注射针、冲洗针检验操作规程

1、广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件注射针、冲洗针检验操作规程文件编号：WI-QA-V003版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年 月 日实施年 月 日发布广东因特圣医疗器械有限公司发布r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第0页共11页1目的通过对以下各项技术要求的试验，确保公司注射针的质量。2范围本操作规程规定了本公司所有规格（0.3mn1.2mn） 一次性使用无菌注射针（以下简称注射 针）、一次性使用冲洗针（以下简称冲洗针）的要求、检验方法、检验依据等。本操作规程适用于本公司所有来

2、料注射针、冲洗针的检验。3职责1.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。1.2 微生物检验员负责生物性能的检验。4 .定义无5 .程序抽样方案具体参照原辅材料、成品抽样方案表。以下是要求及其检验方法：5.1 外观5.1.1 要求5.1.1.1 注射针、冲洗针针管应清洁、无杂物，针管应平直。5.1.1.2 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。5.1.1.3 针座的锥孔应无微粒和杂质。5.1.1.4 针座与针管连接处多胶 司.0mm、少胶以及粘胶等不良。5.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。5.2 .物理、化学和生物性能核对来料出厂检验报告，出厂检验报告必须符合GB

3、/T15811出厂要求检查项目的规定。5.2.1 为了进一步验证关键功能性物理性能的符合性，对以下项目进行检验。5.2.1.1 刚性5.2.1.1.1 要求注射针、冲洗针应有良好的刚性。在表1规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表1的规定。r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第1页共11页表1刚性试验条件5.2.1.1.2 检验方法按GB18457-2001附录C的方法进行，应符合5.2.1.1.1的规定。引用如下:附录C标准的附录）针管刚性试验方法r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注

4、射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第2页共11页r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第3页共11页5.2.1.2 韧性5.2.1.2.1 要求注射针、冲洗针应有良好的韧性。按表 3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座 在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。表3韧性试验条件mm5.2.1.2.2 检验方法按GB 18457-2001附录D的方法进行，应符合5.2.1.2.1 的规定r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验

5、操作 规程版本/修改状态2.0贞他第4页共11页5.2.1.3 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接牢固度5.2.1.3.1 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接应牢固，在表2规定的拉力下做拉拔试验,两者不得松动或分离。表2针座针管连接牢固规格，mm拉力，N0.3220.33220.36220.4220.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.1691.2695.2.1.3.2检验方法r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第5页共11页将注射针或冲洗针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做

6、无冲击拉拔，应符合5.2.1.3.1的规定。具体操作详见第三层次文件连接牢固度测试仪操作规程。5.2.1.4 刺穿力5.2.1.4.1 要求注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4的规定。表4刺穿力规格，mm刺穿力，N规格，mm刺穿力，N0.30.6<0.700.70.9<0.851.1 1.2<1.155.2.1.4.2检验方法按GB 15811-2001附录A的方法进行，应符合5.2.1.4.1 的规定r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第6页共11页r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-

7、QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第7页共11页5.2.2 内毒素试验5.2.2.1 要求注射针、冲洗针应无致热原。5.2.2.2 细菌内毒素试验方法(1)试剂细菌内毒素工作标准品、邕试剂、细菌内毒素检查用水。(2)主要设备恒温培养箱、恒温水浴锅、电热干燥箱、漩涡混合器。(3)试验前准备a、器具处理试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。玻璃器皿置电热干燥箱内250° C干烤至少30min。b、邕试剂灵敏度复核试验当使用新批号的邕试剂或试验条件发生了任何可能影响检查结果的改变时，应进行邕试剂 灵敏度复核试验。试验步骤按生物检验操作规程中相

8、关规定进行(4)试验方法r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第8页共11页a、供试品数量25支样品注射针或冲洗针 b、浸提介质细菌内毒素检查用水。c、供试液制备取同一批号注射针或冲洗针 25支，浸入无热原水中，封闭在 3740。叵温箱中1h,取出 注射针或冲洗针即得供试液。d、内毒素稀释：先用1ml细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解。然后按照下式稀释0.3 ml1 ml10 EU/ml k 1 EU/ml k 0.5 EU/ml2.7 ml1 ml式中：箭头上方的数值一抽取细菌内毒素工作标准品的体积；数头下

9、方的数值一抽取细菌内毒素检查用水或供试液的体积。e、试验步骤：取分装有0.1ml邕试剂溶液的10mm *75mrmt管或复溶后的0.1ml/支规格的邕 试剂原安甑8支，然后2管加入0.1ml内毒素标准溶液；2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水 作为阴性对照，2管加入0.1ml供试液，2管（用供试液稀释）加入0.1ml内毒素标准溶液作 样品阳性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37c的恒温器中，保温60分钟。将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转 180。，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从 管壁滑脱者为阳性（+）;未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性（-）。保温和

10、拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。（5）结果判定若阴性对照溶液的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液的平行管均为阳性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。若供试液的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定；若供试液的两个平行管均为阳性 ,判定供试品不符合规定。若溶液的两个平行管中的一管为阳性，另一管为阴性，需进行复试 。复试时，溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判定供试品符合规定；否则判定供 试品不符合规定。5.2.3初始污染菌详见第三层次文件初始污染菌检验操作规程。r 东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V003标题：注射针、冲洗针检验操作 规程版本/修改状态2.0贞他第9页共11页6参考标准编号名称GB 15811-2001一次性使用无菌注射针GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 1423.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY/T 0296-1997一次性使用注射针 识别色标（idt iSO 6009 : 1992） »WI-QA-Y024ZG 9626-F型医用注射针管（针）刚性测试仪操作规程WI-QA-Y0222R9626-B型医用针管（针）韧性测试仪操作规程WI-QA-Y017连接牢固度仪操作规程WI-QA-Y015医用注射制号尖刺穿力测试仪操作规