医疗器械经营质量管理制度

1、六安市恒丰药业有限公司 医疗器械经营质量管理制度质量管理体系文件管理制度编号：HF -（QX）QM-001-2010-011、目的：企业在医疗器械经营管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业医疗器械经营管理文件以及活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合现代汉语通用字表规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间

2、。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门协助质量管理部门完成，经质量领导组织审查后报法定代表人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1

3、、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。、公司代码：HF、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；质量记录QR。、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如2009，2010等

4、。、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。、文件适用范围：医疗器械（QX）示例：质量管理体系文件管理制度其编码为HF-（QX）QM-001-2010-016、质量管理文件的归档与保管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。记录和凭证的销毁按照医疗器械质量记录管理制度执行。质量方针目标管理制度编号：HF -（QX）QM-002-2010-011、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业对质量方针、目标的管理。4、内容：4.

5、1、本企业的质量方针是：“质量第一，服务至上”。4.2、质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准。4.3、职能部门负责本部门目标的开展、实施。质量领导组织负责企业质量方针、目标的实施监督和检查。5、工作程序：5.1、企业质量方针、目标的制定、批准、发布和修订管理。5.1.1、制定原则：、符合企业的经营方针；、满足客户需求；、坚持质量第一；、调动全员工作积极性。5.1.2、制定条件：、企业经营方针、客户及市场信息反馈、供货方产业状况及变化和行业间营销策略等。、企业人力资源、设施设备、资金状况、管理水平等。、企业中长期的发展规划。5.1.3、制定程序：、企业质量

6、领导组织依据质量方针、目标的制定原则和条件，分析企业管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度企业的质量方针及目标。、质量方针和质量目标以企业年度质量方针、目标一览表的形式由主要负责人批准，依文件形式下发各职能部门。5.1.4、修订：、对质量方针和目标适用性评价工作由企业主要负责人组织质量领导组进行，原则上每年开展一次。、当目标实施发生重大偏差时，质量负责人应当向企业主要负责人书面报告，主要负责人应当明确作出是否修改年度质量目标的指示。6、质量方针和目标的执行：运用多种形式对企业员工进行质量教育，提高员工质量意识，并严格给予执行。内部质量体系审核管理制度编号：HF -（QX）QM-003-201

7、0-011、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续地有效运转。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及管理。4、内容：4.1、质量管理机构负责制定内部质量评审计划，原则上内部质量体系评审每年进行一次。4.2、质量负责人审核批准内部质量体系评审计划，并负责组织内部质量体系实施情况评审工作。质量管理机构协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。4.3、质量管理机构负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。4.4、质量体系有重大改变或者运行过程出现严重偏差，质量管理机构

8、应当拟订增加内部质量体系审核频次计划。4.5、内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。医疗器械采购管理制度编号：HF -（QX）QM-004-2010-011、目的：加强医疗器械采购管理，保障购进的医疗器械满足规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械采购控制与管理。4、内容：4.1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。4.2、业务管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订购销合同或医疗器械质量保证协议。4.3、业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方

9、针，择优采购，保障供应。4.3、发生采购行为时，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的以下资料： 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件；企业法人营业执照复印件； 法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。4.4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括： 明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求； 明确所购医疗器械供货时应当提供医疗器械产品注册证以及产品检验合格证明文件； 进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件； 明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.5

10、、供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产品标识内容相一致。4.6、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告，指导次年的采购管理工作。首营企业、首营品种管理制度编号：HF -（QX）QM-005-2010-011、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立

11、供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件； 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件； 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。4.2、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件； 加盖企业质检部门原印章的

12、医疗器械出厂检验报告书； 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。4.3、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。4.4、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。医疗器械验收管理制度编号：HF -（QX）QM-006-2010-011、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督

13、管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。4.3、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验产品合格证；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印

14、章的同批次的出厂检验报告书。4.4、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。4.5、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。4.6、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。医疗器械储存保管管理制度编号

15、：HF -（QX）QM-007-2010-011、目的：加强在库医疗器械产品的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械产品的质量控制和管理。4、内容：4.1、保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货。同时完成计算机数据确认工作。入库记录执行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。4.2、保管员应当按照储存规定，对医疗器械产品实行分类管理。4.3、库房实行色标管理，保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。4.4、保管员在堆放医疗器械产

