QC80000质量管理体系

1、QC 080000 IECQ HSPMElectrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)电子电器部件和产品 有害物质过程管理体系要求2005-10Second editionIEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ)目录前言 30 介绍 41 范围 42 引用标准 43 术语和定义54 质量管理体系 74.1 总要求 74.2 文件要求7

2、5 管理责任 85.1 管理承诺85.2 以顾客为关注焦点 85.3 HS切针85.4 策划 85.5 职责，权限与沟通 95.6 管理评审96 资源管理 106.1 资源提供106.2 人力资源106.3 基础设施107 产品实现 107.1 HSF过程和产品实现的策划 107.2 与顾客有关的过程 117.3 设计和开发 117.4 HSFT 品采购127.5 生产和服务提供 137.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制 138 测量、分析和改进 148.1 总则 148.2 HSF过程监视和测量 148.5 合格HSF产品控制 148.6 HSF据分析158.7 HSF过程管理体系改

3、进15电子电器部件及产品有害物质过程管理体系要求（ HSPM ）前言本标准及其要求基于“将HSF 产品及制程绩效有效地与管理原则相整合” 的概念而建立。此规范是在ISO 9001-2000质量管理体系（QMS）架构中进行补充，希望通过完整的、系统的、透明的管理和控制过程来达成 HSF 目标。 本文件以 “ EIA/ECCB 954 电子电器部件及产品无有害物质标准和要求” 为基础，作为给制造商在履行HSF 和顾客要求的指导。这些要求可能包括法令要求，如欧洲议会 2003 年 1 月 27 日颁布的 2002/95/EC 指令（关于电气电子设备中限制使用某些有害物质指令RoHS）、以及2002/

4、96/EC指令（关于报废电子电器设备指令WEEE）的要求。注：世界范围内现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质， 包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规及客户对有害物质的要求各有差异， 必须有世界范围内权威的标准或规范出台， 从而使生产者和电子电器部件用户能知道他们的任一产品都是不含有害物质的，或者产品中含有害物质的数量值。该过程被用来识别、控制、确定数量、报告电子电器元件中 HS 或其中一元素，其足够的细节必须被定义和可理解，来使所有相关方确信一个产品的 HSF 状况。此过程必须被适当地文件化并受控和维持，以便验证其与适用法规及其他要

5、求的一致性、能检查其效率和有效性、能被不同地区的生产者和用户实施、并且能使实施方法谐调一致。最重要的是，他们必须使国际间产品贸易的技术壁垒最小化。0 介绍本标准目的在于让：1生产者、供货商、修护及维护人员得以发展过程以识别、控制、量化、提报产品中有害物质的含量；以及2.客户及使用者知道产品的HSF状况，及理解其决定的HSF过程。1 范围本标准定义“建立识别与控制有害物质污染产品过程”所需的要求。针对有害物质污染产品事件，本文件定义“测试、分析、确定有害物质含量过程”的要求，并可传达给客户。文件化的过程应该包括在组织经营和质量管理体系内。本标准要求附加于 ISO 9001的内容之上。2 引用标准

6、ISO 9001： 2000，质量管理体系 要求ISO 10005： 1995，质量管理 质量计划指南ISO 10006： 1997，质量管理 项目管理过程中的质量指南ISO 19011，质量和环境管理体系审核指南IEC QC 001002-3，程序的规章，第3部分：批准程序AS9100,航空航天设计、开发、生产、安装和维修质量保证体系TL 9000,通讯设备一质量管理体系（QMS）要求ISO 13485，医学设备 质量管理体系3 术语和定义以下术语和定义适用：HS(Hazardous Substanc):有害物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出 的原料中禁止使用的

7、，并与禁用物质(RS)互用。HSF (Hazardous Substances Free):无有害物质，是指减量或消除在 WEEE或RoHS指令或其它适 当的标准或法规中列出物质。信息服务提供商( Information services provider )： 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。可以(May )： 表示某些行为在本标准的极限中是被允许的。顾客(Product customer )： 指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。产品维护者( Product maintainer )： 指负责保持产品就位后可以被

