一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl_第1页
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文档简介

1、产品名称一次性使用医用雾化器型号、规格K-WH-1儿童型)、K-WH-2(成人型)结构及组成产品由杯盖、杯芯、吸嘴、杯体、导管接头、导管、调节片、面罩组 成。产品适用范围/预期用途将液态药物雾化供患者吸入治疗用。性能指标2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出 现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为28ml;2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。2.2尺寸雾化器的基本尺寸应符合表2的规定。型号空气管 外径(mm)空气管 接头内 径(mm)面罩通 气孔直 径(mm)面罩横向长(m

2、m面罩纵向 长(mm面罩咼度(mm面罩接头 口径(mmK-WH-16± 16± 0.59± 0.587 (±10%75.25(± 10%35 (±10%19.50(±10%K-WH-26± 16± 0.59± 0.5110.9(±10%83.2 (±10%48 (±10%19.50(±10%2.3物理性能2.3.1装量雾化杯最大装液量应为 8mL± 0.8mL。2.3.2无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。2.3.3连接强度2.3.3.1雾化杯

3、与导管接头连接处应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无撕 裂及脱落。2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受10N的垂直静拉力，持续15s，应无脱 落。2.3.4雾化状态雾化杯在有效喷程7cm内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。2.3.5雾化率在10L/min 的流量下，雾化率0.2mL/min。2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布5卩m的雾粒所占比例60%2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应w 90。耐温性能2 / 2面罩应能承受0C和60C的温度，历时60分钟，产品不允许有变形、破损， 无异味，并能正常使用。2.3.8 残留量残液量应w 0.7ml。2.4 化学性能2.4.1 重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量w5卩g/ml，镉的含量应w0.1 卩 g/ml。2.4.2 酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5 。2.4.3 还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比， 0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过 2.0ml。2.4.4 不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于10mg。2.4.5 环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于

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