CAPA管理系统程序

1、长兴制药股份SM啕号：SMP -010-00替代：N/A系统治理原那么贞他：1of 8名称：纠正举措和预防举措CAPA管 理规程生效日：失效日期：起草人/日期：批准人/日期：审核人/日期：颁发部门：|分发部门：目的：建立纠正举措和预防举措CAPA治理规程.围：纠正举措和预防举措CAPA.责任：质量治理部及相关部门.容：1 、概述1.1 矫正举措：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象.1.2 纠正举措：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动.1.3 预防举措：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动.1.4 纠正举措与预防举措的本质区别：

2、纠正是用来预防事情的再发生而预防是用来预防事情 的发生.1.5 建立纠正和预防举措CAPA系统,可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异 常检验结果偏差、自检、外部审计包括政府检查、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查 研究结果、变更限制、产品年度回忆等活动中发现的问题进行调查,调查的目的是明确问题发 生的根本原因,就其根本原因制定采取纠正举措和预防举措,举措的深度和形式应与风险评估 的级别相适应.纠正和预防举措系统采用的方法应能改良产品和工艺,增进对产品和工艺的理 解.1.6 没有纠正预防举措,质量体系就不可能正常运行和表达出有效性.所以,实施CAPA勺目的就在于对质量体系不断地进行改良

3、,从而提升企业的质量治理水平,使整个质量系统和整个 组织共同持续开展,是企业长期开展的必然要求.2 、实施纠正和预防举措的责任2.1 企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防举措 CAPA规程的要求.在不合格 问题发生时,按要求采取适当的举措,并报告主管或直接领导.2.2 纠正和预防举措负责人：纠正和预防举措负责人应根据批准的方案、在规定期限完成 相应的整改举措.定期检查方案的进展,直到所有的整改举措均已完成并最终得到质量治理 文案大全SM啕号：SMP-010-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：2of 8人确实认、批准.因特殊原因,整改举措方案需要进行变更或延长时,因在原方

4、案完成日之前 提出申请,并得到部门负责人、质量治理部负责人的批准.2.3 质量治理部：质量治理部负责建立和维护纠正和预防举措 CAPA系统.批准纠正和预 防举措CAPA执行.保证CAP的合理性、有效性和充分性.批准 CAPAJ变更、包括完成期限 的延长.跟踪CAP屋施进展情况.2.4 质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督治理部门检查发现等风险级别较高问题的整 改举措.3 、纠正和预防举措程序3.1 问题识别3.1.1 对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其 它来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题.必要时,应采用适当的统计学方法.3.1.2 详细

5、、清楚地对问题进行描述,应包括谁职位、在何时时间、日期、阶段、班 次等何地场所、厂房设施、特殊的操作环境发生什么事情如客户投诉、外部检查等 采取的什么举措、目前什么状态产品、物料、仪器等到等详细容.3.1.3 上述资料信息一般应有记录.如顾客投诉、部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息、这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防举措,而从根本解决问题有一定价值.3.2 评估3.2.1 通过评估,确定问题的严重程度,及是否需要采取整改举措,假设需要,根据风险评估等级确定举措级别.3.2.2 在生产质量活动过程中能够采取立即纠正举措解决发生的问题,无须建立纠正和预防举措方案.立即采取纠正和预防举措

6、可以不归入纠正和预防举措体系进行治理.在文件中记录 相关的决定和适当的跟踪确认后, CAPAIW退出.3.3 调查3.3.1 成立调查小组,制定完整的根本原因分析调查程序.3.3.2 确定调查的目的、调查的方法、人员责任和所需的资源.3.3.3 调查问题产生原因,收集涉及问题相关所有方面的数据,如人员、设备、工艺、培训 等.3.3.4 收集数据SM啕号：SMP-010-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：3 of 83.3.4.1 治理程序,尤其是与调查有关的程序.3.3.4.2 用于培训的文件,参与培训的人员.3.3.4.3 相关的批记录.3.3.4.4 供给商或企业部的检验报

