青岛大学医学院附属医院

1、QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构药物临床试验项目需要递交的资料目录机构办和专业资料（提供 2套）提交伦理资料（3套完整资料装订）资料目录（下列资料均装订成册）份 数准 备资料目录份 数准 备1.药物临床试验审批表 （机构办和伦理共 3份，不装订，由机构办提供给伦理盖章）3口2.申办方递父机构办的申请函（不装订）和全部资料目录（模板见附 件，详细注明版本号，制定日期、 组长单位伦理通过时间）（目录必 须与后面的资料顺序对应）2口3.申办方递交 PI、机构办审核、PI 递交伦理的资料申请函（不装订）和资料目录（模板见附件，详细注 明版本号，制定日期、组长单

2、位伦 理通过时间）（目录必须与后面的 资料顺序对应）33.申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为 CRO 全权代表申办方，由CRO出具委托 函也可）2口4.申办方委托我院进行临床试验的 公函（均应加盖红章，如果为 CRO 全权代表申办方，由CRO出具委托 函也可）34.生产厂家的资质、GMP证书，CRO 资质，申办方给 CRO的委托证明（均应加盖红章），CRA的资质（毕 业证、学位证、GCP证），CRC的资质（毕业证、学位证、GCP 证）25.生产厂家的资质、GMP证书，CRO 资质，申办方给 CRO的委托证明（均应加盖红章），CRA的资质（毕 业证、学位证、GCP证），CRC

3、的资质（毕业证、学位证、GCP 证）35.SFDA批件，批件号（注意不得过期）如果是IV期（或上市后 的观察）的研究则要提供国家相关 的法律法规的全文，并标注国家要 求开展上市后的临床研究的内容。26.SFDA批件，批件号（注意不得过期）如果是IV期（或上市后 的观察）的研究则要提供国家相关 的法律法规的全文，并标注国家要 求开展上市后的临床研究的内容。36.组长单位的伦理批件和成员表 （如 果组长单位伦理为修改后同意，必 须保存所有的伦理审批记录）27.组长单位的伦理批件和成员表 （如 果组长单位伦理为修改后同意，必 须保存所有的伦理审批记录）3237.研为名十册（通过由长单位佗理批准，版本

4、号）8.研为名十册（通过由长单位佗理批准，版本号）8.试验方案t验方案（必须有一份是 原件，至少有组长单位 PI和我院PI 的签名，且通过组长单位伦理批准， 方案号）29.试验方案t验方案（必须有一份是 原件，至少有组长单位 PI和我院PI 的签名，且通过组长单位伦理批准， 方案号）39.组长单位主要研究者履历，我院 全部研究者的名单与履历（履历表 上每个研究者要签字确认）并将 GCP证书附在每个人的履历表后210.组长单位主要研究者履历， 我院 全部研究者的名单与履历（履历表 上每个研究者要签字确认）并将 GCP证书附在每个人的履历表后310.药物临床试验申办方、统计单位、 参加单位及研究者

5、信息表（参考附 件6,如果为国际多中心，要详细列 出其他国家的信息）211.药物临床试验申办方、统计单位、 参加单位及研究者信息表（参考附 件6,如果为国际多中心，要详细列 出其他国家的信息）311.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号）212.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号）312.研究病历样表（不能与CRF表类 似，要能如实反映一手资料，通过 组长单位伦理，版本号）2口13.研究病历样表（不能与CRF表类 似，要能如实反映一手资料，通过 组长单位伦理，版本号 ）3口13.知情同意书样表（通过组长单位伦理，版本号）214.知情同意书样表（通过组长单位伦理，版本号：）314.试验

6、用药物的药检证明：要求有 国家或省级药监局提供的正规药检 报告或厂家的药检报告（检验报告 的批号必须与试验用约物一致） 试验用约物批号试验用对口药批号215.试验用药物的药检证明：要求有 国家或省级药监局提供的正规药检 报告和厂家的药检报告（检验报告 的批号必须与试验用约物一致） 试验用约物批号试验用对口药批号315.受试者招募广告或其他提供给受 试者的书面文件216.受试者招募广告或其他提供给受 试者的书面文件316.受试者日记卡和其他问卷表217.受试者日记卡和其他问卷表317.药品说明书218.药品说明书318.保险证明（保险单+保险副本）219.保险证明319.我院全部研究者的签名样张

