板蓝根颗粒提取批生产记录

1、板蓝根颗粒提取批生产记录指令单号: 产品批号:药材用量：共 味，总计252 Kg浸膏数量:Kg操作日期:年 月日至 月 日汇总人: 审核人:*提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋药材名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量一炮制得率计。设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，

2、要求每罐煎煮两次， 第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入 6倍量水，煎煮1小时， 煎液滤过注入提取液储罐。操作要求1 .生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求;2 .按各岗位标准操作规程进行操作；3 .按上述设备的标准操作规程进行操作；4 .收膏在D级洁净区进行。5 .各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6 .按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。7 .所用工序的物料交接必须进行复核复秤。8 .各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9 .按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。提取参数1、提取：将称量好的板蓝根净药

3、材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入 6倍量水，煎煮1 小时，煎液滤过注入提取液储罐。2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50C测），注入浓缩液储罐中。3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%搅拌30分钟，室温静置 48小时使沉淀。4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50c测）的浸膏。下达人下达时间年 月 日QAM核人批准人接收人板蓝根批处理生产记录药材名称及批号： 板蓝根 （）净料批号： 项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名1、操作前检查清场合格证生产许可证设备完好证批处理指令挑选口洗润口切药口干

4、燥口挑选口洗润口切药口干燥口挑选口洗润口切药口干燥口挑选口洗润口切药口干燥口检查人2、挑选操作所用设备设施普通挑选工作台操作人：复核人：执行：SOP-PM002要求：除去杂质及非药用 部分。收率：） 98 %操作时间： _日_时分-_日_时分除去 。净选前净重：_Kg净选后净重：Kg（收率：产出量/投料量X 100%=% ）3、洗润操作所用设备名称XG-720洗药机（编号：QT001）G下G-3润药机（编号：QT002）操作人：复核人：执行：洗药 SOP-PM003润药 SOP-PM004洗药机洗净（饮用水）润药：120kg/锅，真 空度： <,喷水20min/ 每次，保持时间：A次80

5、 min ,第二次 60 min ,第三次 40min.机 内温度：20±5C,软化操作时间： 日时分-日时分润药真空度：_Mpa喷水时间令-次 min （一时一分-一时一分）第二次 min （一时一分- _时一分）第三次min （一时_分一 时一分）机内温度：凑L次_C,第二次_ C第三次一c至无干心，水尽药透。保持时间笫L次min（时分-时分）第二次min（时分-时分）第三次min（时分-时分）洗润前净重：_Kg洗润后净重：Kg所用设备名称QWY-24时复式切药机（编号：QT004）操作人：4、切药操作执行：SOP-PM005要求：切成2-4mm的厚片， 片厚均匀。收率：） 98

6、 %操作时间： _日_时分-_日_时一分片厚：切药前净重：Kg切药后净重：Kg（收率：产出量/投料量X 100%=% ）复核人：所用设备名称FZG-15方形真空干燥箱（编号：QT013）操作人：5、干燥操作执行：SOP-PM006要求：真空度：一,温度70±5C时间120 min收率：95 95 %操作时间： _日_时分-_日_时分温度：_c真空度 Mpa时间：_时_分-_时_分干燥前净重：Kg干燥后净重：Kg（收率：干燥后净重/净药材量X 100%=% ）复核人：6、清场执行：SOP-PM050挑选口洗润口切药口干燥口检查人：7、备注“匚”检验项全合格打“V”，不合格打“X”8、异

7、常情况处理提取浓缩岗位生产操作记录（1/2 ）生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数量ZT-E2003板蓝根颗粒提取液252kg万袋1、工前检查:序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好，作服、鞋、帽等进入本岗位。是口台经QA佥查合格方可进行下一项操作！合格 口不合格2确认尢前批（前次）生产遗留物和文件、记录。无后3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是口台4检查设备是否完好。口是口台5检查替换换生产品种状态标示牌。口是口台检查时间年 月 日 时 分至时 分检查人QA员2、物料准备：对照生产指令领取所需药材并复核名称、批号、数量等。物料名称物料代码批号领

8、入数量使用数量剩余数量质量状态板蓝根YJ004乙醇F001操作日期年 月日操作人复核人QA员3、提取操作:操作步骤操作记录1.根据工艺要求选择相应提取罐， 检查各部件是否完好，阀门是否在 正确位置。多功能提取罐使用1号罐口使用2号罐 口 使用3号罐 口 使用4号罐口设备完好口设备故障口2.将复核好的板蓝根净药材投入 提取罐内。已投料口未投料口3. A次加8倍量水，浸泡 30分 钟后煎煮2小时，第二次加6倍量 水煎煮1小时，煎液滤过注入药液 储罐。浸泡开始时间：结束时间：煎煮2次煎煮次数加水倍量煎煮压力Mpa煎煮温度C煎煮时间（h）操作人A次第二次4.提取药液泵入贮罐备用。已泵入口未泵入口5.清

