新版质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表

1、新版质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表9001条款及要求14001条款及要求18001条款及要求查询问题t己录4组织环境4组织环境4.1理解组织及其 环境组织应确定与其宗 旨和战略方向相关 并影响其实现质量 管理体系预期结果 的能力的各种外部 和内部因素。并对这 些因素的相关信息 进行监视和评审。- 止前和负向要素或 条件；- 考虑各国家地区的 法律法规、技术、克 争、市场、文化、社 会和经济环境因素。（外部环境）- 考虑组织的价值 观、文化、知识和绩 效等启关的因素。（内部环境）4.1理解组 织及其所处 的环境确定与宗旨 和战略方向 相关并影响 实现划、境管 理体系预期 结果的能力

2、的各种外部 和内部问题4.1总要求根据标准要求建 立、实施、保持 和持续改进职业 健康安全管理体 系Q: 1、公司是否启企业简 介，并能充分反应公司内 部情况，如：背景、经营 范围、财务表现、规模及 设施、人力资源能力、技 术优势、知识等（内部因 素）及涉及法律法规和专 利技术、市场占启率、主 要合作伙伴及同行的影 响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的 内部和外部因素的相关信 息进行监视、评价和更 新？E:企业后龙对这些内外部 因素的相关信息进行监视 和评审？日S:启元文审组织的相关 文件？行业地方的新的法 规要求？E:组织的内部外部环境状 况？

3、有哪些需要应对和管 理的风险和机遇？相关的 会议纪要？4.2理解相关方的 需求和期望-组织应确定与质量 管理体系有关的相 关方；-组织应确定与质量 管理体系有关的相 关方的要求。并对这些相关方及 其要求的相关信息 进行监视和评审4.2理解相 关方的需求 和期望 确定与环境 管理体系有 关的相关方； 这些相关方 的需求和期 望；这些需求 和期望中哪 些将成为合 规义务Q:公司是否收集相关方需 求及期望（上级及主要供 方及客户） 包括：?顾客对事物的要求，如符 合性，价格，安全性 ?已与顾客或外部供应商 达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组 织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他

4、授权形 式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协 议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺 ?组织契约合同的承担义 务E:与QEOK关的相关方是 谁？这些相关方的有关需求和 期望有哪些？这些需求和期望中哪些是 合规义务？是否具备相关 的知识严格执行？有无对这些相关方及其要 求的相关信息进行监视和 评审？4.3确定环 境管理体系 的范围确定环境管 理体系的边 界和适用性， 考虑内外部 问题、合规义 务、边界、活 动、产品、服 务、管理权限Q: 1、公司是否有明确的 质量管理体系的边界和范 围？并且该范围和边界应 是已考虑公司内外部因 素、相关方要求和公司产 品服

5、务； 2 、公司的 质量管理体系范围是否形 成文件，并得到保持？ 日S:组织有无界定管理体 系的范围的文件？ 日S:确定的地理边界和管 理边界有哪些，表述是否 准确？S:有无满足标准要求建 立、实施、保持和持续改 进职业健康安全管理系统 的文件？4.3确定质量管理 体系的范围组织应确定质量管 理体系的边界和适 用性，以确定其范 围。在确定范围时， 组织应考虑：- 内部和外部因素， 见 4.1 ;- 有关相关方的要求，见4.2 ;- 组织的产品和服 务。组织的质量管理体 系范围应作为形成 文件的信息，可获得 并得到保持。4.4质量管理体系 及其过程4.4.1 组织应按照 本标准的要求，建 立、实

6、施、保持和持 续改进质量管理体 系，包括所需过程及 其相互作用。- 确定输出、输入；- 确定过程的顺序、 作用；- 确定准则和方法；- 确定及确保所需资 源；- 分派的职责和权 限；- 应对风险和机遇；- 过程评价，实施变 更；- 改进过程和质量管 理体系4.4环境管 理体系 按照标准要 求建立、实 施、保持和持 续改进环境 管理体系，包 括所需的过 程及其相互 作用Q:公司是否确定质量管理 体系的整个过程，包括： 是否确定这些过程所需的 输入和期望的输出？是否 确定这些过程的顺序和相 互作用？是否确定和应用 所需的准则和方法（包括 监视、测量和相关绩效指 标），以确保这些过程有 效的运行和控

7、制？是否确 定这些过程所需的资源并 确保其可用性？是否分派 这些过程的职责和权限？ 是否按照6.1的要求所确 定的风险和机遇？是否对 前述过程进行评价，是否 按实实施变更，以确保实 现这些过程的预期结果？ 是否有改进过程？E:企业如何保证EMSB系 有效运行？是否考虑了 4.1和4.2的 内容？是否包括了变更的策划？4.4.2在必要的范 围和程度上，组织 应：-保持形成文件 的信息以支持过程运行;保留确信其过程按策划进 行的形成文件的信 息。Q: 1、公司是否形成质量 管理体系文件以支持体系 运行？2、公司是否保留各类记录 以证明体系的正常运行？5.1 领导作用与承 诺5.1.1 总则最高管理

