2019年非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评价标准及记录

1、附件1非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表二级因素成品放行审核内容及标准a成品放行审核程序b风险指数RPN风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xb xcxd x 4 .RPN >3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.成品放行审核内容及标准评估三级因素成品审核放行质量标准a生产环节b质量控制划、节c质量保证划、节d风险指数(RPN)风险等级风险等级评估得分评估标准1.风险等级：A、B、C, A

2、级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xb xcxd x 4 .RPN>3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.1成品审核放行质量标准评估四级因素审核标准a放行标准b风险指数RPN风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xb xcxd x4 .RPN >3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.1.1 审核标准评估五级要素成品质量标准的内容a多级内控质量标准的建立b风险指数RPN=a Xb

3、评估得分基本要素1分：包括附录6中的全部内1分：根据对历史数据的趋风险等级量化评估标准容，且对检验方法均进行了确 认或验证。2分：没有包括附录6中的全部 内容，缺少或小符合款项小超 过2项，对检验方法均进行了 确认或验证，但内容不完整。3分：没有包括附录6中的全部 内容，缺少或小符合款项超过2项，对检验方法均未进行确 认或验证。势分析，建立了符合本企业实际控制能力和水平的多级内控质量标准，且严于法定标准。2分：建立了严于法定标准的多级 内控质量标准，但没有依据对历史 数据的分析，不能真实反映本企业 实际的质量控制能力和水平。3分：没有建立多级内控质量标准， 直接使用法定标准。或内控质量标 准较

4、国家标准宽松。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.1.2 放行标准评估五级要素放行标准依据a风险指数RPN=a评估得分基本要素 量化评估 标准1分：依据多级内控质量标准放行。对超过纠偏限的产品开展偏差调查和风险评估，存在风险的不予放行。2分：建立了多级内控质量标准。但对超过纠偏限的产品在没有偏差调查和风险评估结论的情况下依据国家标准放行。3分：没有建立多级内控质量标准，直接依据国家标准放行。风险等级评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.R

5、PN=2 , B; RPN=1 , C1.2生产环节评估四级因素批生产记录a批包装记录b生产辅助记录c风险指数(RPN)风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xbxcxd x4 .RPN >3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.2.1批生产记录评估五级要素批生产记录编制内容批生产记录的填写风险指数abRPN=a xb评估得分基本要素1分：包括附录1中的全部内1分：符合附录2的全部条风险指数量化评估容，且对生产操作具有较好的款要求。标准追溯性。2分：不符合附

6、录2要求的2分：没有包括附录1中的全部 内容，缺少款项/、超过 2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。3分：没有包括附录1中的全部 内容，缺少款项超过2项，对 生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在 3项以 上。条款仅升-项。3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.2.2 批包装记录评估五级要素批包装记录编制内容a批包装记录的填写b风险指数RPN=a xb评估得分基本要素1分：包括附录3中的全部内容，1分：符合附录2的

7、全部条款风险等级量化评估且对生产操作具有较好的追溯性。要求。标准2分：没有包括附录3中的全部内2分：不符合附录2要求的条容，缺少或不符合款项不超过 2款仅为1项。项，对生产操作具备一定的追溯3分：不符合附录2要求的条性，但缺少个别步骤和参数， 不超款为2项及以上。过3项。3分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项超过 2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在 3项以上。评估标准1.风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2.RPNA3, A; 2.RPN=2,B; RPN=1 , C1.2.3 生产辅助记录评估五级 要素应纳入放行审核的生 产辅助记录的种类a生产

