SPF鸡蛋定点生产企业管理办法

1、兽药生产、检验用 SPF 鸡 （蛋 ）定点生产企业管理办法第一章 总 则第一条 为进一步加强对兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）的管理，保证兽药 生产、检验用原辅材料质量，提高兽药质量水平和检验数据的可靠性，根据 兽药管理条例、兽药生产质量管理规范和实验动物管理条例等规 定制定本办法。第二条 凡向中华人民共和国境内兽药生产企业供应 SPF鸡（蛋）的单位均 应遵守本办法。未通过兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）检查验收并取得定点生产 企业资格的单位和个人，不得向兽药生产企业供应 SPF鸡（蛋）。第三条农业部负责全国兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业检查 验收工作的领导；负责制订、修订兽药生

2、产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企 业管理办法；负责兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业检查员队伍建设 和监督管理工作；负责兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业名单的审批 和发布。中国兽医药品监察所负责全国兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业 申报资料的受理、审查、现场检查验收及 SPF鸡（蛋）监测等工作。各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产、检 验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的日常监督管理工作。第四条本办法所称的SPF鸡是指经人工饲养，无特定病原体及遗传背景 明确或者来源清楚的，用于兽药研制、生产、检验及其他科学实验的鸡 ; 其所 产蛋即为S

3、PF种蛋。第二章 申报与审查第五条凡向兽药生产企业供应SPF鸡（蛋）的生产企业，均须按本办法要 求向农业部兽医局申请兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收。第六条 申请为“兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业”应具备 下列条件：（一）具有省级实验动物主管部门核发的实验动物生产许可证 ；（二）SPF鸡的种子来源应来源明确，遗传背景清楚，质量符合现行国家 标准或行业标准；（三）具有保证SPF鸡（蛋）质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；（四）使用的SPF鸡饲料及饮水等符合国家、行业标准及相关要求；（五）具有保证正常生产和保证 SPF鸡（蛋）质量的专业技术人员、熟练技 术工人

4、及检测人员；（六）具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程；（七）生产的SPF鸡（蛋）需经中国兽医药品监察所检测，并符合国家标准 或行业标准；（八）法律、法规规定的其他条件。第七条申请为兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的单位应按下 列要求填写兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业申请表（见附录1）， 连同有关纸质材料，经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审核，填写意见 并加盖公章后，与电子文档一起提交中国兽医药品监察所。提交的申报资料应 包括：（一）兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申请表；（二）申报单位所在地省级实验动物主管部门核发的实验动物生产许可 证复印件；（三）

5、申报单位组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关 系）；（四）申报单位负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验等 工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等） ，并标明所在部门及岗位； 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；（五）生产设施平面图，生产设施周边环境平面图、质量检验场所平面布 置图及仪器设备布置图；六）微生物检测项目、检验方法和标准操作规程； 七）质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件及SPF鸡（蛋）质量检测报告（包括微生物、饲料、设施环境等）；（八）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划；（九）规章制度，生产、检验管理文件

6、和各种记录、凭证样张。（十）生产并供应SPF鸡的申报单位，还应提供与SPF鸡胚孵化、SPF雏 鸡饲养和运输等有关的材料。第八条 申报单位将兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申报资 料报送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所应当在收到申报资料后的 20 个工作日内完成技术审查 工作。对通过技术审查的，组织现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书 面通知申报单位。第三章 现场检查第九条 对经技术审查认为符合要求的申报单位，中国兽医药品监察所确 定检查人选，并向申报单位所在地省级兽医行政管理部门发出“现场检查通知 书”。第十条 检查组成员由中国兽医药品监察所从农业部兽药生产、检验用SPF鸡

7、（蛋）定点生产企业检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加 现场检查验收工作。检查组一般由 5 名检查员组成，设组长 1 名。组长由中国 兽医药品监察所指派。申报单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构可各选派1 名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十一条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查 组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录 2），检查范围、检查路 线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料， 如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十二条 检查组应当严格按兽药生产、检验

8、用 SPF鸡（蛋）定点生产 企业检查验收评定标准进行检查，必要时应予以取证，并对申报单位SPF鸡 饲育、检验有关人员进行技能操作、基础理论和有关实验动物法规、 SPF 鸡饲 育、检验基本要点的考试、考核。第十三条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报 各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应 当听取申报单位的陈述及申辩。第十四条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长 应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式、内容参照附录 3），作出“推荐” 、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（格式、内 容参照附录 4）。缺陷

9、项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查 报告必须客观、真实、准确地描述申报单位 SPF 鸡饲育、检验的概况以及需要 说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定 期间，非检查组成员应当回避。第十五条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申报单位宣布综合 评定结论和缺陷项目、整改意见。申报单位可就综合评定结论和缺陷项目发表 意见，必要时，检查组应将申报单位书面意见上报中国兽医药品监察所。第十六条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申报单位、省级兽医行 政管理部门分别保存。第十七条 现场检查时间一般为 2 日，根据具体情况可适当延长。检查组 组长应当在检查工作结

10、束后的 5 个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评 定标准原始记录和其他有关材料一式 2 份报送中国兽医药品监察所。第十八条 对检查组作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进 行整改的，由申报单位提出整改计划并组织实施，由省级兽医行政管理部门负 责整改意见落实情况的监督、核实，并向中国兽医药品监察所报送整改落实情 况的报告。中国兽医药品监察所将收到的整改报告送检查组组长审核。第十九条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业 部兽医局向申报单位发出限期整改通知书。申报单位完成整改工作后应向农业 部兽医局提出申请，由农业部兽医局通知中国兽医药品监察所派遣检查组针对 缺陷项目