8、者应证实 其对质量管理体系 的领导作用和承诺- 对体系有效性承担 责任；- 确保体系的方针、 目标；并与组织环境 和战略方向相一致；- 体系要求融入组织 业务过程；- 促进使用过程方法 和基于风险的思维；- 确保体系所需资源 的可用性；- 沟通管理体系的重 要性和有效性；- 确保体系实现预期 效果；- 促进、指导和支持 人员为体系的有效 性做出贡献；- 推动改进；- 支持其他相关管理 者在其职责范围内 发挥领导作用。5.1领导作用与承诺 最高管理者 应证实其在 环境管理体 系方面的领 导作用和承 诺4.2职业健康安 全方针最高管理者应确 定和批准本组织 的职业健康安全 方针，并确保职 业健康安

9、全方针 在界定的职业健 康安全管理体系 范围内Q:最高管理者是否能证实 对质量管理体系的领导作 用和承诺？包括： -确保体系的方针、目标； 并与组织环境和战略方向 相一致；- 体系要求融入组织业务 过程；- 促进使用过程方法和基 于风险的思维；- 确保体系所需资源的可 用性；- 沟通管理体系的重要性 和有效性；- 确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为 体系的有效性做出贡献；- 推动改进；- 支持其他相关管理者在 其职责范围内发挥领导作 用。日S:最高管理者对管理体 系的领导作用和承诺提供 哪些证据？E：内审的有效性、目标的 实现程度、方针、目标与 战略的一致、文件适合于 业务过程、

10、提供的资源、 合规性评价结果、最高管 理者参与或指导哪些培 训、如何支持中层领导或 管理人员工作？5.1.2以顾客为关 注焦点最高管理者应通过 确保以下方面，证实 其以顾客为关注焦 点的领导作用和承 诺：-满足顾客 要求、适用的法律法 规； - 应 对风险和机遇； -增强顾客满意度。5.2方针5.2.1 制定质量方 针最高管理者应制 定、实施和保持质量 方针，质量方针应： -适用组织，并支持 战略方向；-质量目标的框架； -满足适用要求的承诺；-持续改进质量管理 体系的承诺5.2环境方 针最高管理者 在确定的环 境管理体系 范围内建立、 实施并保持 环境方针Q:最高管理者是否能通过 确保以下方

11、面，证实其以 顾客为关注焦点的领导作 用和承诺：a）确定、理解并持续地满 足顾客要求以及适用的法 律法规要求；b）确定和应对能够影响产 品和服务的符合性以及增 强顾客满意能力的风险和 机遇；c）始终致力于增强顾客满 意。Q: 1、最高管理者是否制 定、实施和保持质量方 针？2、在考虑质量方针时是否 考虑如下内容：-基于组织使命，愿景，指 导原则及核心价值观建立 的战略方向 - 组 织成功所需的改进程度及 类型-期望或渴望达 到的顾客满意度-相 关利益相关方的需求及期 望-达成预计结果 所需资源-利益相关方的潜在贡献 日S:查看管理方针的内容 是否规定保护环境、履行 合规义务、持续改进？ 日S:

12、管理方针的内容是否 与组织的宗旨和环境相适 应，并支持战略方向？是 否满足要求和持续改进质 量/环境/职业健康安全体 系有效性承诺？是否提供 制定和评审目标的框架？ 是否履行保护环境及其合 规义务的承诺？是否传达 给员工并可为相关方获 取？是否定期评审？5.2.2 沟通质量方 针质量方针应：-作为形成文件的信 息，可获得并保持; -在组织内得到沟 通、理解和应用； -适宜时，可为有关 相关方所获取。Q: 1、质量方针是否形成文件？ 2、是否有对组织员工、职能人员及利 益相关方进行质量方针的 沟通，确保质量方针被清 晰地理解并贯穿于整个组 织。5.3组织的岗位、职 责和权限最高管理者应确保 组织

13、内相关岗位的 职责、权限得到分 派、沟通和理解。- 体系符合标准要求；- 确保各过程获得其 预期输出；- 确保绩效和改进计 划，并报告；- 以顾客关注为焦点；- 变更时保持完整 性。5.3组织的 岗位、职责和 权限最高管理者 确保在组织 内部分配并 沟通相关岗 位的职责和 权限4.4.1资源、作 用、职责、责任 和权限最高管理者应对 职业健康安全和 职业健康安全管 理体系承担最终 责任Q:公司内各职位职责是否 明确？权限分派、沟通和 理解是否适宜？各职责问 关系是否明确？ 日S:查看部门职责与权 限，各部门职责是否有重 叠或真空？权限是否明 确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以 包括确保

