人参健脾丸（水蜜丸）38

1、标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-1版号A/0文件编号TG-S27-043起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的：建立本公司人参健脾丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司人参健脾丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.1 产品名称：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan1.2剂型：丸剂。1.3规格：每袋4g。1.4性 状：本品棕褐色的水蜜丸；气香、味甜、微

2、苦。1.5功能主治：健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 1.6用法用量：口服，一次2袋，一日2次。1.7注意：不宜和感冒类药同时服用。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：6g10丸/盒 1.10处方来源 标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-2版号A/0文件编号TG-S27-0431.11批准文号：国药准字Z22021468 期：三年原辅料名称规 格法定处方量g制造处方量kg人参净药材25陈皮净药材50白术麸炒净药材150茯苓净药材50山药净药材100木香净药材砂仁净药材25黄芪蜜炙净药材100当归净药材50酸枣仁炒净药材50远志制净药材25标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页

3、17-3版号A/0文件编号TG-S27-043人参、白术、陈皮等十一味药材3工艺流程：灭菌粗碎粉碎、过筛炼蜜 细度 相对密度过滤中蜜制丸分装 外包装入库物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 控制点 内为三十万级 质量检验 入 标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页174版号A/0文件编号TG-S27-0434.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：按生产指令领取制造处方量的人参、木香、酸枣仁炒、白术麸炒、黄芪蜜炙、远志制、茯苓、当归等十一味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应98，粗碎工序物料平衡在99%100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。按“操作

4、SOP进行灭菌。灭菌时铺料厚度： 3-4厚。灭菌温度：121。灭菌时间：20min。药材灭菌后真空枯燥30min,水份在5%上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验标志，请验微生物检测水份。微生物控制在： 细菌数80个/g； 霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。按生产指令领取制造处方量的原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规

5、格、日期、领料人，用60C0照射后放中间站待验区，挂上“待验标志，请验微生物。微生物控制在： 细菌数80个/g；霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出水份5%标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-5版号A/0文件编号TG-S27-0434.2粉碎：核对人参、木香、酸枣仁炒、白术麸炒、黄芪蜜炙、远志制、茯苓、当归等十一味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。给粉碎机上100目筛片对灭菌后药材分别进行粉碎、；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、

6、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率99%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率99%过筛工序物料平衡在99%100%核对人参、甘草蜜炙、木香、酸枣仁炒、白术麸炒、黄芪蜜炙、远志去心甘草炙、茯苓、当归、龙眼肉十味灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%

7、粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：核对两次粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉配研放入万向混合机中30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-6版号A/0文件编号TG-S27-043批混物料平衡在99%100%批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4 炼蜜：按生产指令领取制造处方量100%的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日

8、期、领料人。中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.10.12Mpa为，温度到达116118，含水量在1416相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。将炼制合格蜂蜜趁热用150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.5 制丸：按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触外表及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干使用。按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量6g,经QA检查合格后，正式生产，每30min取10丸检查，重量差

9、异限度在5%，并随时检查蜜丸外观。制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5 分装: 按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。4.5.3挂蜡：将石蜡加热到100120左右进行挂蜡，要求外表均匀，厚薄适中，无麻面。4.6包装: 按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单合格证等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。 包装规格： 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。 装小盒：每中盒装 小盒装一张说明书，贴封签。标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页1

10、7-7版号A/0文件编号TG-S27-043 装大箱：每件装 中盒一张装箱单，用胶带封箱。 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离102处。 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算：成品率97%物料平衡率98% 100% 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。 洁净室要求工程30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子310,500,000尘埃粒子5um/m360

11、000沉洚菌15个/皿 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与乙醇或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-8版号A/0文件编号TG-S27-043原辅料名称质量标准检查规程人参TG-Q11-004TG-Q31-004陈皮TG-Q11-006TG-Q31-006白术麸炒TG-Q11-0

12、09TG-Q31-009茯苓TG-Q11-012TG-Q31-012山药TG-Q11-007TG-Q31-007木香TG-Q11-007TG-Q31-004砂仁TG-Q11-004TG-Q31-006黄芪蜜炙TG-Q11-006TG-Q31-009当归TG-Q11-009TG-Q31-012酸枣仁炒TG-Q11-012TG-Q31-007TG-Q11-007TG-Q31-0126.质量控制要点、中间产品质量标准及检验方法质 检 点质监工程频 次投 料原 辅 料过筛检查品种、数量、批号异物细度一次/班每批每批炼蜜温度、相对密度每批制丸丸重重量差异外观20分/次1-2次/班随时/班分装包蜡纸扣塑料

