新版GMP洁净度等级A、B、C、D_第1页
新版GMP洁净度等级A、B、C、D_第2页
新版GMP洁净度等级A、B、C、D_第3页
新版GMP洁净度等级A、B、C、D_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、精选文档导读：新版 GMP 洁净度等级 A 、 B、 C、 D药品生产质量管理规范（2010 年修订） (新版GMP)于2011 年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的 A、B、 C、 D 四个级别。中国 GMP（ 2010 修订） 2010 年版 GMP附录 1无菌药品，第三章，第九条 洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3静态动态近似对应 0.5 m 5 m 0.5 m 5m传统规格A 级3520（ ISO5）203520（ ISO5）20100 级B 级3520（ ISO5）29352000（ ISO7）2900100 级C 级

2、352000 （ ISO7）29003520000（ ISO8）2900010,000 级D 级3520000 （ ISO8）29000不作规定不作规定10,0000 级98 年版与 2010 年版 GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：2010 年版 GMP相当于 ISO 标准98 年版 GMP相当于 ISO 标准A动态 ISO5100 级ISO5静态 ISO5洁净B动态 ISO7度静态 ISO5级C动态 ISO810000 级ISO7别静态 ISO7D动态 ISO710000 级ISO8静态 ISO8精选文档新版 GMP洁净度等级 A、B、C、DA 级洁净区洁净操作区的空气温度应为202

3、4洁净操作区的空气相对湿度应为45 60操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速 0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db( 动态测试 )B 级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为45 60房间换气次数： 25 次 /h压差：B 级区相对室外 10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db( 动态测试 )C级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为45 60房间换气次数： 25 次 /h压差：C级区相对室外 10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db( 动态测试 )D级洁净区洁净操作区的空气温度应为1826洁净操作区的空气相对湿度应为45 60房间换气次数： 15 次 /h压差： 100， 000 级区相对室外 10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db( 动态测试 )文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。 转载此文章须经

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论