国家科技支撑计划安排课题任务书VIP

1、个人资料整理 仅限学习使用附件5课题任务书编号：2006BAI14B03密级：公开级国家科技支撑计划课题任务书试行）工程名称：药品安全关键技术研究安全用药监测研究与预警技术系统的研究课题名称：及应用工程组织单位：国家食品药品监督管理局课题承担单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心课题负责人：金少鸿起止年限：2006年12月01日至2009年11月30日中华人民共和国科学技术部2007年04月填写说明1 .任务书甲方为科技支撑计划工程牵头组织单位，乙方为课题 承担单位。2 .课题任务书编号由科技部统一规定。3 .课题密级由课题承担单位提出建议，科技部工程主管司认 定。4 .课题经费来源与支出预

2、算，须与课题预算书一致。5 .任务书签订流程：< 1）任务书由课题承担单位编写，与课题预算书一弁报工程组织 单位；< 2）工程组织单位汇总审定任务书，报科技部业务主管司核准；< 3）课题承担单位通过科技部门户网站<）上的“国家科技计划工程申报中心”与“国家科技经费预算申报管理中心”进行相关内容的中报，弁经中报系统软件打印书面材料<非由中报系统软件打印的书面材料，或书面材料与网上申报材料不一致的课 题不予受理）；< 4）任务书A4 一式八份，由工程牵头组织单位与课题承担单位 签订，工程组织单位两份；课题承担单位一份；课题承担单位主管部 门和所在地方科技厅 &l

3、t;科委）各一份；科技部三份。国家科技支撑计划课题信息表课题编号2006BAI14B03课题名称安全用药监测研究匕预警技术系统的研究及应用工程组织单位国家食品药品监督管理局代码464密级公开级参加单位总数16个课题 承担 单位名称国家食品药品监督管理局约品评价中心单位所在地北京巾代码110000通讯地址北京市崇文区法华南里小区11号楼二层邮编100061单位性质具它事业单位代码AE上级行政主管部门国家食品药品监督管理局代码464其他 主要单位厅P单位名称1 .中国药品生物制品检定所2 .广东省药品检验所3 .上海巾食品药品检验所4 .山东省药品检验所5 .辽宁省药品检验所6 .玄南省药品检验所

4、课题 Mm 人姓名金少鸿性别< 1 ) 1.男 2.女学位<2) 1.博士 2.硕士 3.学士 4.其他出生日期1946.10.06职称<1) 1.高级2.中级3.初级4.其他专业药学类所在单位中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局药品评价中 心身份证件身份证身份证件号系电13801380526E-mailjinshh艮题人数67人高级41人中级21人初级5人其他0人经力口核博士14人硕士22人学士25人其他6人投入人月数1120人月 <本课题满月度，作量人员数)起始时间2006年12月终止时间

5、2009年11月课题活动类型<2) 1.应用基础研究2.应用开发3.产业化开发4.其他所属技术领域1.能源2资源3.环境4.农业5.材料6制造业<9)7.交通运输8.信息产业与现代服务业 9.人口与健康10.城镇化与城市发展11公共安全与其他社会事业创新类型<2)1.原始创新2.集成创新3.引进消化吸收再创新主要研究内容(100字以内>研究我国ADR信息采集方式内容，完善数据利用标准、规范，构建 预警系统信息化平台；研究降糖、安神等 6类中药添加化药检测方 法，3040种添加成分检测方法和标准，中药材中重金属等残留现场 快速检测方法。预期成果1.专利 2.技术标准3.新

6、产品 <或农业新品种)< 1,2,7,8,9 )4.新工艺5.新装置6.新材料7.计算机软件8.论文论著9.研究报告10.其他预期知识产权获得国外发明专利0项，国内发明专利1项，其他1项。预期技术 标准制定< 3 )1.国际标准2.国家标准3.行业标准4.企业标准5.无产学研联合< 2 )1.是2.否经费预算600.00万元，其中专项经费300.00万元。课题信息表填表说明1 .带口的条目，请根据条目后所列选项，请在“口”内打2 .工程组织单位：指课题任务书的甲方单位，按公章的详细名称填 写，不要填简称。代码请按所附代码表填写。3 .课题承担单位所在地：课题承担单位，指

