13485第五章---标准导读

1、生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。5 管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺 提供证据：a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；b) 制定质量方针；C)确保制定质量目标；d) 进行管理评审；e) 确保资源的可获得性。【理解与实施】1、本条款的意图是明确与质量管理体系有效性及策划结果的实现相尖的最高管理者 的职责，强调管理者的作用，并使其能够发挥领导作用。2、最高管理者制定决策、授权活动、将组织作为一个整体设置活动的优先顺序，因 此对产品和服务质量最终负责。管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的 要求。“在

2、最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者。在我国的 组织中绝大多数情况都是指一个人。3、最高管理者应对产品质量及质量管理体系承担领导责任，怎样才能证明最高管理 者作出了管理承诺呢？只要他作好如下5件事，就说明了他在质量管理上尽 到了责 任，也即这5件事是管理职责的总要求，进一步的展开在5.2-5.6各节中。4、一个明智的最高管理者一定会抓住这5项尖键的领导活动：(1) 向组织传达满足顾客和适用的法规要求的重要T生。这里的法规是需要组织进行有效识别，根据组织所处医疗器械产业链的不同环节、不同角色，识别适用的 法规，如医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营管理规范

3、等。最高管理者一定要会“务虚”，抓思想意识。不单纯是 口头，要言传身教，在重视质量方面树立形象，做出样板。(2) 制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。(3) 确保质量目标的制定，给出全员奋斗目标。最高管理者应确保质量方针和质 量目标得以建立，并与组织环境和战略方向相致。质量方针和质最目标是组织质量 战略的重要组成部分，质量方针和目标是为实现组织总方针和战略目标服务的。(4) 进行管理评审，要求的工作要检查、改进。(5) 确保资源的提供，给员工创造工作条件，也包括人力资源的提供。最高管理者 应根据组织的战略和顾客要求，确定并保证各项资源的提供，并确保资源的适宜 性。上述的5项活动可以归

4、纳成两句话：“提出目标，营造环境”。一位成功的民营 企业家说：“一把手不是办事的，他是造势的”。所谓“造势”就是提出目标， 创造条件。下一步是全员的事了。反之，如果一把手不做这件事，其它人是不能 替 代的。其实办成这几件事并不会占用一把手太多的精力和时间。成功的一把手不一 定是很累的，要抓住尖键，抓到点子上。5.2以顾客为尖注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满 足。【理解与实施】1、本条款意图是确保最高管理者在尖注顾客要求实现、增强顾客满意、满足适用的 法规方面，彰显其领导作用和承诺。2、组织的生存和发展依存于顾客，因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组 织的追求。3

5、、组织的生存和发展又必须以法规要求为基础，因此，识别并确保遵守适用的法规 要求也是最高管理者必须要做到的。4、最高管理者应确保完整、准确的识别和确定本组织的直接或间接顾客；理解顾客 当前和未来的需求和期望；确定和理解适用的法律法规要求；确定和识别能 够影 响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇。5、尖于满足顾客要求、增强顾客满意，可考虑下列输入：(1) 法律法规要求及顾客需求；(2) 技术及法律法规要求的调查与研究结果；(3) 水平对比的数据；(4) 市场趋势、统计及预测信息；(5) 质量工具的应用结果；(6) 顾客满意信息的监视结果。6、针对上述输入信息，可进行的活动包括：(1)

6、 设计和开发过程；(2) 风险管理；(3) 管理评审；(4) 抱怨处理；(5) 纠正和预防措施等。上述活动的输出可以是组织在考虑了风险和机会的基础上为满足顾客需求，进行决 策和制定相应措施，如新产品设计或原有产品的重新设计、新的或修订的标记、 更新风险管理文档、建立或修订质量方针、行动准则、进行资源配置等。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 适应组织的宗旨；b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；C)为制定和评审质量目标提供框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评市。【理解与实施】1、本条款的意图是确保最高管理者将质量方针与组织战略方向保持一致。2

7、、质量方针是“由组织最高管理者正式发布的矣于质量方面的全部意图和方向。3、质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。 质量方针由最高管理者制定，并确保在组织内进行沟通和理解。4、质量管理原则可考虑作为制定质量方针的基础。由于产品和组织本身的特点， 每个组织的尖注点可以不同，其质量方针的内容和尖注点可以不相同。5、质量方针应：(1) 与组织的宗旨相适应。组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等 方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。(2) 对满足要求作出承诺。满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规要求。(3) 对保持质量管理体系有效性的承诺。质量管理体系的

