药剂学课程标准

1、药剂学课程标准建议课时数：128适用专业：药品质量检测技术专业 先修课程：药理学、微生物学 开课单位：药学系一、前言（一）课程性质本课程是专科药品质量检测技术专业的重要专业课之一。药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用性学科， 具工艺学性质。学习药剂学是药学生产、临床、经营管理服务等药学一线岗位的 需要，是从事药学专业领域实际工作基本的职业能力和职业技能。（二）设计思路本课程依据药品质量检测技术专业培养目标制定，在第三学期、第四学期学习。课程融理论与实践教学为一体开展教学活动，通过对制剂基本理论、药物剂型、质量控制等方面的教学，使学生较系统地掌握本课程

2、的基础理论、基本知识 与实际技能，为学生将来从事药品生产、医疗服务、临床应用等方面提供了发展 平台。本课程强调从掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺、质 量控制等方面逐步深入展开教学。本课程在专业人才培养方案中安排总学时为 128学时，理论70学时，实验、见习58学时。二、课程目标（一）总目标要求学生掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺等药剂学 的基本知识。培养学生制剂生产和临床应用的执业能力， 为学生从事药剂相关工 作岗位奠定坚实的综合职业能力。（二）具体目标1. 知识目标：（1）掌握常用制剂的基本概念、基本的理论（2）熟悉常用制剂的生产制备流程，了解常用制剂的制

3、备工艺（3）具备常用制剂的质量评定知识（4）了解药剂学的分枝学科与新剂型等药剂学的发展前沿2. 能力目标：（1）具备药物制剂的基本操作技能（2）具有常用制剂与常规制剂的制备能力（3）具有常用制剂的质量评定能力（4）具有一定的处方审核与处方调配能力3. 态度目标：（1）具有严谨的科学态度和实事求是的工作作风（2）具有严格的法律、规范意识（3）具有良好的职业道德和以病人为中心的药学服务意识三、课程内容与要求序号工作任务知识要求技能要求1药剂学概述掌握药剂学、药品、新药、药物剂型、制剂、 方剂、药剂、成药、辅料的概念熟悉药物剂型的三种分类方法、药物制成剂 型的目的了解药剂学在药学上地位、分支学科掌握

4、药典的概念熟悉中国药典的组成 了解中国药典的历史，常用的其它国家药典 掌握处方、制剂处方、协定处方、医师处方、 验方、单方、秘方的概念熟悉医师处方的结构、内容和处方书写要求熟悉GMP GSP的概念，会辨别各概念的区别能说出剂型的分类方 法会查阅使用中国药典 能正确审查处方，明 确处方应付、脚注处理 等内容能说出GMPGSP的基本要求2药物制剂基本理论掌握溶解、溶解度的定义 了解药物的溶解性质、溶解过程中溶质与溶 剂的相互作用、溶解过程中物理和化学的各种 影响因素掌握溶解的一般规律，药物多晶型的概念熟悉影响溶解度与溶解速度的因素掌握增加药物溶解度的方法、助溶剂、增溶能针对不同药物米取 相应的溶解

5、途径会计算表面活性剂的 HLB值并能选择适当的 表面活性剂应用于剂型 中能设计和操作稳疋性2.3.剂的概念熟悉溶解的过程和溶解机理，常用的助溶剂，影响增溶的因素熟悉粉体的概念， 了解粉体对药剂学基本理论的影响了解粉体粒子的性质熟悉粉体流动性的性质熟悉影响粉体流动性的因素掌握改进流动性的方法掌握表面、表面张力、表面自由能、铺展、润湿的概念熟悉表面张力、表面自由能、铺展、润湿的意义掌握表面活性剂的概念熟悉表面活性剂的一般性质熟悉表面活性剂的类型、特点、常用用途掌握司盘，吐温等的性质和用途掌握胶束、临界胶束浓度、最大增溶浓度、Krafft点、昙点的概念熟悉表面活性剂的特性及应用熟悉表面活性剂 HLB