14、体系符合标准要 求？确保各过程获得预期 效果？向最高管理者报告 QEO的绩效和改进机会？ 在组织推动以顾客为关注 焦点？在策划和实施管理 体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的 成员承担特定的职业健康 安全职责，按标准建立、 实施和保持职业健康安全 管理体系，向最高管理者 报告职业健康安全管理体 系业绩和任何改进的需 求？被任命者是否被公 开？所有管理人员是否承 诺对体系持续改进，并能 在控制的领域内承担责 任？6.1 应对风险和机 遇的措施6.1.1 在策划质量 管理体系时，组织应 考虑到4.1所描述 的因素和4.2所提 及的要求，并确定需 要应对的风险和机 遇，以：-确保预期 结果

15、；-增强有 利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机 遇的措施；-如何：1）在质量管理体系 过程中整合并实施 这些措施（见4.4）;2）评价这些措施的 有效性。6.1应对风 险和机遇的 措施6.1.1 总则 组织应建立、 实施并保持满足6.1.1 至6.1.4要 求所需的过 程Q:企业是否后明确可能所 需要应对的风险和机遇？ 为确定需要应对的风险和 机遇：1、公司在策划质量管理体 系时，是否考虑内部和外 部因素？2、公司在策划质量管理体系 时，是否后理解相关力需 求？E:策划环境管理体系时， 是否考虑到4.1和4.2中 所提及的问题？启龙指出 环境管理

16、体系的范围？是 备确定需要应对的风险和 机遇？以及潜在的紧急情 况？有无相限的需要应对 风险和机遇的文件化信 息？6.1.2环境因素在所界定的 环境管理体 系范围内，确 定活动、厂品 和服务中能 够控制和能 够施加影响 的环境因素 及其相关的 环境影响4.3.1危险源辨 识、风险评价和 控制措施的确定Q: 1.公司是否启策划应对 风险和机遇的措施？这些 措施可能是产品及服务的 检查、监视和测量、校准、 产品及过程设计、纠正措 施、规止方法和工作指导 书、培训及使用有能力人 员等方面。2。应对风险和机遇的措施 是否得到实施和评价措施 的肩效性？日S:有哪些环境因素及重 要环境因素？如何进行环 境

17、影响评价？环境因素信 息是否及时更新？日S:是否存在能够施加影 响的环境因素？环境因素的确定过程如何 控制？第一阶段审核：关注主管 部门，查相关记录，验证 辨识与评价过程是否符合 程序？抽FS分危险源， 评定其辨识的合理性、科 学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗 漏，风险评价是否合理？ 第二阶段审核：风险评价 方法是否及时主动？现场 核实针对识别出的不允 许、重大、中度风险制定 目标，管理方案及采取控 制措施是否落实？风险评 价是否与运行经验和采取 的风险控制措施的能力相 适应？为确定提供资源， 保证风险运行控制提供了 信息吗？提供必要的检测 活动是否已落实？重点查 看企业各过程需要争

18、取控 制措施的风险是否启遗 漏？评价是否合理？是否 批准、传达？6.1.3合规义务4.3.2法律法规和其他要求日S:与组织环境因素有美 的合规义务有哪些？后无 形成文件的信息？其他要 求的适用性如何？ 版本是否及时更新？判断 是否准确？现场验证具适 用性。第二阶段关注法规 的落实，员工和其他相关 方是否及时获取了法规及 其他相关方的信息？6.1.4措施 的策划E:策划的措施是否与业务 活动过程相融合？ 如何评价这些措施的后效 性？6.2质量目标及其 实现的策划6.2.1 组织应在相 关职能、层次和质量 管理体系所需的过 程建立质量目标。质量目标应：- 与质量方针保持一 致；- 可测量；- 考虑

19、适用的要求；- 与产品和服务合格 以及增强顾客满意 相关；- 予以监视；- 予以沟通；- 适时更新。组织应保持有关质 量目标的形成文件 的信息。6.2环境目 标及其实现 的策划6.2.1 环境 目标组织应建立 环境目标，考 虑重要环境 因素和合规 义务6.2.2 实现 环境目标的 策划4.3.3目标和方 案组织应在其内部 相关职能和层次 建立、实施和保 持形成文件的职 业健康安全目标 和实现目标的方 案Q: 1、公司质量目标是否 与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公 司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以 及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监 视

20、？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟 通？7、质量目标是否适时更 新？ 8 、质量目标是 否形成文件并保存？日S:是否建立QEO阴标， 目标是否围绕职责、是否 围绕部门确定的重要环境 因素、合规义务并考虑风 险和机遇？目标值、目标 项适当时是否提供？目标 是否选择适当的参数来量 化评价？如何沟通？ E:通过哪些方法实现目 标？评价目标结果的参数是哪6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：- 做什么；- 需要什么资源；- 由谁负责；- 何时完成；- 如何评价结果。Q:在策划如何实现质量目 标时，公司是否有考虑： 1、完成的时限； 2、由谁去完成目标； 3、是否有充足的资源； 4、如何评价

