安徽医疗器械不良事件监测工作考评办法

1、安徽省医疗器械不良事件监测工作考评办法征求意见稿）为促进全省医疗器械不良事件监测工作全面发展， 强化目标责任 管理，根据医疗器械监督管理条例 、医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）的规定，结合我省工作实际 , 特制定本办 法。、指导思想以科学发展观为指导， 深入贯彻执行医疗器械监督管理条例 、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）相关规定，通 过强化目标管理， 完善我省可疑医疗器械不良事件报告制度， 提高可 疑医疗器械不良事件报告数量和质量， 为上市后医疗器械的再评价和 对医疗器械安全突发事件的处理提供科学依据。二、组织领导在省食品药品监督管理局的统一领导下，省局医疗器械监管处

2、、 省医疗器械不良事件监测中心承担此项工作的组织实施。三、考评对象17 个市级食品药品监督管理局、 17 个市级医疗器械不良事件监 测机构和 9 家省一级监测网络单位。四、考评时间每年第一季度对上年度医疗器械不良事件监测工作进行考评。五、考评内容根据工作职能，重点围绕“组织机构、制度建设、网络建设、宣传培训、病例报告”等六个方面（详见附表）进行考评。其中：组织领导和网络建设占10%、制度建设占 15%、宣传培训占 35%、报告要求占 40%，包括：均衡性、三类医疗器械报告比例、重点监测品种、 生产企业年度定期汇总报告等。六、考评、奖励一）考核办法 考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，以百分

3、制方式，按照分值高低，依次排序。部门自评。 由各市局、市医疗器械不良事件监测机构和省一级监 测网络单位先对照考评指标， 将自评表、综合报告和考评材料各一份， 按规定时间以书面形式装订成册后，于翌年 1月 10 日前报省医疗器 械不良事件监测中心。考评组考评。 考评组通过查阅资料、 核对数据等方式对申报单位 进行全面考核。二）考评等级优秀：总分90分，且每项考评分达到标准分的 60%以上;良好：80分W总分90分，且缺项不多于2项;合格：60分W总分80分，且缺项不多于3项;不合格：总分 <60 分。其它：违反规定，漏报或延误报告而造成严重后果的，取消该单 位当年评先资格， 并建议该单位按

4、 医疗器械不良事件监测和再评价 管理办法 对有关责任人员予以行政处分； 对考评表中所列考核项目 缺 3 项以上的单位视为自动淘汰； 同等分数情况下， 以高分值多者获 胜；不合格的市局应向省局提交书面情况说明。 不合格的市级医疗器 械不良事件监测机构向市局提交书面情况说明， 并予以通报。 不合格 的省一级监测网络单位向其主管部门上报说明。三）奖励医疗器械不良事件监测工作考核结果将作为单位年度评先评优参考依据。 省局将根据考评结果， 确定医疗器械不良事件监测工作先进单位，并给予奖励。考评工作必须坚持实事求是，公平公正的原则，真正起到激励和鞭策作用。附表 1：安徽省医疗器械不良事件监测工作考核表供各

5、市局使用）附表 2：安徽省医疗器械不良事件监测工作考核表供各市医疗器械不良事件监测机构使用）附表 3：安徽省医疗器械不良事件监测工作考核表供省一级监测网络单位使用）安徽省医疗器械不良事件监测工作考核表（供各市局使用）附表1:被考核单位：（公章）被考核单位负责人:填表日期:年 月曰考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自评分考评分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责， 落实人员，工作经费有保障。21、成立医疗器械不良事件监测工作领导协调小组，组织机构健 全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等 经费能统筹安排。杳看证明制度

6、建设 （15 分）有全年医疗器械不良事件监测 工作的具体措施，组织开展辖 区医疗器械不良事件监测工督 查工作；建立了药械突发群体 不良事件应急预案及日常工作 制度；建立表彰制度；拟定了 年度工作总结与计划，并纳入 相关工作目标考核；年内听取 汇报并专题研究医疗器械不良 事件监测工作；建立医疗器械 不良事件专家分析评估制度。31、制定了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度；妥 善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料22、每半年组织开展1次医疗器械不良事件监测工作督查，达不 到不得分；查看资料23、设立表彰制度；查看文件24、有年度总结与计划；查看材料25、纳入年度目标考核；查看文件26、