7、课题任务书的乙方。所 在地只填到所在省、自治区、直辖市。代码按所附代码表填写。4 .课题承担单位性质，先按所列大类选项，代码请根据本单位的情 况按所附代码表填写。5 .课题承担单位上级行政主管部门及代码，请根据承担单位上级行 政主管单位的隶属情况填写。凡隶属于地方的，填写所隶属的省、自治 区、直辖市科技厅 <委）代码，凡隶属于国务院部委及其直属单位的，填 写国务院部委代码请按所附代码表填写。6 .参加单位总数：包括承担单位、合作单位、协作单位在内的单位 总数。7 .课题承担单位名称：请按公章的详细名称填写。地址应详细到县<区）、街 <路）门牌号。8 .课题负责人：请按课题任务

8、书填写。9 .参加课题人数：包括课题负责人在内的参加该课题研究工作的所 有人员。一、目标与任务<课题研究目标；课题研究内容及任务分解：要解决的主要技术 难点和问题，技术方案和创新点等。）<一）课题研究目标1、药品不良反应信息采集、评价、分析和预警系统的研究目标< 1）结合我国实际国情，优化药品安全性信息的采集方式，推进在线报告信息的 标准化进程，为进一步分析利用数据奠定良好基础；< 2）完善药品安全性信息的评价标准和规范，降低因人员差异而导致的结果偏 倚，提升信息的分析利用水平；< 3）结合我国药品不良反应信息的特点，深入探索信息化手段在安全用药预警技 术系统中的

9、应用，从而提高预警系统的快速反应能力。2、针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术的研 究目标< 1）完成降糖、安神、降压、止咳平喘、抗风湿、补肾壮阳等6类中成药中添加化学药品<3040种）检测方法的研究，建立添加成分的检测方法和技术标准，包括快 速检验方法和实验室常规检测和验证的方法；并在不少于三种类型液-质联用仪上建立6类化学药品的HPLC/MS添加检测数据，同时建立检测方法的数据交流平台；< 2）研究同系物、衍生物及 朱知”添加物的检验程序或方法思路，并提出中药非 法添加检测技术规范或指导原则；< 3）提出中药材中重金属 <铅、镉

10、、/、汞）、农药残留 <总有机磷、有机氯）的 现场快速检测的技术方法。二）课题研究内容及任务分解1、药品不良反应信息采集、评价、分析和预警系统研究内容1）研究最适合我国ADR监测工作的不同类型信息表格；2）研究不同类型信息的报告要求及程序；3）探索MedDRA编码系统在我国ADR监测系统中的应用；4）完善药品不良反应病例报告评价标准和规范；5）研究药品安全性监测数据综合分析利用标准和规范；6）开展抗生素类药品不良反应病例评价分析研究；7）研究适合我国ADR监测数据库的信号检测方法；8）探索适合我国ADR监测工作的检测参数。主要技术难点和问题分析1）信息采集1）信息的采集方式优化信息的采集

11、是开展 ADR监测工作的重要基础和必备条件。信息采集方式优化的主 要技术难点是在国际经验基础上选择或综合最适合我国药品不良反应监测工作的采集 方式。自我国药品不良反应监测工作开展以来，参照国外资料，先后制定了1984版、1999版、2004版报告表格，但目前我国还没有针对信息采集的方式、内容及有效性等 相关内容作大规模调查研究。我国不良反应报告上报主体分别是医疗机构、药品生产 经营企业和个人，这三类上报主体使用同一种报告表格上报。该表格是否适合所有上 报主体及其在上报过程中存在的问题还有待进一步研究。同时，不同类型的报告新的、一般的、严重的、死亡报告等）在采集内容上是否应有所区别；如何获得新的

12、、 严重的不良反应病例报告 包括死亡病例报告）因果关联性评价需要的重要信息等问题 都需要进一步研究。2 ）信息的标准化目前，我国采用网络在线上报的报告手段，这是药品不良反应监测工作发展的必 然趋势，而信息的标准化程度是此手段得以应用的最关键点。采集信息标准化工作中 的主要技术难点是药品不良反应名称标准化。我国使用的 药品不良反应名称术语集”是基于 WHO-ART世界卫生组织药品不良 反应名称术语集）编写的，由于存在涵盖术语不全面、缺乏 ADR术语的定义等问题导 致此术语集实际应用价值不大。目前国际上越来越多的国家采用MedDRA编码系统。MedDRA是否适合我国药品不良反应监测信息上报系统？如