6、值的计算方法；熟悉胶束形成的机理和胶束的结构熟悉表面活性剂增溶的机理以及影响因素了解表面活性剂的应用掌握药用高分子的定义，知道结构特征掌握溶胀、溶胶和凝胶的概念了解高分子的应用性能掌握药物制剂稳定性的概念熟悉制剂中药物的不稳定类型及化学降解途径熟悉影响药物制剂稳定性的因素掌握药物制剂稳定化的方法了解药物制剂稳定性的试验方法熟悉加速试验、长期试验的概念及目的重点考察项目，经典恒 温法，固体药物制剂稳 定性实验的特殊要求和 特殊方法3液体药剂掌握液体药剂的概念、质量要求能说出何谓杀菌剂，1五、1 .熟悉液体药剂的特点熟悉液体药剂的分类及类型特征熟悉液体药剂常用溶剂的特性掌握防腐措施及有关防腐的概念

7、、作用机理 熟悉常用防腐剂的种类、特性、适用性及其 合理使用熟悉液体制剂常用附加剂的类型及常用附加 剂掌握溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂的概 念及质量要求熟悉溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂的特点及制备方法熟悉甘油剂的基本概念及特点掌握高分子溶液的定义及性质熟悉高分子溶液的制备方法 了解咼分子溶液在药剂中的应用掌握溶胶剂的概念熟悉溶胶的构造和性质并理解掌握混悬剂的概念及质量要求掌握混悬剂的制备熟悉混悬剂的稳定因素掌握絮凝和反絮凝的概念掌握混悬液常用稳定剂熟悉混悬剂的制备方法知道温悬剂的质量评价项目与方法掌握乳剂的概念、类型及特点掌握决定乳剂类型的因素掌握乳化剂的定义熟悉常用的乳化剂掌握

8、典型处方及处方分析熟悉乳剂不稳定的类型掌握其概念及影响因素何谓防腐剂掌握络合碘的制法、 机理及注意事项能解释何谓盐析，何 谓絮凝，何谓陈化 能正确制备CMC-Na 胶浆溶液能解释助悬剂、絮凝 齐9、反絮凝剂的概念， 知道常用的助悬剂、 润湿剂、絮凝剂、反絮 凝剂会制备混悬剂会判断乳剂的类型， 能正确选用分散介质、 孚L化剂和附加剂能根据乳剂中药物的 加入方法正确制备乳剂 能理解乳剂为什么会 形成和稳定的原因4注射剂与滴眼剂掌握注射剂的概念和特点熟悉注射剂的分类、给药途径和要求会用热原检查法检查热原掌握注射剂的质量要求掌握热原的概念、组成和性质熟悉污染热原的途径和除去热原的方法掌握热原检查法、细

9、菌内毒素检查法的概念掌握注射剂的溶剂的要求掌握注射用水的质量要求熟悉注射用水的收集与处理掌握注射用油的质量要求、酸值、碘值、和 皂化值的概念熟悉植物油的精制方法了解其它注射用溶剂的类型、主要用途掌握注射剂附加剂的选用原则掌握等渗溶液、等张溶液的概念熟悉调节等渗计算方法的类型掌握各种给药途径对注射剂PH傎的要求熟悉常用的PH值调节剂熟悉常用的增溶剂和助溶剂的作用与机理掌握抗氧措施熟悉常用抗氧剂、金属络合剂和惰性气体熟悉常用的局部止痛剂、助悬剂、乳化剂和 延效剂熟悉液体安瓿剂生产工艺流程熟悉生产洁净室的四个洁净度级别及适应范 围熟悉注射剂生产车间的划分和注射剂生产环 境应附合的要求 了解注射剂生产

10、管理中的洁净室的管理要求熟悉生产管理的常用术语熟悉注射剂容器的类型、安瓿剂的分类和曲 颈安瓿的类型熟悉安瓿的质量要求 了解安瓿盛装药液对药液的影响；熟悉安瓿的成分及适用范围掌握安瓿的处理流程会进行调节等渗的计 算会合理选用抗氧剂会进行甩水洗涤安瓿 会进行安瓿的灌装与 封口会进行注射剂的制备 操作使用活性炭时能掌握 注意事项会进行滴眼剂的制备了解安瓿的洗涤方法及适用性熟悉安瓿的干燥条件掌握灭菌条件与要求掌握浓配法和稀配法的概念与适用性掌握注射液的滤过方法、滤过要求掌握各种滤器的适用性掌握微孔滤膜的处理方法掌握注射剂的滤过装置、特点与适用性熟悉注射剂的灌封要求熟悉通气类型及方法，熟悉气体的处理过程

