_标准_主导医药产业升级

1、S S M WE LIVE 生活全面提升药品标准 据了解,我国的药品 标 准 主 要 由 中 国 药 典 、 部 (局 颁 标 准 、 注 册 标 准 和 省 级 中 药 材 和饮片炮制规范等组成,并 以 文 本 和 实 物 标 准 体 现 。 我 国 药 品 国 家 标 准 的 制 定 和 修 订 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 行 政 部 门 组 织 药 典 委 员 会 负 责 。 中 国药典 自 1953年编撰出版第 1版 ,到 2005年 版 , 中 国 药 典 已是第 8版了 。“ 2008年,我们组织开展了 2010年 版 中国 药 典 的 编 制工 作 ,同 时 得 到

2、了 1亿 元 的 国家财政支持,启动了 1000个品种 的 药 品 质 量 标 准 修 订 工 作 ,加 快 推 进 了 国 家 药 品 标 准 提高工作计划 的实施 。 2009年,我们的目标是完成 2000个品种的标准修订 。 ” 国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说 。全 面 提 升 上 市 药 品 标 准 ,“ 实 现 化 学 药 品 标 准 与 国 际 接 轨 ” 、 “ 中药标准提升 、 更加安 全 可 控 ” 是 今 后 几 年 将 为 之 努 力的目标 。2009年 全 国 卫 生 工 作 会 议 上 ,卫 生 部 部 长 陈 竺 强 调 , 要 继 续 加 快 实 施 国

3、家 药 品 标 准 提 高 行 动 计 划 ,优 先 提 高 国 家 基 本 药 物 的 标 准 ,加 快 药 典 的 修 国家食品药品 “ 十一五 ” 规划 明确指出,加速国家药品标准提高行动计划,全面提升药品质量控制水平 。 在“ 十一五 ” 期间,我国要完成中成药部颁标准 4000个品种 、 化学药部颁标准 500个品种,早期新药转正标准 300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准 223种,完成 1000种中药材和 500种中药饮片的国家标准制修订 。 这意味着,继GMP 认证后,以 “ 标准 ” 为主旋律的新一轮医药产业升级拉开了序幕 。 16ssm /2009/9S S M 生活

4、 WE LIVE订 工 作 。 今 年 4月 , 新 医 改 方 案正 式 对 外 公 布 , “ 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 ,将 对 常 见 病 的 一 些 首 选 药 物 提 供 高 质 量 的 、 足 够 数 量 的 保 障 ” “ 通 过 加 强 质 量 监 管 ,努 力 使 城 乡 居 民 公 平 获 得 安 全 有 效 的 基 本 药 物 ” 等 表 述 ,在 对 基 本 药 物 的 质 量 控制方面提出了更高的要求 。 “ 坚持提高产品质量标准和 标 准 先 进 性 的 原 则 , 对 于 多 企 业 生 产 的 同 一 品 种 , 标 准 的 制 订 做 到 就

5、高 不 就 低 , 要 加 快 与 国 际 同 类 标 准 的 逐 步 接 轨 , 使中 国 药 品 标 准 在 安 全 和 质 量 可 控 性 方 面 与 国 际 先 进 标 准 逐 步 接 轨 。 ” 谈 及 2010年 版 中 国 药 典 的 编 制 宗 旨 , 国 家 药 典 委 员 会 副 秘 书 长 周 福 成 如 是 表 示 。引导企业积极参与当 前 , 在 我 国 现 行 的 国 家 药 品 标 准 中 ,有 相 当 数 量 的 品 种 标 准 水 平 不 高 ,近 年 来 发 生 的 几 起 药 品 质 量 引 发 的 安 全 事 件 ,以 及 国 家 食 品 药 品 监 管

6、 局 组 织 开 展 的 注 射 剂 处 方 和 生 产 工 艺 核 查 ,都 暴 露 出 部 分 药 品 标准存在缺陷 。2008年 10月 以 来 , 刺 五 加 、 双 黄 莲 等 中 药 注 射 剂 不 良反 应 事 件 相 继 发 生 , 加 之 两 年前 的 鱼 腥 草 事 件 ,本 就 颇 受 争议 的 中 药 注 射 剂 再 次 被 推 上 风口 浪 尖 。 “ 药 品 标 准 的 提 高 是解决这一问题的根本 。 ” 生产企业对自己的注射剂品种最了解,也 最 有 热 情 进 行 技 术 革 新 和 产品 的 质 量 升 级 ,近 年 来 一 些 企业 主 动 提 升 质 量

