制药工程项目实验4

1、制药工程项目实验4课程设计报告（食品药品制造工程学院）设 计 题 目： 年产100吨阿司匹林胶囊设计 专 业 班 级： 制药142 指 导 教 师： 谢述琼 赵天明 学 生 姓 名： 赵远琴 学 生 学 号： 2014122485 设 计 地 点： 贵州理工学院 设 计 日 期： 2017.7.3-2017.7.7 制药工程项目实验4任务书题目：阿司匹林的合成、制剂工艺流程与总厂布局设计1、 目的任务（1） 设计任务 1.1 完成阿司匹林原料药合成工艺方案设计，绘制带主体设备的工艺条件图，编写工艺设计说明书。阿司匹林，学名乙酰水杨酸，是由水杨酸（邻羟基苯甲酸）和乙酸酐合成的。1897年8月10

2、日，德国拜耳分司费利克斯成功地合成了它。一百多年来，阿司匹林不仅是一个使用广泛的、具有解热止痛作用和治疗感冒的药物，而且研究表明：它也能有效抑制心脏病的发生和中风时血液凝块的形成。化学反应式：产品制备：在50mL干燥的锥形瓶中放置6.3g（0.0456mol）干燥的水杨酸和9.5g(约9mL，0.093mol)的乙酸酐1，然后加10滴浓硫酸，充分振摇使固体全部溶解。在水浴上加热，保持瓶内温度在70左右，维持20min，同时振摇2。稍微冷却后，在不断搅拌下倒入100mL冷水中，并用冰水冷却15 min，抽滤后，乙酰水杨酸粗产品用冰水洗涤两次，烘干得乙酰水杨酸粗产品重约7.6g(产率约92.5%)

3、。此产品可用乙醇/水进行结晶，重结晶产品约6.5g，熔点134-136。乙酰水杨酸为白色针状结晶，熔点的文献值为136。产物分析：在2支试管中分别放置0.05g水杨酸和本实验制得的阿司匹林，再加入1mL乙醇使晶体溶解。然后在每个试管中加入几滴100g·L-1三氯化铁溶液，观察其结果并加以对照，以确定产物中是否有水杨酸存在。1.2 完成阿司匹林制剂工艺方案设计，绘制带主体设备的工艺条件图，编写工艺设计说明书。（包含选用的制剂方法、选用的辅料等）1.3 完成总厂布局方案设计，绘制总厂布局图（带功能区），编写设计说明书。需要结合实际选址情况与相关规范进行分析、说明。（2）设计参数1. 剂型

4、：胶囊剂2. 厂址选择：都匀二、设计内容 1. 设计方案简介：对给定或选定的工艺流程、主要设备的型式进行简要的论述。2. 图纸： 合成工艺流程图图（A3） 制剂工艺流程图（A3） 总厂布局图（A3） 3. 设计结果（包括涉及到的主要设备及其用途、工艺简介、制剂辅料等）评述、汇总。 4. 参考文献。3、 时间安排星期一：课程介绍与课程要求布置；学生完成准备工作；星期二：设计方案简介工艺流程草图及说明；星期三：总厂布局方案简介与总厂布局图；星期四：小结，参考文献。星期五：提交设计说明书与图纸。4、 设计工作要求1、正确的设计思想和认真负责的设计态度。设计应结合实际进行，力求经济、实用、可靠和先进。

5、设计应对生产负责。设计中的每一数据，每一笔一划都要准确可靠，负责到底。2、独立的工作能力及灵活运用所学知识分析问题和解决问题的能力。设计由学生独立完成，教师只起指导作用，学生在设计中碰到的问题和教师进行讨论。教师只做提示和启发，由学生自己去解决问题，指导教师原则上不负责检查计算结果的准确性，学生应自己负责计算结果的准确性，可靠性。学生在设计中可以相互讨论，但不能照抄。3、掌握装置设计的一般办法和步骤。4、正确运用各种参考资料，合理选用各种经验公式和数据。由于所用资料不同，各种经验公式和数据可能会有一些差别。设计者应尽可能了解这些公式、数据的来历、实用范围，并能正确地运用。设计前，学生应该详细阅

6、读设计指导书、任务书，明确设计目的、任务及内容。设计中安排好自己的工作，提高工作效率。5、 成绩评定 按照课程设计指导书成绩考核办法，进行考核并上报成绩。6、 参考文献 查阅相关文献资料，并按要求规范书写。 目录设计说明书年产100吨阿司匹林胶囊工艺设计6一、原始数据及条件6二、产品介绍6三、设计任务7四、产品方案7五、生产方法和工艺流程7六、制胶囊剂101、处方组成102、制备工艺10七、物料衡算121、原辅料用量122、批生产量的计算12八、主要工艺设备选型131、选HG5-251-79搪玻璃K型反应罐132、混合设备133、流化床13九、厂址选择及车间布置设计141、厂址选择142、车间