8、辅助记录编 制内容b生产辅助记 录的填写c风险指数RPN=a xb xc评估得分基本1分：放行审核的生产辅助记1分：包括附录5中的全1分：参照附录风险等级要素录至少包括附录4中的全部部内容，且对生产操作2,符合全部条量化记录。具有较好的追溯性。款的要求。评估标准2分：放行审核的生产辅助记录种类不全，缺少附录4中规定的1-2种记录。3.放行审核的生产辅助记录种类不全，缺少附录4中规定的2种以上记录。2分：没有包括附录5中 的全部内容，缺少或小符合款项/、超过2项，对生产操作具备一定的追 溯性，但缺少个别步骤 和参数，不超过3项。3分：没有包括附录5中 的全部内容，缺少或小符合款项超过2项，对生

9、产操作具备一定的追溯 性，但缺少的步骤和参 数在3项以上。2分：参照附录2,不符合要求 的条款仅犷项。3分：参照附录2,不符合要求 的条款为2项及 以上。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3质量控制环节评估GMP1十二条 质量控制的基本要求：（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并 有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终 包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。四级领料单质量控制成品批检验辅成品成品留风

10、险指风险因素质控信划、节中可检验记助记录批取样管理数等级息产品批检录d样记f(RPNa验报告c录)be风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xbxcxd x 4 .RPN>3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3.1领料单质控信息评估五级 要素物料放行单 编号a物料批检验报 告单编号 b物料发放和接 收人签字c风险指数RPN=a xb xc评估得分基本1分：领料单明确留1分：领料单明确留有1分：物料发放人和接风险等级要素量化评估标准有所领物料放行单编号填写位置，且

11、填 写无误。2分：领料单明确留有所领物料放行单编号填写位置，但未 填写或填写后误。3分.领料单没有留有所领物料放行单编号填写位置。所领物料批检验报告 单编号填写位置，且 填写无误。2分：领料单明确留有 所领物料批检验报告 单编号填写位置，但 未填写或填写后误。3分.领料单没有留 有所领物料批检验报 告单编号填写位置。收人均在领料单相应位置签字确认。2分：物料发放人和接 收人之一在领料单相 应位置签字确认。3分：物料发放人和接 收人均未在领料单相 应位置签字确认。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C

12、1.3.2质量控制环节中间产品批检验放行评估五级要素检验项目a判定标准b检验方法c检验结果d放行e风险指数 RPN=a X- e评估得分基本1分：至少包括1分：根据对历1分：采用国家1分：对可量化1分：毛人风险等级要素含量等涉及成史数据的趋势标准的检验方的检验项目以负责对中间量化口口质里标准的分析，建立了符法，并进行了确数据形式标明产品的检验评估代表项目。合本企业实际认，或采用非国检验结果，且有进行全面的标准2分：涉及成品控制能力和水家标准的检验检验负责人签审核和放行，质里标准的代平的多级中间方法，并进行了字。并在中间产表项目不全。体内控质量标验证2分：对可量化品审核放行3分.不包含成准，且与

13、成品内2分：对检验方的检验项目没单上签字确口口质里标准的控标准相对应。法进行的确认有以数据形式认。的代表项目。2分：依据国家或验证/、够充标明检验结果，2分：后人标准推算建立分。有检验负责人负责对中间了中间体内控3分：对检验方签字。产品的检验标准，但没有法没有进行确3.没有检验负进行审核和依据对历史数认或验证。责人签字。放行，并签字据的分析建立确认，但审核符合本企业实内容不完整。际质量控制能3分:没有设力和水平的多专人对中间级中间体内控产品检验进质里标准。行审核和放3分：没有建立行，没有明确中间体内控质审核放行的量标准。职责和内容。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最

14、低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3.3成品批检验记录评估五级要素批检验记录编制内容a批检验记录的填写b风险指数RPN=a Xb评估得分基本要素量化评估标准1分：符合附录7的全部要求和应记录的内 容，具有较好的追溯性。2分：不符合附录7的全部要求，没有包括 应记录的全部内容，不符合或缺少款项/、 超过2项，个别事项追溯性较差。3分：不符合附录7的全部要求，没有包括 应记录的全部内容，不符合或缺少款项 ： 超过2项，追溯性普遍较差。1分：符合附录2的全部条款要求。2分：不符合附录2要求的条款仅为1项。3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。风险等级评估