7、和 分工（必须注明器械保管员，资料 保管员，其余分工应明确，分工表 要后我院PI的签字授权）220.我院全部研究者的签名样张和 分工（必须注明器械保管员，资料 保管员，其余分工应明确，分工表 要后我院PI的签字授权）320.协议草案（要反映出财务规定、 保 险和赔偿措施）221.伦理委员会初始审查申请（主要 研究者签字，模板见附件，不装订）221.受试者筛选与入选表样表222.如果是选择安慰剂作为对照，请 提供选择安慰剂作为对照的原因说 明（应加盖红章）322.受试者签认代码表样表（签认代 码表上要有受试者签字一栏）223.相关通信记录表224.试验相关药物、资料的交接记录 表225.试验用药

8、物发放记录和药物使用 登记表样表，样表上要启发药人签 名、批号、发药数量、回收等）， 使用登记表要详细226.剩余药物回收登记表样表227.SAE空白表样表228.兀成试受试着编码目出表229.设盲试验的破盲规程230.申办方监查报告空白表231.温湿度记录表232.申办方或CRO委托监查员委托 书233.中心实验室资质、室间质控证明2青岛大学附属医院国家药物临床试验机构QDFY-JG-SOP-006-5.0QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构注：1.以上需提供的资料需按照要求同时提供机构办和伦理的资料，机构办资料审核合格后由机构办存档，伦理委员会资料由机

9、构办初步审核后，递交PI,由PI审核后递交伦理委员会。2 .伦理资料要将3套完整的资料装订。3 .由于机构办和伦理委员会要将资料装档案盒，因此上述资料如果需要装订请尽量用A4大小的资料夹装订，以便于存档，大文件夹装订装不到档案盒中，如果要用大夹子，请用活动页， 以便于拆分。QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构附件2:药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）1.国际多中心项目填写国家该国承担总例数国家该国承担总例数2.国际和国内项目均填写申办方申办方

10、负责人（+电话）项目负责人（+电话）项目监察员（+电话）CROCRO负责人（+电话）CRO项目负贝人（+电话）CRO项目监察员（+电话）统计单位统计单位负责人（+电话）统计单位项目负责人 （+电话）统计软件药物临床试验机构名称职责（组长单位，参加单位）主要研究者姓名主要研究者联系方式所属专业计划完成病例数合计单位总数：/病例总数：QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构附件3:申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：药物临床试验批件号：药物临床试验方案号：我机构专业的中心号： （除项目名称用三号字居中之外,其余内容均用小四号字,1.5倍行距）项目名

11、称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：联系电话：手机号码：电子邮箱：传真；所属部门和职务：详细通讯地址：邮政编码：备案单位：（加盖公章）备案单位性质：口中办方 UCRO 口其他备案时间： 年 月 日QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列，有版本号的必须注明版本号，制定日期，中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公

12、室： 兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 专业申请参加一项公司的多中心 II 期临床试验： 戏院为口组长单位（口参加单 位），主要研究者为：该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位一一 *医院伦理委员会 审核并于 7 月 曰获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录 按照机构办的要求准备好并递交机构办，供机构办审核。递交人：递交人电话：递交时间：机构办接收、审核记录今收到公司 提交的项目机构办备案资料2套。经审核合格存档，并要求按照伦理资料的 要求准备资料递交PI,由PI递交伦理委员会审核。 机构办接收审核人： 接收人电话：接收

13、时间：QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构附件4:申办方前期提交伦理委员会的备案资料封面模板试验药物名称：药物临床试验批件号：药物临床试验方案号：我机构专业的中心号： （除项目名称用三号字居中之外,其余内容均用小四号字,1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院伦理委员会备案资料备案联系人：联系电话：手机号码：电子邮箱：传真；所属部门和职务：详细通讯地址：邮政编码：备案单位：（加盖公章）备案单位性质：口中办方 UCRO 口其他备案时间： 年 月 日QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构项目名称xxxxx药物临

14、床试验伦理资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列，有版本号的必须注明版本号，制定日期，中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）QDFY-JG-SOP-006-5.0青岛大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会备案资料递交申请函青岛大学附属医院伦理委员会：兹有公司委托青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 专业参加一项临床试验：xxxxxxxxxxxxxxx 我院为口组长单位（口参加单位），主要研究者为： xxxxxxxx o该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位xxxxxxxxxxxxxxx医院伦理委员会审核并于xx年xx月xx日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院研 究者已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录按照机构办和伦理委员会的要求 准备好递交PI,并由PI递交伦理委员会，供伦理委员会审核并讨论。中办方递交人：递交人电话：递交时间：机构办审核记