13、何使用MedDRA编码系统为我国的不良反应监测服务，建立一套适合我国国情同时与国际接轨的不良反应术语 集，是我们当前信息标准化进程中的难点。2）评价分析的标准和规范我国药品不良反应病例报告评价重点仍然是单个病例报告的评价，而国际上对如 何评价报告也没有统一标准；虽然我们积累了对部分品种评价的经验，但是还没有形 成系统的、操作性强的规范。我国药品不良反应监测体系主要由1个国家中心和31个省级中心构成。大量的专业技术人员分散在全国各地，制定统一的、切实可行的评价 标准、评价规范，既是提高从业人员评价信息一致性的唯一方法，也是此环节的主要 技术难点。在我国药品不良反应监测数据库中，有关抗生素的报告约

14、占报告总数的40%50%,而且这些报告中不仅涉及不良反应，还存在不合理用药、用药差错等多种影响 用药安全的因素，这给分析评价这一类药品带来很大的困难。针对其特点，探索此类 药品的评价关键技术点，建立其评价标准是药品评价工作中的一个技术难点。< 3）信息化手段在预警系统中的应用信息化手段在预警系统中的应用是药品不良反应监测工作的发展趋势。我国医药 行业发展现状决定了我国药品不良反应监测工作与国际上大多数国家存在着一定的差 异。我们的监测系统除了监测非预期的不良反应外，也常常是发现重大质量问题快 速、有效的途径。如在 齐二药“、欣弗”等药害事件的及时发现及控制过程中，不良反 应监测发挥了重要

15、的早期预警作用。而在大多数其他国家，不良反应监测工作主要是 发现非预期的不良反应。如何结合国外经验，确定适合我国的检测方法，选择合适的 技术参数，以及如何把信息化手段应用到我国的预警系统中，是我们目前面临的挑 战。技术方案< 1）关于信息采集1）通过问卷调查方法，了解省级、市级专业机构、医疗机构、药品生产企业、 药品经营企业对现有信息采集方式以及信息标准化的意见和建议；回顾分析，对目前 的表格、要求、标准化数据库在 ADR监测系统中应用情况及存在的问题进行深入分 析，明确关键技术点的影响因素；2）调研国外相关技术研究，对比不同国家之间的差别。结合我国国情，分析最 适合的不同类型信息表格，

16、不同类型信息的报告要求及程序，并提出合理化建议；3）对比WHO-ART和MedDRA的优点及不足，提出现有病例报告数据库中药品 名称数据库改进方案；引进 MedDRA数据库，调整现有报告网络系统；探索 ADR名 称的标准化数据库在我国ADR系统的应用；4）组织相关专业权威专家，提供技术指导。< 2）评价、分析1）分析我国药品不良反应数据特点，总结国内相关经验；借鉴国外的方式；完善药品不良反应病例报告评价标准和规范；制订药品安全性监测数据综合分析利用标准及规范；2）组织相关技术专家成立专家组，指导技术工作；3）选择抗生素类药品不良反应病例报告数据开展示范性研究。查阅相关文献，对 抗生素类药

17、品不良反应有关资料进行系统的整理挖掘。根据统计学要求，选取数据信 息样本。针对抗生素类的药品特点制定 ADR评价标准和规范。< 3）信息化在预警系统的应用1）研究国内外药品安全预警系统中信号检测的现状；深入研究PRR、ROR、BCPNN、MGPS等几种常用信号检测方法的应用原理；2）分析我国药品不良反应数据和数据库特征；3）通过出国考察了解检测技术的实际应用情况；4）选取最适合我国的药品不良反应信号检测方法；5）根据我国药品不良反应数据库特征探索性编制应用软件；6）初步提出适合我国的检测参数并对方法进行验证。创新点<1）首次对国际现有 ADR名称标准化数据库进行比较分析，探索性将

18、MedDRA 引入并应用于我国药品不良反应网络上报系统。<2）首次研究并选择适合我国药品不良反应数据库的信号检测方法，并根据我国 药品不良反应监测工作的特点初步提出适合的技术检测参数。2、针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术研究内容< 1）研究降糖、安神、降压、止咳平喘、抗风湿、补肾壮阳等 6类中成药中添加化 学药品<3040种）的检测方法，建立各类检测成分的理化或薄层色谱 <TLC）方法、高 效液相色谱法<HPLC-DAD）检测系统和液-质联用<HPLC-MS）验证系统及其谱库。< 2）研究非法添加化学药品检测的关键技