11、、整改意见进行现场检查。检查组应在完成检查工作后的 5 个工作日 内向中国兽医药品监察所提交现场检查报告。第二十条 对作出“不推荐”综合评定结论的，中国兽医药药品监察所将 现场检查报告报农业部兽医局。农业部兽医局向申报单位发出检查不合格通知书，自发出通知书后的 6 个月内不再受理该企业的同类申请。 6 个月后再次提 出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理第四章 审批与公布第二十一条 对检查组组长提交的现场检查报告、缺陷项目表、评定标准 原始记录、缺陷整改报告和其他有关材料等，中国兽医药品监察所应在 10 个工 作日内完成审核，对符合要求的，将检查验收结果和现场检查报告报送农业部 兽医局。

12、第二十二条 对作出“推荐”综合评定结论的或在作出“推迟推荐”综合 评定结论后已经按要求完成整改的，农业部在收到中国兽医药品监察所上报材 料后的 20 个工作日内作出是否批准的决定，对决定批准的，公布为“兽药生产、 检验用 SPF 鸡（蛋）定点生产企业”。第五章 检查员管理第二十三条 农业部兽药生产、检验用 SPF 鸡（蛋）定点生产企业检查员 应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉实验动物的有关法规和技术规范、标准；（三）具有畜牧兽医、医学、生物学等相关专业大专以上学历或中级以上 职称，从事实验动物管理、检测或科研教学工作 5 年以上；（四）正确理解和掌握兽药

13、生产、检验用 SPF 鸡（蛋）定点生产企业检查 验收条款，准确运用兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收评 定标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加农业部兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点 生产企业检查验收工作。第二十四条 农业部兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查员 必须遵守兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业现场检查验收纪律，对 不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内 3 次以上不能参加检查验收活 动的，农业部将对其予以解聘。第六章 监督管理第二十五条 农业部及各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门应定期组 织有

14、关专家和管理人员对兽药生产、检验用 SPF 鸡（蛋）定点生产企业进行监督 检查；中国兽医药品监察所应至少每年一次对兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的SPF鸡（蛋）进行质量抽检。对监督检查中被发现存在严重违规的 或质量抽检结果不合格的，报农业部兽医局，农业部兽医局通知有关企业限期 6 个月整改，整改后重新进行检查或复检，仍不合格者，农业部兽医局通报取 消有关企业“兽药生产、检验用 SPF鸡（蛋）定点生产企业”资格。第七章 附则第二十六条 本办法由农业部负责解释。第二十七条 本办法自 2007年 1月 1日起施行。附录 1兽药生产、检验用 SPF 鸡（蛋）定点生产企业检查验收申请表申请单

15、位：（公章） 地 址： 填报日期： 收件日期：中华人民共和国农业部制填报说明一、企业名称、注册地址、生产地址及实验动物许可证编号，均按实验动 物生产许可证内容填写。二、 固定资产和投资额计算单位：万元。SPF鸡出孵能力计算单位：万只，SPF鸡胚孵化能力计算单位：万枚。三、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用 A4 纸打印，装订成册， 每册材料均应有目录。企业名称（中英文）注册地址生产地址（中英文）实验动物生产许可证编号生产地址和邮编企业始建时间最近更名时间企业类型合资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人姓名学历/职称专业企业负责人姓名学历/职称专业质量负责人姓名学历/职称专业联

16、系人姓名电话手机传真E-mail厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年产值（万元）销售额（万元）SPF鸡年存栏数（万只）SPF蛋年生产能力（万枚）省级兽医主管部门审核意见盖章年 月日备注附录2:兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业现场检查验收工作方案根据兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业管理办法和兽药生产、 检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收评定标准，现对公司实施现场检查。检查方案如下：、企业概况和检查范围公司经省实验动物管理部门批准并在市 县）SPF鸡（蛋）产企业，公司于己年 月正式投产。检查内容：二、检查时间和检查程序：检查时间：年 月 日至 年 月 日检查程序：

17、第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报SPF鸡生产、检验等实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查 范围检查组介绍检查要求和注意事 项第二阶段检查SPF饲育、检验区周围环境、总体布局检查SPF鸡饲育区，检查各设施的布局；进入各饲育区时，人流、物流及质 量控制等。SPF鸡试验区的设施与管理无菌用水工的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查机构与人 员配备、培训 情况SPF鸡饲育和质量管理文件饲 育设施、设备、检测仪器的管理、验证 或校验与有关人 员面谈第四阶段检查组综 合评定，撰写检查报 告末次会议检查组宣读现场检查报 告及结论三、检查项 目根据兽药生产、检验用

18、SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收评定标准,结合 企业的实际情况，确认检查项 目 项，其中涉及关键项目 项，一般检查项目 项。四、检查组 成员组长 ：组员：某检查员主要负责机构与人 员、环境与设施、规章制度。某检查员 主要负责饲育用品、质量控制、自检。某检查员主要负责生产管理、销 售，并汇总检查 情况，草拟检查报告五、检查项 目条款：机构与人 员条环境与设施条饲育用品条规章制度条生产管理条质量控制条销售条自检条附录3兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收缺陷项目表企业名称检杳内容关键检查项目缺陷：一般检查项目缺陷：企业负责人签字：年 月日检查组成员签字：年 月日注：、表中空间不够可附页2、此表签字复印件无效附录4兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业现场检查验收报告企业名称检查内容检查时间检查依据综合评定：受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该公司从SPF鸡孵化、 饲育管理、微生物、遗传、寄生虫控制、质 量控制等方面进行了全面检查。涉及检 查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款条。总体情况如下：该公司是年 月经省 实验动物管理部门批准，于 年 月正式投产，目前该公司拥有设施总面积： m2。其中：生产繁育设施面积2m ，动物2实验