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文档简介

1、XXX-XX-XX-00-X丁苯Mt氯化钠注射液中间产品检验操作规程Page 1 of 3操 作 标 准文件名称丁笨甑氯化钠注射液中间产品检验操作规程起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日质量部审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门质量部生效日期年 月 日分发部门总经理份质量部份生产部份EHS治理部份工程部份物资部份动物实验室份中药提取车间份商务部份仓储份药物警戒部份质量限制实验室份财务部份行政部份技术研发部份大容量注射剂车间份变更内容修订号修订原因与内容执行日期XXX-XX-XX-00-X丁苯酗:氯化钠注射液中间产品检验操作规程Page 2 of 31 目的建立丁

2、苯吹氯化钠注射液中间产品检验操作步骤及技术要求,保证检验数据的准确、可靠,特制定本规程.2 适用范围本标准适用于丁苯酥氯化钠注射液中间产品的检验3 标准依据?丁苯献氯化钠注射液中间产品质量标准?4 责任质量限制实验室化验员：负责该规程的起草.质量限制实验室主任：负责该规程的审核.质量部经理：负责该规程的批准5 内容5.1 品名丁苯酥氯化钠注射液中间产品5.2 性状本品为无色的澄明液体.5.3 pH 值取本品10ml照?pH值测定操作规程?测定,选择苯二甲酸盐标准缓冲液4.01定位,用草酸盐标准缓冲液1.68及磷酸盐标准缓冲液6.86校准pH计,供试品pH值应为4.0 6.0.5.4 含量色谱条

3、件与系统适用性试验以苯基己基键合硅胶为填充剂菲罗门luna phenyl-Hexy1100A 150*4.6mm, 3um；以0.1%乙酸水-乙月青 55:45为流动相；检测波长为 227nm；柱温为30 C,流速为每分 钟 1.0ml 0供试品溶液：精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用溶剂乙隔水=30:70稀释至刻 度,摇匀,作为供试品溶液.对照品溶液：取丁苯Sa寸照品适量,精密称定,用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液.测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各20口 分别注入液相色谱仪,记录色谱图.本品含丁苯吹Ci2H14.2应为 237.50 g

4、g/m1262.50 g g /ml5.5 药液微生物负荷XXX-XX-XX-00-X丁苯儆氯化钠注射液中间产品检验操作规程Page 3 of 3取每批产品灌装结束前的药液200ml检查,每100ml药液中微生物的污染水平不得过10CFU,其警戒限 6CFU/100ml,纠偏限 8CFU/100ml.5.6 污染菌耐热性检查取每批产品灌装结束前的药液100ml检查,应无菌生长.5.7 所需仪器、设备、试剂、试药5.7.1 所需仪器、设备分析天平高效液相色谱仪PH计5.7.2 所需试剂、试药乙月青、丁苯丈对照品、pH计校准液、乙酸5.8 平安操作考前须知参见?质量限制实验室平安治理规程?6 相关文件?pH值测定操作规程?高效液

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