13、壳、挂蜡随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-9版号A/0文件编号TG-S27-043名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-007TG-Q34-007名称质量标准质量内控标准检验方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-007工程名称质量标准检验方法药用塑料壳小盒纸箱说明书8.2 包装规格和质量要求包装规格： 包装质量要求：.1 丸、盒、箱内装量要准确；标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-10版号A/0文件编号TG-S27-043.2 批号清晰、正确；.3丸、盒、箱外表无污染、清洁干净。人参健脾

14、丸丸说明书Ren shen jian pi wan注册商标： 【药品名称】品名：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan【成分】人参、木香、酸枣仁炒、白术麸炒、黄芪蜜炙、远志制、茯苓、当归等十一味药材【性状】本品棕褐色的大蜜丸；气香、味甜、微苦。【功能主治】健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 【用法用量】口服，一次2袋，一日2次。【贮藏】密封。【考前须知】不宜和感冒类药同时服用。【包装】6g10丸/盒【规格】每袋4g。【有效期】三年【批准文号】企业名称：地址：邮编：电话：传真：效劳热线：网 址 9.2小盒文字说明人参健脾丸Ren shen jian pi wan注

15、册商标： 标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-11版号A/0文件编号TG-S27-043【药品名称】品名：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan【主要成分】人参、木香、酸枣仁炒、白术麸炒、黄芪蜜炙、远志制、茯苓、当归等十一味药材【性状】本品棕褐色的大蜜丸；气香、味甜、微苦。【功能主治】健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。【用法用量】口服，一次2袋，一日2次。【贮藏】密封。【考前须知】不宜和感冒类药同时服用【规 格】每袋4g。【贮 藏】密封【包 装】6g10丸/盒【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：效

16、劳热线：网 址： 注册商标： 品名：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan包装： 产品批号标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-12版号A/0文件编号TG-S27-043生产日期有效期至贮藏：密封批准文号：企业名称：地址：邮编：电话：传真：标志：防潮，小心轻放，向上。效劳热线：网 址：9.4产品合证文字说明品名：人参健脾丸包装规格：批号：包装日期：包 装 人：质 检 人：企业名称：地址：邮编：电话：传真10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求 物流程序：原辅料半成品中间体成品单向顺流，无往复运动。 物净程序：物品前处理气闸消毒控制区。 人员净化程序

17、：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-13版号A/0文件编号 TG-S27-04310.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具外表的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒

18、无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水 饮用水质量标准及质量控制方法检验工程法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度以碳酸钙计450/LPH氯化物250/L氨以氮计0.05/L 纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-001标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-14版号A/0文件编号TG-S27-043名称规格型号台数材

19、质生产能力多功能中药灭菌柜1不锈钢250/次粉碎机1不锈钢万向混合机MH10001不锈钢800/次速控高效全自动制丸机YUJ22A1不锈钢40160 kg/h12. 原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1 原辅料消耗定额: /万丸 原辅料消耗定额 生产 丸规格 9g/丸原料名称消耗定额kg辅料名称消耗定额(kg)人参砂仁陈皮黄芪蜜炙白术麸炒当归茯苓酸枣仁炒山药远志制木香 包装材料消耗定额 丸9g/丸包装材料消耗定额包装材料消耗定额蜡纸张胶带纸卷塑料壳套封签枚小盒个说明书张中盒 装箱单个大箱个封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库按100%交接说明书：按实际用量领用，破

20、损件退回公司仓库按100%交接计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量100%损耗率% 动力消耗定额标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-15版号A/0文件编号TG-S27-043 电消耗定额=(动力电照明电)合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量单位合格产品数量用水定额 =生产用水动力用水卫生用水单位合格产品数量12.2 各工序中间产品收率 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%100%之间过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%-100%之间药粉批混收率=物料平衡= 应在99%-100%之间 炼蜜收率= 物料平衡= 为95%-100%之间丸收率=制丸平衡率=标题：人参健脾丸生产工艺规程总页-分页17-16版号A/0文件编号TG-S27-043为97%-100%之间. 外包装物料平衡 小盒物料平衡= 纸箱物料平衡=13. 技术平安及劳动保护13.1 技术平安使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进