15、标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3.4检验辅助记录评估五级 要素应纳入放行审核的检 验辅助记录的种类a检验辅助记录编制 内容b检验辅助记 录的填写c风险指数RPN=a X b xc评估得分基本要素量化评估标准1分：放行审核的检验辅助记 录至少包括附录11中的全部 记录。2分：放行审核的检验辅助记 录种类不全，缺少附录11中 规定的2种以内记录。3.放行审核的生产辅助记录 种类不全，缺少附录11中规 定的2种以上记录。1分：包括附录7中的全部内 容，且对检验操作具有较好 的追溯性。2分：没有包括

16、附录7中的全 部内容，缺少或不符合款项 不超过2项，对检验操作具 备一定的追溯性，但缺少个 别步骤和参数，不超过3项。3分：没有包括附录7中的全 部内容，缺少或不符合款项 超过2项，对生产操作具备 一定的追溯性，但缺少的步 骤和参数在3项以上。1分：参照附录2,符合全部条 款的要求。2分：参照附录2,不符合要求 的条款仅犷 项。3分：参照附录2,不符合要求 的条款为2项及 以上。风险等级评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3.5 成品批取样记录评估五级要素取样记录编制内容a取样记录的填写b风险

17、指数RPN=a xb评估得分基本要素1分：符合附录8的全部要求和应记录的内1分：符合附录2的全部风险等级量化评估标准容，具有较好的追溯性。2分：不符合附录8的全部要求，没有包括 应记录的全部内容，不符合或缺少款项/、 超过2项，个别事项追溯性较差。3分:不符合附录8的全部要求，没有包括 应记录的全部内容，不符合或缺少款项 ： 超过2项，追溯性普遍较差。条款要求。2分：不符合附录2要求 的条款仅为1项。3分：不符合附录2要求 的条款为2项及以上。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.3.6 成品留

18、样管理评估五级批留样来源批留样数量留样包装留样储留样风险指数要素ab形式存划、境观察RPN=a xbxcdecxd xe评估得分基本1分：留样来源 于规范的成品 取样或在同批 产品生产过程 中抽取更具代 表性的样品，来 监控生产过程 中最重要的环 节（如生f始 和结束），具有 代表性，后可追 溯的取样记录。 2分：留样来源 十/、规范的成 品取样，代表性 较差，取样的追 溯信息不完整。3分：留样来源 不清，取样信息 /、可追溯。1分：全检量的3 倍量及以上。如 果一批药品分成 数次进行包装， 则每次包装至少 应当保留一件最 小巾售包装的成 品；2分：全检量的2 倍量。如果一批 药品分成数次进

19、行包装，没有保 留每次包装至少 一件最小巾售包 装的成品；3分：低于全检里 的2倍量。没有保 留每次包装至少 一件最小巾售包 装的成品；1分：留样的包 装形式与药品 巾售包装形式 相同；2分：留样的包 装形式采取模 拟药品市售包 装形式。3分：留样的包 装形式与药品 巾售包装形式 不同;1分:留样 按照注册 批准的贮 存条件至 少保存至 药品功效 期 年。2分:留样 按照注册 批准的贮 存条件保 存，但保 存期未达 到药品有 效期舟- 年。3分:留样 没有按照 注册批准 的贮存条 件保存。1分:每半 年至少目 检一次， 并填写留 样观察记 录。2分：每年 至少目检 一次，并 填写留样 观察记

20、录。3分：不进 行留样观 察，无记 录。风险等级要素量化评估标准评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.4质量保证环节评估四级因素成品的持续稳定，性考察a偏差调查和处理b变更控制c注册信息核对d风险指数(RPN)风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xb xcxd x 4 .RPN>3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.4.1成品的持续稳定性考察五级 要素考察