21、结果。6.3变更的策划 当组织确定需要对 质量管理体系进行 变更时，变更应按所 策划的方式实施。-变更目的及其潜在 后果；-体系的完整性； -资源的可获得性； -职责和权限的分配 或再分配。Q:在质量管理体系变更 前，公司是否对其进行评 估？-变更目的及其潜在 后果；- 体系的完整性；- 资源的可获得性；- 职责和权限的分配或再 分配。7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供 为建立、实施、保持 和持续改进质量管 理体系所需的资源。-能力和局限性-外部资源7.1资源 确定并提供 建立、实施、 保持和持续 改进环境管 理体系所需 的资源4.4.1资源、作 用、职责、责任 和权限最高管理者应对

22、 职业健康安全和 职业健康安全管 理体系承担最终 责任Q: 1、公司是否有对为满 足质量管理体系要求的人 力资源、材料、能力、信 息、设施等进行评估？ 2、公司是否识别各种现有 制约，即为减少不良影响 或达成目标需要什么，以 及需要什么措施？ 日S:组织为建立、实施、 保持和持续改进管理体系 所需的资源有哪些？ 是否配备所需的人员、基 础设施？如何确定、提供 并维护所需的环境？ 是否有相应的文件确定组 织所需的知识，并在必要 的范围内可得到？7.1.2 人员组织应确定并配备 所需的人员，以有效 实施质量管理体系 并运行和控制其过 程。7.1.3 基础设施组织应确定、提供并 维护所需的基础设 施

23、，以运行过程并获 得合格产品和服务。- 建筑物和相关设 施；- 设备，包括硬件和 软件；- 运输资源；- 信息和通信技术。Q: 1）是否对从事影响质 量活动的部门、层次、人 员进行了识别？2）是否确定了从事影响产 品质量工作人员所必需的 能力？是否对影响产品质 量工作的人员能力胜任与 否进行了评价和考核？经 理、质量检查人员、特种 作业人员是否按照法律法 规的要求持证上岗？Q: 1、组织在质量/环境/ 职业健康安全体系策划和 为实现产品/服务过程策 划中是否确定和提供并维 护为实现产品符合性所需 的基础设施？2、基础设施包括建筑物、 工作场所和相关设施、过 程设备（硬件和软件）等 是否进行了适

24、当的维护？ 并能保持实现产品的符合 性？3、支持性服务如运输或通 讯等是否能确定和提供？7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需 的环境，以运行过程 并获得合格产品和 服务。- 社会因素（如无歧视、 和谐稳定、无对抗）； -心理因素（如缓解 紧张情绪、预防职业 倦怠、保证情绪稳 定）；-物理因素（如温度、 热量、湿度、照明、 空气流通、卫生、噪 声等）。Q: 1、公司是否提供适当 的工作环境？2、公司是否为员工提供培 训机会？3、公司是否合理安排工 作，预防人员筋疲力尽？7.1.5监视和测量 资源当利用监视或测量 来验证产品和服务 符合要求时，组织应 确定并提供确保结 果肩效和可靠所需

25、 的资源。当要求测量 溯源时，或组织认为 测量溯源是信任测 量结果有效的前提 时，测量设备应： -按照规定进行校验 -予以识别-予以保护4.5.1绩效测量和监视Q: 1、公司是否具备测量 设备？测量设备是否经检 定或校准？2、监视和测量是否启计 划?记录是否保存？日S:如何监视和测量资 源？7.1.6组织的知识 组织应确定所需的 知识，以运行过程并 获得合格产品和服 务。Q:公司是否定期总结并收 集各项管理经验，并进行 交流？以确保经验知识的 积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、 供应向和合作伙伴方面收 集知识；获取组织内部存 在的知识（隐性的和显性 的）；与互争对手比较； 与相关方分

26、享组织知识； 根据改进的结果更新必要 的组织知识。7.2能力- 确定工作人员能力- 基于适当的教育培 训，确保人员胜任- 采取措施状得所需 能力- 保留形成文件的信 息，作为人员能力证 据7.2能力4.4.2能力、意识和培训Q: 1）是否对从事影响质 量活动的部门、层次、岗 位人员进行了识别，对各 类人员所需的教育、培训、 技能和经验提出了要求？ 2）针对需求是否提出了培 训计划（包括特殊工种、 工作人员）或采取其他措 施并组织实施？3）通过何种方式宣传/培 训确保员工意识到所从事 活动的相关性和重要性， 并为实现质量目标做出 贝献？4）是否适当地保存了教 育、培训、技能、经验的 记录？5）看

27、培训需求是否合理？ 是否按计划实施？通过查 相关记录验证计划完成情 况，抽查相关培训和评价 记录。日S:与绩效肩美的人员和 与合规性肩关的人员的能 力要求后哪些？能力要求描述+有无对人 员适当的教育、培训或经 历要求，确保员工能够胜 任？有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？有无相应的记录证明人员 能力？1、公司员工及各相关方是 否知晓公司质量方针、质 量目标2、公司员工及各相关方是 否明确“可接受”产品和7.3意识组织应确保受其控 制的工作人员知晓:- 质量方针；- 相关的质量目标；- 他们对质量管理体系有效性的贡献；- 不符合质量管理体 系要求的后果。“不合格”产品和服务的 知识和

