药品包装用铝箔质量标准

1、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根1目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2. 适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3. 职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4. 依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB001520025. 检查内容5.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。5.2针孔度 取长400mm宽250mm （当宽小于250mm寸，取卷幅宽）试样十片，逐张 置于 针孔检查台（800mm 600mM 300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W/日光灯，木箱 上面放一块玻璃板

2、，玻璃板衬黑纸并留有400mmv 250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于 0.3mm的针孔不允许有；直径为0.10,3mm的针孔数不得过1个。5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38 2）C，相对湿度（90 9） % 不得过 0.5g/ （m2- 24h）。5.4粘合层热合强度 除另有规定外，取10OmrK 100mm的本品二片，另取100mrK100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

3、）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVD复合硬片的PVD （面）进行叠合。置于热封仪 进行热合，热合条件为：温度155C 5C,压力0.2MPa,时间1S,热合后取出放冷，用标准载 切器切成15mn宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23C 2C,相对湿度50 5% 勺环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针 为零点。设定拉伸速度试验机进行180。角方向剥离，不得低于7.0N/15mm （ PVC ;不得低于 6.0N/15mm （ PVDC。55保护层粘合性 取一张纵向长90mm宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将 试样平 放在玻璃

4、板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm） 一片， 横向均匀地贴压试样表面，以160。180彷向迅速地剥离，保护层表面应无明显脫落。5.6保护层耐热，性取100m材100mm式样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度 200C，压力0.2MPa,时间1S）,取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.7粘合剂涂布量差异取100mM 100mni式样五片，分别精密称定（质量m）,用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m）。m与m之差即为粘合剂的涂布量，同 时计算五片涂布量的平

5、均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在士10.0%以内。58开卷性能取100mmc 100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mrK 20mm的小平板与1 .Okg召去码，于409烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。5.9破裂强度取40mM 40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。5.10荧光物质 取100m材100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.11挥发物 取100mm 100mm试样二片，精密称定（质量ma），130

6、C干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量应），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。5.12溶出物试验取本品内表面积300cm2切成3cmX0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置 于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110+2）C维持30min,放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：5.12.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高镒酸钾液（0.002mol/L ） 20ml与稀硫酸1 ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1 g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（O.01mo

7、l/L ）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml 继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过15ml。5.12.2重金属 照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法 第一法目次0821 P101 ）测定，应符合规定。513微生物限度 取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠蛋白月东缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5 次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2每支棉签抹完后立即剪断 （或烧断），投入盛有30ml氯化钠蛋白月东缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签 投

8、入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm2,S菌、酵母 菌不 得过10cfu/10cm2,大肠埃希菌不得检出。514异常毒性*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。根据国家食品药品监督管理局对药品 GM认证过程中有尖问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，

9、正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过土2%具体品种标准尺寸见下表:乍吕箔品名规格宽(mm)厚度（mm）物料代码糖脂宁胶囊药品包装用铝箔12粒/板2180.024B0116.3微生物限度取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠蛋白豚缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2每支棉签抹完后立即剪断（或 烧断），投入盛有30ml氯化钠蛋白月东缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部 擦抹棉签投入 瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10c，大肠埃希菌不得检出。6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。7、物料基本信息7.1经批准供应