19、术，如专属性理化鉴别、MS定性判别指标等，研究朱知物”添加检测的程序和方法，为特殊或应急情况下的监督检验提供有 效的检测思路和手段。< 3）借鉴农产品中有害残留物的快速检测技术，研究考察与残留物相配套的微型 检测仪器、酶免疫检测试剂盒等快速检测方法在中药材重金属、农药残留量快速检测中实际应用的可行性，建立中药材残留快速检测的实用方法。主要技术难点和问题分析< 1）中成药剂型繁多，化学成分十分复杂，且非法添加的化学药品一般添加剂量 较小，干扰较大，使检测容易出现假阳性或假阴性的结果。研究建立的方法应优化前 处理方法，检测方法严格进行专属性验证，包括空白阴性对照实验和质谱验证等。<

20、; 2）随着监管力度的不断加大，不法厂家的违法手段也不断翻新，如添加的化学 药品种类越来越多；或添加非药用化学品等。这些新情况的出现均提出了不断扩大检 验范围的要求，使检验不再单纯是针对目标组分的定向检验。因此，同系物、衍生物 等朱知”添加物的检测和结构确认的程序和方法成为解决疑难检验的关键，需要深入 探讨。< 3）现有HPLC/MS联用ESI谱库不能兼容，不同型号仪器不能实现数据共享， 只能采用一台一套的谱库模式。针对这种情况，课题将研究 HPLC/MS谱库建立的技 术方法和技术标准，提出现有主要类型液-质联用仪添加物检测谱库建立的可行方法。< 4）添加物检测是药品检验机构的一项

21、新的工作，不同于常规检验有关的技术和 程序性文件尚未建立。非法添加检验出现的一些新情况，如在胶囊壳、包衣材料中添 加化学药品，涉及非法添加检验特殊的技术环节和要求，其它如申报补充检验方法的 模式、验证工程和内容等均需要加以规范。本课题拟在上述研究的基础上，提出中 成药中非法添加化学药品检验规范或指导原则，以及中成药中可能添加的化学药品检 测方法及理化性质数据库，为中成药非法添加化学药品的检验提供指导。< 5）非法添加检测研究中使用的对照物质，特别是非药用物质添加检测和验证需 要的对照品较难获得，特殊情况下需要采取化学合成方法解决。< 6）农产品中重金属、农药残留的快速检测方法已经得

22、到有效应用。由于中药材 的特殊性，建立适应现场快速检测的方法还有待于大量验证和技术转化工作。< 技术方案研究内容<1）:1）统一讨论、设计研究方案，包括确定研究的中药品种和化学添加物品种，以及 实验条件筛选和方法验证内容；2）由各承担单位根据分工进行实验研究，分别提出6类添加物的理化或 TLC、HPLC-DAD 和 HPLC/MS 检测方法;3）各承担单位对起草方法进行交叉实验复核，修改后形成 6类添加物的检测方法 <TLC,HPLC-DAD , HPLC-MS） ; 6类添加物的HPLC-MS方法分别在不少于三种类型 液-质联用仪上运行，分别建立谱库；4）分别提出6类添加成

23、分的薄层快检方法，高效液相色谱检测标准和液 -质联用验 证检测标准；提出6类成分在三种类型仪器上建立谱库的方法和技术标准；5）综合上述工作成果和经验，建立中药非法添加检测的技术规范和共享数据平台。研究内容<2）:1）收集基层检验中遇到的非法添加情况，包括常见添加的中成药类别、添加化学 成分种类，添加形式或手段，以及基层检验的经验等，分析、掌握非法添加的潜在规 律及变化趋势。根据情况，设计必要的实验，初步制定非法添加检测步骤、程序等；2）以西地那非及其同系物或结构修饰物为例，实验研究HPLC分离和结构鉴定的系统方法，研究质谱特征及裂解规律等，建立同系物检测验证方法和程序等；3）总结朱知物”

24、检测规律和可能建立的检验程序、检验规范等。研究内容<3）:1）制备或购置检测用试纸、光电传感器或试剂盒，明确相应的技术标准；2）选择20种以上有代表性的中药材，实验检测，阳性样品进行实验室检测方法 验证，评价检测结果；3）进行现场运行检测，对起草方法进一步验证和修改。创新点< 1）本课题将系统研究和整合中药中非法添加检测方法，使现有的检测方法进一步提高和完善，提出的技术方法不仅适用于药品检验机构的常规检测和验证，而且配 套现场快速筛查方法，提高中药非法添加和有害残留检测的覆盖率和检测的针对性。< 2）本课题研究将系统提出中药非法添加检测技术方法和标准，规范有关检测内 容、程序