28、理解。以及当产品 和服务不满足规范时，该 如何去做。7.3意识重要环境因 素岗位员工 行为3、公司是否质量体系有相 关沟通过程。日S:现场观察员工工作习 惯、行为、与重要环境因 素有关岗位人员的操作或 行为或现场的状况感知， 员工是否知晓管理体系方 针和目标？员工是否知晓与工作相关 的重要环境因素和相关环 境影响？员工是否知晓其对管理体 系的贡献？员工是否知晓不符合管理 体系要求的后果？7.4沟通组织应确定与质量 管理体系相关的内 部和外部沟通，包 括：- 沟通什么；- 何时沟通；- 与谁沟通；- 如何沟通；- 谁负责沟通。7.4信息交流7.4.1 信息交流总则应建立、实施 并保持与环 境体系

29、有关 的内部和外 部信息交流 所需的过程7.4.2 内部 信息交流7.4.3 外部 信息交流4.4.3沟通、参与和协商Q: 1）最高管理者应确保 在组织内建立适当的沟通 过程，并确保对质量/环境 /职业健康安全体系的有 效性进行沟通。各职能层 次间的沟通是如何开展 的？对信息沟通的职责和 方法以及对重大事件、问 题的沟通是如何开展的？ 2）是否使用了恰当的沟 通形式？开展的情况，信 息是否被有效的利用？ 3）沟通的内容是否能促 进组织质量活动协调和质 量/环境/职业健康安全体 系过程及其有效性？ 日S:组织如何进行内外部 沟通？如何策划内外部沟通的过 程？有哪些记录来证明？ 重要环境因素、环境

30、绩效、 合规义务和持续改进建议 相关信息。E：内部交流是否包括最适 当的职能和层次？是否包 括员工提出的合理化建 议？外部信息交流的内容？正 面的？负面的（如投诉）？ 是否及时给出清晰回复？ 是否涉及绩效的改进？7.5形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体 系应包括：-标准要求的形成文 件的信息-组织确定的为确保 质量管理体系有效 性所需的形成文件 的信息7.5文件化 的信息7.5.1 总则 组织的环境 管理体系应 该包括-标准要求的 文件化信息-组织确定的 实现环境管 理体系有效 性所必需的 文件化信息4.4.4 文件4.4.5 文件控制 对本标准和职业 健康安全管理体 系所要求的文

31、件 进行控制4.5.4 记录控制 组织应建立并保 持必要的记录， 用于证实符合职 业健康安全管理 体系要求和本标准要求Q:公司是否按标准要求和 按公司情况形成质量管理 体系文件信息？并保持和 保留这些文件信息？ 日S:公司有无文件化的管 理体系？体系文件中是否 包括方针和目标？有无对 管理体系覆盖范围的描 述？有无对体系的主要要 素及其相互作用的描述？ 相关文件的查询途径？标 准所要求的文件和记录？ 为确保涉及职业健康安全 风险管理过程进行有效策 划、运行和控制所需的文 件和记录？如何进行文件的分发、存 储、更新、保留和处置等？ 如何识别外部文件，文件 是如何保管的？文件是否 有标识和说明？文

32、件都有 哪些形式？是否经过评审 和批准？记录控制程序是否完整， 是否有可操作性？程序文 件是否为有效版本？记录 控制程序是否对记录的标 识、收集、编目、归档、 保存、维护、查阅、处置 管理做出了规定？记录控 制情况如何？记录的形成 与质量活动是否同步进 行？与本组织的记录有哪 些？与受审核部门有关记 录有哪些？是否有保存期 的规定？记录是否按档案 管理规范的要求处理和管 理？7.5.2 创建和更新在创建和更新形成 文件的信息时，组织 应确保适当的：-标识和说明-格式和载体7.5.2创建和更新-评审和批准7.5.3形成文件的信息的控制应控制质量管理体 系和本标准所要求 的形成文件的信息， 以确保

33、：- 需要时即可获得- 妥善保护为控制形成文件的 信息，适用时，组织 应进行下列活动：- 分发、访问、检索 和使用；- 存储和防护- 更改控制- 保留和处置7.5.3文件 化信息的控制Q:是否规定了文件的保管 办法？ 是否规定了评审文件的有 效性？ 是否规定了失效文件的处 置、管理办法？ 所有文件是否字迹清楚？ 标识是否明确？ 文件发布前是否得到授权 人的批准？是否均注明制 定或修订日期？ 文件的查找是否方便？文 件的保管是否有效？Q:文件化信息内容是否完 整？版本是否有效？ 文件化信息是否对记录的 标识、收集、编目、归档、 保存、维护、查阅、处置 管理做出了规定？ 文件化信息的形成与活动 是