16、品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。4.5、近效期医疗器械产品，保管员应当在该产品垛上放置标志牌。4.6、保管员应当接受养护员的指导，对医疗器械产品进行合理储存，并做好库房温、湿度记录和调控管理工作。4.7、退货和不合格医疗器械产品，应当专区存放，保管员应当督促业务人员及时办理完善退货医疗器械手续；不合格医疗器械产品保管员应当及时汇总并进入报损申报程序。医疗器械养护管理制度编号：HF -（QX）QM-008-2010-011、目的：做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。2、

17、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械产品的养护管理。4、内容：4.1、养护员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、养护管理。4.2、养护员负责指导保管员开展对医疗器械产品的质量监测和管理工作。库房的温、湿度监测和记录，原则上每日上午9时和下午15时各进行一次，温、湿度监测和记录应当准确，应当能够反映库房的实际温、湿度状况和采取措施后的结果。4.3、养护员应当对医疗器械产品按照“三、三、四”制管理方法，进行养护检查并记录，对近效期医疗器械产品、卫生材料、无菌产品应当每月进行检查。4.4、养护检查过程中发现的不合格医疗器械产品，按照不合格

18、医疗器械管理制度执行。4.5、对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。具有明显质量问题的医疗器械产品应当设置标志并暂停发货。4.6、养护员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械产品质量信息，建立医疗器械产品养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报告。4.7、养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。养护设施设备管理制度编号：HF -（QX）QM-009-2010-011、目的：加强仓储养护设施设备管理，保障在库产品质量的稳定。2、制度制订依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：仓储养护设施设备的

19、管理。4、内容：4.1、医疗器械库应当设置养护相关的设施设备，满足防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染以及产品陈列、堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库产品符合储存要求。4.2、储运部负责养护设施设备的使用管理，养护员或保管员负责设备使用记录的登记，并负责建立设备和设备使用记录的档案。4.3、设置的养护设施设备应当定期进行维护或检修，确保正常运行。设施设备的维护或检修给予记录，记录保存三年。医疗器械出库复核管理制度编号：HF -（QX）QM-010-2010-011、目的：医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库产品符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关

20、医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理。4、内容：4.1、医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。4.2、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。4.3、有下列情况之一的不得出库：、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。4.4、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次产品质量检验报告复

21、印件。4.5、进口医疗器械产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次进口医疗器械注册证或海关通关文件复印件；4.6、运输有温度要求的医疗器械产品，复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运递要求。4.7、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。效期产品管理制度编号：HF -（QX）QM-011-2010-011、目的：强化效期产品的控制和质量管理，保障在库产品的质量稳定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：效期产品的控制和质量管理。4、内

22、容：4.1、验收人员、养护人员以及保管人员应当对产品效期核对和按批号分类管理，并注意消毒效期和产品效期文字或标识。4.2、保管人员应当负责在库近效期产品的资料收集，养护人员负责在库近效期产品的资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期产品的报表。4.3、购进的产品有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品业务部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货。4.3、确定近效期产品的一般原则：、购进产品到失效期只有六个月的应当按特列产品管理。、在库产品到失效期前三个月应当进入近效期报告。4.4、开票人员应当严格执行“先产先出、近期

23、先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过期产品现象发生。4.5、超过有效期的产品，保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。医疗器械销售管理制度编号：HF -（QX）QM-012-2010-011、目的：加强医疗器械产品的销售管理，保障销售的产品符合法律规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品的销售管理。4、内容：4.1、医疗器械产品发生销售业务前应当向客户索取合法证照。一、医疗器械的经营企业应当索取：有效期内的加盖企业印章的医疗器械经营企业可证和企业法人营业执照复印件。二、医疗机构应当索取：有效期内的加盖

24、企业印章的医疗机构执业许可证复印件。4.2、医疗器械产品供货必须符合购方的经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。4.3、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立客户档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务。4.4、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。4.5、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍医疗器械产品或提供新产品咨询业务。不合格医疗器械管理制度编号：HF -（QX）QM-013-2010-011、目的：不合格医疗器械产品的控制和管理，保障进、出库医疗器械产品符合质量要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等

