，同比增长17.2%；2007年，全国生物医药行业实现工业总产值达到6340亿元，比上年增长了25.5，增速比整个高技术产业高了5个百分点，比以前平均增速提高了6个百分点；2008年全国生物医药产业总产值突破8000亿元，同比增长25.52%；2009年我国医药工业总产值有望达到1万亿元，实现增长20%。近年来，我国生物医药产业集聚加快。一批产业特色鲜明、集聚

44、度较高、产业链条比较完善的生物医药产业集聚地初具规模，北京、上海、河北、吉林、广州、深圳、四川、重庆等国家生物产业基地中，创新型生物医药企业迅速增加，产业规模迅速扩大。目前，北京中关村生命科学园已有40多家研究机构和企业入园。北京亦庄医药园聚集了80多家医药企业，2006年产业规模占全市生物产业的30左右。上海张江高科技园区聚集了葛兰素、强生、施贵宝、罗氏、杨子江、天士力等数十家国内外著名生物医药企业。深圳初步形成了高档医疗设备、生物制药、现代中药、检测仪器及诊断试剂五大产业链。广州科学城聚集了115家生物企业和一批国家级生物科研机构，初步形成了从生物技术研究、中试到产业化的产业链条。同时，我

45、国生物企业积极推进国际化战略，化学药品制造、医疗器械出口保持高速增长。我国在发展生物产业方面具有独特优势。一方面，我国是世界生物物种最为丰富的国家之一，生物资源十分丰富；另一方面，我国人口众多，随着经济社会的发展，对医疗保健等生物产品的需求将迅速增加，拥有巨大的市场潜力。正如权威专家所言，“我国生物产业具备了加快发展的有利条件，正以每年20%以上的速度增长”。但是，我国生物医药产业的发展水平与重大需求相比尚有许多挑战。一是产业结构不尽合理。虽然全面实施GMP和GSP认证，淘汰了一批落后企业，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成；国内厂家仍集中生产一些比

46、较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，专业化程度低，市场同质化竞争加剧。二是创新能力不足、人才缺乏、生物技术工程化程度低。由于企业盈利能力低及对研发工作重要性认识不到位，我国生物医药行业的研发投入占销售收入比重略高于1%，大部分企业的研发投入比重处于较低水平，企业创新能力不强，高水平研发人员缺乏。同时，产学研结合的生物医药产业创新体系建设刚刚起步，在一些新兴领域尚有空白。三是生物医药产业投资增速下降，影响发展后劲。近年来，受药品降价、原料成本上涨、人民币升值等因素影响，进一步影响生物医药制造业的利润水平，生物医药产业投资增速下降，

47、2005年医药制造业完成投资683.44亿元，同比增长17.52%；而2006年完成投资743.02 亿元，同比增速下降到8.72%；2007年1月7月，医药制造业投资增速进一步下降，同比增长仅7.31%。四是生物医药企业实际税负高于一般工业企业，加之医疗卫生体制改革相对滞后，医药流通体制不完善，严重影响医药企业创新积极性。下面简要介绍了我国生物医药领域主要重点企业及其主营产品情况。（1）中国医药集团总公司中国医药集团总公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大医药企业集团，旗下拥有十家全资或控股子公司及国药股份、深圳一致两家上市公司。2007年

48、销售收入373亿元，进出口额7.7亿美元。在2006年国家统计局公布的中国大企业排名中，中国医药集团位列第99位；在151家中央企业中，中国医药集团销售收入位列55，利润位列71。中国医药集团总公司在国内拥有生产企业、科研设计院所、药材种植基地和设在各大中城市基本覆盖全国的营销网络。2009年9月，经国务院批准，中国医药集团总公司与中国生物技术集团公司实行联合重组。（2）中国生物制药有限公司中国生物制药有限公司于2000年2月2日在开曼群岛注册成立，2000年9月29日在香港联合交易所创业板上市，并于2003年12月8日成功转至香港联合交易所主板上市。其产品主要医疗领域为肝病、心脑血管疾病、老

49、年病等。下属公司有北京泰德制药有限公司、江苏正大天晴制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、青岛正大海尔制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、北京正大绿洲医药科技有限公司等。美国福布斯将该公司评为2005年亚太地区10亿美元以下最佳公司之一。（3）北京天坛生物制品股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司（简称“天坛生物”）是一家从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研究、生产和经营的企业，于1998年由北京生物制品研究所（其前身为1919年成立的北洋政府中央防疫处，是中国生物制品的摇篮）在上交所发起上市，现在的控股股东是中国生物技术集团公司。随着公司的发展，目前已

50、经拥有长春祈健生物制品有限公司、数家单采血浆公司等控股子公司。 天坛生物拥有110多种产品，包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等品种，是国家免疫规划疫苗的重要生产基地。 上市十年来，公司累计分红4.77亿元，公司资产总额、主营收入、利润总额都实现了400以上的增长。公司于20062008连续三年获 “金圆桌奖优秀董事会”； 2007年度获第十届中国上市公司“金牛奖股东回报百强”等奖项。（4）北大未名生物工程集团有限公司北大未名生物工程集团有限公司成立于1992年，是北京大学三大产业集团之一；主要从事生物产业的发展和生物经

51、济体系的建立；重点投资生物医药、生物农业和生物服务三大领域；拥有三大基地（北京北大生物城、厦门北大生物园、广州流溪湾白云生物港），十余家控股子公司（北京科兴生物制品有限公司、厦门北大之路生物工程有限公司、广州北大未名生物技术有限公司、未名天人中药有限公司和中国生物经济集团有限公司等）；经营的主要产品有注射用鼠神经生长因子（商品名：孩儿来福）、甲乙肝联合疫苗（商品名：倍尔来福）、流感裂解疫苗（商品名：安尔来福）以及数百种中药配方颗粒；已拥有生物药物研究中心、疫苗研究中心、国家作物分子设计中心、生物智能研究中心、生物经济研究中心等机构和多个研发平台及一批优秀的研发人才等比较完善的研发体系；主要进行