25、和验证工程，对形成中药非法添加的监测技术平台具有重要意义。< 3）本课题研究成果将形成中药非法添加检测的质量监测体系，完善国内外相关 检测应用技术方法和技术标准。二、预期成果及考核指标<主要技术指标：如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平等；主要经济指标：如技 术及产品应用所形成的市场规模、效益等；工程实施中形成的示范基 地、中试线、生产线及其规模等；人才队伍建设；其他应考核的指1、主要技术指标< 1）提出适合我国实际情况的药品不良反应报告表设计建议；< 2）撰写优化我国药品不良反应监测信息采集方式建议书；< 3）引入Me

26、dDRA,并在我国药品不良反应信息上报系统中应用；< 4）制定并发布药品不良反应信息评价标准及指南；< 5）制定抗生素类药品不良反应信息评价标准及指南；< 6）确定适合我国药品不良反应数据库的信号检测方法；< 7）开发信号检测软件；< 8）初步提出适合我国的信号检测参数；< 9）发表相关学术论文<6-8篇）。主要经济、社会效益< 1）提出信息采集优化方案，制定评价分析的标准及规范，为药品监督管理部门 制定相关法规提供依据和技术支撑我国药品不良反应监测工作已经开展了二十余年，一些相关法规已经制定和实 施。但随着近几年药品不良反应监测工作的快速发展，

27、相关法规仍需要完善。结合发 达国家相关要求分析信息采集及评价分析工作现状，提出信息采集优化方案，制定评 价分析的标准及规范，为药品监督管理部门制定相关法规提供依据和技术支撑。< 2）提高我国药品不良反应监测水平，推动药品不良反应监测技术工作的持续、 健康发展药品不良反应监测是一项复杂的技术工作，涉及医学、药学、流行病学、统计学 等众多学科。药品不良反应监测技术水平决定着药品不良反应监测系统保障公众用药 安全的能力。在各国政府、专业院校等众多机构和学者的关注和支持下，药品不良反 应监测技术日新月异。通过查阅国外相关技术研究资料，对比研究，提出我国药品不 良反应监测工作改进措施，提高药品不良

28、反应监测水平，推动药品不良反应监测技术 工作的持续、健康发展。< 3）促进医疗卫生事业发展，满足日益增长的全民族健康保障需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平逐步提高，老百姓自身的健康需求也越 来越高。加强药品不良反应监测工作，可以指导合理用药，促进临床药学发展，提高 医疗质量和医疗水平，促进医疗卫生事业发展，满足全民族健康保障水平的需求。< 4）提高预警能力，降低药品安全危害，有利于降低全民医疗费用，减轻患者经 济负担英格兰一项研究显示：每年因 ADR花费英格兰国民保健体系 4.6亿英磅；美国 2002年统计，因ADR致死106000例，是死因的第四位，住院天数延长二倍，每年损

29、 失1360亿美金。ADR在各国医疗费用中占有一定的比重，并有增长的趋势。通过各环 节研究提高预警能力，最大程度的降低药品不良反应发生率，有利于降低全民医疗费 用，减轻患者经济负担。< 5）在社会和谐发展中具有重要意义随着科学技术水平的不断提高，制药工业也得到迅猛发展，新的药品不断上市， 在疾病的预防、治疗、诊断及康复方面使人们受益的同时，因药品所引起的不良反应 或不良事件数目也呈上升趋势。公众对药品安全越来越高的要求，是社会文明化程度 的一个体现。一个国家是否具有健全的药品不良反应监测体系是反映国家整体经济实 力和国家综合行政管理水平的一个重要标志。国家药品不良反应监测体系的建设与发

30、展是社会保障体系建设中的一个重要指征，也是与社会、政治、经济的健康、可持续 发展相平衡的、不容忽视的组成部分。由此，提高药品不良反应监测水平在社会和谐 发展中具有重要意义。课题实施中可形成的示范通过对抗生素类药品的不良反应数据的评价、分析研究，可形成不同类别药品信息 评价工作的示范。人才队伍建设通过本课题研究，有利于培养国家及省级药品不良反应监测中心技术队伍的科研能 力，提高整个队伍的监测水平。2、针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术 主要技术指标< 1）本课题研究将主要形成中药中非法添加化学药品的检测方法和技术标准。其中理化或薄层色谱鉴别方法拟作为快检方