7、每年至少开展1次专题研究或召开监测工作会议；查会议记录27、全年有10篇医疗器械不良事件监测工作方面学习体会（不限冋一人，提交手写本），少一篇学习体会扣 0.5分，扣完2分为 止。查看资料网络建设 （5分）延伸监测网络 报告单位扩大。21、监测网络覆盖至乡镇卫生所；查看文件、资料32、报告单位数比去年有增长，不增长不加分；查看实际 报告情况宣传（20 分）在省局ADR专栏中发布信息， 各市（县）每年不少于 10条； 各市撰写的相关论文全年不少41、全年在省局、省所 ADR专栏或其他社会媒体上录用信息不少 于5条，少1条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上1篇再加1分，被国家药品评价

8、中心网站录用1篇加5分；查看资料于1篇；办有医疗器械不良事 件简报；完成年度分析报告； 开展安全用械合理用械知识宣 传活动等。42、在国家级刊物上发表论文1篇（每增加1篇加2分）或省级刊物上发表论文 2篇（每增加1篇加1分） 或地方刊物发表4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有简报或宣传资料，每年征订1种以上专业杂志；查看资料34、在市局网站上有医疗器械不良事件工作报道内容；登陆查看35、元成年度分析报告，未元成不得分；查看资料36、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15 分）重视和加强监测机构队伍建 设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看

9、资料42、每年至少举办1次监测人员培训班；查看资料143、培训对象延伸至乡镇；查看资料44、有培训教材。查看资料报告要求 （40 分）提高报告数量和质量，加强生 产企业年度定期汇总报告工 作，加强信息反馈，及时、保 质完成省局交办的工作。21、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分；根据报告数核查72、百万人口年平均报告数 100份，少1份扣0.2分，扣完为止；根据报告数核查63、三类医疗器械不良事件报告数达40%（每增加1个百分点加2分）；根据实际报告数 核查54、开展医疗器械生产企业年度定期汇总报告工作；根据实际报告数 核查55、季度报告为零扣1分，增加1次扣1分；季度报告数偏离全 省正常

10、报告规律2倍以上，1次扣1分，扣完为止；根据实际报告数 核查56、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：报告回执、通 报等）；查看资料57、每季度报告表退回率达 5% （每增加1个百分点扣1分）；根据实际报告数 核查58、完成省局或省中心交办的各项监测工作任务，超时完成或未 达到要求扣1分。查看资料注：每家单位加分总值不得大于10分，大于10分的以10分计算。安徽省医疗器械不良事件监测工作考核表（供各市医疗器械不良事件监测机构使用）附表2:被考核单位：（公章）被考核单位负责人:填表日期:年 月曰考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自评分考评分组织领导（5分）加强监测工作领

11、导，明确职责， 落实人员，工作经费有保障。21、机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。杳看证明制度建设（15 分）有全年医疗器械不良事件监测 工作的具体措施，配合市局开 展督查工作；建立了药械突发 群体不良事件紧急处理程序及 日常工作制度和操作程序；建 立表彰制度；拟定了年度工作 总结与计划，并纳入相关工作 目标考核；年内听取汇报并专 题研究医疗器械不良事件监测 工作；有学习制度，并认真做 好读书笔记。31、建立了药械突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作 制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料22、

12、督查指导基层10次以上；查看资料23、设立表彰制度；查看文件24、有年度总结与计划；查看材料25、纳入年度目标考核；查看文件26、开展专题研究或召开医疗器械不良事件监测工作会议2次以上；查会议记录27、全年有10篇医疗器械不良事件监测工作方面学习体会 （不限冋一人，提交手写本），少一篇学习体会扣 0.5分， 扣完2分为止。查看资料网络建设（5分）明确具体工作人员， 报告单位扩大。21、有明确的录入员，并上报省中心备案；查看文件、资料32、报告单位数比去年有增长，不增长不加分。查看实际报告情况宣传（20 分）在省局ADR专栏中发布信息， 各市（县）每年不少于 20条； 各市撰写的论文全年不少于5

13、篇；办有ADR简报；完成年度 分析报告；开展安全用药合理 用药知识宣传活动等。41、全年在省局、省所ADR专栏或其他社会媒体上录用信息 不少于10条，少1条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上1篇再加1分，被国家药品评价中心网站 录用1篇加5分；查看资料42、在国家级刊物上发表论文 1篇（每增加1篇加2分） 或省级刊物上发表论文 2篇（每增加1篇加1分） 或地方刊物发表 4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有简报或宣传资料，每年征订1种以上专业杂志；查看资料34、在市局网站上有医疗器械不良事件监测工作报道内容；登陆查看35、完成年度分析报告，未完成不得分；查看资料36、有