21、方案 a考察批 次b考察频次 c考察项 目d考察用样品储存 条件e考察记录和 报告f考察结果应用 g风险指数RPN=a x-g估分 评得基本1分：每个规1分:符合1分：按0、3、1分：考察1分：全部考察用样品采1分：任何稳定1分：产品质量回顾分析内容风险等级要素格的在产药附录106、9、12、项目包含用与药品标示贮存条件性考察均形成包括稳定性考察结果；对不符量化品均制定了的全部要18、24、了成品质相对应的中华人民共报告，质里爻权合内控质量标准的结果或重评估持续稳定性求；36个月进量标准的和国约典规定的长期人审核批准；原要的异常趋势进行了必要的标准考察方案，内2分：不符行考察，至少全部项目。稳

22、定性试验标准条件。始记录完整，报倜查，对确实存在质量问题的容符合附录9合附录至约品后效2分：考察2分：后不超过2个品规告和记录长期产品企业实施了召回。的要求。10要求期；项目少于的考察用样品没有采用保存。2分：质量回顾分析未按品规2分：没有按仅为1项；2分：未按上成品质量与药品标示贮存条件相2分：任何稳定回顾分析每一规格的稳定性药品规格制3分:不符述频次考察，标准所包对应的中华人民共和性考察均形成考察结果；对不符合内控质量定在产药品合附录但达到了 3次含的项目，国药典规定的长期稳报告，未经质里标准的结果或重要的异常趋的持续稳定10要求及以上，涵盖且未说明定性试验标准条件。受权人审核批势没有调查

23、，但对可能存在质性考察方案，的超过1药品有效期。理由。3.有超过2个品规的考准；或报告和原量问题的产品实施了召回。或不符合附项；3分：未按上3分：考察察用样品没有采用与药始记录归档保3分：质量回顾分析内容均未录9的项目不述频次考察，项目没有品标示贮存条件相对应存小完整，或未包括稳定性考察结果；对不符超过2项。未达到3次，包含成品的中华人民共和国约长期保存。合内控质量标准的结果或重3分：没有持没有涵盖药质里标准典规定的长期稳定性3分：稳性考要的异常趋势未进行必要的续稳定，曲考品功效期；的主要项试验标准条件。察宿沫形成总倜查，对确实存在质量问题的评估1.风险等级：A、B、C, A级风险最图、标准2

24、.RPNA3, A; RPN=2 , B; RPN=1 ,C级风险最低C1.4.2偏差调查和处理评估五级要素偏差标准的制定a偏差识别与调查b偏差风险评估与处理c风险指数RPN=a xbxc评估得分基本1分：可量化标准根据1分：对偏差识别、报告1分：对产生的所风险等级要素量化评估标准历史数据制定的多级内控质里标准制7E 了纠偏限；非量化偏差后明确的标准规定。2分：可里化标准未根据历史数据制定的多级内控质里标准制7E纠偏限，但严于国标；非量化偏差没有明确的标准规定。3分.可量化标准的纠偏限不1国标；非里 化偏差没有制定标准。和调查的职责和程序有 明确的规定，并在实际工 作中予以执行，有记录和 调查

25、报告，调查报告经质 量部门审核签字。2分：对偏差识别、报告和调查的职责和程序有明确的规定，但在实际工 作执行不到位，后/、超过 2次的偏差缺少记录和调 查报告，或调查报告未经 质量部门审核签字。3分.对偏差识别、报告和 倜查的职责和程序规定 不明确，在实际工作中难 以执行，或未执行，有超 过2次的偏差缺少记录和 调查报告，或调查报告未 经质量部门审核签字。有偏差均进行了评估和纠正，并有 记出和报告，报告 经质量部门审核 并签字。2分：后不超过2次的偏差未进行评估和纠正措施，或进行了评估和纠正，但记录和报告小完整，或报告未经质量部门审核签字。3分:有超过2次的偏差未进行评估和纠正措施，或进 行了

