TF-CX-8525纠正预防措施控制程序

1、ex山东泰福机械制造有限公司程序文件文件编号：TF-CX-852-25纠正预防措施控制程序(依据 ISO/TS 16949:2009)编制：丁养安审核：董圣敏批准：井振华版本：A/0分发号：受控状态：2010-06-30 实施2010-06-30 发布山东泰福机械制造有限公司发布1目的通过对显著性的或潜在不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的 质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不 合格的发生。2范围适用于对不合格品、不合格项及潜在不介格原因所采取的纠正和预防措施3职责3.1质管部负责确认纠正和预防措施的确左、发放、监控、

2、跟踪、验证、归档及保存。3.2内部审核小组负责：体系审核和过程审核中发现的不符合项的纠正和预防措施的实施过程中的 跟踪协调和验证。3.3生产部负责产品审核中发现的不符合项、工艺制造方而及顾客抱怨的纠正和预防措施的制左和实施。3.4各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。4术语和定义4.1纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。4.2预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因，以防止英发生所采取的措施。4.3防错：使用过程或设汁特征来防止制造不合格品。5工作流程和内容工作流程工作内容说明使用表单不符合项顾客要求体系要求

3、质量记录服务报告/确定采取措施的时机 /5.1确定要求521纠正措施提出时机a）进货检验和试验出现批量不合格（指拒收、退货，包括 让步放行）时，供应部采取措施：b）原材料、外购/外协件采购后，各供方每月有1批（含） 产品未100%按时交货时，由供应部采购员发“8D报告”，经部 门主管审查核准后转交相关供方采取措施；c）工序检验每月在制品（半成品）废品率或不合格率超出 计划指标（5%）时，以及岀现批量不合格或整批返工/返修或整 批报废时，由质管部填写8D报告，经部门主管核准后通知车间；d）产品最终检验和试验，同一产品.同类规格/型号有累计 达2批，产品质量被让步放行时，由质管部填写8D报告，报管

4、 代审査核准：e）每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由市场部 部按要求执行：8D报告表C工作流程工作内容说明使用表单0顾客满意度调査所调查出顾客不满意的项目或内容，由 市场部长填写“纠正/预防措施报告”交管代审批：g）每次公司内部体系、过程、产品审核所发现的不符合项, 由审核员填写不符合项报告”，经审核组长审査核准后转相关 责任部门：h）公司管理评审中所评审出的不合格项目或其评审的项目/内容未100%达成时，由评审组填写8D报告转相关部门：i）每次公司产品交付给顾客未100%按时交货时，由市场部 长填写“纠正/预防措施报告”经转交相关部门；8D报告表j）顾客或第三方认证机构对公司进行外

5、部质量审核所发现 的不符合项，由顾客或第三方认证机构填写8D报告，经管理者 代表审査核准后转交相关责任部门；k）公司年度质量目标未100%完成时，由质管部填写8D报 告，经管代审查核准后转交相关责任部门；l）公司年度经营计划或公司级数据和资料中所出现的不合 格项目/内容或英项目/内容未100%完成时，由质管部填写纠 正/预防措施报告”转交相关部门：m）设备维护和保养目标未能100%完成目标时，由生产部 填写8D报告下发相关责任车间；n）过程绩效指标未达到目标要求时，其它相关项目/内容出 现的不合格或其项目/内容未能100%完成时，由办公室填写8D 报告，转交相关责任部门。5.2.2顾客对纠正和

6、预防措施有规立格式时，按顾客要求执行； 没有要求时，按8D报告执行。原因分析5.2原因分析521备责任部门根据确泄的要求，针对不合格（或问题）的情 况，客观的进行全面分析，并将分析的结果分类汇总。5.2.2对于有多方原因的，可进行讨论，确左最主要的因素和关 键因素，记录分析结果。5.2.3不合格的原因不是内部造成的时，对造成不合格的原因进 一步分析。属供方造成的，应将不合格情况告知相关供方，作 好相应的记录：属外部顾客使用造成的，应将分析结果告知顾 客，并作好记录。5.2.4利用适当的信息来源，如影响产品质虽:的过程和作业、 让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、 分析不合格的

7、潜在原因，记录分析的结果。工作流程工作内容说明使用表单制定措施5.3制定措施5.3.1质管部应要求责任部门针对内部不合格原因制左相应的 消除不合格原因的纠正措施，顾客要求将制泄的措施提交的， 应提交给顾客，保存相关记录。5.3.2由外部顾客和供方引起的不合格，可以将纠正描施建议 给外部顾客和供方。5.3.3并相关部门针对本部门的不合格，制左相应的纠正和预 防措施。5.3.4在制立纠正和预防措施中，应采用防错方法，如不同颜 色防错，使用专用模具夹具，专用检具防错，防错方法要简便 适用。5.3.5涉及部门较多或实施纠正预防措施所需资源较大的项目 由管理者代表组织相关部门进行评审，必要时成立专案小组

