ZBQP-E003-2014 103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)

1、浙 江 浙 邦 制 药 有 限 公 司103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案DQ IQ OQ PQ 文件编号： ZB/QP-E003-2014 版本号： 00 起 草姓 名部 门岗 位签 名日 期叶雄工程部机修工审 核姓 名部 门岗 位签 名日 期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁 元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批 准姓 名部 门岗 位签 名日 期许亦斌总经办管理者代表生效日期：2014年08月01日 版本：00 页数：7 / 15103车间R201、R202、R203反应釜再确认方案ZB/QP-E0

2、03-2014（IQ、OQ）目录一、确认实施背景概述3二、设备简要描述3三、确认目的3四、确认小组成员与职责3五、确认计划安排4六、确认内容和接受标准4七、确认结果统计分析要求5八、偏差记录5九、确认结束检查6十、确认结果评价和建议6十一、人员培训6十二、附件6一、确认实施背景概述103车间R201、R202、R203反应釜为103车间合成工段头孢拉定和头孢氨苄生产投料工序共用的酰化釜，为投料用主要设备。2013年8月我公司对该三个设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据验证总计划（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该三个设备进行再确认，故编

3、制本方案。二、设备简要描述设备位号名称R201反应釜R202反应釜R203反应釜生产厂家常熟华懋化工设备有限公司常熟华懋化工设备有限公司浙江宏涛机械有限公司出厂编号5F1015F102R07123出厂年月2005年6月2005年6月2007年7月有效容积2500L2500L3000L电机功率11Kw11Kw11Kw减速机减速比1：71：71：7内胆耐压范围-0.098MPa0.2MPa-0.098MPa0.2MPa-0.098MPa0.2MPa夹套耐压范围-0.098MPa0.2MPa-0.098MPa0.2MPa-0.098MPa0.2MPa耐温范围-5090-5090-5090内表面材质3

4、04不锈钢304不锈钢321不锈钢搅拌形式材质不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式档板安装情况四块304不锈钢四块304不锈钢四块321不锈钢三、确认目的通过对103车间R201、R202、R203反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R201、R202、R203反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。四、确认小组成员与职责组 长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科科长1. 负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施；2. 负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；3. 负责复核确认数据；4. 负责检查安装、

5、运行确认工作的完成情况；5. 负责对安装、运行确认结果进行评价和建议；6. 负责审核安装、运行确认方案和报告。组 员姓名所属部门岗位宋小小生产部103车间主任1. 协助起草安装、运行确认方案、报告；2. 负责安排人员对所确认的设备进行操作；3. 负责审核安装、运行确认方案和报告。姓名所属部门岗位倪丁炯质保部QA1. 协助起草安装、运行确认方案、报告；2. 负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；3. 负责跟踪和汇报安装、运行确认进度；4. 负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。姓名所属部门岗位叶雄工程部机修工1. 负责起草安装、运行确认方案、报告；2. 负责对参与确认实施的相关人员进行确认方

6、案培训；3. 负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。五、确认计划安排2014年8月25日至2014年8月28日六、确认内容和接受标准6.1确认方法-现场监督查看。6.2合格标准-设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。项目确认内容接受标准文件确认检查设备使用、维护标准操作规程已建立并为现行有效版本随机资料完整性和保管情况资料完整并妥善保管确认结果记录在文件审核记录中计量器具确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验应完好，有校准证书并在有效期内确认结果记录在计量器具检查记录中反应釜安装情况确认设备材质、光洁度确认与物料接触部份材质为不锈钢，表面光洁设备安装与连接情况检查与设计文件一致

7、标识符合设备标识管理规程要求确认结果记录在反应釜安装确认记录中反应釜运行情况确认检查搅拌旋转方向与标识一致在反应釜空载的情况下，开启减速机电源，观察减速机与搅拌运行情况启动电源后，减速机平稳加减速，无振动、摇摆现象，搅拌不与设备发生刮擦减速机运行平稳后，用转速仪测量搅拌转速，共测量3次，比较实际转速与设计转速的差值减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5%检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜抽真空，当真空度达到极限值后，记录真空度读数真空度能达到-0.09MPa以下检查各阀门应处于关闭状态，对反应釜进行充氮气升压，待压力升至0.16MPa后，关闭阀门，保压半小时记录剩余压力静态保压半小时后，