26、评估和纠正，但记出和报告小完整，或报告未经 质量部门审核签字。评估1.风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低标准2.RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C1.4.3变更控制评估五级要素变更前风险评估a变更的实施与监督b变更后效果评价c风险指数RPN=a Xb xc评估得分基本1分：艾更前均按照规程对1分：有艾更实施过程1分：艾更完成后开展风险等级要素变更事项开展了全面的风的详细记录，进行了量化险评估，有记录，并根据必要的测试、检验或评估评估的风险程度制定了变验证，经质量部门监标准更计划或方案，含有针对督人员签字确认。风险的详细预防措施。有2分：艾更实施过程

27、的质量部门的审核签字。记录不完整，未按计2分：艾更前的风险评估内划或方案进行必要的容不完整，有遗漏风险点测试、检验或验证，的情况，制定的变更计划有经质量部门监督人或方策内谷缺项，缺少针员签字确认。对风险的预防措施，没有3分.艾更实施过程五质量部门的审核签字。记录，质量部门为进3分.有变更前未按规程进 行风险评估的情况，或没 有记录。行监督。评估1.风险等级：A、B、C, A级风险最高、标准2.RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1了效果评价，包括必要的检验、验证，有 完整评价记录和报告，经质量部门审核签字。2分：变更完成后开展 了效果评价，包括必要的检验、验证，评 价记录和报

28、告内容不 完整。3分:变更完成后未开 展，效果评价，没有 进行必要的检验、验 证，或评价报告无质 量部门审核签字。C级风险最低，C1.4.4注册信息核对评估五级要素药品名称、规格、批准文号a处方b生产工艺c内包材d执行标准e外包材备案f风险指数RPN=a x-f评估得分基本要素量化评估标准1分：批记录填写 信息与注册信息 -<o2分：批记录填写 信息有1项与注册 信息不符。3分：批记录填写 信息有2项及以上 与注册信息不符。1分：投料 量与批准 的处方一 致或稍高， 但/、局十 国标上限。2分：投料 量低于批 准的处方 2%以内。3分：投料 量低于批 准处方2% 以上。1分：工艺规程与批

29、准的 生产一致，批记录 符合上2规程。2分：上2规程与批准的 生产工艺一致，但生广 不规范，个别批次未完 全按工艺规程执行，进 行了偏差处理，纠偏措 施符合GMP要求，无质 量隐患。3分：上2规程与批准的 生产上2M、一致，存在 影响产品质量的风险， 未申请补充申请。1分：与注册材质、试样一致，并按 国豕局要求元成、建立内包材全 检审核制度，确认检验项目全检合 格后使用。2分：与注册材质、试样一致；未建 立内包材全检审核制度，检验项目 缺少2项及以下即放行使用。3分：与注册材质、试样不一致；未 建立内包材全检审核制度，检验项 目缺少2项以上即放行使用。1分：与注册批 件一致。按多级 内控质里标

30、准 放行。2分：与注册批 件致。木制7E 多级内控质量 标准，或未按多 级内控质量标 准放行。3分：与注册批 件不一致。1分：与省局网站 有效的备案件一 致。2分：已经发生变 更，止在履行备案 程序。3分：与省局网站 有效的备案件不,致，未重新办理 备案。风险等级评估 1.风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低标准 2.RPNA3, A; RPN=2 , B; RPN=1 , C2.成品放行审核程序评估三级因素成品放行审核规程a部门审核b质量受权人审核c风险指数(RPN)风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分

31、、B-2分、C-1分3 .RPN=a xbxcxd x4 .RPN >3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.1 成品放行审核规程评估第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的 标准、职责，并有相应的记录。四级要素文件管理a职责分工b审核记录c风险指数RPN=a xb x c评估得分基本要素量化评估标准1分：制定了成品 审核放行规程，建 立j较为完整的审 核放行体系。2分：制定了成品 放行审核规程，但 未建立完整的审核 放行体系，存在遗 漏环节的情况。3分：未制定成品 审核放行规程，没 有建立审核放行体 系O1分：规程中后明确 的各生产和