8、制 订和实施。一般纠正预防措施由责任部门主管签字评审。常施实施5.4措施实施5.4.1纠正措施的实施5.4.1.1管理评审中提出的待纠正和预防措施项目，执行管 理评审控制程序。5.4.1.2内部质量体系、内部过程审核、产品审核发现的不合 格，执行相应的程序文件。5.4.13产品质量审核中发现的问题，制龙纠正和预防措施， 填写8D报告，发至相关部门实施：5.4.1.4质管部根据“检验、试验报告”等提出的问题，负责 制左过程控制方面的纠正和预防措施，填写8D报告，发至相 关部门，并指导实施整改。5.4.1.5市场部根据“售后服务报告”、“合同评审报告”、用 户要求”等提出的问题，组织有关部门进行分

9、析，制立纠正和 预防措施，填写8D报告，发至相关部门实施整改.5.4.1.6生产部根据“质量信息反馈单”、“过程审核报告”及 生产现场中存在的不合格，组织有关部门进行原因分析，制左 纠正措施，填写8D报告，并组织实施.5.4.1.7对顾客退回的不合格品，首先要按照顾客的要求做岀 反应，然后由市场部填写“用户信息反馈单”，通知质管部， 对退回产品进行抽检，做岀检验报告，质管部组织分析，制定 纠正和预防措施，填写8D报告.5.4.1.8质管部负责纠正和预防措施在实施过程中，跨部门间 的协调和督促工作.工作流程工作内容说明使用表单5.4.2预防措施的实施生产部对各部门纠正和预防措施的信息，每季度进行

10、整 理，并组织有关部门对过程、作业、优先减少计划、顾客满意 度、审核结果、服务报告、顾客信息反馈等信息进行分析，查 找潜在不合格原因，制定相应预防措施，填写“纠正和预防措 施实施验证单”，由责任部门实施.5.4.3实施纠正和预防措施要举一反三，消除英类似产品和过 程的不合格原因.5.4.4纠正和预防措施的实施，涉及到体系文件和技术文件更 改的，按文件控制程序中的规立执行.NOYES5.5描施验证5.5.1生产部组织各相关部门，对纠正措施的实施进行验证， 所采取的纠正措施是否对已发现的不合格情况起到了控制作 用，是否具有可行性和有效性；纠正措施起不到控制作用时， 应对该措施进行分析，并确左新的纠

11、正措施提交验证。5.5.2生产部组织各相关部门，对预防措施的实施进行验证， 所采取的预防措施是否对潜在的不合格起到了预防控制作用， 是否具有可行性和有效性：预防措施起不到预防控制作用时， 应对该措施进行分析，并确左新的预防措施提交验证。5.5.3顾客验证的结果不满意的，应对措施进行分析，重新制 定措施提交验证。5.5.4供方提供的纠正和预防措施由质管部组织相关部门进行 验证，验证结果不满意的，通知供方重新制左措施，提交验证。5.5.5纠正和预防措施的验证结果由生产部负责整理保存。 5.5.6纠正和预防措施整改的结果考核，按公司有关规泄执行。5.5.7纠正和预防措施有关信息应提交管理评审。1rJ

12、T),5.6提报5.6.1经验证能达到预期效果的纠正和预防措施，由生产部正 式批准实施，并纳入相应的文件。5.6.2顾客验证满意，且能达到预期效果的措施，由生产部保 存顾客确认记录，正式批准实施，纳入相应的文件。5.6.3供方提交的措施经验证能达到预期效果的，由质管部批 准供应商实施，保存相关资料。5.6.4纠正和预防措施的效果验证和确认，涉及到标准化工作， 则由生产部或相关部门在此基础上进行制泄或修改，按照文件 控制控制程序中的规立进行审查核准后，并负责进行发行、收 回、归档、销毁等作业。有效的纠正和预防措施6相关文件和质记录6.1相关文件序号文件名称文件编号1文件控制程序TF-CX-423

13、-012记录控制程序TF-CX-424-023管理评审控制程序TF-CX-560-044人力资源控制程序TF-CX-620-055质量体系审核控制程序TF-CX-822-186过程审核控制程序TF-CX-822-197产品审核控制程序TF-CX-822-208不合格品控制程序TF-CX-830-229检验和试验控制程序TF-CX-820-2110持续改进控制程序TF-CX-850-246.2相关记录序号文件编号记录名称保存期限保存地点1DH-JL-QM-851-01质疑改进措施计划3质管部2DH-JL-QM-852-01纠正预防描施实施/验证单3质管部3DH-JL-QM-822-048D不合格项报告3质管部7附录附录1纠正/预防措施通知情形分类表序号问题类型发出部门1退货市场部2客户投诉接收投诉部门3内部质量审核中发现的不合格项质管部4管理评审中发现的不合格项质管部0客户第二方审核或第三