7、布置设计143、洁净区划分和空气洁净等级说明154、车间总体规划155、车间组成166、工序布局167、室内装修168、通风空调设计179、电气和照明设计17十、三废处理及综合利用18十一、存在问题和建议18年产100吨阿司匹林胶囊工艺设计一、原始数据及条件剂型：胶囊剂厂址选择：都匀二、产品介绍1、产品简介阿司匹林：结构式分子量180阿司匹林即乙酰水杨酸（ Acetylsalicylic Acid）,它的别名有：醋柳酸，醋酰基水杨酸，阿司匹灵，ASA, Aspirin等。本品为水杨酸类解热镇痛抗炎及抗通风药中最常用的药物。本品为白色结晶或结晶性粉末，针状或颗粒状结晶，无臭或微带醋酸臭，味微酸，

8、在干燥空气中稳定，遇湿气即缓缓水解成水杨酸与醋酸。难溶于水，水溶液曾酸性反应。易溶于乙醇，溶于乙醚、氯仿，在无水乙醚中微溶，在氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解，但同时分解。它的熔点在之间。2、临床应用（） 解热作用：可使发热病人的体温降至正常，但对正常体温无影响。常用于感冒，发热过高。常将本品与镇静剂苯巴比妥或抗组织胺药（如异丙嗪等）组成付方制剂，用于小儿发热。（） 镇痛作用：本品通过抑制PGS合成而产生镇痛效应，但只具中等度镇痛，又无成瘾性，古临床广泛用于头疼，牙痛，神经痛，关节痛，肌肉痛及月经痛等中度钝痛，对外伤性剧痛及内脏平滑肌绞痛无效。（） 湿抗炎、抗风效应：抗炎作用也主要由于抑制PGS合成

9、，从而取消PGS对缓激肽等致炎介质的致敏作用，其抗风湿作用除解热、镇痛等因素外，主要在于抗炎。临床将本品作为急性风湿性和类风湿性关节炎的主要药物。（） 抗血小板聚集作用：血小板的聚集对于止血和血栓的形成有密切的关系，本品对血小板聚集有特异的抑制作用，故临床已广泛用于防止术后血栓形成，预防动脉粥样硬化、短暂性脑缺血及心肌梗塞等。（） 其它新用途：抑制肠道PGS合成，可用于治疗腹泻；干扰PGS 类物质的形成而缓解偏头痛发作；环节癌症的痛疼；对因糖尿病所致的血栓性动脉硬化病、坏疽、冠脉硬化有某些疗效；还可用于治疗大骨节病，早期老年性白内障；小剂量乙酰水杨酸可预防妊娠高血症和胎儿发育迟缓；亦可治疗失眠

10、；粉末外用可治疗足藓等。三、设计任务1、设计项目名称：100吨每年阿司匹林胶囊剂车间工艺设计2、生产方法：以水杨酸为起始原料，经酰化、结晶、精制等工序合成阿司匹林。3、生产能力：年产100吨阿司匹林胶囊4、主要原料、辅料：水杨酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇、微晶纤维素、滑石粉5、工段产品：白色结晶或结晶性粉末的阿司匹林四、产品方案1、产品名称和性质:产品名阿司匹林胶囊，白色结晶或结晶性粉末，熔点132-135。2、产品的质量规格：含量为99.5的阿司匹林胶囊3、产品规模：100吨每年4、产品包装方式：盒装五、生产方法和工艺流程1、生产方法本设计采用酰化法来生产阿司匹林胶囊，以水杨酸作为起始原料，经

11、过酰化、粗制、精制、等化学、物理过程生产阿司匹林产品。产品阿司匹林片采用湿颗粒型制备方式，将主药加辅料混匀，用适宜的润湿剂制成软材，再制成颗粒，干燥整粒后，加润滑剂混匀、化验、装胶囊后进行检验、包装。 本设计主要分为三个工段:第一工段为反应阶段、第二工段为粗制阶段、第三工段为精制阶段,第四工段为装胶囊阶段。本次设计中，阿司匹林胶囊采用湿颗粒型制备方式。将主药加辅料混匀，用适宜的润湿剂制成软材，再制成颗粒，干燥整粒后，加润滑剂混匀、化验、装胶囊后进行检验、包装。内包选择了铝塑料包装，外包装选用BOPP透明包装和大纸箱装箱。内包材料铝箔，PVC（泡罩包装材料）每版的规格为(80mm×55