32、质控部 门在成品放行活动 中的职责与分工。2分：规程中各生产 和质控部门在成品 放行活动中的职责 与分，不明确，存 在管理漏洞。3分.规程中没有规 定各生产和质控部 门在成品放行活动 中的职击与分工。1分：规程中附有各生产和 质控部门在成品放行活动 中的审核记录样稿，审核内 容完整。2分：规程中附有各生产和 质控部门在成品放行活动 中的审核记录样稿，审核内 容小完整。3分：规程中未附各生产和 质控部门在成品放行活动 中的审核记录样稿。风险等级评估1.风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低标准2.RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.2部门审核活动评估四

33、级因素生产车间审核a生产部审核b化验室复核c质量部审核d风险指数(RPN)风险等级风险等级评估得分评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最高、C级风险最低2 .评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3 .RPN=a xb xcxd x 4 .RPN>3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.2.1生产车间复核活动评估五级 要素批生产、批包装 记录复核a批生产辅助记录复 核b复核记录的编 制内容c风险指数RPN=a X b xc评估得分基本1分：后审核规程，1分：后审核规程，内容包1分：按照生产工2风险等级要素量化评估标准内容包括由车间指 定的专人对批生产、 批包

34、装记录进行复 核的职责、复核内容 及复核记录填写、签 字等规定，复核记录 纳入批记录，并在实 际管理中执行。2分：后审核规程，但内容不完整，可操 作性差，复核记录未 纳入批记录，或在实 际管理中执行/、到位。3.无审核规程，车间 对批生产、批包装记 录不进行复核。括由车间指定的专人对未纳入批生产和批包装记录的其他生产质量活动的相关记录进行复核的职责、复 核内容及复核记录填写、签 字等规定，复核记录纳入批 记录，并在实际管理中执行。2分：后审核规程，但内容不完整，可操作性差，复核 记录未纳入批记录，或在头际管理中执行不到位。3分：无审核规程，车间对未纳入批生产和批包装记录的其他生产质量活动的相关

35、记录不进行复核。规程、生产相关的 岗位操作规程、管 理规程及中间产品 质量标准、偏差和 义更处理等编制复 核记录，以监督各 项生产活动是否在 受控状态，车间专 人审核后签字。2分：复核记录编制 内容不全面，个别 环节未纳入监控范 围，或复核人未签 字。3分：无车间复核记 录。评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.2.2生产部审核活动评估五级批生产、批包装及生产相复核记录的编制内容风险指数要素关辅助记录审核abRPN=a Xb评估得分基本要素量化评估标准1分：有审核规程，内容包括生产 部指定的专人

36、对批生产、批包装及 生产相关辅助记录进行审核的职 责、审核内容及审核记录填写、签 字等规定，审核记录纳入批记录， 并在实际管理中执行。2分：后审核规程，但内容小完整， 可操作性差，审核记录未纳入批记 录，或在实际管理中执行不到位。3.无审核规程，生产部对批生产、 批包装及相关辅助记录不进行审 核。1分：对生产工艺规程、 生产相关的 岗位操作规程、管理规程及中间产 品质量标准、偏差和变更处理等涉 及的关键步骤、参数及车间复核记 录进行审核，编制审核记录，以监 督关键生产活动是否在受控状态， 车间专人是否履行复核职责，审核 后签字。2分：审核记录编制内容不全面，个别关键步骤、参数或车间复核记录 未