11、熟悉注射剂的灭菌和检漏方法熟悉注射剂的质量检查项目与要求了解注射剂的印字、包装要求掌握典型举例的处方分析和制法要点掌握输液剂的概念和质量要求了解输液剂的临床应用熟悉输液剂的种类熟悉输液剂的生产工艺流程及洁净度要求熟悉输液瓶、橡胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理方法熟悉输液剂的配制方法与适用性熟悉输液剂的滤过装置要求与方法熟悉灌封室与灌封的要求与灌封操作掌握输液剂的火菌条件、要求与方法熟悉输液剂的质量检查项目熟悉输液剂生产中的问题和解决办法掌握输液剂的举例掌握注射用无菌粉末的概念和类型掌握注射用冷冻干燥制品的概念熟悉其生产工艺过程掌握滴眼剂的概念与质量要求了解滴眼剂中药物的吸收途径与吸收的影响因素

12、熟悉角膜组成与药物吸收的关系熟悉滴眼剂附加剂的类型熟悉眼用溶液的最佳 PH值的要求、常用的缓 冲液及适用性熟悉常用等渗调节剂掌握滴眼剂的无菌要求熟悉抑菌剂的要求、常用的抑菌剂及适用性 了解常用的增稠剂、稳定剂、增溶剂和助溶 剂及适用性熟悉滴眼剂的制备和举例5 散剂、颗粒 齐V、胶囊剂、 滴丸剂与丸 齐U熟悉常见口服固体剂型熟悉固体剂型在体内的溶出和吸收过程掌握散剂的概念熟悉散剂的特点、分类情况会据药物性质选择适 当的粉碎方法会处理含共熔成份的 散剂的方法能运用散剂的一般制 法，完成各种类型散剂 的制备会制备硬胶囊滴丸制备会选用基质 和冷凝液掌握制备散剂的一般工艺流程熟悉粉碎过筛的目的了解常用的

13、粉碎方法掌握药典规定的散剂粉碎细度熟悉混合的目的和混合方法与要求掌握分剂量的概念熟悉散剂常用包装材料的类型及适用范围熟悉散剂的包装方法、贮存要求了解散剂质量检查掌握倍散的概念、适用性了解浸膏的分类掌握共熔的定义熟悉低共熔物、低共熔点的概念掌握颗粒剂和细粒剂的概念了解颗粒剂的类型和特点掌握颗粒剂的制备工艺流程会进行颗粒剂的制备熟悉颗粒剂质量检查项目及要求掌握胶囊剂的概念熟悉胶囊剂的特点掌握硬胶囊剂的概念掌握软胶囊剂的概念熟悉适用药物类型、制备方法熟悉胶囊剂的质量检查项目及要求及包装贮 存要求掌握滴丸剂的概念了解滴丸剂的特点熟悉滴丸剂中基质和冷凝液的选用原则了解滴丸剂一般工艺流程、举例熟悉质量检查

14、项目及要求掌握中药丸剂的概念熟悉中药丸剂的类型、特点、辅料熟悉最常用辅料蜂蜜的作用和类型掌握中药丸剂塑制法和泛制法的概念和工艺 流程6片剂掌握片剂的概念熟悉其特点、分类掌握片剂质量要求掌握辅料的概念熟悉加辅料的目的熟悉辅料的选用原则、质量要求掌握填充剂和吸收剂的概念熟悉常用的填充剂和吸收剂掌握崩解剂的概念和加入方法熟悉常用的崩解剂掌握润湿剂和粘合剂的概念熟悉常用的润湿剂和粘合剂掌握润滑剂、助流剂、抗粘剂的概念熟悉润滑剂的类型、适用性和、加入方法掌握片剂的制法种类理解湿法制粒压片的原因熟悉原辅料的处理要求了解药物粉末制粒的原因熟悉制粒法的步骤用要求熟悉湿颗粒干燥的注意事项会进行片重的计算能进行湿

15、法制粒压片 会进行常规项目的测 疋会对典型举例进行处 方分析和制备方法解析 会合理选用填充剂和 吸收剂、崩解剂、润湿 剂和粘合剂熟悉干颗粒的质量要求熟悉压片前干颗粒的处理方法了解常用压片机的类型熟悉单冲压片机的压片过程掌握干法制粒压片的概念熟悉直接压片法的类型掌握粉末直接压片法、结晶药物直接压片法 的概念掌握片剂包衣的概念、包衣片剂的质量要求 熟悉包衣的目的、包衣的种类和片剂包衣后 应达到的要求熟悉包衣方法的类型掌握糖衣的概念熟悉包糖衣的过程和常用的包糖衣材料掌握薄膜衣的概念熟悉薄膜衣的作用、常用的薄膜衣料、附加 剂和包薄膜衣的过程掌握肠溶衣的概念，熟悉包肠溶衣的目的常用包肠溶衣料和包肠溶衣的

