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文档简介

1、消毒剂消毒效果验证方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 . 32.概述 . 42.1消毒剂特点及使用范围 . 43.验证目的 . 44.验证的范围 . 45.方案实施责任与要求 . 56.验证项目 . 67.方案偏差报告范例 . 137.1偏差和修正一览表（样张） . 138.方案修改记录范例 . 159.评价与建议 . 1510.参考文献 . 151.文件批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止

2、形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对70%异丙醇、PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。2.1消毒剂特点及使用范围当环境监控的结果出现偏差时，应重新评估目前使用的消毒剂，必要时更换消毒剂的品种以及调整消毒剂的使用周期。新消毒剂使用前均需经效果验证后方可使用。3.验证目的以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。4.验证的范围中和剂在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和

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