37、纳入审核范围，或审核人未签字。3分：无生产部审核记录。风险等级评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.2.3化验室复核活动评估五级 要素检验原始记录复核a批检验辅助记录 复核b复核记录的 编制内容c风险指数RPN=a X b xc评估得分基本要素量化评估标准1分：后审核规程，内容 包括由化验室指定的专 人对物料、中间产品、成 品检验原始记录进行复 核的职责、复核内容及复 核记录填写、签字等规 定，复核记录纳入批记 录，并在实际管理中执 行。2分：后审核规程，但内 容不完整，可操作性差， 复核记录未

38、纳入批记录， 或在实际管理中执行不 到位。3.无审核规程，化验室 对物料、中间产品、成品 原始检验记录不进行复 核。1分：有审核规程，内容 包括由化验室指定的专 人对未纳入批检验记录 的其他质控活动的相关 记录进行复核的职责、复 核内容及复核记录填写、 签字等规定，复核记录纳 入批记录，并在实际管理 中执行。2分：有审核规程，但内 容不完整，可操作性差， 复核记录未纳入批记录， 或在实际管理中执行不 到位。3分：无审核规程，化验 室对未纳入批检验记录 的其他质控活动的相关 记录不讲行零核。1分：按照检验操 作规程、检验相关 的岗位操作规程、 管理规程及质量 标准、偏差和变更 处理等编制复核 记

39、录，以监督各项 质控活动是否在 受控状态，专人审 核后签字。2分：复核记录编 制内容不全面，个 别环节未纳入监 控范围，或复核人 未签字。3分：无化验室复 核记录。风险等级评估标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPNA3, A; 2.RPN=2 , B; RPN=1 , C2.2.4质保部审核活动评估五级 要素批检验和相关辅助记录审核a审核记录的编制内容 b风险指数RPN=a X b评估得分基本1分：后审核规程，内容包括质保部指1分：对检验操作规程、检验相关的风险等级要素定的专人对批检验及相关辅助记录进岗位操作规程、管理规程及中间产品量化行审核的职责、审核内容及

40、审核记录填质量标准、偏差和变更处理等涉及的评估写、签字等规定，审核记录纳入批记录，关键步骤、参数及化验室复核记录进标准并在实际管理中执行。行审核，编制审核记录，以监督关键2分：后审核规程，但内容小完整，可检验活动是否在受控状态，化验室专操作性差，审核记录未纳入批记录， 或人是否履行复核职责，审核后签字。在实际管理中执行不到位。2分：审核记录编制内容不全面，个3.无审核规程，质保部对批检验及相别关键步骤、参数或化验室复核记录美辅助记录不进行审核。未纳入审核范围，或审核人未签字。3分：无质保部审核记录。评估1.风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低标准2.RPNA3, A; 2.RPN

41、=2 , B;RPN=1 , C2.3质量受权人审核活动评估五级 要素质量受权人履职a批生产检验关键 步骤和参数 b偏差、变更处理c物料、中间产品、 成品检验报告d审核记录和成品放仃单 签字e风险指数RPN=a x-e估分 评得基本要素量化评估标准1分：履行审核放行的 职责，审核范围包括批 记录、辅助记录及各部 门复核、审核记录的填 写和签字的完整性审 核。并对附录12的内容 进行逐项确认。2分：履行审核放行的 职责，但审核范围和内 容不全面。3分：不履行审核放行 的职责。1分：重点对批生产检验 关键步骤和参数进行了 审核，并体现在审核放 行记录中。2分：对批生产检验关键 步骤和参数进行了审

42、核，但审核放行记录中 体现的不明确。3分：未对批生产检验关 键步骤和参数进行审 核，1分：重点对偏差、变 更的处理情况进行审 核，并在审核放行记 录中明确签署意见。2分：对偏差、艾更的 处理情况进行了审 核，但未签署意见或 意见不明确。3分：未对偏差、变更 的处理情况进行审 核，或未进行调查处 理，即同意放行。1分：重点对物料、中间 产品、成品检验报告进行 审核，确认符合本企业的 广品放行标准，并在审核 放行记录中明确签署意 见。2分：对物料、中间产品、 成品检验报告进行审核， 确认符合本企业的产品 放行标准，但未签署意见 或意见不明确。3分：未对物料、中间产 品、成品检验报告进行审 核，或在