8、有效性是指组织完成质量 管理体系策划的活动和达到质量目标的程度。组织应在质量方针中体现保持 质量管 理体系持续有效性的内容。(4) 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。质量方针是评价质量管理体 系有 效性的基础，也是建立和评审质量目标的框架。这种框架尖系表现在：组织质量 目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现。而质量 方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。(5) 质量方针应在组织内进行沟通，使各级人员能够理解。质量方针的沟通理 解不 能只停留在机械的记忆上，而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和 为实现本岗位质量目标应作的贡献。

9、对质量方针的沟通可通过文字展示和 最高管理 者传达讲解(见5.1a )以及其它内部沟通(见5.5.3 )方式实现。(6) 组织内外部环境会不断变化，这些变化可能会导致组织宗旨和方向、顾客 群体 或顾客要求的变化，故组织应适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时对方针作出修 订。质量方针的评审可定期与管理评审同时进行。也可根据具体情况不定期进行， 以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客要求。(7) 组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订进行全面的控制。5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相尖职能和层次上建立质量目标，质量 目标包括满足 适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目

10、标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。【理解与实施】1、 本条款的意图是帮助组织达成组织目标的一致性，在过程和各职能级别中设量目标，以确保战略方向和质量方针的实施。2、质量目标是与质量有尖的目标，是指在质量方面要实现的结果。质量目标建立在 质量方针的基础上，是组织各职能和层次上的追求并加以实现的主要工作任务。质 量目标是组织实现“满足顾客要求和适用的法规要求”的具体落实，也是 评价质量 管理体系有效性的重要指标。最高管理者有责任确保在相尖职能部门和层次上建立 质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责，就有 必要确定这些 机构、部门、岗位的预期目标。质量目标横向应在相尖职能上建立

11、，也就是要在同 一层次的部门、岗位上确定与其职责相适应的目标；质量目标纵向应在管理职责 的不同层级上建立，也就是要在组织最高管理层、中层职能机构、中层机构的下设 部门(科、室、车间/工段/班组等)、具体职能岗位等管理权限由高到低的不同 层次上建立。3、质量目标应包括满足产品要求(即预期产品质量目标和要求)和适用的法规要 求所需的内容。本标准所说的质量目标不仅仅限于质量管理体系方面的目标，也 包括产品和服务方面的目标(见7. Ia)。可以是产品方面的，作业方面的，管理 方面的和符合适用的法律法规方面的目标。4、质量目标应是可测量的。为了使质量方针在组织内部得以贯彻，最高管理者精心 策划的质量目标

12、，应能鼓舞人心、具有战略意义和挑战性，而且还应可测量，目标 是否实现，一目了然。在设定质量目标时，通常要规定达到目标的时限、考核方法、考核频次、必要时明确采取的措施。质量目标应是可实现的并可获得、可测量的成果，诸如：(1) 满足顾客、适用的法规和其他方面对产品和服务的要求；(2) 满足策划的安排；(3) 识别改进或减少错误的机会。可测是但不一立是化；(4) 识别新的市场机遇；(5) 减少顾客抱怨处理时间；(6)减少内审CAPA勺尖闭时间等。目标应是可测量的，但也不一定都是量化的指标，如某个产品年内获得医疗器械 产品认证。法规勺要求和强制性标准勺要求都是必须履行勺，不宜作为质量目标 勺内容，如“

13、出厂合格率IOOr。此外，已经实现勺要求也不宜作为质量目标勺内 容。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标；b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。【理解与实施】1、本条款明确了组织进行质量管理体系策划及其变更策划的要求，最高管理者应 承担质量管理体系策划的责任，识别出希望达到的目标和期望的结果，以满足质 量目标及4.1的要求。在策划质量管理体系的必要变更时，应评价变更可能 造成的 不良影响，并确保在可控的条件下进行变更，保持质量管理体系的完整性。2、“质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过

14、 程 和相尖资源以实现质量目标”。策划是一种管理活动，本标准多处提到了策划， 但策划有不同的内容和范围。5.4. 1策划的是组织整体的质量目标，7. 1是产 品实现的策划，7.3.1是产品设计和开发的策划，81策划的是如何实施测量、 分析和改进。本条款是对组织的质量管理体系进行策划，严格来讲任何活动和过 程都需进行策划，何况采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。3、 一个组织在决定按标准建立完善质量管理体系时要进行策划，如进行培训、准 备资源、落实工作班子、规定完成时限等。体系策划过程中，组织需了解可能 影响 组织希望达到的目标和期望结果的因素，其中可包括相尖风险和机遇的识别，并应 考虑外部