34、否同步进行。与本组织有关的文件化信 息有哪些？与受审核部门 有关的记录有哪些？是否 有保存期的规定？ 文件修改后是否重新批 准？识别修改状态的方法 是什么？使用时是否都使 用适应文件的有效版本？ 文件化信息是否按档案管 理规范的要求处置和管 理？8.1运行的策划和 控制为满足产品和服务 提供的要求，并实施 应对风险和机遇所 确定的措施，组织应 通过以下措施对所 需的过程进行策划、 实施和控制：- 确定产品和服务的 要求- 建立过程和产品服 务接受准则- 确定资源- 过程控制- 确定并保持、保留 文件信息8.1运行策 划和控制应建立、实 施、控制并保 持满足环境 管理体系要 求以及实施6.1,6

35、.2 所 识别的措施 所需的过程4.4.6运行控制Q: 1、在在确定产品和服 务要求时，公司是否考虑 如下因素：顾客和法律法 规要求、组织战略要求、 利益相关方的相关要求？ 2、是否建立过程控制，产 品和服务验收的准则，公 司是否考虑：风险和机会、 质量目标、产品和服务要 求？3、根据产品和服务提供过 程的性质和复杂度，公司 是否确定所需的资源以及 现有资源是否充足？4、公司是否制定有效措 施，用于控制：确认满足 了准则、交付了预期的输 出、识别了需要改进的区 域？5、公司是否形成并保持、 保留准则及支持准则的运 行的成文信息？日S:组织有哪些运行控 制？根据运行的性质、识 别出风险和机遇、重

36、要环 境因素及确定的合规义务 有哪些运行控制要求？有 无明确运行准则？对变更 的控制？异常情况的评 审？产品设计开发的输出 的有关信息中是否包括生 产周期每一阶段的环境要 求？采购过程的控制？对 外部供方的控制的类型与 程度？运输、交付、使用、 最终处置等？现场验证控 制是否有效：噪声控制、 化学品控制、废弃物控制、 污水控制、废气控制、能 源资源控制、职业病防治 管理等？8.2应急准备和响应 应建立、实施 并保持对6.1.1中识 别的潜在紧 急情况进行 应急准备并 作出响应所 需的过程4.4.7应急准备与响应8.2产品和服务的 要求8.2.1 顾客沟通内容包括：- 提供有关产品和服 务的信息

37、；- 处理问询、合同或 订单，包括变更；- 获取有关产品和服 务的顾客反馈，包括 顾客投诉；- 处置或控制顾客财 产；- 关系重大时，制定 有关应急措施的特 定要求。日S:有无应急准备？应急 准备物资是否齐全？现场 有效性如何？响应的管 理？是否进行了预案演 练？是否定期评审响应措 施？是否发生过紧急情 况？是否进行纠正措施？ 是否向有关相关方提供信 息或培训？潜在事件、事故是否遗 漏？预防手段如何保持？ 应急程序是否有验证？如 火灾、报警、灭火整个过 程是否按规定去做？Q: 1、公司是否沟通要提 供的产品或服务的细节， 以便顾客理解提供的是什 么？2、是否明确顾客可如何联 系公司进行提问、订

38、购产 品或服务？公司将如何告 知顾客相关变更？3、是否建立适当形式让公 司从顾客处获取有关问 题，疑虑，投诉，正面和 负面反馈的信息？4、适宜时，是否可确保顾 客得知公司如何处理和控 制顾客财产？5 、是否可确保在出现紧急情 况时，积极与顾客就可能 的事宜和可采取的措施进 行沟通。这里的事宜是指 对满足顾客要求有负面影 响的问题。8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供 的产品和服务的要 求时，组织应确保: -适用的法律法规要 求-组织认为的必要要 求-满足组织声称的要 求8.2.3产品和服务 要求的评审组织应确保有能力 满足向顾客提供的 产品和服务的要求。 在承诺向顾客提供 产品和服务

39、之前，组 织应对如下各项要 求进行评审：- 顾客明确要求- 规定和预期用途- 组织规定要求- 适用的法律法规- 与先前表述存在差 异的合同或订单要 求1、定义产品和服务要求时 是否考虑：产品或服务的 目的是什么、顾客需求和 期望、相关法律法规要 求？2、在确定是否满足了作出 的产品和服务承诺时，组 织宜考虑如下因素：可用 的资源、能力和产能、组 织知识、过程确认？Q: 1、公司是否评审了对 顾客作出的承诺？评审内 容包括：a）交付和交付后的行动， 例如运输，用户培训，现 场安装，质量保证，维修， 顾客保障；b）是否可满足隐含的需求产品或服务宜能满足 顾客的期望（例如，酒店 房间预期是干净的，提