7、告书.3.3.4.5 与产品、原辅料质量有关的资料,包括任何偏差、实验室调查和特殊调查等.3.3.4.6 与供给商有关的生产过程调查.3.3.4.7 供给商审计资料.3.3.4.8 相关的IQ、OQ PQ佥证文件.3.3.4.9 与调查相关的变更限制.3.3.4.10 顾客投诉记录.3.3.4.11 相关药品监管部门检查报告.3.3.4.12 取样记录、原始检验数据、仪器的使用记录.3.3.4.13 设备校验历史记录、设备运行参数记录.3.3.4.14 年度产品回忆资料.3.3.4.15 产品稳定性试验数据.3.4 原因分析3.4.1 信息资料分析：通过分析信息资料,确定是否已详细说明所报告问

8、题的影响因素和围； 问题是否与类似的问题有关联或成为某趋势中的一局部；是否需要额外的信息资料,可能的纠 正/预防性举措.3.4.2 在以上信息的根底上,进行初步根本原因分析,评估相应的事实,在人、机、料、法、 环等方面的变化,分析人、机、料、法、环变化之间的关联性.3.4.3 如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除,那么就需要进一步的分析和评估.3.4.4 分析过程中应保证资料信息完全支持所得出的结论,并对分析过程中的所有活动和结论予以记录.3.4.5 根本原因的判断3.4.5.1 通过分析小组的分析来确定根本原因.5W人、机、料、法、环分析法是确定根本原因的一个有效

9、方法；不停地追问“ Why ,直到找到问题的根源.根本原因确实定,是SM啕号：SMP-010-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：4 of 8CAP举措制定的根底.3.4.5.2 确定可能的原因,从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因,确定所有可能的根本原因.3.4.5.3 挑选根本原因,根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据,在所有可能的根本原因中,挑选与资料最相符的根本原因.3.4.5.4 核实根本原因,核实最有可能的根本原因和支持结论的资料,剔除与资料信息不符 的可能原因.3.4.5.5 即使没有确定的根本原因,也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论.

10、3.4.5.6 所有用于根本原因的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告 文件所附的一局部.3.5 制定方案3.5.1 针对根本原因制订全面的、适当的纠正举措和预防举措CAPA.3.5.2 是否建立CAPAI改小组及整改小组的组成规模取决于 CAPAI标达成的风险级别和困 难程度.3.5.3 一般情况下,对于风险级别较低 CAPA由质管部确定的CAPAI改负责人.3.5.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等报告风险级别较高的CAPA应由质量受权人和企业治理层共同确认CAPAI改小组的组织机构.3.5.5 整改小组成员可以仅负责CAPM中一项行动,也可以贯穿于整个行动.每一

11、CAPAI改 小组应指定举措负责人.3.5.6 确定举措方案3.5.6.1 建立所有可能的解决方案,可以消除根本原因的长期解决方案, 对不能消除根本原 因的,列出可以降低风险的解决方案.3.5.6.2 针对确认的根本原因,审核每一纠正举措和预防举措的恰当性.3.5.6.3 制定的方案包含人员责任、举措行动、方案完成时间.3.5.6.4 按风险级别和审批规定、纠正举措和预防举措方案应获得质管部负责人或质量受权 人的批准.3.5.6.5 在正式执行方案方案前应与相关人员做好沟通工作.3.5.6.6制定CAPAS施方案,包括采用的纠正方法、程序、文件变更、系统完善、人员培SM啕号：SMP-010-0

12、0名称：纠正举措和预防举措(CAPA治理规程贞他：5 of 8训以及必要的监控举措.(1)创立任务列表：列出所有需要执行的活动和任务,保证 CAP的可操作性.确认所有的 举措都对改善问题起到一定的效果,保证 CAP的有效性.(2)文件的变更：将需要修订的相关文件列表,并描述文件中需要修订的工程.(3)方法、程序及系统的改变：方法、程序及系统等其他容的修改都应被描述记录,实施 的所有细节必须详细清楚地描述,做了什么,实施后产生的变化是什么,都需要明确写出.(4)人员培训：人员培训是CAPM划的重要组成局部,所有的修订和变更应通知相关人员 和部门.3.6执行3.6.1 根据批准的方案,纠正和预防举