15、、内部环现，以及利益相尖方对质量管理体系达成其目标结果的影响，在 识别利益相尖方的需求时，可以识别和确定质量管理体系的风险和机遇，在识别风 险和机遇时，组织可尖注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应，体 系运行段时间如何保持和改进也需要策划，如采用的标准换版升级，进行质量管 理体系转换也需要策划，策划的目的是如何满足4.1的总要求和达到预期的质量 目标。这是最高管理者应持续尖注并确保的。4、一个组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，需要做适当的变更和调整， 往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，在策划和实施这种变更时，要保持体系的完整 性。质量策划也应是不间断的，以确保质量管理体系

16、在质量目标改变期间和改 变之后持续有效。5、质量管理体系策制的结果可以是新的质量管理体系文件，或者是涉及体系建设的 差距分析、质量计划等。6、质量管理体系策划的主要输入内容包括：质量方针；质量目标；适用的法规要求；质量管理体系标准；一一所要求的变更（如管理评审的结果和/或纠正和预防 措施）。7、质量管理体系策划的主要输出内容包括：一一质量手册和支持性文件；差距分析；一一措施计划，和一一措施计划的结果。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟 通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互 尖系形成文件，并应确保

17、其完成这些任务所必要的独立性和权限。【理解与实施】1、本条款的意图是确保最高管理者对相尖岗位进行指派，并确保这些人员了解其被 要求做的事（职责）、被允许做的事（权限）、各类工作的负责人以及各职责与权 限之间的尖系。2、职责和权限的规定、形成文件和沟通对控制和协调组织内与质量有尖活动及实现 质量目标是至尖重要。最高管理者对本条负有责任。3、最高管理者应确保：（1）组织内的职责、权限得到规定、形成文件，即要以文件的形式（如岗位职责 权限规定、岗位描述、岗位工作指南、员工手册、职责分配表等）明确组织内各 部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位的职责和权限。最高管理者在确定职责 和权限时应考虑以下方面：

18、已定义的过程及组织结构图；一一人员能力方面，需确保分配的职责和所需的 能力保持一致；一一可用资源方面，主要考虑人力资源，但仍需考虑会影响责任分 配的资源；一一组织方针、内部规则、岗位描述、工作指南等，来确保已分配的职 责和相尖文件化信息的一致性；适用的法律法规要求、职业道德规范及必须的资格，来确保相尖要求和职责 分配相匹配；通过绩效目标及评估结果，来确保合适人员履行对实现预期绩效水平的承诺；组织所用的其他管理体系以确保不同管理体系之间的职责分配保持一致。（2）对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量 部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互尖系，并可通过组织

19、架构 图、岗位说明书（包括职责和必要的能力）、过程图（包括功能职责和相互作 用）、项目计划（包括分工）等方式形成文件，为其完成任务提供必要的独立性 和权限。5.5.2管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面 的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a）确保将质量管理休系所需的过程形成文件；b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；C）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。【理解与实施】1、本条款的意图是要求最高管理者在组织管理层中指定一名成员，能够在质量管 理体系方面代表管理层行使职能，并赋予相应的权限，以确保组织的目标和

20、期望 能够实现。2、管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。本 条款规定了管理者代表的职责。3、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员作为管理者代表，有些地方性法 规对管理者代表提出要求，如需在最高管理层、需具备定的质量管理经验、需进 行备案等，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限 应予以保证。4、管理者代表的职责和权限应包括：（1）确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；（2）定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况、顾 客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；（3）对组织内全体员工，通过各

21、种方式（如培训、鼓励、交流等）不断提高其 对满足适用的法规和质量管理体系要求的质量意识。5、管理者代表还可以负责就与质量管理体系有尖事宜与外部沟通和联系。如与顾客 和认证机构等的沟通和联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效 性 进行沟通。【理解与实施】1、本条款的意图是要求最高管理者在组织内部建立适当的沟通渠道，并确保质量管 理体系相尖的信息得到有效沟通。2、沟通可以促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，从而促进理解和步调 协 调，提高质量管理体系的有效性。3、最高管理者需要建立鼓励组织内的人员在所有级别上沟通的过程，沟通过程 涉及 沟

22、通方式、时机、内容等。沟通可以采用公幵或不具名的提交的方法，便于所有员 工可就质量管理体系及其改进提问题或建议。内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的方式。4、最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通，对沟通方式要具体落实， 做到分工明确，责任到位。沟通内容包括质量管理体系有效性和实施情况，如内审（见8.2.4 ）,管理评审（见5.6 ）,外部评定和监管部门的检查结果等。所沟 通的信息应清晰、易懂、与接受者有尖。5、内部沟通的方式、方法也是企业文化的一部分，如看板管理、例会制度等。不仅 要建立沟通的多种方式和渠道，更要注意沟通的效果。5