31、法，推荐基层使用；高效液相色谱检测方法 和液-质联用验证方法将向国家食品药品监督管理局申报检测方法，争取作为中药非法 添加的法定检验方法予以公布执行，形成包括6大类主要功效的中成药、基本涵盖3040种常用化学治疗药物非法添加的检测标准。< 2）中药材中重金属、农药残留快速检测方法研究将包括根、根茎、叶、花、果 实、全草类等不同药用部位的中药材，建立铅、镉、神、汞等4个重金属快速检验方法、总有机磷、总有机氯等2类农药残留快速检测方法。< 3）课题研究的主要成果将以论文或专著发表，论文数量不少于8篇。< 4）申请专利一项。主要经济、社会、环境效益< 1）在中药中非法添加化学

32、药品是近年来出现的严重危害人民群众健康利益的恶 劣行为，造成了极坏的影响。有关行为人无视和违反国家药品生产法规，蒙蔽患者， 非法获取高额利润，严重损害了中药的声誉，并扰乱了医药市场秩序。本课题研究拟 建立的中药中非法添加化学药品检测技术方法和技术标准，将为政府部门有效的监管 提供技术支撑，有利于遏制以至消除这种不法行为，净化医药市场，促进中医药的健 康发展。< 2）中药非法添加快速筛查方法可有效降低检验成本，减少国家检验经费的投 入。以广东省开展补肾壮阳类中成药添加化学成分专项监督抽验费用为例：用高效液 相色谱法检验，每批次样品的检验费用为650元，而采用快速筛选试剂盒检验，每批次样品所

33、需费用大约为 10元<此费用已包括成本、运费、生产者利润和其他费用）。 2004、2005年广东省开展补肾壮阳类中成药专项监督抽验，分别 1080和997批次，检 出阳性样品分别为142和207批次，阳性样品采用高效液相色谱法验证，阴性样品均 不再复检。2004 年节省检验费：1080>650-1080X10- 142X650= 598900 元；2005 年节 省检验费：977650-977X10-207650=490780元。采用快速检测试剂盒筛选两年累 计节省检验费合计约109万元。如本课题建立的非法添加快速检测方法按筛查-检验的 模式，并在全国范围内推广使用，实现监检结合，

34、监检联动，将大幅度的节省抽验经 费，有效的提高药品监管的力度和效益。< 3）中药中有害残留物的检测技术是有效监测中药材质量的重要内容，有害残留 物的监测不仅可以有效评价中药材的质量，加强市场监管，建立中药材安全预警系统，减少重金属、农药残留的危害，还有利于指导中药材的规范化生产，抑制农药过 量使用对环境的危害等。人才队伍建设< 1）通过课题研究，进一步培养和提高药品检验机构的科研能力和水平。药品检验机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分，承担依法实施药品审批和 药品质量监督检查所需的药品检验工作，是各级药监部门实施行政监督的重要技术依 托。在有关药品标准的研究工作中，也已具备了相

35、当的科研能力和水平。本课题研究 涉及复杂体系的药物分析，采用现代色谱、质谱及联用等技术方法，对提高药品检验 机构运用新技术、新方法，加强药品监督技术支撑的能力建设，切实完成保障人民群 众用药安全的任务具有重要的意义。< 2）跨学科协作，培养视野宽阔、技术精良的年轻技术人才。本课题研究涉及中药、化学药及仪器分析等多个学科，通过协作研究将进一步拓宽 青年技术骨干的知识视野，全面培养多方面的技术能力和才能，< 3）培养研究生24名。三、课题年度计划及年度目标题 年 度 计划2007 年2008 年及年度目标2009 年年四、课题经费来源与支出预算单位：万元保留两位小数）序号预算科目名称合

36、计专项经费自筹经费1一、经费支出600.00300.00300.0021.设备费119.000.00119.003<1）购置设备费119.000.00119.004<2）试制设备费0.000.000.005<3）设备改造与租赁费0.000.000.0062.材料费188.50188.500.0073.测试化验加工费36.5036.500.0084.燃料动力费30.0030.000.0095.差旅费49.400.0049.40106.会议费52.620.0052.62117.国际合作与交流费27.720.0027.72128.出版/文献/信息彳播/知识产权事务费27.0027.