9、场:执行SOP-PM050完成口未完成操作人：检查人：提取浓缩岗位生产操作记录（2/2 ）生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数量板蓝根颗粒提取液252kg万袋4、浓缩：操作执行浓缩岗位标准操作规程操作步骤操作记录1.根据生产工2选择相应的浓缩设1、外循环真空浓缩机组使用口完好口故障口备，检查设备是否完好。2、双效节能蒸发浓缩器使用口完好口故障口3、球形浓缩器使用口完好口故障口2.按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。双效节能蒸发浓缩器：双效节能蒸发浓缩器一效温度C真空度：Mpa一效温度：75 C -85 ,真空度：二效温度：70 C-80C,二效温度C真空度：M

10、pa真空度待浸膏比重达到比重（45-5 0C）浓缩开始时间：结束时间：3.将浸膏打入醇沉罐，悬挂状态标比重：志。醇沉罐号：操作人：工序负责人：5、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差口；有偏差口如有偏差执行偏差处理标准 操作规程，填写偏差处理单 并粘于本页后面。与此同时填 写偏差处理台帐。6、完工清场:序号清场项目及要求清场检查操作记录备注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成口未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成口未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成口未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成口未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核:完

11、成口未完成合格口不合格清场时间年 月 日 时分至 时分操作人QA员工序负责人：QA员:醇沉及收醇岗位生产操作记录生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数量ZT-E2003板蓝根颗粒提取液252kg万袋1、工前检查:序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好，作服、鞋、帽等进入本岗位。是口台经QA佥查合格方可进行下一项操作！合格 口不合格2确认尢前批（前次）生产遗留物和文件、记录。无后3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是口台4检查设备是否完好。是口台5检查替换换生产品种状态标示牌。是口台检查时间年 月 日 时 分至时 分检查人QA员2 .醇沉操作：将浓乙醇

12、抽到浓乙醇贮罐内，通过浓乙醇输送泵送到浓乙醇配制罐内，加水配制成80叱醇，启动醇沉罐搅拌器，向醇沉罐内缓慢加入 80叱醇使含酉I量达到 45-50%,再用浓乙醇调节药液含醇量至60%继续搅拌30分钟，室温静置48小时。静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。配制浓乙醇含醇量；用量：80%乙醇配制总量：操作人复核人罐号：搅拌：日 时分至日时 分醇80叱醇用量：浓乙醇含醇量：MS：沉药液含醇量：静置：日 时分至：日 时分分离上清液，泵入 _号上清液储罐3 .乙醇回收：将上清液少量多次再注入单效浓缩器中，按照单效减压浓缩器操作维养规程回收乙醇，将 回收的乙醇转入稀乙醇储罐中，然后利用酒精回收塔精储

13、，回收后的乙醇注明品名、浓度、数量。回收稀乙醇数量回收稀乙醇浓度精微后乙醇数量精微后乙醇浓度交接班情况设备运行情况交班人接班人4、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差口；有偏差口偏差描述：如有偏差执行偏差处理标准操 作规程，填写偏差处理单并粘 于本页后面。与此同时填写偏差处 理台帐。5、完工清场:序号清场项目及要求清场检查操作记录备注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成口未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成口未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成口未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成口未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成口未

14、完成合格 口不合格清场时间年 月 日 时分至 时分操作人QA员工序负责人：QA员:浓缩（二次）岗位生产操作记录生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数量ZT-D1032板蓝根颗粒浸膏252kg万袋1、工前检查:序号操作指令及工2参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。口是口台经QA佥查合格方可进行下一项操作！合格 口不合格2确认尢前批（前次）生产遗留物和文件、记录。无后3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是口台4检查设备是否完好。是口台5检查替换换生产品种状态标示牌。是口台检查时间年 月 日 时 分至时 分检查人QA员2.二次浓缩操作操作步骤操作记录1.根据生产工2选择相应的浓缩设球形浓缩器使用口完好口故障口备，检查设备是否完好。2.用球形浓缩器浓缩，浓缩温度 7080真，真空度一 Mpa.待浸膏比浓缩温度C真空度：Mpa浓缩开始时间：结束时间：重一（75-80 C）出膏，称重标明品名、批号、数量并取样。装入物 料桶内用95%的乙醇封口，密封物 料桶移至冷库备用。浸膏名称净药材数重kg浸膏数量kg收率浸膏比重(50 C)浸膏数量收率=X100% =净药材数量收率:30-40 %() 符合规定取样量：取样人：日期：浸膏名称浸膏批号浸膏数量kg入库桶数桶交库人QA3.偏差分析及处理如有偏差执行