产品质量投诉信息反馈处理管理制度

1、有限公司管理标准类文件题目产品质量投诉、信息反馈处理管理制度编号SMA QA- 1012-01页数共4页第1页颁发部门行政部QA审核年 月曰起草人年 月曰批准人年 月曰部门审核年 月曰生效日期年月日分发部门质量部、物控部、销售部目 的：规范产品质量投诉、信息反馈的管理，确保用药安全，提高产品质量。适用范围：本公司产品质量投诉、信息反馈的处理。责任人：质量授权人、质量部经理、物控部经理、销售部经理、QA QC内 容：1. 本公司负责销售的部门或其他部门职工收到口头或书面有关本公司药品质量问题的信息，须立即将信函、实物、用户反映内容报告质量部人员。2. 质量部填写“产品质量投诉、信息反馈处理单”，

2、签署处理意见（一般派员走访、去 电了解情况）。报质量授权人及总经理批准。3. 走访人员应向用户了解药品质量情况，索取致使不良反应等药品实物、相关材料，所 有调查情况均须记录在案。4. 质量部QA人员对取回的样品及相关资料进行检查确认。5. 非本公司产品或因用户保存不当等原因引起的质量问题或因用户误解，质量部QA人员应以书面形式向用户解释。6. 属于内在质量问题通知 QC主任，对该批留样进行检验，并检查产品贮存情况；对被 投诉的产品从生产产品的原辅料、内包装材料，生产设备、环境监测、工艺用水、批生 产记录、偏差处理等全过程进行调查，如对关联批号产品也应开展调查，对留样样品进 行检验；确认为产品质

3、量缺陷的属药品召回范畴按药品召回管理制度执行。7. 个别产品缺陷：派员或去电、去函向用户致歉，必要时适当补偿（一般补赠药品或赔 款）。8. 对产品质量肯定的信息也应收集。9. 质量部负责收集用户投诉、产品质量信息反馈资料及处理措施，造册存档。10. 对用户投诉严重不良反应，应按不良反应监察报告管理制度执行。SMI QA- 1012-01第6页/共6页11附“产品质量投诉处理单”，“用户访问意见处理单”，“产品质信息反馈处理单”R( M -QA-1012-01-01产品质量投诉处理单投诉单位或个人涉及产品名称批号数量涉及产品规格投诉方式投诉日期年 月日用户投诉内容：附件 接受投诉人签名：日期：年

4、 月日生产用原料调查情况附件签名：日期：年 月日生产设备调查情况附件签名：日期：年 月日工艺用水调查情况附件签名：日期：年 月日环境监测调查情况附件签名：日期：年 月日偏差处理调查情况附件签名：日期：年 月日批生产记录调查情况附件签名：日期：年 月日评价及建议附件签名：日期：年 月日质量经理审核意见：签名：日期：年 月日质量授权人审批意见：签名：日期：年 月日说明：1本记录一式二份，质量部、销售部各持1份。R( M -QA-1012-02-01海南新中正制药有限公司用户访问意见处理单被访用户地址访问时间联系电话邮编访问人涉及产品名称批号用户意见质量部意见签名：日期：年月日说明一式二份，质量部、

5、销售部各1份。R( M -QA-1012-03-01产品质量信息反馈处理单反馈单位或个人涉及产品名称批号数量涉及产品规格反馈方式反馈日期年 月日信息反馈内容：接受投诉人签名：日期：年 月日调查情况及处理意见：签名：日期：年 月日质量经理审核意见：签名：日期：年 月日质量授权人审批意见：签名：日期：年 月日说明：1本记录一式二份，质量部、销售部各持1份。产品瑕疵责任和产品缺陷责任的差别1、性质不同。瑕疵是违约责任，缺陷是侵权责任。2、归责原则不同。只要销售的产品有瑕疵的存在，销售者就应承担瑕疵担保 责任；生产者的缺陷责任适用严格责任原则， 销售者的缺陷责任适用过错责任 原则或过错推定原则。3、免

6、责条件不同。瑕疵责任免责条件为不具备应当具备的使用性能这一瑕疵作出说明的，则可免责。缺陷责任免责条件为（1 ）未将产品投入流通的；（2） 产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（3）将产品投入流通时的科学技 术水平尚不能发现缺陷的存在的。4两者判断的标准不同。（1）产品瑕疵：判断产品瑕疵可以从国家法律规定来 判断，也可以从合同约定的条款来看。（2）产品缺陷：判断产品缺陷可以从不 合理危险来判断，也可以从国家标准、行业标准来判断。5诉讼时效不同。产品瑕疵责任适用民法通则第136条规定，诉讼时 效期限为1年。而产品缺陷责任诉讼时效期限为2年，自当事人知道或者应 当知道其权益受到损害时起计算，并且还适用最长诉讼期限10年的规定6责任主体不同。对于前者，消费者可以向销售者主张权利，销售者承担保 修、包换、包退和 赔偿损失的责任后，可以根