16、方法掌握裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差 异过大、变色与色斑、麻点、卷边的概念 掌握崩解、含量均匀度、溶出度的概念 熟悉片剂质量评定的项目与要求熟悉片剂的贮存要求7栓剂掌握栓剂的定义、特点、质量要求了解栓剂的分类熟悉栓剂的直肠吸收途径了解栓剂的全身治疗特点熟悉影响吸收的因素熟悉基质的要求和种类掌握常用基质可可豆酯、甘油明胶、聚乙一醇的性质，以及其注意事项和适用性了解其它基质会用热熔法制备栓 齐購会根据实验结果进行 置换价的计算熟悉栓剂基质主要的用途掌握栓剂的制备方法与适用性掌握热熔法了解冷压法的具体操作掌握置换价的含义了解如何利用置换价获得基质理论用量熟悉栓剂的包装、贮存要求熟悉栓剂的重量差

17、异、融变时限、药物的溶出速度和吸收试验的要求了解重量差异、融变时限、药物的溶出速度 和吸收试验的操作方法8软膏剂、凝胶剂掌握软膏剂、糊剂的概念熟悉其主要作用、分类、质量要求软膏剂的的基质熟悉理想软膏剂基质的要求熟悉常用软膏剂基质的类型、主要性质、用 途掌握凡士林、羊毛脂等重要基质的特性 掌握乳剂型基质的用途了解乳剂型基质的组成组成、种类熟悉各种水溶性基质的特点掌握基质的选用原则软膏剂的制备和举例熟悉软膏剂制备方法及选用的原则 了解基质处理的方法、药物加入方法掌握眼膏剂的定义、质量要求熟悉其特点、制法及火菌措施熟悉软膏剂质量评定的项目了解软膏剂的包装、包装要求、贮藏要求掌握凝胶剂的定义了解凝胶剂

18、的分类会选用制备工具会进行软膏剂的制备知道软膏剂的处方会进行处方分析知道质量评定的具体 操作方法了解水性凝胶基质的种类及特点、卡波沫的特点熟悉水性凝胶剂的制备9膜剂、涂膜剂掌握膜剂定义、处方组成和质量要求熟悉其特点熟悉膜剂分类、膜材要求熟悉常用膜材的性质及适用性了解常用制法掌握涂膜剂的定义、特点及处方组成了解涂膜剂制法举例会制备膜剂知道常用的增塑剂、着色剂10气（粉）雾剂和喷雾剂、掌握气雾剂的概念、组成熟悉气雾剂特点、分类掌握抛射剂的作用、要求和种类熟悉各类抛射剂的适用性和选用了解气雾剂药物的选用原则以及各种类型气雾剂的附加剂熟悉耐压容器的要求了解气雾剂的处方类型、制备工艺熟悉抛射剂的填充方法

19、、要求、适用性掌握喷雾剂的定义熟悉喷雾剂的特点能正确指导气（粉） 雾剂和喷雾剂使用。会制备气（粉）雾剂 和喷雾剂11中药制剂掌握浸出制剂的概念熟悉浸出制剂特点与浸出溶媒、附加剂掌握汤剂的概念；了解汤剂特点熟悉制备注意事项掌握酒剂的概念了解制备注意问题熟悉酒剂制备方法掌握酊剂的概念与浓度要求熟悉酊剂特点、制法及要求掌握流浸膏剂的概念与浓度要求了解制剂特点掌握浸膏剂的概念与浓度要求了解制剂特点与用途熟悉种类及要求、制备方法与程序掌握煎膏剂的概念会正确制备汤剂会正确制备酊剂熟悉煎膏剂特点、适用性、制备程序了解制备注意问题熟悉提高浸出制剂质量的措施掌握中药合剂的概念熟悉生产、贮存规定熟悉制备程序与制备