12、mm)外包材料：小纸盒,纸盒的包装规格为(110mm×60mm×20mm)，说明书，BOPP薄膜包装规格为(120mm×110mm×120mm)，大纸箱,根据以上原则，在符合新版GMP要求的条件下，洁净生产区的洁净度要求为D级。2、生产工艺流程醋酐.水杨酸酰化酸洗离心水洗离心气流干燥旋风分离阿司匹林粉碎过筛配料制粒干燥整粒总混装胶囊内包外包入库3、生产工艺路线比较（1）采用乙酸酐为乙酰化剂的生产路线 将浓度均为98.5的水杨酸和乙酸酐以25:27的比例混合后，投入带配有冷凝器的烧瓶中，在水浴上控温8090，反应约30分钟，于减压下蒸去过量乙酸酐及反应中的

13、乙酸，其蒸出物约16份，余量重为31份。再用2倍的苯重结晶，可得18份纯品。若将余液浓度增高，还可收到10份纯品。 此法所用原料价廉易得，且反应温度易实现，操作简单，产品收率较高，但反应时间约3小时，耗能较大，成本增加，且浓硫酸对设备的腐蚀较大，对环境污染较大，且易发生副发应而使产品色泽深，不利于提纯。（2）采乙酰氯及吡啶为乙酰化剂的工艺路线 将纯度为98.5的水杨酸以14:10的比例投入纯吡啶中，加温使之溶，再用冰冷剂使之冷，然后徐徐加入乙酰氯，初滴入时其物料即变浆体，次为液体，后又变浓。于水浴锅上加热10分钟，放在冰上，并搅拌使粘稠液体变为固体，粉碎；水洗并于6070下干燥得粗品的13份，

14、在苯中重结晶可得纯品。 此法反应时间较短，但工序复杂，操作条件不易实现，且产率也不高，生成的氯化氢对环境有污染，后处理困难，不适于工业化生产。 比较两条工艺路线可知，以乙酸酐为酰化剂的路线简单，收率成本也较为理想，但反应过程需要加热，耗能较大，成本增加。因此，需要添加不同的催化剂，使反应容易进行，时间更短，耗能更少，产品质量更好。(3)催化剂的选择 比较无催化剂和以无水碳酸钠、三氯化铝、三氯化铋作催化剂的情况下阿司匹林的产率，结果如下：催化剂的催化性能催化剂无催化剂 无水碳酸钠 三氯化铝 三氯化铋阿司匹林产率40.4 65.6 72.6 71.4 可见，加入催化加可大大提高阿司匹林产率，且三氯

15、化铝和三氯化铋的催化效能比无水碳酸钠强一些，考虑到三氯化铝比三氯化铋更稳定且经济，因此得出三氯化铝是一种较理想的催化剂。2、本设计拟采用的合成路线 综合考虑能源、环保、产率、成本等多方面的因素，我们采用以下路线进行工业化生产：此法工艺路线简单，收率、成本等较为理想，以三氯化铝为催化剂，快速无污染，产品质量好。且三氯化铝价格低廉，并可重复利用，适用于工业生产。工艺流程（1）阿司匹林工艺流程方框图酰化釜结晶釜离心机粗品原辅料料粗品热熔槽重蒸塔结晶釜离心机真空干燥器精品95乙醇毫毫吉六毫吉六醇冷冻盐水 打开酰化釜的投料盖，加入批量的水杨酸和三氯化铝，关闭乙酸酐流量阀，加入定量的乙酸酐后，关闭阀门。电

16、动搅拌加热至85回流30分钟。将反应液真空抽滤至结晶罐中，趁热离心，得到粗品阿司匹林。 将制得的粗品阿司匹林加入热熔槽中，打开95乙醇计量槽，缓慢加入，直至粗品恰好溶解，将溶液抽至重蒸塔中，除去部分乙酸和乙醇，将反应液抽至结晶罐中，盐水冷却到0左右，析出晶体，离心，真空干燥得阿司匹林精品。 其中酰化反应中的滤液再抽至酰化釜中进一步反应，重新结晶，回收少量粗品阿司匹林。六、制胶囊剂1、处方组成阿司匹林 （主药） 0.25g微晶纤维素（填充剂）0.035g 滑石粉（润滑剂）0.00625g【规格】 0.3g/片【类别】 解热镇痛非甾体抗炎药【贮藏】 密封、在25以下干燥处保2、制备工艺1、混合混合

17、就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的机理有三种：对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。

18、2、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它是胶囊剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。装胶囊前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒， 3、干燥干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。4、整粒，总混制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过

