医疗技术准入制度

1、医疗技术准入制度1、凡引进本院尚未开展的新技术、新工程,均应严格遵守本准入制 度.2、医疗技术实行分类分级治理.分三类：第一类医疗技术是指平安 性、有效性确切,医疗机构通过常规治理在临床应用中能保证其平安 性、有效性的技术.第二类医疗技术是指平安性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风 险较高.省卫生厅负责第二类医疗技术临床应用治理工作. 第三类医 疗技术是指具有以下情形之一,需要卫生行政部门加以严格限制治理 的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；平安性、有效性尚 需经标准的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊治理的医疗技 术.卫生部负责第三类医疗技术的临床应用治理

2、工作.3、第二类医疗技术目录：1、介入治疗技术心血管疾病介入诊断 治疗技术：冠心病介入治疗、经导管射频消融术、先天性心脏病介入 治疗.大血管疾病介入诊断治疗技术：夹层动脉瘤真性、假性动 脉瘤介入治疗、布加氏综合征介入治疗.脑血管疾病介入治疗技 术：脑动脉支架植入术、脑血管瘤栓塞术含支架、丝线等各种材料、 颅内出血介入治疗.外周介入诊断治疗技术：外周血管支架置入术含血管狭窄、动静脉痿介入治疗.2、骨、关节治疗技术：人 工关节置换术、人工椎间盘髓核置换术. 3、产前诊断技术：绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断；胎儿镜宫内治疗技术.4、肿瘤放射治疗技术：术中放疗技术包括术中置管术后放疗技术、三维适形

3、及调强放疗技术含x刀、丫刀、Cyberknife治疗.5、冠状动脉 旁路移植术.6、血液透析.7、角膜移植.8、临床基因扩增检 验技术.9、本省首次开展未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目 录的医疗技术.4、第三类医疗技术目录：1克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞 治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治 疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等.2同种器官移植技术、变性手术等.3利用粒子发生装置等大型仪器设备 实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞 移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等.4基因芯

4、片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技 术等.5、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进 医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安 全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保证公民健康不相 适应的技术.6、医院学术委员会全面负责新技术工程的理论和技术论证,并提供 权威性的评价.包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用 技术工程的建议及相关的技术标准和准入标准； 负责探索和限制度使 用技木工程技术评估,并出具评估报告；对重大技术准入工程实施效 果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作.7、凡引进本院尚未开展的新技术、新工程

5、,首先须由所在科室进行 可行性研究,在确认其平安性、有效性及包括伦理、道德方面评定的 根底上,本着实事求是的科学态度指导临床实践, 同时要具备相应的 技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后, 填写“新 技术、新工程申请表交学术委员会审核和集体评估.科室新开展医疗技术工程时需填写“申请表向学术委员会申请. 新工程在本院?医疗机构执业许可证?范围内的,由学术委员会组织 审核和集体评估.新工程为本院?医疗机构执业许可证?范围外的, 如果属于第二类医疗技术的工程,应由医务科会同相关科室组织材料 向省卫生厅提出审核申请；如果属于第三类医疗技术的工程,还应由 医务科会同相关科室组织材料向卫生部

6、提出审核申请. 属于第三类的 医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的平安性、有效性 临床试验研究、论证及伦理审查.提出医疗技术临床应用审核申请时,科室应当提交医疗技术临床应 用可行性研究报告,内容包括：1医疗机构名称、级别、类别、相 应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3该项医疗技术的根本概况,包括国内外 应用情况、适应证、禁忌证、不良反响、技术路线、质量限制举措、 疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等；4开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设 施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5本机构医学伦理审查 报告；6其他需要说明的问题,如：A.与本技术相关的?知情同意 书?模版,B.与本技术相关的治理制度和质量保证举措等.获准开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,科室每年向批准该项医疗技术临床应用的部门省卫生厅或者卫生部报 告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、 并发症、合并症、不良反响、随访情况等.必要时,相应的卫生行政 部门可以组织专