轮状病毒抗原测定作业指导书乳胶法

1、轮状病毒抗原测定作业指导书（乳胶法）1 .实验原理：本试剂采用双抗体夹心法及免疫层析分 析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的 轮状病毒抗体和包被在聚酯膜上的轮状病毒抗体乳 胶混合物。2 .标本采集：2.1 标本种类：粪便。2.2 标本要求：2.2.1 应收集有症状患者的粪便样本检测。如果在腹 泻发生很久后收集样本，抗原的数量可能不足以发生 阳性反应。2.2.2 样本须收集在干燥、干净、防水并且不含去污 剂、防腐剂的容器内。2.2.3 非腹泻患儿：收集粪便样本不少于1-2克；腹 泻患儿：若粪便为液体请收集不少于1-2毫升的粪便 液体。若粪便中含有大量血液或黏液，请重新收集样 本。2.2

2、.4 样本收集后建议立即进行检测。3 .标本储存：粪便应取指头大小存放于干燥、清洁、 无吸水性的容器内。粪便的容器必须有盖且有明显 的标记。4 .标本运输：室温运输。5 .标本拒收标准：久置粪便。6 .试剂：6.1 试剂名称：轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）6.2 试剂生产厂家：艾博生物医药（杭州）有限公司6.3 包装规格：25人份/盒6.4 试剂盒组成：6.4.1 轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）：25人份。6.4.2 一次性塑料吸管：25人份。6.4.3 样品收集器（内装缓冲液）：25人份。6.4.4 使用说明书：1份。6.5 试剂储存条件及有效期：原包装应储存于 4-30 C ,阴凉避光

3、干燥处，有效期24个月。试剂应在 启封后1小时内使用；如环境温度高于30 c或较潮湿， 应即开即用。7 .操作步骤：7.1 将试剂从密封袋中取由，置于干净水平的台面上。7.2 顺时针旋开装有稀释样本的收集器盖子上的帽 盖。7.3 将收集器倒置，弃去头两滴稀释样本，垂直在加 样孔（S）中滴加2滴（大约80微升）无气泡的稀释 样本，并开始计时。7.4 检测结果应在10-20分钟时判读，20分钟后判读 无效。8 .结果判断与分析：8.1 两条红色条带由现，一条位于检测区（T）内，另一 条位于质控区（C）。阳性（+）,表明样本中含有轮状病 毒。8.2 仅质控区（C）由现一条红色条带，在检测区（T） 内

4、无红色条带由现。阴性（-）, 表明样本未检由轮状病毒。8.3 质控区（C）未由现红色条带，表明不正确的操作过 程或试剂已变质损坏。9 .临床意义：9.1 用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒，可 用于轮状病毒爆发流行期间辅助诊断。9.2 轮状病毒是世界范围内引起婴幼儿病毒性腹泻、 肠炎的重要病原体，同时可以引起成人腹泻，发病高 峰在秋季，故又名“婴幼儿秋季腹泻”。10 .操作性能：快速简便、安全性高、灵敏度适中。11 .方法局限性：仅适用于检测粪便样本，使用其他 样本检测的结果可能有误。只用于定性检测，初筛检 测。12 .参考文献：焦富勇，康华，王可胜，苏祖佑。小儿轮状病毒性腹 泻研究进展。国外医学（妇幼保健分册）：2002年，第01期13 .注意事项：13.1 本试剂盒仅用于体外诊断，不作其他临床用途。13.2 如果病毒性抗原太少的话，会引