37、000.00139.劳务费20.060.0020.061410.专家咨询费31.200.0031.201511.管理费18.0018.000.001612.0.000.000.001713.0.000.000.0018二、经费来源600.00300.00300.00191.申请从专项经费获得的资助300.00300.00/202.自筹经费来源300.00/300.0021<1）其他财政拨款0.00/0.0022<2）单位自有货币资金300.00/300.0023<3）其他资金0.00/0.00五、课题的承担单位、参加单位及主要研究人员课题承担单位： 国家食品药品监督管理局药品

38、评价中心主要参加单位：中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所、上海市食品药品检验所、山东省药品检验所、辽宁省药品 检验所、云南省药品检验所课题负责人姓名性另年龄职务职称业务专业为本课题 工作时间<%)所在单位金少鸿男60常务副所 长、中心主 任/研究员药学80中国药品生物制品检定所，国家 食品药品监督管理局药品评价中 心主要研究人员田春华女31副处长/工程 师临床医学80国家食品药品监督管理局药品评 价中心陈易新女34处长/副研究 院中医学80国家食品药品监督管理局药品评 价中心吴桂芝女35副主任药师药学80国家食品药品监督管理局药品评 价中心宋秋杰女33工程师临床医学60国家食品药品

39、监督管理局药品评 价中心侯永芳男25助理工程师医学/计算机60国家食品药品监督管理局药品评 价中心刘巍女28助理工程师药学60国家食品药品监督管理局药品评 价中心任经天男32主治医师临床药学60国家食品药品监督管理局药品评 价中心井春梅女40副主任药师药学60国家食品药品监督管理局药品评 价中心张惠霞女49主任药师药学60河南省药品不良反应监测中心阎东海男43高级工程师药化50河南省药品不良反应监测中心陈建玉女49高级中药学50河南省药品不良反应监测中心杜文民男38副主任药师药物流行病学60上海市药品不良反应监测中心王彤春女38统计师卫生统计学50上海市药品不良反应监测中心王宏敏女51主治医师

40、临床医学50上海市药品不良反应监测中心杨麟男43中心副主任/ 工程师药学60四川省食品药品安全监测及评审 认证中心王越男43中心主任药学60江苏省药品不良反应监测中心孙俊女35副主任药师药学50江苏省药品不良反应监测中心李明男27主管药师药学50江苏省药品不良反应监测中心士嘉伍男38中心主任/主 任药师药学60辽宁省药品不良反应监测中心金丹女28工程师药学50辽宁省药品不良反应监测中心耿凤英女33主治医师预防医学50辽宁省药品不良反应监测中心孔庆衍男55中心主任药学60山东省药品不良反应监测中心田月洁男33副主任药师药学50山东省药品不良反应监测中心黄传海男37主治医师临床医学50山东省药品不

41、良反应监测中心邓剑雄男43副主任管理学60J, .东省药品不良反应监测中心熊慧瑜女34副主任科员临床药理50), .东省药品不良反应监测中心江静女27科员免疫学50), .东省药品不良反应监测中心柴林青男48中心主任中医学60山西省药品不良反应监测中心刘明敬男52科长药剂学50山西省药品不良反应监测中心赵向东男36主管药师临床药学50山西省药品不良反应监测中心鲁静女51副主任/主任 药师中药化学分析60中国约品生物制品检定所田金改女55副主任药师中药分析40中国药品生物制品检定所何轶男31助理研究员中药40中国约品生物制品检定所杜庆鹏男30主管药师中药分析30中国约品生物制品检定所李晓东男33

42、副研究员药物分析40中国约品生物制品检定所尹利辉男35副研究员药物分析40中国约品生物制品检定所土建女34助理研究员药物分析40中国约品生物制品检定所范欣戎女32助理研究员药物分析40中国约品生物制品检定所罗卓雅女43副所长/主任 药师药物分析30广东省药品检验所杨德忠男39副主任药师药学30广东省药品检验所林生文男33主管药师中药30广东省药品检验所雷毅男29博士物理化学30广东省药品检验所王柯男35副主任药师中药30上海巾食品药品检验所李丽敏女31主管药师药物分析30上海市食品药品检验所王欣美女29药师生药30上海市食品药品检验所苗水男30药师生药30上海市食品药品检验所胡青女28药师生药30上海市食品药品