23、.6管理评审5.6.1总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对 组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审 应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更 的需求。应保留管理评审的记录（见4.2.5）。【理解与实施】1、本条款的意图是要求建立管理评审的文件化要求，管理评审是最高管理者根据组 织的战略方向幵展的活动，最高管理者应按照要求进行管理评审，以确保质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性。2、组织应建立形成文件的管理评审程序，对管理评审的周期、评审内容、评审形 式、评审记录要求等做出明确规定。3、实施

24、管理评审是最高管理者的职责之一。管理评审的对象是组织的质量管理体 系。这项活动应由最高管理者亲自主持。管理评审一般以会议的形式开展，也可 利用各种信息技术远程参加，或进行专项评审作为管理评审的一部分。4、管理评审的目的是通过按规定的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出 并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性 和有效性。5、本标准对组织开展管理评审活动的要求是：（1）确保质量管理体系持续的适宜性。组织所处的内部和外部环境是不断变化 的。 组织的外部环境可能产生的变化，主要包括：质量管理体系要求的变化（如建立质量管理体系依据的标准换版、颁布或修 订质量管理体系

25、适用的法律法规等）；顾客和相尖方的要求和期望的变化；市场情况的变化；先进技术的出现；法律法规或产品标准的变化等。组织的内部环境可能产生的变化，主要包括：主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）；一一组织机构职责的 变化（如机构改组）；组织规模的变化（如产量的增加、广区的扩大、人员的增加等）：一一产品 的变化；组织运行机制的变化（如销售模式由直销改为经销商代理）；一一新技术或 新工艺的采用：新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化等。这种 变化由于所处的内、外部环境的变化，客观上要求组织的质量管理体系相应地变 化，有可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时调整

26、或 改进原有的质量管理体系，以保持其与内外环境的适宜性。（2）确保质量管理体系持续的充分性。质量管理体系由众多相互矣联的过程所 构 成，如果一个过程没识别，或尽管识别了所有过程，但对确保过程有效运行的控 制措施未作全面规定，或对控制职责未作适当的规定，就会因某些过程未得到 有 效控制而使质量管理体系不充分。管理评审就是要发现质量管理体系的这不充分 性，以便加以改进。(3) 确保质量管理体系持续有效性 有效性指完成所策划的活动并达到所策划的结果 程度。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职 责的程度。为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质 量方针、

27、质量目标和职责进行对比：(a) 顾客及相尖方反馈、顾客抱怨；(b) 过程的业绩，即过程实现增值从而达到预期结果的程度；(C )产品的符合性，包括对产品质量目标和要求的符合性；(d)审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格情况。6、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、 充分性和有效性的述评审过程中可能发现各种改进(包括产品、过程和体系) 的机会和质量管理休系变更的需求。从而作出决策，进行改进和变更。其内涵是通 过管理评审，找出体系运行的不足，找出薄弱环节，有助于实现和提升质量目 标。7、组织应对以上管理评审的经评审的输入和输出结果予以记录，并按质量

28、记录控制 要求加以控制。5.6.2评审输入管理评审的输人应包括但不限于由以下方面产生的信息：a) 反馈；b) 投诉处置；C)给监管机构的报告；d) 审核；e) 过程的监视和测量；f) 产品的监视和测量；g) 纠正措施；h) 预防措施：；i )以往管理评审的跟踪措施；j )可能影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；1 )适用的新的或修订的法规要求。【理解与实施】1、本条款的意图是为组织管理评审的输入提出至少要包含的内容，这些内容仅为 组织提供参考，组织可根据自身情况将输入要求进一步扩展。2、评审输入是为管理评审提供充分的信息，是管理评审有效实施的前提条件，评 审应包括(但不限于)以下信息：(1) 反馈：顾客和相尖方的反馈的有尖产品和服务方面的相尖信息，包括监管部门 的产品抽查结果；(2) 抱怨处理：对每个已销售型号的产品的抱怨数量、抱怨类型以及抱怨处理过程有效性的评审；(3) 给监管机构的报告：包括每个型号产品可报告的数量、原因等。给监管机构的 报告包括不良事件、忠告性通知和其他满足法律法规要求的报告或信息等；(4) 审核：按计划进行内部审核和外部审核包括监管机构开展的体系考核的数量， 审核的输出、审核形成措施的状态，以及审核过程有效性的评审；(5) 过程的监视和测量：包括过程效率、不合