19、大，影响颗粒的流动性，从而影响制剂的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。5、装胶囊空胶囊的制备：空胶囊分上下两节，分别称为囊帽和囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型，根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类，根据大小，分为000、00、1、2、3、4、5号八种规格，其中000最大，5号最小，常用的为0号规格。内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式，这里制备的是颗粒。充填空胶囊：可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶

20、囊光洁。七、物料衡算1、原辅料用量按每年工作日300天算阿司匹林的日生产量为100000÷300333.3千克/天各工段的收率：酰化反应收率Y172.6结晶的收率Y290重蒸的收率Y395重结晶的收率Y490总产品的收率为YY1×Y2×Y3×Y4×72.6×90×95×9055.87乙酸酐与水杨酸摩尔比2:1，三氯化铝用量为水杨酸质量的2，则酰化釜中需投入量为：水杨酸投料量为1.8502千摩耳每天÷55.873.3116千摩每天457.40千摩每天乙酸酐投料量为1.8502×2÷55.

21、876.6232千摩每天676.43千克每天三氯化铝投料量为457.40×29.418千克每天该反应釜收率为72.6，则反应器出口物料流量为3.3116×72.62.4042千摩每天433.14千克每天任务要求: 生产规模：4亿颗胶囊/年年生产工作日：300天/年 班次：1班/天（每班8小时）生产方式：间歇生产2、批生产量的计算批生产量=年生产量/(年生产工作日×班次)。因此本设计： 日产量=15亿颗/300天=1300万颗 批生产量=1300万颗/1班=1300万颗1.阿司匹林的批用量=0.25×1300000/（0.995×0.98

22、5;1000）=333kg2.淀粉的批用量=0.034×1300000/（0.995×0.98×1000）=45.3kg3.滑石粉的批用量=0.00675×1300000/（0.995×0.98×1000）=9kg八、主要工艺设备选型酰化釜的物料体积为投入的物料体积之和，则V457.40÷1.443676.43÷1.0829.148÷2.44945.89升取装料系数0.5，则V945.89÷0.51891.78升1、选HG5-251-79搪玻璃K型反应罐容积为2000升，直径为1300毫米高为4

23、010毫米，夹套换热面积为7.02平方米，采用叶轮式搅拌，电动机J02-41-472，功率为4.0千瓦，介质温度100摄氏度，容器材质：搪玻璃。实际装料余数q=945.89÷20000.472、混合设备选用江苏无锡市湖山制药机械厂生产的HV-V型V200型混合机，主要用途：本机用于可颗粒状物料的混合；由二个不对称筒体组成，物料可作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上；本机利用真空吸料，密闭状态下作业，内部无传动机构，洁净、卫生无死角，符合GMP要求3、流化床流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法，在流化床中，药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使

24、粉末聚结成颗粒。流化床制粒的特点是：在一台设备内进行混合、制粒、干燥等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低；制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。制粒选用江苏常州市华星干燥设备厂生产的FL-30型沸腾制粒适用范围：本设备适用粉状物料的混合、制粒和干燥。产品特点：本装置是以一台机械进行混合-造粒-干燥的密闭结构装置。产品的粒度能只有地改变，造粒速度极快，不损失效力及香味，形成稳定的多孔型颗粒。而且崩介度、释放度好。流动性出色。容易溶化，能够收获率极好地获得投飞性小的造粒物。 九、厂址选择及车间布置设计1、厂址选择1 选址依据厂房的选址、设计、布局、改造和维修（G

25、MP(2010版第三十八条至第七十条)）2 选址原则 1、一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。 2、有洁净厂房的药厂厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。 3、交通便利、通讯方便。制药厂的运输较频繁，为了减少经常运行费用，制药厂尽量不要远离原料来源和用户，以求在市场中发展壮大。 4、确保水、电、汽的供给。充足和良好的水源，对药厂来讲尤为重要。同样，足够的电能

26、，对药厂也很重要。所以要求有两路进电确保电源。 5、应有长远发展的余地。制药企业的品种相对来讲是比较多的而且更新换代也比较频繁。每个药厂必须考虑长远的规划发展，决不能图眼前利益，所以在选择厂址时应有考虑余地。 6、要节约用地，珍惜土地。 7、应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位0.5m以上。2、车间布置设计 1车间布置设计依据遵循2010 年版药品生产质量管理规范及附录，洁净厂房设计规范、医药工业洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范等国家现行版的要求进行设计，并满足有关安全、消防、环保、劳动卫生等要求。 2 车间布置原则 要生产高质量、高效的片剂，除必须有先进的生产设备和具有安全意识的专业操作人员