8、使用的一个实体或组织。生产者( Product manufacturer )： 指生产制造一种产品或一套产品(有害物质含量数值必须已知)的一个实体或组织。产品修理者( Product repairer )： 指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。产品供应者(Product supplier )：指的一个实体或组织(a)将从制造商处获得的产品分配给后来 的顾客或使用者，或(b)将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费 者或使用者。产品使用者( Product user )： 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。RS( Restricted Substance

9、)： 禁用物质，是指如在WEEE 或 RoHS 指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与有害物质(HS)互用。应( Shall )： 表示必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。得( Should )： 表示在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是表示某些行为是较好的但非必须的，或是表示某些行为是不被建议的但并未禁止。达成HSF的实施流程文件化整个组织包括其分支 和筋和毋应总的京K侔乃产RHSF制造过 程控制的制造、交付、修理过程。HSF管理的组织策划文件化部件和产品采购的*HSF供应链过程控制HSF控制和供应商审批过 程。文件化的方 针和目标证 明组织对 HSF的承诺。文

10、件化的过 程来确保与 顾客的HSF 要求一致。H HSF 质量保证过程再评审和审批所有部件和产 品制造过程，并将次流程文 件化。此要求适用于部件供 应商和装配分包商。评审和控制不符合发生时采 取的纠正措施，并将其文件 化。此要求适用于整个组织 及其供应商和分包商。将与HSF方针和目标相一致 的评审过程文件化。本模型仅阐明了标准的最小要求，而没有显示更细化的过程4 . 质量管理体系4.1 总要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：4.1.1 总则组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HS/品和生产过程的程序、文件和必要 的过程管理活动。组织应：a） 在组织内部识

11、别并文件化HS。b）识别满足HSFI标有关的过程。c）确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF3程管理计划。d）建立能客观地判定HSF±程管理的有效性的标准。e）确保获得有效实现HSF±程管理的必需的资源和信息。f） 监视、测量和分析这些过程g）实施必要的措施，以实现对HSF±程的持续改进。h）建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS勺使用。4.1.2 与ISO9001的关系本文件意图在HSFJ程的管理上与ISO9001:2000国际标准的要素保持一致。4.1.3 外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的 HSFI性的过程外包，并且将外包过程的产

12、品接收，组织 应确保对这些过程进行管理和控制。4.2 文件要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：4.2.1 总则质量管理体系文件应该包括：a） HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。b）组织使用HS勺清单。c）关于HSFT针和目标的声明，适当时包括终止使用 HS勺时间期限。d）在组织的质量手册中应包含HSFS程管理计划和目标，以及HSF?序文件的索引。e）根据HSF±程管理计划建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000标准4.2.4要求受控。f）组织HSF±程管理的记录。注： 本标准出现 “形成文件的程序” 之处， 即要求建立该程序， 形

13、成文件， 并加以实施和保持。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。5 . 管理职责5.1 管理承诺在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HS产品和生产过程并持续改进的承诺提供证据：a） 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定HSFT针；c）确保HSFI标的制定；d）在管理评审中包括HSF勺内容，并e）确保提供资源以实现HSF"品和生产过程。f）确保HS青单在组织内传达。g）决定HS嗖求。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HS嗖

14、求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。5.3 HSF方针最高管理者应确保HSFT针与组织的宗旨相适应，并a）包括对满足要求和持续改进HSFt理有效性的承诺；b）提供制定和评审HSF1标的框架；c） 在组织内得到沟通和理解，并d） 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：5.4.1 HSF 目标a）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF1标，HSF1标应可测量并与HSFJ针一致。b）适当时，HS旧标应包括消除所识别的HSft过程、产品或物料中使用的时间期限5.4.2 HSF 策划最高管理者应确保：a）为实现HS所要求的行动被整合进

15、质量管理体系计划中，并成为质量目标的要素。b）在实施改进和变更时，应保持HSF：作的持续性。5.5 职责、权限和沟通在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内HSFI关职责和权限得到规定和沟通5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保建立所需的过程、程序和行动以实现 HS用标；b）向最高管理者报告HSFb划的业绩和在执行上的改进的需求和建议；c ）确保HSFI关要求和职责在组织得到沟通和理解d）确保供方组织内了解其与HSFI关的要求和职责。5.5.3 内部沟通a）最

