SMP-A0-QA00-20批记录审核标准管理规程(20140821审) - 副本

1、.同联集团江西东风药业股份有限公司标准管理规程页码： 第7页 / 共7页 文件题目：批记录审核标准管理规程文件编号：SMP/A0/QA00/020版本号：00文件审定起草人质量中心年 月 日审核人质量中心年 月 日审核人质量中心负责人年 月 日审核人生产管理负责人年 月 日批准人质量管理负责人年 月 日颁发部门质量中心生效日期年 月 日分发部门质量中心生产部物流中心采购部动力中心工程部分发数量（份）分发部门原料药中心制剂中心人力资源部综合部财务部环保部分发数量（份）分发部门贸易部出口部信息部保卫部监察审计室党群部分发数量（份）更新说明本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门

2、负责人组织实施，起草部门与质量中心负责人共同审核。审核日期审核结果起草部门审核质量中心审核批记录审核标准管理规程1、目的：建立批记录的审核管理规程，确保批记录的准确性、完整性。2、适用范围：适用批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核。3、职责：3.1质量中心3.1.1 QC负责人负责批检验记录的审核；3.1.2 QA负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核；3.2原料药中心3.2.1工艺员负责原料药产品批生产记录、批包装记录的逐项审核；3.2.2部门负责人负责原料药产品批生产记录、批包装记录的审核；3.3制剂中心3.3.1工艺员负责制剂产品批生产记录、批包装记录的逐项审核；3.3.2部门

3、负责人负责制剂产品批生产记录、批包装记录的审核；3.4物流中心3.4.1仓库管理人员依据产品检验报告单及成品放行审核单放行产品。3.5质量管理负责人3.5.1负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核批准。3.6质量受权人3.6.1负责产品放行，出具成品放行审核记录。4、管理规程4.1批记录的审核包括批生产记录审核、批包装记录审核、批检验记录审核。4.2批记录的审核流程4.1.1批生产记录（批包装记录）的审核流程。4.1.1.1批生产记录（批包装记录）首先由生产部门的工艺员收集整理，并逐项进行审核；4.1.1.2工艺员审核完成后，交于生产部门负责人审核；4.1.1.3质量中心QA对生产部门已

4、审核完成的批生产记录（批包装记录）进行复审；4.1.1.4批生产记录（批包装记录）最终由质量管理负责人审核批准。4.1.2批检验记录的审核流程。4.1.2.1批检验记录首先由质量中心QC负责人进行逐项审核；4.1.2.2 QC负责人审核完成后，由质量中心QA进行复审；4.1.2.3批检验记录最终由质量管理负责人审核批准。4.2批记录审核的原则4.2.1应对批产品涉及的物料、中间控制、成品的测试记录和报告进行审核。4.2.2需要对照质量标准，工艺规程，记录模版进行审核。4.2.3需在批放行前审核变更、偏差记录，确认变更和偏差均已关闭。4.3 批记录的审核内容4.3.1批生产记录审核内容4.3.1

5、.1审核批生产记录是否对产品、规格、批号进行了记录，记录是否正确。4.3.1.2审核预定批量与实际产量、预定收率与实际收率是否一致，如有偏离，偏离是否合理，是否符合要求。4.3.1.3审核各生产工序开始、结束日期及时间是否符合要求，查看生产过程是否存在不连续生产的情况。4.3.1.4审核各工序负责人、操作人员、复核人员是否均已在批生产记录上签名及签注日期，并符合要求。4.3.1.5审核生产用原辅料是否符合要求。4.3.1.5.1生产用原辅料的批号、检验控制号、使用数量是否均已记录；4.3.1.5.2生产用原辅料是否都是放行可用的原辅料，是否可以追溯到检验记录及检验报告；4.3.1.5.3生产过

6、程中是否使用了回收物料；4.3.1.5.4是否使用返工或重新加工的物料，如使用，是否已记录返工或重新加工物料涉及的偏差报告编号；4.3.1.5.5每批物料要求的投料量和实际投料量是否一致，并在规定的范围内。4.3.1.6审核生产操作、工艺参数是否符合要求。4.3.1.6.1生产使用的设备信息、工艺参数、操作及活动是否均已记录，是否符合要求；4.3.1.6.2超出控制范围的记录参数或不符合要求的操作及活动是否有原因记录，或已转入相关偏差管理。4.3.1.7审核中间控制步骤是否按要求执行并有操作人员和复核人员签名，控制结果是否符合要求，是否可以追溯。4.3.1.8审核各工序是否按要求记录产量，是否

7、按要求进行物料平衡计算，计算结果是否正确。4.3.1.9审核是否存在异常及偏差情况，如有，是否进行了记录、是否按照调查程序完成了调查，是否由质量中心最终批准，是否有整改行动。4.3.2批包装记录审核内容4.3.2.1审核产品名称、规格、批号、生产日期、有效期是否正确填写，生产日期、有效期是否按规定确定，是否符合要求。4.3.2.2审核包装操作日期和时间是否符合要求，查看批包装开始日期及时间、结束日期及时间，确认操作时间符合要求。4.3.2.3审核包装用物料是否符合要求。4.3.2.3.1查看批包装记录是否对使用的物料批号进行了记录，是否符合要求；4.3.2.3.2查看物料是否均为放行可用合格状

8、态，是否可以追溯到检验记录及检验报告；4.3.2.3.3物料平衡是否存在差异，如存在，是否注明情况和原因；4.3.2.3.4查看物料发放、使用、销毁或退库记录，确认数量是否符合要求。4.3.2.4审核批包装操作过程记录，确认是否符合要求。4.3.2.5审核包装线和设备信息是否进行了记录，是否可以追溯到特定唯一设备。4.3.2.6审核是否存在异常情况，如有偏差是否已记录，是否按照调查程序完成了调查，是否由质量中心最终批准，是否有整改行动。4.3.3批检验记录审核内容4.3.3.1审核产品的名称、剂型、规格、批号是否均进行了记录、是否和请验要求一致。4.3.3.2审核质量标准和检验操作规程是否为现

9、行版本。4.3.3.3审核检验用仪器及设备信息，是否可追溯到特定唯一的仪器及设备，仪器是否经过校准，设备是否按标准操作规程进行操作。4.3.3.4审核检验用试液、培养基、对照品、标准品的来源和批号是否追溯到试液、培养基的配制记录、灭菌记录。4.3.3.5审核检验原始数据和图谱。4.3.3.5.1查看原始数据和图谱是否一致，操作和复核人员是否签名及签注日期；4.3.3.5.2检验结果是否符合趋势变化，图谱上的信息是否和检验方法信息一致；4.3.3.5.3批检验记录存在多张图谱，审核其放置次序是否符合实验进程的次序；4.3.3.5.4检查有无人为改动迹象。4.3.3.6审核检验复核计算的数据是否准

10、确。4.3.3.7审核检验结论是否正确。4.3.3.8审核检验记录和检验报告上的检验日期是否一致。4.3.3.9审核实验记录是否有操作人员的签名和日期，签名和日期是否准确并完整。4.3.3.10审核是否存在特殊、异常、偏离数据，如存在是否有相关调查、调查是否完成、是否由质量中心最终批准、是否有整改行动。4.4审批完成的批记录应作为产品放行的依据之一，质量受权人放行产品时应确保批准放行的每批产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册和质量标准要求，并签发成品放行审核记录一式二份，一份附于该批产品批记录中，另一份随检验报告单下发给物流中心。4.5 原料药产品应根据批包装数量来确定每次的放行数量。4.6质量受权人批准放行的成品，物流中心仓库管理人员凭该批产品检验报