25、相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格医疗器械产品的控制和管理。4、内容：4.1、购进医疗器械产品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符合规定的，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写医疗器械拒收报告单，及时通知业务部门联系退回。4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的，保管员应当将其移入不合格品区停止销售，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的或有质量问题的医疗器械产品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管

26、理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理。4.5、在库医疗器械产品发生或发现质量问题，质量管理部门应当查明原因，分清质量责任，及时做出处理，并制定相应的预防措施。医疗器械退货管理制度编号：HF -（QX）QM-014-2010-011、目的：加强销后退回和购进退出器械的质量控制，保障器械符合质量管理要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销后退回和购进退出医疗器械产品的质量管理。4、内容：4.1、购进的医疗器械产品在入库验收过程中确认不符合规定的，业务部门应当办理退货。医疗器械未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品，质量

27、管理部门应当对其实施控制，并向药监主管部门报告。4.2、销后退回或收回的医疗器械产品，销售部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。4.3、销后退回医疗器械产品销售人员负责运回仓库，验收人员在退货区逐批进行质量验收。验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。4.4、销售人员办理退货手续实行计算机管理，计算机操作应当正确录入器械产品信息。计算机所形成的退货记录备份，存档三年。培训和人员健康检查制度编号：HF -（QX）QM-015-2010-011、目的：加强培训和及人员健康状况管理，保障产品质量安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适

28、用范围：培训与人员健康管理。4、内容：4.1、质量管理部门和综合管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。质量管理部门负责制订年度培训计划，综合管理部门负责实施年度培训计划。4.2、原则上员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。在岗的员工应当熟悉国家医疗器械流通相关法律、法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。4.3、企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。4.4、企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。4.5、质量管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。4.6、直接接触医疗器械产品的人员每年应

29、进行健康检查，质量管理部门负责体检资料汇总并建立档案。4.7、体检不符合规定的，不得从事直接接触医疗器械产品的工作。医疗器械售后服务质量管理制度编号：HF -（QX）QM-016-2010-011、目的：规范医疗器械经营行为，保障销售与售后服务质量。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。2、适用范围：企业医疗器械销售与售后服务质量管理。3、内容3.1、业务人员应当耐心地回答用户提出的医疗器械产品质量问题，并负责联系维修人员上门服务。3.2、根据医疗器械质量问题不同责任，办理退货或者维修服务，实事求是地解决客户提出的医疗器械产品质量问题。3.3、对大型医疗器

30、械，公司负责安排技术人员免费上门安装、调试，详细解释、指导操作方法，做到与客户交流工作。3.4、认真填制医疗器械销售记录，销售记录实行计算机管理并备份。销售的医疗器械产品根据类别可建立跟踪回访档案。质量跟踪管理制度编号：HF -（QX）QM-017-2010-011、目的：加强医疗器械安全控制，保障公众使用安全。2、制定制度依据：制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用已销售产品质量跟踪和质量问题控制与管理。4、内容4.1、质量管理部负责对所经营的医疗器械产品质量跟踪管理工作。植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方

31、式，以保证产品的可追溯性。质量管理部门对植入材料和人工器官应当建立档案，完善质量跟踪过程，记录应永久保存。4.2、质量管理部门应当对产品质量信息进行收集和分析，对国家、省质量公告及时核对，发现与本企业相关的不合格产品品种应当采取有效措施并进行控制性管理。4.3、对需要追回的产品，质量管理部门应当提出具体的意见，指导业务部门和销售部门开展工作。4.4、销售管理部门应当按照质量管理部门实施追回意见，及时向客户传达和反馈产品追回信息，并正确引导产品的追回工作。4.5、依据相关法规规定，对产品生产企业应当协助履行召回义务，对追回品种应当及时汇总，由业务管理部门责任组织退回处理。4.6、质量管理部门对已

32、追回产品进行控制，及时向药监主管部门报告或按照规定程序协助生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的产品。4.7、追回产品应做好记录，记录应当包括追回原因、结果反馈等内容。质量事故、查询和投诉管理制度编号：HF -（QX）QM-018-2010-011、目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，保障经营活动符合法规规定。2、制定制度依据：制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量事故、质量查询、质量投诉管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责质量事故的处理工作，质量管理部门接到产品质量事故报告时，应当实施现场处理，依据发生产品质量事故性质，提出必