13、措整改小组和相关部门负责人共同确定行动方案的具 体执行.3.6.2 纠正和预防举措方案变更、延迟应上报质量治理部.3.6.2.1 CAPA有任何改变,如截止日期变化,行动责任人变化,整改举措变动,纠正和预 防举措负责人均需填写“纠正与预防举措方案修改申请表向质量治理部提出变更申请,获得 质量治理部批准后才能生效执行.对于来自于如召回或药品监管部门查出问题整改举措,应由 质量受权人和企业治理层的批准.3.6.2.2 实施期限：对CAP皓施的完成期限应根据纠正举措的容和难易程度而定,一般CAPA举措完成期限规定如下：1)严重缺陷工程一般为3个月；2) 一般缺陷工程正常为1个月；3)性质稍微的缺陷工

14、程可在现场立即纠正.3.6.2.3 申请报告中需详细描述CAP酣目前进展情况、寻现有系统或程序的影响,在日期未 完成的原因,以及CAP新预期完成日期.3.6.2.4 按风险级别和审批规定,质量治理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请.3.6.2.5 批准后,CAP徽踪协调人在跟踪系统中输入变更容包括修改后的完成日期.3.6.3CAPA支持文件和证据材料的收集：CAP跟踪协调人收集所有CAPM划中相关文件.支 持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件(如 SOP培训记录).3.7 CAPA勺跟踪确认SM啕号：SMP-010-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：6 of 8CA

15、P的跟踪确认不仅是对执行举措的成功与否进行核实,还要对纠正举措的有效性进行评估,是CAP流程中不可缺少的局部.CAPAJ跟踪确认一般由质量治理部门负责,通常由QAS责治理并应建立相关治理程序,以保证跟踪确认正常有序的实施.根据问题的性质,可采取不同的CAP皓施跟踪确认方式,主要有文件检查、现场复查、提交纠正举措实施方案在下一次自检 中复查等确认方式.确认的容主要有：3.7.1 原因方面：相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统是否流于形式3.7.2 举措制度方面：针对问题的原因所采取的CAP举措是否具备可操作性及有效性采取 CAP举措与问题所带来质量风险是否相符合 CAP枯施的制定是否及时是否

16、能预防问题再次 发生3.7.3 实施及效果方面：方案是否按规定时间完成方案中的各项举措是否全部完成完成 后的效果是否到达预期要求3.7.4 记录与文件方面：举措完成情况是否有记录可查举措执行引起的程序更改,程序更改的容是否有效更改后的文件是否按文件限制规定进行起草、批准和发放举措执行引起的 相关文件资料是否完成如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整3.8 CAPA的关闭3.8.1 只有在确认纠正和预防举措方案中的整改举措已全部完成,且该举措的合理性,有 效性和充分性得到了认可,CAPAt能关闭.3.8.2 确认整改举措全部完成3.8.2.1 所有的举措方案已经完成.3.8.2.2 所

17、有的变更完成,过程中所有发生的变更予以了记录.3.8.2.3 所有相关的员工的变更实施后经过了培训,且能掌握相关容.3.8.2.4 相关信息已反应到质量受权人和整改举措负责人.3.8.2.5 确认了举措的实施对产品和效劳不会造成不利影响.3.8.2.6 纠正与预防举措文件记录齐全,存档于质量治理部门.3.8.2确认整改举措合理性、有效性3.8.2.1 根本原因已经找到3.8.2.2 采取的举措不会造成负面影响.3.8.2.3 举措恰当,类似的问题不会再重复出现.SM啕号：SMP-010-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：7 of 83.9纠正与预防举措程序图SM啕号：SMP-0

18、10-00名称：纠正举措和预防举措CAPA治理规程贞他：8 of 8附：1、CAP魔施中请表 SMP-ZG-00ZL-050-01-R012. CAPA实施报告 SMP-ZG-00ZL-050-01-R023. CAPA实施登记台帐 SMP-ZG-00ZL-050-01-R03变更历史01版批准日期：年月日；执行日期：年月日记录编P :名称：CAPA实施申请表贞他：1 of起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPAHM3 门制#日期CAP序件CAP博件来源CAP序件分类主要口重要次要是否需要组建CAPAti队口需要口不需要CAPA0队负责人：组员：问题描述：矫正举措：根本原因：纠正举措及预防举措行动：DCADPADCAPA描述：CAP度施风险评估：评估人员：日期：质量治理部意见：负责人：日期：申请部门意见：负责人：日期：质量受权人意见：签名：日期：备注：记录编P :名称：CAPA实施报告贞他：1 of起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA?施报告CAP度施部门CAP序件CAP博件来源