7、标 准 、 积 极 开展 产 品 的 上 市 后 再 评 价 研 究 ,不 断 提 高 产 品 的 质 量 和 完 善 检测 手 段 。 国 家 有 关 部 门 应 设 立专 项 经 费 对 获 得 阶 段 性 研 究 成果 的 企 业 给 予 有 力 的 科 研 资 金支 持 ,对 主 动 提 升 标 准 的 企 业给 予 单 独 定 价 等 政 策 激 励 , 以提 高 整 体 产 业 标 准 , 带 动 行 业整体产品质量水平的提升 。“ 一流的企业做标准,我们希 望 在 药 品 标 准 提 高 行 动 中 ,企 业 能 够 积 极 主 动 参 与 , 成 为药品标准提高的主导者 。 ”

8、 2009年 年 初 ,张 伟 在 全 国 药 品 注 册工 作 会 议 上 ,再 次 表 达 了 监 管部 门 对 于 企 业 主 导 标 准 提 高 的殷 切 期 望 。 国 家 食 品 药 品 监 管局 设 想 ,增 强 企 业 提 高 标 准 的责 任 意 识 ,探 索 建 立 以 企 业 为主 、 相 关 单 位 参 与 的 标 准 提 高机 制 ,通 过 宏 观 调 控 的 政 策 之 手 将 企 业 引 入 提 升 标 准 的 源 头 竞争上来 。“ 事 实 上 , 在 世 界 范 围 内 , 企 业 主 导 的 标 准 提 高 是 目 前 各 行 业 发 展 的 共 识 , 但

9、 是 , 目 前 部 分 药 品 生 产 企 业 对 于 标 准 提 高 工 作 缺 乏 热 情 也 是 一 个 现 实 的问题 。 ” 有业内人士指出,由 于 企 业 缺 乏 配 套 的 激 励 和 保 护 政 策 ,辛 辛 苦 苦 做 出 来 的 标 准 难 免 被 同 类 企 业 “ 无 偿 共 享 ” 。 标准提高后涉及企业生产成本 、 质 量 控 制 等 风 险 的 增 加 , 以 及标 准 提 高 和 药 价 强 制 下 降 之 间 的 现 实 矛 盾 都 直 接 造 成 了 目 前 企 业 对 标 准 提 高 工 作 的 积 极 性 不高 。“ 多年来,许多企业都是把 更多的精力

10、放在了市场营销上, 忽 视 了 产 品 质 量 和 品 质 的 本 源 。 ” 药品标准是构成国家医药 产 品 核 心 竞 争 力 的 基 本 要 素 , 是 规 范 医 药 产 业 经 济 发 展 的 重 要 技 术 制 度 , 任 何 国 家 医 药 产 品 所 执 行 标 准 水 平 的 高 低 都 是 产 业 发 展 水 平 和 产 品 质 量 高 低 的 标 志 , 从 这 个 意 义 上 说 , 必 须 从 “ 准 入 ” 的 源 头 扭 转 目 前 并不正常的市场导向 。17ssm /2009/9S S M WE LIVE 生活从容跨越市场壁垒“ 标准是技术壁垒 、 是技术 保护

11、,是 现 代 药 品 竞 争 的 有力 手段,企 业 应 该 将 其 视为 重 要 发展战略来把握 。 ” 一直密切关 注中国原料药生 产 的 研 究 员 吴 惠芳指出 ,我 国 已 经 是 化 学 原 料药出 口 大 国 ,相 当 一 批 国 际 知名跨国制药 企 业 生 产的 药 品 所使用的原料 药就 是 来 自 我 国 原 料 药 生 产 企 业 。 近 几 年 来 , 美国 FDA 已经将我国企业的一 些原料药标 准 作 为 美 国 药 典 标 准 。随 着 医 药 企 业 国 际 注 册 意识的增强 ,标 准 提 升 的 认证 营 销将成为更多 企 业主 动 采 取 的 战略 ,以