8、余压在0.10MPa以上确认结果记录在反应釜运行确认记录七、确认结果统计分析要求原始数据收集完成后应对数据进行分析，分析结果应与接受标准进行对比。八、偏差记录如运行内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写偏差报告、纠正、跟踪、评价记录，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。所有发现的偏差均应及时记录在偏差、变更登记表中。九、确认结束检查为确保本方案中所有内容均已得到执行

9、，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查。检查记录于确认结果检查与评价表中。检查内容包括： a、确认方案已经建立，并经有关人员审核、批准；b、确认有关的所有项目都得到了正确执行。c、确认过程中出现的所有偏差都已经记录，并调查出了导致偏差的原因，制定并执行了纠正措施。如果以上检查内容都已经完成，并得到了正确执行，此时可以起草确认报告，按规定途径审批。十、确认结果评价和建议当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。十一、人员培训在确认实施开始前应对参与确认实施的人员进行本方案的培训，以确保确认工作能够按确认方案要求顺利实施。十二、附件附件1：文件审核记录附件2：计量

10、器具检查记录附件3：反应釜安装确认记录附件4：反应釜运行确认记录附件5：偏差报告、纠正、跟踪、评价记录附件6：偏差、变更登记表附件7：确认结果检查与评价表十三、变更记录序号版本号变更内容申请单号生效日期100新方案/2014年08月01日附件1：文件审核记录一、设备使用、维护标准操作规程检查文件名称文件编号版本号是否为现行有效版本存放地点是 否是 否二、随机资料完整性和保管情况检查资料名称完整性保管情况存放地点完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整

11、缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常完整 缺失完好 异常检查人/日期： 复核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：00 页数：9 / 15附件2：计量器具检查记录计量器具名称编 号项目要求确认结果校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格

12、并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否校验合格并在有效期内是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件3：反应釜安装确认记录设备编号：检 查 内 容接 受 标 准是否符合要求设备材质、光洁度与物料接触部份材质为不锈钢是 否表面光洁是 否设备安装与连接情况与设计文件一致是 否设备标识有设备位号标识，标识正确、完整（钢平台上下均应有标识）是 否有管道标识，标识正确、

13、完整（名称和流向）是 否设备标识牌应正确、齐全是 否有搅拌旋转方向标识是 否设备及其管道涂装颜色正确、完整是 否检查人/日期： 复核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：00 页数：12 / 15附件4：反应釜运行确认记录设备编号：检 查 内 容接 受 标 准是否符合要求检查搅拌旋转方向与标识一致是 否减速机与搅拌运行情况检查启动电源后，减速机平稳加减速是 否无振动、摇摆现象是 否搅拌不与设备发生刮擦是 否搅拌转速检查设计值：205转/分钟实测值（转/分钟）：第1次： 第2次： 第3次： 偏 差（%） ：第1次： 第2次： 第3次： 减速机转速实测值与设计值之间的偏差不得超过5%是

14、 否真空度检查实测值： MPa真空度能达到-0.09MPa以下是 否保压效果检查保压前压力：（应为0.16MPa）半小时后压力： MPa静态保压半小时后，余压在0.10MPa以上是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件5：偏差报告、纠正、跟踪、评价记录偏差报告报告人岗位报告日期偏差内容：偏差纠正纠正措施：确认小组组长/日期：偏差处理与跟踪实施责任人岗位实施情况：签名/日期：跟踪责任人岗位跟踪情况：签名/日期：偏差处理结果评价确认小组组长/日期：附件6：偏差、变更登记表一、偏差登记序号偏差内容是否影响确认是 否是 否是 否是 否是 否是 否二、变更登记序号变更内容变更效果是否达到预期目的是 否是 否是 否是 否是 否是 否登记人/日期： 复核人/日期：生效日期：2014年08月01日 版本：00 页数：13 / 15附件7：确