40、供 基本的设施，且预期酒店 员工能有礼貌和乐于助 人；瓶装水应能安全饮 用）；c）组织为超越顾客期望/ 提高顾客满意度/符合内 部方针而选择满足的其它 要求，d）是否已考虑和满足了适 用的法律法规要求；e）是否对合同或订单做出 了变更。2、是否保留评审信息所形 成的文件？8.2.4产品和服务 要求的更改若产品和服务要求 发生更改，组织应确 保相关的形成义件 的信息得到修改，并 确保相关人员知道 已更改的要求。Q:如项目要求发生更改， 是否及时将更改通知相关 人员，相关文件是否进行 修改并保留。8.3产品和服务设 计与开发8.3.1 总则组织应建立、实施和 保持适当的设计和 开发过程，以确保后

41、续的产品和服务的 提供。Q:公司是否建立和实施设 计开发过程？8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发 的各个阶段和控制 时，组织应考虑：- 性质、持续时间和 复杂程度；- 所需的过程阶段，- 所需的验证和确认 活动；- 涉及的职责和权 限；- 所需的内部和外部 资源：- 参与人员之间接口 的控制需求；- 顾客和使用者的需 求；- 对后续产品和服务 提供的要求；- 相关方期望的设计 和开发过程的控制Q: 1）是否对一项新广 品的设计和开发进行了策 划和控制？是否符合产品 的特点？2）策划输出是否形成了 文件？其法律内容是否确 定了设计开发阶段和进 程、各阶段活动（含评审、 验证和确认）的内容？

42、3）是否明确了开发活动 中人员的职责和权限？4）设计过程中/、同之间 小组的接口管理是否明确 职责分工？沟通和衔接是 台后效？5）策划输出是否随设计 进展适当予以更新？水平；-形成的文件信息。8.3.3设计和开发 输入组织应针对所设计 和开发的具体类型 的产品和服务，确定 基本的要求。组织应 考虑：- 功能和性能要求- 过往经验- 法律法规要求- 组织标准或行业规 沱-失效的潜在后 果设计和开发输入应满足设计 和开发的目的，且应 完整、清楚，并保留 形成义件的信息。Q: 1）匕产品要求侣美的 设计开发输入是否有规 定？形成何种义件?有美 输入是否保持其记录？ 2）是否明确了输入的内 容，其中包

43、括：产品功能 和性能要求，适用的法律、 法规要求，适用时以前类 似设计提供的信息，设计 和开发所必需的其他要 求？3）输入的充分性与适宜 性是否进行了评审，以保 证其完善、清楚且不自相 矛盾？8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以 确保：- 规定拟获得的结果；-评审结果满足要求的能力；- 验证输出满足输入 的要求；- 确认满足规定的使 用要求或预期用途 要求；- 发现问题所采取的 措施- 保留形成文件的信Q: 1）是否按规定在适宜 阶段进行系统的设计和开 发的评审？2）是否评价了该阶段的 设计开发的结果有满足要 求的能力？3）是否能在评审中识别 和发现设计中的不足和问 题，

44、并提出必要的措施， 以期有效解决？4）评审的结果和评审决定 采取的措施及其实施的情 况是否予以记录？5）评审参加者是否与设计 开发阶段有关的职能代 表？6）是否规定了开展设计验 证活动的办法？7）其验证方法是否适当， 足以确保输出能够满足输 入的要求？8）验证是否有明确的结果 并予以记录？9）验证中发现的问题及任 何必要的措施的实施是否 予以记录？ 10）对设计和 开发确认的目的性即确保 产品能够规定的使用要求 或已知的预期用途的要求 是否明确？是否对施工部 门进行图纸会审和设计交 底并对结果进行确认？11）是否按规定在产品交 付或实施之前完成？具方 法是否适当（不可行者除 外）？12）是否有

45、明确的确认结 果，并对确认中发现的问 题和任何必要的措施实施 的记录应予保持？8.3.5设计和开发 输出组织应确保设计和 开发输出：- 满足输入的要求；- 对于后续的产品和 服务的提供过程是 充分的；- 包括或引用监视和 测量的要求，适当 时，包括接收准则；- 规定对于预期目 的、安全和止确提供 的产品和服务的基 本特性。组织应保留设计和 开发输出的形成义 件的信息。Q: 1）设计和开发的输出 是否规定形成文件？并对 设计输出进行了验证？ 2）输出文件是否包含或 规定：满足设计和开发输 入的要求，为采购、生产 和服务提供适当信息、包 含或引用产品接收准则、 规定对安全和正常使用所 必需的产品特

46、性？3）输出文件在开发之前 是否按规定权限批准？8.3.6设计和开发 更改组织应对产品和服 务设计和开发期间 以及后续所做的更 改进行适当的识别、 评审和控制，以确保 这些更改对满足要 求不会产生不利影 响。组织应保留的文件信 息：- 设计和开发更改- 评审的结果- 更改的授权- 为防止不利影响而 采取的措施Q1）应识别设计和开发更 改并保存记录。适当时， 应对设计和开发的更改进 行评审、验证和确认，并 在实施之前得到批准。2）设计和开发的更改对产 品组成部分和已交付产品 的影响，是否进行了评 审？3）更改评审结果及任何必 要措施是否记录？8.4外部提供的过 程、产品和服务的控 制8.4.1