12、 山 东 新华 制 药 、 浙 江 海正药业 、 上海 三 维 制 药 等 为 代表的原料 药 出 口 企 业 近 年 来 积极认证,主动进军国际市场 。 实 际 上 , 在 我 国 的 药 品 出 口中,原 料 药 占 化 学 药 的 绝大 部分,有 限 的 几 种 化 学成 品 药 只能以低廉的 价 格出 口 到 不 发 达国家 。 中 药则 只 能 以 营 养 补 充剂 (功能性食品 、 中药原料 药或中间 体 的 形 式 出 口 ,附 加 值极低 。 我 国 药 品 标 准 与 国际 药品标准存在 差 距 是其 中 的 首 要障碍 。药 品 要 进 入 到 某 一 国 家 , 一般要跨

13、越 “ 两道门槛 ” :一是 国 家 的 门 槛 , 也 称 行 政 门 槛 , 如 美 国 的 FDA 认 证 、 欧 洲 的 COS 注 册 ;二 是 客 户 门 槛 ,也 称技术 门 槛 ,既 要 达 到 国 际 药 典通用的 标 准 ,还 要 符 合客 户 的内控质量标 。只有跨越这些 “ 门槛 ” ,企 业才能在国际市场上赢得主动 。标准升级凸显价值对 于 药 品 标 准 提 升 在 产 品出口中 的 重 要 性 ,许 多 原料 药出口企 业 体 会 最 深 。 中 国 化 学制药工业协 会 高级 顾 问 俞 观 文指 出 ,在 国际 市 场 上 ,企 业 竞争靠的就 是 药 品 的

14、 高 标 准 、 高质量 。 客 观 地 讲 ,用 于 出 口 的药物 ,不 论 从 纯 度 、 有 害 残 留溶剂等 标 准 ,还 是 从 检 测方 法来说,其标准都严于国内标准 。他认为 ,只 有 药 品标 准 与 国 际接轨,我 国 的医 药 企 业 才 有 与国际制药公 司 拥 有 一 个 共 同 竞争平台的可能 。不 少 出 口 企 业 就 是 药 品 高标准的 获 益 者 ,以 某 知 名药 业为例,从 1992年第一个产品通过 FDA 认证,目前该药业已有9个原料药产品获得 FDA 证书,7个 产 品 获 准 欧 盟 COS 注 册 。与此相应的 回 报 是 该 药业 超 速发

15、展 经 过 近 20年 的 发 展 ,该药业已成 为 世界 上 生 产 抗 肿瘤 药 物 最 大 的 原 料 药 输 出 基 地 。 这 些 都 得 益 于 该 药 业 产 品 在 药 理 指 标 和 生 产 装 备 工 艺上的高水准 。2007年 6月 , 浙 江 一 家 药 业 公 司 生 产 的 抗 艾 滋 病 药 物 奈 韦 拉 平 通 过 了 美 国 FDA 认 证 , 成 为 中 国 首 家 制 剂 通 过 FDA 认 证 的 制 药 企 业 , 这 对 中 国 化 学 制 剂 打 开 美 国 市 场 的 大 门 具 有 里 程 碑 式 的 意 义 。 2008年 8月,该 药 业 发 布 公 告 称 ,公 司 的 固 体 制 剂 (片 剂 生 产 厂区 和位于川南 原 料 药 生产 区 通 过 了 FDA 认证 。 这被市场解读为 中国原料药 产 业升 级 的 一 个 标 志 性 事 件 从 特 色 原 料 药 生 产到 进 军 欧 美 通 用 名 药 (仿 制 药 市 场 ,通 过 欧 美 制 剂 认证 是 一 条 必 经 的 产 业 升 级 之 路 。 目前,该 药 业 的 产 品已 经 有 资 格销往 美 国 市场 ,而 奈 韦 拉 平 制剂也可以 参 与 世 界 卫 生 组 织 (WHO 和 克 林 顿 基 金 会