52、生物经济、生物药物（基因药物和多肽药物）、人用疫苗、现代中药、作物的分子育种、生物质能源和生物智能技术等方面的研究，并取得了一系列重大突破世界上第一个神经创伤的治疗性药物“神经生长因子”完成临床试验并已大规模生产，世界上第一个进入临床试验的“SAR S病毒灭活疫苗”，中国第一个“人用禽流感疫苗”已完成期临床试验，已完成期临床试验的现代中药 “九味柔肝颗粒”被认为是目前治疗肝纤维化最有效的药物，已进入期临床试验的创新生物药物“虎纹镇痛肽”镇痛效果强于吗啡但不成瘾，设立了世界首个“生物经济孵化器”和“广州流溪湾国际生物经济中心”。 2009年9月3日，由北大未名集团下属北京科兴生物制品有限公司生产

53、的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号，批准疫苗投入使用，这是全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。在有效性方面，该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)，可用于3至60岁人群的预防接种。该公司甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份。（5）上海万兴生物制药有限公司上海万兴生物制药有限公司，创建于1996年，是香港万兴企业有限公司和北京国安电气总公司共同控股的合资企业，注册资金3000万美元，总投资6000万美元。公司拥有通过国家

54、食品药品监督管理局认证的GMP生产车间3000平方米，全面实行GMP规范管理。是一家以科研为基础，集开发、生产和销售为一体的新型生物制药企业。主要产品有外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名：艾夫吉夫），来氟米特（商品名：妥抒），重组人干扰素-2a、-2b（商品名：万复罗、万复因）。 （6）江中集团江中集团，中国OTC行业的领先企业，以两家上市公司（江中药业和中江地产）为运营主体的，集医药制造、保健食品、房地产于一体的现代化综合型企业。2007年12月28日，“江中”荣获世界品牌实验室评选的“2007年中国最具影响力品牌TOP10”（医药类）荣誉称号，行业排名第三。同时江中复方草珊瑚含片

55、、江中健胃消食片分别荣获“2005百姓信赖药品品牌”。之后，陆续推出的江中亮嗓、初元、古优、系列江中感冒药、咳嗽药等也深受消费者喜爱。2006年6月，“江中”商标被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。同月，“江中”荣登中国最具价值品牌排行榜，品牌价值列医药行业第九位。2008年8月21日，江中集团被中国江西人才市场、江西省工商业联合会、江西省社会科学院、江西日报社四家单位联合授予“20072008首届江西年度十佳雇主”和“大学生最满意雇主”称号。在世界品牌实验室(WBL)发布的2008年中国500最具价值品牌排行榜中，“江中”品牌价值已由2004年首个榜单的27.44亿元增加到37.37亿元，

56、品牌价值上升了将近10个亿。江中集团是制药行业唯一一家拥有两个国家工程研究中心的企业，在江西首家创建“企业博士后科研工作站”，与中国军事医学科学院、江西中医学院等联合建立“中药固体制剂制造技术国家工程中心”、“蛋白质药物国家工程研究中心”和“军科江中新药研究中心”，共同研究开发具有市场重大价值，拥有自主知识产权，具备国际竞争力的创新药物。如抗艾滋病、乙肝病毒新药二咖啡酰奎尼酸（简称IBE5），防治老年性痴呆的中药一类新药9714等。（7）绿十字（中国）生物制品有限公司 绿十字（中国）生物制品有限公司，韩国绿十字公司在我国安徽省淮南经济技术开发区内投资兴建的外商独资企业，总投资3209万美元，注

57、册资金1283万美元，是我国生产和销售血液制品、生物制品、生化试剂的大型现代化生物制药企业。公司占地40000平方米；10000平方米的现代化厂房已通过GMP认证，采用金属隔板、树脂地面，全封闭无菌管道，生产制造体系和质量监督体系都达到世界先进水平，并与国际先进行业标准接轨。工厂配备有双回路供电系统，集中供气。生产所需纯化水、注射用水完全由公司自备的多级净化设备制备。（8）辽宁依生生物制药有限公司辽宁依生生物制药有限公司（原辽宁生物技术公司），成立于1994年，是国内第一批国家批准成立的民营疫苗类生物制品生产企业，注册资本4000万元，总投资8000万元，占地120亩，建筑面积4万多平方米。依

58、生生物总部设在河南开封，生产基地分别位于沈阳、开封、深圳、抚州，生产产品有依生君安冻干人用狂犬病疫苗，依生安康人用乙脑纯化疫苗，依生保尔、依生康宁人狂犬病免疫球蛋白等。（9）兰州民海生物工程有限公司兰州民海生物工程有限公司，创建于2000年9月，位于兰州市高新技术开发区大学科技园，是西北民族大学与美国HyClone实验室公司投资1480万元人民币，合资兴建的高新技术企业。公司主要利用中国西部省区，尤其是选用内蒙古、青藏高原无工业及农药污染的天然草场放牧的动物血液资源，采用科学的采集方法和全套引进先进的美国血清生产设备，通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置流膜过滤技术，开发并规模生产各种规格高品质的动物血清系列产品。2003年1月17日，公司顺利通过了中国质量认证中心专家的全面审核，在国内成为首家通过ISO9001质量管理体系认证的