14、宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15 分）重视和加强监测机构队伍建 设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看资料42、上门培训3次以上；查看资料43、培训对象延伸至乡镇；查看资料44、有培训教材。查看资料报告要求 （40 分）提高报告数量和质量，加强生 产企业年度定期汇总报告工 作，加强信息反馈，及时、保 质完成省局、省中心交办的工 作。21、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分；根据报告数核查72、百万人口年平均报告数 100份，少1份扣0.2分，扣完 为止；根据报告数核查63、三类医疗器械不良事件报告数达40%（每增加1个百分点加2分）；根据实际

15、报告数核查54、开展医疗器械生产企业年度定期汇总报告工作；根据实际报告数核查55、季度报告为零扣1分，增加1次扣1分；季度报告数偏 离全省正常报告规律 2倍以上，1次扣1分，扣完为止；根据实际报告数核查56、有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如:报告回执、通报等）；查看资料57、每季度报告表退回率达 5%（每增加1个百分点扣1分）。根据实际报告数核查58、完成省局、省中心交办的各项工作任务，超时完成或未达到要求扣1分。查看资料注：每家单位加分总值不得大于10分，大于10分的以10分计算。附表3:被考核单位：（公章）被考核单位负责人:填表日期:年 月曰考核项目考核内容及要求分值考核办法及计分标

16、准检查方法考核情况自评分考评分组织领导 （10 分）加强单位内监测工作领导， 配备 专（兼）职人员，工作经费有保 障。41、成立单位医疗器械不良事件监测工作领导小组；查看文件32、配备能胜任工作要求的专（兼）职人员；查看文件33、开展工作有经费保障。查看证明制度建设 （15 分）有全年医疗器械不良事件监测 工作的具体措施，建立了药械突 发群体不良事件紧急处理程序 及日常工作制度和操作程序； 建 立表彰制度；拟定了年度工作总 结与计划，并纳入相关工作目标 考核；年内听取汇报并专题研究 医疗器械不良事件监测工作； 有 学习制度，并认真做好读书笔 记。31、有日常工作制度管理档案，并建立了单位内药械

17、突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序； 妥善处理突发群体不良事件另加 2分；查看资料22、纳入单位年度业务考核；查看资料23、督查指导或企业对上市产品及时追踪了解2次以上；查看记录24、设立表彰制度；查看文件25、有年度总结与计划；查看资料26、开展专题研究或医疗器械不良事件监测工作会议2次以上;查会议记录27、全年有5篇医疗器械不良事件监测工作方面学习体会 （不限冋一人，提交手写本），少一篇学习体会扣0.5分，扣完为止。查看资料网络建设（5分）明确具体工作人员， 报告增多。21、有专（兼）职监测员，单位内有明确的录入员，并上报 省中心备案；查看文件、资料32、报告数比去年有增

18、长，不增长不加分。查看实际报告情况宣传（15 分）在省局网站 ADR专栏中有本单 位监测工作信息；撰写的论文全 年不少于1篇；办有单位内医疗 器械不良事件监测工作简报； 完 成年度分析报告；开展安全用械 合理用械知识宣传活动等。21、全年在省局、省所 ADR专栏录用信息不少于 1条，少1 条扣0.5分，被省局政务动态栏录用1篇加3分，多上省局1篇再加1分，被国家评价中心网录用 1篇加5分；查看资料42、在国家级刊物上发表论文 1篇（每增加1篇加2分） 或省级刊物上发表论文 2篇（每增加1篇加1分） 或地方刊物发表4篇（每增加1篇加0.5分）；查看资料33、编有单位内医疗器械不良事件监测工作简报或宣传资 料；查看资料34、完成年度分析报告，未完成不得分；查看资料35、有宣传活动方案、活动记录、活动图片，缺一项扣1分。查看资料培训（15 分）重视和加强单位内监测队伍建 设，开展监测人员培训。31、有开展监测人员培训记录；查看资料42、指导培训2次以上；查看资料43、培训指导覆盖面达单位内总人数的85%上；查看资料44、有培训材料；查看资料报告要求 （40 分）提高报告数量和质量，加强对本 省药