20、要点熟悉中药注射剂的概念与特点了解中药注射剂制备过程熟悉提取、精制方法与火菌方法了解中药注射剂的质量问题熟悉中药片剂的概念了解中药材的处理与提取原则熟悉中药片剂制粒压片方法了解中药片剂质量问题及解决措施熟悉中药颗粒剂概念、制备程序了解中药胶囊剂、中药栓剂、中药气雾剂。12缓释、控释制剂、掌握缓释、控释制剂的概念、特点掌握不宜制成缓释和控释制剂的药物种类了解控制溶出使药物达到缓释和控释的原理熟悉渗透泵的概念、原理、构造了解影响渗透泵因素了解影响口服缓释、控释制剂的因素了解缓释、控释制剂的设计掌握骨架型制剂的定义熟悉骨架型制剂类型了解不溶性骨架片、生物溶蚀性骨架片、微囊的制备方法掌握胃内滞留片的定

21、义、组成、释药原理、主药要求熟悉其特性、常用骨架材料掌握生物黏附片的定义了解其基本结构和特点了解膜控型缓释、控释制剂的制备方法熟悉渗透泵片的类型、释药原理、处方组成、影响释药的因素13经皮吸收制剂熟悉TDDS的概念、特点了解经皮吸收制剂的类型了解皮肤的结构和生理以及影响药物经皮吸收的生理因素 了解TDDS设计的剂型因素 了解渗透促进剂在 TDDS中的应用熟悉渗透促进剂的定义、类型熟悉典型的渗透促进剂的作用用途知道经皮吸收制剂的制备 了解TDDS的制备工艺、质量控制项目及要求14靶向制剂掌握靶向制剂的概念、特点了解靶向制剂的类型掌握脂质体的定义、类型、组成、结构了解脂质体的理化性质熟悉脂质体的特

22、点、制备脂质体的材料了解脂质体的制备、应用、给药途径熟悉脂质体的作用机制 了解脂质体的质量评价方法熟悉微球的定义、特性了解微球制备了解纳米囊、纳米球的概念、制备方法熟悉各类修饰的药物载体的概念掌握前体药物的概念熟悉前体药物作用的条件熟悉磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、PH敏感靶向制剂的概念 了解各类靶向制剂的靶向原理15生物药剂学熟悉生物药剂学的概念、内容熟悉开展生物药剂学研究的目的、意义掌握吸收的概念熟悉生物膜的组成、基本结构掌握药物膜转运的方式掌握被动扩散、主动转运的定义和特点熟悉促进扩散熟悉饱饮作用的定义和特点熟悉影响胃肠道吸收的因素了解生理因素的影响熟悉理化性质的影响、药物稳

23、定性的影响、 剂型因素的影响熟悉多晶型的概念熟悉剂型因素的狭义及广义概念知道药物胃肠外的吸收，会根据药物剂型推 测其吸收速率能根据溶出速率方程理解影响溶速的因素了解药物分布、代谢、排泄的过程熟悉分布、代谢、排泄的概念、途径及影响 因素掌握表观分布容积的定义和意义16药物动力学掌握药动学的定义掌握隔室的定义、一室与二室的划分特征， 会确定药物的隔室模型掌握一级、零级速度过程的定义及有关重要 的公式理解药动学有关术语的含义掌握消除速度参数、生物半衰期、表观分布 容积、清除率、稳态血药浓度、峰时、峰值、 血药浓度一时间曲线下面积掌握生物利用度的有关定义并理解理解生物利用的程度、生物利用的速度、绝对生

24、物利用度、相对生物利用度了解生物利用度的意义掌握需做生物利用度试验的药物类型会应用尿药累积排泄量法和血药浓度法测定 生物利用度并会计算并会进仃速度参数、 生物半衰期、表观分布 容积、清除率、稳态血 药浓度、峰时、峰值、 血药浓度一时间曲线下 面积的计算且能应用于 实际17药物制剂的配伍变化掌握药物配伍使用的目的、各种配伍变化的 概念、类型。理解药物制剂配伍、合理性配伍、配伍禁忌会判断常见的药物配伍情况的含义熟悉药物配伍变化的类型掌握疗效学的配伍变化和物理化学的配伍变 化的概念熟悉固体剂型中药物的理化配变现象及原因熟悉常见易发生配变的药物熟悉输液剂、注射剂产生配变的因素掌握常见的、严重的药物配变品种及结果熟