33、要的处理措施，防止和减少损失。4.2、重大的产品质量事故或者造成人员伤亡时，事故的发生部门负责起草质量事故报告并分别报分管负责人、总经理和质量管理部门。质量管理部门在收到重大的产品质量事故报告时应当在24小时内上报药监主管部门。4.3、质量管理部门配合相关部门对重大的产品质量事故发生原因开展调查，确认责任范围和损失情况，向总经理提交质量事故专题报告。4.4、一般的产品质量事故，质量管理部门应当协助相关部门调查分析产生的原因，制定针对性的纠正措施，防止类似事故的再次发生。4.5、质量管理部门负责开展产品质量查询、答复业务工作，应当准确提供产品质量信息。4.6、质量管理部门负责产品质量投诉处理，其

34、他相关部门应当提供产品质量投诉详细内容。医疗器械不良事件管理制度编号：HF -（QX）QM-019-2010-011、目的：加强企业所经营医疗器械产品的安全监测，准确报告医疗器械产品不良事件信息。2、制度制定依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品不良事件监测、报告管理。4、内容4.1、质量管理部门负责医疗器械不良事件监测和报告。4.2、质量管理部门应当收集来自企业销售客户的和国家发布的医疗器械产品的不良事件报告信息，利用收集的信息指导医疗器械的不良事件监测工作。4.3、质量管理部门应当按照当地的医疗器械不良事件监测管理部门要求，按规定上报医疗

35、器械不良事件发生情况。负责医疗器械不良事件监测工作的人员应当接受医疗器械不良事件监测管理部门的技术培训和工作指导。4.4、负责医疗器械不良事件监测工作的人员尽可能地深入发生医疗器械不良事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的医疗器械不良事件监测管理部门。4.5、质量管理部门应当将医疗器械不良事件报告纳入日常管理，积极开展医疗器械不良事件监测工作。医疗器械质量管理员质量职责编号：HF -（QX）QD -001-2010-011、目的：明确医疗器械质量管理员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械质量管理员质量责任与管理

36、。4、内容：4.1、质量管理员负责购进医疗器械产品和销后退回医疗器械产品的质量验收管理工作。4.2、负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用医疗器械产品的质量信息。并建立器械质量档案和器械信息档案。4.3、质量管理员负责医疗器械验收、入库、养护、出库等日常业务指导管理工作。4.4、负责其他质量档案的建立。采购员质量职责编号：HF -（QX）QD -002-2010-011、目的：明确采购员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：采购员质量责任与管理。4、内容：4.1、采购员应当执行企业的采购计划，负责购进和购进退出工作。4.2、采

37、购员负责首营企业、首营品种资料的索取、整理和报批工作。4.3、采购员负责进口器械的批件资料索取、整理和传递工作。4.4、采购员签订合同时应当明确质量条款，并负责履行。4.5、采购员负责索取和提供其他需要证明文件的供货企业资料以及产品资料。医疗器械验收员质量职责编号：HF -（QX）QD -003-2010-011、目的：明确医疗器械质量验收人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械质量验收人员质量责任与管理。4、内容：4.1、医疗器械质量验收人员应当严格遵守国家医疗器械流通法律、行政规章以及企业的医疗器械经营质量管理制

38、度，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。4.2、医疗器械的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行计算机处理；验收员对验收的各项指标和结果负责。4.3、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械产品，应及时填写医疗器械拒收报告单或进入不合格器械处理程序。4.4、负责医疗器械产品验收环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。4.5、质量记录：医疗器械拒收报告单医疗器械保管员质量职责编号：HF -（QX）QD -004-2010-011、目的：明确医疗器械保管人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械保管员质量责任与管理。4、内容：4.1、保管人员负责医疗器械入库点校、分类储存管理。4.2、保管人员对不符合规定的医疗器械应当拒收。4.3、负责库房温、湿度监测、温、湿度记录以及近效期器械和不合格器械的报告工作。4.4、保管人员负责督促业务人员及时办理、完善器械的退货手续；4.5、保管人员负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。4.6、质量记录：温湿度记录表、医疗器械拒收报告单、医疗器械养