药品进口管理办法模拟试题答案

1、精品文档药品进口管理办法一、选择题A型题1 口岸药品必须符合（A ）A安全有效、临床需要、质量可控的品种B经济合理、使用方便的品种C稳定性、安全性好的品种D特异性、敏感性的品种E储藏、运输简单方便的品种2 申请注册的进口药品必须提供（E ）A在中国进口，销售情况B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C质量标准和检验方法的资料不完善D中国药品生产质量管理规范的证明文件E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文 件3国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（D ）A被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B获得专利证明的药品C受行政保护的药物D特殊病种的治疗药物，在国内没有其

2、他代替药物E重大灾情、疫情所需药品4对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（C ）A国家药品监督管理局B国家技术监督局C中国药品生物制品检定所D国家药典委员会E省级药品监督管理部门5与进口药品管理办法相符合的是（B ）A每个进口药品注册证能登载一个包装规格B进口药品注册证自发证起，有效期为三年C进口药品注册证所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D进口药品注册证的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使 用范围E申请换发进口药品注册证只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构 登记证6. 下列说法正确的是（B ）A进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸 药品检验所B进

3、口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售 和使用D无须索赔的，应及时出具英文的进口药品检验报告E新注册证号为原注册证号前加字母 G7. 进口药品国内销售代理商备案规定制定依据是（ A ）A药品流通监督管理办法B进口药品管理办法C医药商品质量管理法D中华人民共和国药品管理法E中华人民共和国反不正当法8. 进口药品国内销售代理商是指（C ）A取得药品经营企业许可证的企业法人B依据与国外制药厂商之间C取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间 所签订的协议， 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D具有合法资格的药品零售店法人E取得

4、药品生产企业许可证的企业法人9. "进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C县级药品监督管理局印刷D省级药品监督管理局统一编排序号E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号 B型题第10-15题A审批制度B 一级审批制度C注册审批制度D注册制度E分类保护制度10国家对进口药实行（ C ）11国家对中药保护品种实行（E ）12国家对新药申报实行（ C13国家对新生物制品申报实行（B ）14国家对执业药师资格实行（D ）第15-19题A中国药品生物制品检定所B经国家药品监督管理局

5、授权的口岸药品检验所C两者均是D两者均不是15负责已注册进口药品的口岸检验（B16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果 为最终结论（A ）17负责生物制品的进口检查（ C18按进口药品注册证载明的质量标准对进口药品进行全项检查 （B ）19审批并下发进口药品质量标准的（D X型题20. 下列说法正确的是（ABCDE ）A进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C进口药品必须使用中文说明书D进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E经国家药品监督管理局批准后的所有

6、项目内容不得擅自更改21. 申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）A药品专利证明文件B药品质量标准和检验方法C药品各项研究结果的综述D药品包装实样和其它资料E国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22 .申请换发进口药品注册证须报送的资料（ ABCDE ）A药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C在中国市场的销售情况D药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明 文件E药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23. 不受理进口药品报验申请的情况有（ ABCDE ）A未在规定的口岸进口B进口药品注册证超过有效期

7、 30日C报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二 个月D申报品种的包装、标签等与进口药品注册证不一致E无本次申报品种产地证明原件24. 进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ） A企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）B加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件 和复印件）C本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定 的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）D本企业法定代表人姓名、职务E本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时， 供货单位应当同 时提供哪些资料？答：（一）、进口药品注册证（或者医药产