27、外，很大程度上还取决于合理、有效的生产车间的设计和布局，按照GMP的要求、生产固体制剂的理想车间必须具备下列条件： 车间有一定的洁净度要求，彻底消除粉尘污染；布局合理，人物流分离，杜绝药物间和原料与成品之间的交互污染； 把各种生产设备连成一个整体，消除陈旧的转运和贮藏方法；设置计算机中央控制室和控制系统及数据处理系统；能适应任何规模的生产；能方便清洗、检修设备，减少贮藏时间；尽量减少投资费和维护费的前提下，保证厂房的牢固性；保证车间扩建时不中断生产。3、洁净区划分和空气洁净等级说明 我国现行GMP 对洁净区划分为四个空气洁净度级别：由高级到低级的顺序为A级、B 级、C 级、D 级。 具体规定如

28、下：A 级为高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶区域及无菌装配或连续操作的区域。B 级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C 级和D 级指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。 在本设计的精烘包中称配贮料间，沸腾干燥间、粉碎间、制浆间、总混间、内包间、内包材暂存间、中转间、料桶存放间，素片暂存间，前室，压片间，模具间，器具清洗室、器具存放室、收衣洗衣室、整衣室、洁具室、走廊属于D 级控制区，其它为非控制区。 4、车间总体规划在设计车间平面布置图时，按照整个生产工

29、艺流程来依顺序安排各个车间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，某个环节出故障能很快得到解决，避免整个流程瘫痪； 在设计本次车间人流物流平面图的时候，注意到了车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。做带人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调；车间设有相应的中间储存区域和辅助房间； 厂房有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。 车间内有良好的采光、通风，按照工艺要求可增加局部通风，这些在车间空调管线布置图中都有体现，每个房间都有进风口和回风口，保证了空气

30、的流通，并设计了足够的采光窗户保证光线充足。 5、车间组成车间由生产区、辅助生产区组成。生产区包括：普通生产区、洁净生产区以及控制区；辅助生产区包括：物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、原料辅料和成品仓库等；制剂车间从功能上分由仓储区、称量、前处理区和备料室、辅助区、生产区、中储区、质检、包装区、公用工程及空调区及人物流净化通道等几个部分所组成。 6、工序布局1设备及容器清洗室：D级以上的清洗室放在本区域内，并且离生产区域近便于清洗或存放各工序设备及容器；2工具

31、洗涤和存放室：设置在清洁区域外，接近粉碎和制粒区域；3洁净服洗涤室、干燥室：洁净度为D级。4维修保养室：与生产区隔离分开；5称量室：靠近原料库，物料由原料库直接送入，洁净度为D级；6人员洁净设施：设定在进入洁净区前，设有浴室、厕所、更衣室等，按班每人各设一个外部衣物存衣柜和洁净衣存衣柜；7就近原则设立的设施：按其工序需要设立在靠近其工序的房间。7、室内装修1厂房的建筑和室内装修，选用气密性良好、温度作用下变形小的材料；2控制区的地面平整、光滑，采用不裂、不脆、易清洗的无孔建筑材料，地面与墙面的接缝呈圆弧型，并嵌入墙角。动力电线、控制仪表，密封良好保持清洁、干燥、安全；3控制区的内墙平整光滑，无

32、死角和缝隙，无颗粒性物质脱落无霉斑墙，顶部易清洗，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施。窗户必须是固定窗，室内墙面平齐，窗台陡峭向外，便于清洗减少积尘；4门前与内墙面平整，尽量不留窗台。外窗层数和门窗的结构，要充分考虑到对空气和水汽的密封性，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温度的差异而结露。室内不同的洁净度房间的内门，内窗以及隔断等缝隙均要考虑到密封，门框不设置门槛。5洁净室门窗材料选择耐火性好、自然变形小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。8、通风空调设计洁净度：控制区为D级，生产区为D级以上。洁净室环境控制：洁净生产区温度为1828，相对湿度5060%9、电气和照明设计电气设

33、计:1.洁净室（区）的电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性，便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。2.洁净室(区)的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。3.洁净室（区）的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。4.洁净室(区)内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。5.洁净室(区)内不宜直接设置大型落地安装的配电设备。6.洁净室(区)的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。分设在不同空气洁净度等级区域的设备一般不宜由同一配电回路供电。7.进入洁净室（区）的第一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区。照明设计和安装:药品生产企业有相当数量的洁净室（区）处于无窗的环境中，它们需要人工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求，无窗洁净室与自然采光的洁净室比较，无窗的优点在于：一是有利于保持室内稳定的温度、湿度和照度；二是确保了外墙的气密性， 有利于保证室内