47、总则 组织应确保外部提 供的过程、产品和服 务符合要求。Q: 1、公司是否识别由外 部提供的过程、产品和服 务？2、公司是否制定措施对外 部提供的过程、产品和服 务进行管控？8.4.2外供类型及控制程度组织应确保外部提 供的过程、产品和服 务不会对组织持续 地向顾客交付合格 产品和服务的能力 产生不利影响。- 在体系管控范围内- 规定控制方法- 满足要求的潜在影 响- 进行必要的验证Q: 1、对外供单位是否明 确管理控制目标？是否能 满足顾客要求及满足适用 法律法规要求？2、公司是含确定并实施对 外部供应商实施的具体管 控？是否进行供应的验 证？8.4.3向外部供方 提供的信息组织应确保在与外

48、 部供方沟通之前所 确定的要求是充分 的。- 拟提供的过程、产品和服 务；- 对过程进行审批；- 能力要求- 与外部供方的互动- 外部供方绩效的控 制和监视- 对外部供方的验证 和监视Q: 1、公司是否向外供单 位明确产品和服务内容？ 要求的方法、过程和设 备？对产品和服务放行的 要求？对外供单位的人员 要求？2、公司是否启对外供单位 的控制和监视记录？8.5生产和服务提 供8.5.1产品和服 务提供的控制.组织应在受控条件 下进行生产和服务 提供-活动特性、 获得的结果形成文 件的信息-监 视和测量资源-实施监视和测量活 动-提供适宜的 基础设施和环境 -配备具备能力的人 员-如输出结果不

49、能后期加以验证，应 进行过程中的再确 认-防范人为错误 -实施放行、交付和 交付后活动Q: 1）组织是否策划并在 受控条件下进行施，和服 务提供。2）生产及施工现场是否 得到相应表明产品特性的 信息以确保达到标准规定 的质量要求？3）生产、施工和服务是 否得到必要的作业方案 等？是否得到技术、安全 交底？防范人为错误？是 否按要求进行了实施？4）施工/生产/服务设备 机具/设施是否满足生产/ 服务运行的要求？是否鉴 定通过？是否进行了维护 和保养？5）监视和测量设备是否 齐备并满足要求？是否鉴 定通过？6）是否实施监视和测量活 动，收集和检查生产、服 务的过程记录？7）是否对需要确认的过程 进

50、行确认或再确认？8.5.2输出的标识和可追溯性需要时，组织应采用 适当的方法识别输 出，以确保产品和服 务合格。1、在适当时是否在生产和 服务运行的全过程规让r 适宜的方法对产品进行标 识，并实施？2、当后可追溯性要求时， 是否控制和记录了产品惟 一性标识？3、针对产品监视和测量要 求，是否启规并进行识 别产品状态的标识？8.5.3顾客或外供方财产的控制组织在控制或使用 顾客或外部供方的 财产期间，应对其进 行妥善管理。Q: 1、是否明确了哪些是 顾客财产或外供方财产， 包括知识产权，并作出控 制的规定？2、如何爱护和保管顾客财 产或外供方财产（包括识 别、验证、保护和维护供 其使用或构成产品

51、F分 的顾客财产或外供方财 产）？3、出现的问题（如损坏、 丢失、不适用等）是否做 好记录及报告？8.5.4防护组织应在生产和服 务提供期间对输出 进行必要防护，以确 保符合要求。Q: 1、是否针对产品或服 务在组织内或到交付预定 地点期间对产品符合性提 供防护要求和措施？2、是否按要求对产品或服 务及产品或服务的组成部 分标识、搬运、包装、贮 存和保护已实施适用的防 护？8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的 交付后活动的要求。Q: 1、是否后针对此次广 品或服务的实施进行合格 性评价？2、是否实施与产品和服务 相关的服务？3、是否满足顾客要求？4、是否收集顾客反馈记 录？8.5

52、.6更改控制 组织应对生产和服 务提供的更改进行 必要的评审和控制， 以确保持续地符合 要求，并应保留形成 文件的信息。Q: 1、生产和服务是否启 变更？2、变更是否留后评审？3、变更实施前是否有验证或确认？4、变更是否后批准？5、变更是否有保留形成义 件的信息？Q: 1、对产品和服务的放 行是否有适宜人员的批 准，并可追溯？2、对放行人员授权是否有 文件化信息来确定？3、施工及生产工作中是8.6产品和服务的 验证、放行 组织应在适当阶段 实施策划的安排，以 验证产品和服务的 要求已得到满足。否进行了规定的自检、互 检、交接检？对关键过程 对其实施的监视和测量或 检验能够是否符合规定要 求？施工日志能否反映过 程检验内容？符合验收准 则的证据是否形成记录？ 是否表明经授权负责产品 放行的责任者？4、在产品已满足了各项要 求后，方可放行产品和交 付，在竣工验收前是否进 行内部验收？5、是否实行当产品未能圆 满完成之前放