制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月ppt课件_第1页
制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月ppt课件_第2页
制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月ppt课件_第3页
制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月ppt课件_第4页
制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月ppt课件_第5页
已阅读5页，还剩44页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、制剂处方工艺资料要求解读 国家食品药品监视管理局 药品审评中心 2019年6月目录 前言 制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求 组成及分析 撰写要求解读 结语前言 检验控制质量 (强调对质量规范的审评 消费控制质量 注重质量规范，同时也注重工艺 设计控制质量 对产品和消费工艺有更全面的了 Quality by Design,QbD 解，拓宽监管的灵敏程度 ICH Q6 Q8 Q9 Q10CTD格式申报资料制剂组成与分析 与按附件二整理申报资料相比 格式不同，技术要求一致 申报资料更表达研讨逻辑性 研讨脉络更明晰研究过程研究结果CTD体现研究过程不同研究阶段批次样品的质量对比附件二研究信息罗列容易

2、忽视不同研究阶段样品的比较CTD格式申报资料制剂组成与分析 更加强调质量控制体系 经过处方和消费工艺开发，对药品关键质量特性进展研讨与确认，对关键工艺环节进展研讨，建立关键工艺参数控制 大消费条件下，工艺能否可以稳定、继续消费出质量符合要求的药品 经过药品研讨质量控制体系 证明建立系统、有效的药品消费质量控制体系 3.2.P.2 产品开发3.3.P.3 消费3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.2产品开发 阐明原料药和辅料的相容性 根据药物性质、拟调查的制备工艺，选择可靠的分析方法，有针对性进展研讨 相容性： 原料药分别与每种辅料混合 物理不相容性：显微镜 热分析 光谱法 化学不相容性：PH值 HPLC GC法 制剂性能相关性 剂型、处方 工艺可行性：对湿不稳定 干法制粒 分析方法3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.2制剂研讨 3.2.P.2.2.1处方开发过程 假设存在过量投料，应阐明并分析必要性和合理性 1、原料和辅料 2、原那么：慎重，尽量优化处方、工艺、设备、验证 3、提供信息： 超越的量 过量的理由 对超越量的合了解释3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.3消费工艺的开发 中试放大批：中式车间模拟工业化消费批量，至少为工业化消费规模的非常之一，可用于稳定性和临床研讨 临床研讨批： 工艺验证批：调查工艺大消费重现性与可行

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论