16、高管理者应确保组织内的人员被告知有关 HSFT针和执行计划的业绩、有效性及问题。b） HS信息应按照规定在组织内得到沟通。5.6 管理评审在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：5.6.1 总则最高管理者应在定期的管理评审中，评论 HSFb划相关活动包括识别HS使用HS不符合及纠 正措施。6 . 资源管理6.1 资源提供在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：组织应确定并提供实施和维持HSF±程及产品所需的资源：6.2 人力资源在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HS产品工作的人员应是能够胜任

17、的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HS/品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训以满足识别、使用和消除HSJHS篙划；c) 评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSFI标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录6.3基础设施在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：组织应确定、提供并维护为达到符合HSF勺过程和产品所需的基础设施。7产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：组织应策划和开发HS产品实现所需的过程。适当时，HS产品实现的策划应确定以下方面的

18、适 当内容：a） HSF产品的质量目标和要求；b)针对HS/品确定HSFS程、文件和资源的需求；c） HS产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及 HSF"品接收准则；适当时包 括信息服务提供者。d） 为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e）确定对实现HSFi程及其产品满足要求所需的记录。f） HSF 策划的输出形式应适于组织的运作方式。注:对应用于特定产品的HSF±程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计 划。7.2 与顾客有关的过程在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：7.2.1 与HS产品有关的要求的确

19、定组织应确定：a）顾客规定的HS嗖求b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HS嗖求；c）与产品有关的法律法规的HS嗖求；d）组织确定的任何附加HS嗖求。7.2.2 与产品有关的HS嘤求的评审组织应评审与HS/品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：a） HSF产品要求得到规定；b）组织有能力满足规定的HS嗖求。c） 任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程或产品发生混合，都应通知客户。d） HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.3 设计和开发在满足ISO900馁求的基础上还需满足以下要求：7.3.1 HSF 设计和开发策划组织

20、应策划和控制HS/品的设计和开发。在策划设计时，应在文件中识别禁用物质，并制定 控制和最终取代/ 消除这些物质的计划。7.3.2 HSF 设计和开发输入HS产品要求有关的输入应被确定并保持记录，HSF俞入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。7.3.3 设计和开发输出HS股计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定对过程/ 产品的控制、识别、监视和测量，包括分包产品。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据HSFh划对设计和开发进行系统的评审。7.3.5 设计和开发验证要求同ISO9001

21、7.3.6 设计和开发确认要求同ISO90017.3.7 设计和开发更改的控制应识别HS股计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。7.4 HSF产品采购在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：a)组织应确保采购的产品符合HSFS求。b)组织应根据供方按组织的HSFS求提供产品的能力评价和选择供方。c)组织应确保任何HSfW料/部件不存在被禁用物质污染的可能。d) 采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。e)验证采购的HS/品f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HS求购要求。g) 采购

22、物料的获得途径应被完全理解， 任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化的程序中指出与 HSF1关的采购活动。h) 建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质。 在测试数据中有害物质应被分类识别。i) 包括对异常 / 不符合的处理流程。j) 如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。7.5 生产和服务提供ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HS庄产和服务提供，包括：a） 获得表述产品特性的HSF!息；b）必要时，获得作HSF乍业指导书；c）使用适宜的HS股备；d）获得和使用HS琉

23、视和测量装置；e）实施HS琉视和测量；f）实施HSF勺放行、交付、交付后过程的控制；g） 识别和文件化可能发生污染的过程；h） 文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当HS在产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF±程。7.5.3 HSF标识和可追溯性a）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HS产品。b）包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染HSF"品。c）组织应针对监视和测量要求标识HS/品的状态。d

24、） 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4 有害物质处置应建立文件化的程序来处理和储存HS该程序应包括接收和发运的记录，和显示H徽隔离和分 开管控的记录。7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：a）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的HSFS求提供证据。b）组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与HS琉视和测量的要求相一致的方式实施。8. 测量、分析和改进8.1 总则在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：8.1.1 组织机构组织应策划并实施监视、测量、分析和改

25、进过程来证明符合HSF勺要求。8.2 HSF过程监视和测量8.2.1 顾客满意在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：客户HSFS求在客户满意度中被测量。8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HSF±程是否符合本标准及客户的要求，并 得到有效实施与保持。注：作为指南，参见 GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 禁用物质过程的监视组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物质过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商、承包商和信息服务提供方的过程。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。8.2.4 禁用物