43、小符合本企业的 产品放行标准的情况下 未经调查和评估向思放 行。1分：审核记录项目完整，包括 对批记录、辅助记录及各部门复 核、审核记录填写和签字的完整 性审核。附录12的内容确认， 重点审核项目的明确意见、对批 产品质量的评价及明确的处理 意见，并签字。放行单上明确签 署是否放行的意见，并签字 2分：审核记录项目不完整，或 审核意见不明确。放行单上没有 明确签署是否放行的意见， 3分：无审核记录，或,审核记录 和放行单上不签署审核、评价及 放行意见，或记录和放行单不签 字。风险等级评估 标准1 .风险等级：A、B、C, A级风险最局、C级风险最低2 .RPN >3, A; 2.RPN=

44、2 , B; RPN=1 , C组长签字:组员签字:附录1批生产记录至少应当包括以下内容（GMP第一百七十五条）（一）批生产指令，包括产品名称、规格、批号、数量、 处方、投料量、签发人等内容；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名位置；（四）生产步骤操作人员的签名位置；必要时，还应当 有操作（如称量）复核人员的签名位置；（五）每一原辅料、内包装材料的名称、批号、放行单 编号、报告单编号以及实际称量、使用的数量（包括投入的 回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）记录中有明确的生产操作或活动、工艺参数及控 制范围标准项目，并与工艺规程、岗位操作规程一一对应；

45、（七）记录所用主要生产设备的名称、 编号及运行状况;（八）中间控制结果的记录、报告以及操作和签发人员 的签名位置；（九）不同生产工序所得产量、收率及必要时的物料平 衡计算，以及限度标准；（十）生产设备自动打印的记录、图谱和曲线图等标明 产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓 名和日期。（十一）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工 艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。（十二）清场合格证（十三）生产负责人指定的人员审核签字附录2批记录的填写要求GMP第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可 以追溯。记录应当留有填

46、写数据的足够空格。记录应当及时 填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。GMP第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名 称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。GMP第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并 使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记 录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写 记录的附件保存。GMP第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签 注姓名和日期。附录3批包装记录至少应当符合以

47、下要求GMP第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以 及与质量有关的情况。GMP第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差 错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规 格、包装形式和批号。GMP第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包 装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生 产记录相同。GMP第一百八十条 批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和 有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包

48、装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制 结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产 线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期 及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可 采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码， 以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平 衡检查。（十一）已经实施电子监管码的药品，电子监管码赋

49、码、与上级码关联操作及核注上传操作，应具有可追溯性。附录4放行前应审核的生产辅助记录至少 应当包括以下种类（一）与当批生产有关的设备使用运行记录。（二）当批生产过程中的净化空调系统运行记录。（三）当批生产前最近一次的洁净区空气消毒记录。（四）当批生产前最近一次的洁净区洁净度定期监测记 录和报告。（五）当批工艺用水系统运行记录。（六）当批生产前最近一次水系统清洁灭菌（或消毒） 记录。（七）当批生产前最近一次水质定期监测记录和报告。（八）与当班进入洁净操作区人员所穿洁净服对应的工 衣清洗、消毒及发放记录。（九）当批生产前最近一次与药品直接接触的设备、工 艺管道、容器具等的清洁消毒记录。（十）当批生产用消毒剂的配制、发放、使用记录。附录5生产辅助记录至少应当包括以下内容（一）操作事项或活动的名称；（二）操作开始、结束的日期和时间；（三）岗位负责人签名位置；（四）操作人员的签名位置；必要时，还应当有操作复 核或监督人员的签名位置；（五）所用物品的名称、批号（或编号）以及实际使用 的数量；（六）记录