医疗器械(三类)经营许可审批操作规范

1、医疗器械三类经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质一名称：三类医疗器械经营许可二性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第 650 号 第三十一条从事第三类医疗器械经营 的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时 组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的， 不予许可并书面说明理由。?医疗器械经营监督管理方法?总局令第 8 号第四条 按照医疗器械风险程度，医疗

2、器械经营 实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器 械实行许可管理。三、实施权限和实施主体根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第 650 号 第三十一条从事第三类医疗器械经营 的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。四、行政审批条件根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第 650 号第二十九条 从事医疗器械经营活动， 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度和质量管理机构或者人员。一企业法定代表人、负责

3、人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十 七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认 可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。二具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人 指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同能有效行使质量管理 职能，对医疗器械质量具有裁决权。三质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药 品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后效劳、购进、销售等 工作岗位的人员应具有国家

4、认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。四具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳能力，或者约定由第三方提 供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人 员及相应测试设备。五具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南 宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑楼房。六具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。七具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度 体系或标准 并建立相应记录及

5、档案。五、实施对象和范围根据?医疗器械监督管理条例?国务院令第 650 号 第三十一条从事第三类医疗器械经营 的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。根据此 规定，此工程的实施对象和范围：申办人在南宁市辖区内申请设立第三类医疗器械经营的企 业。六、申请材料?医疗器械经营监督管理方法?总局令第 8 号第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：一医疗器械经营企业许可申请表及营业执照和组织机构代码证复印件或企业名称预先核准 通知书；二法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

6、复印件；三组织机构与部门设置说明；四经营范围、经营方式说明；五经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋 产权证明文件复印件；六经营设施、设备目录；七经营质量管理制度、工作程序等文件目录；八计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明；九经办人授权证明；十其他证明材料。十一申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承当法律责任 的承诺。七、办结时限?医疗器械经营监督管理方法?总局令第 8 号第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当 自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理标准的要求开 展现场核查。需要整改的，

7、整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给?医疗器械经营许可 证?；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。一法定办结时限： 30 个工作日根据?医疗器械监督管理条例?第二十五条的规定。二承诺办结时限： 15 个工作日。八、行政审批数量无数量限制九、咨询 ：附件1:医疗器械经营企业设立审批流程图法定办结时限 30个工作日、承诺办结时限 15个工作日申请材料齐全，符合法定形式，当场决定制作决定文书效劳窗口首问责任人通知申请人领取决定文件限3个工作日 不计算在承诺办结时限内限1个工作日 不计算在承诺办结时限内附件医疗器械经营许可申请

8、表样表企业名称营业执照组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本经营方式批发零售批零兼营(经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送效劳库房地址联系人联系 经营范围人员情况姓名身份证号职务学历耳口称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系 电子邮件企业人员情况人员总数质量管理人员人售后效劳专业技术人员人人人员经营场所和经营面积川库房面积库房情况 经营场所及库房条件简经营场所条件包括用、- -r 1l 、iz . r 、»房性质、设施 库房条件包?r、f、#*设备情况述制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承当一切法律责任。同时，保证按照法律法

9、规的 要求从事医疗器械经营活动。填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照 注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填 写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营医疗器械经营企业从业人员情况表骨口. 序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1曾XX总经理大专金融2陈XX副经理大专师范3兰XX质量管理部负责人本科临床医学4李XX销售部负责人兼业务员本科法律5兰XX质量官理员本科临床医学6刘XX验收员本科临床医学7林XX养护员、保

10、管员大专护士8王XX会计兼出纳中专会计9罗XX售后效劳员大专临床医学填报单位：柳州市 XX科贸盖章填报日期：年 月曰注：此表填企业所有从业人员情况。如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部 门负责人和相关质量管理人员、售后效劳人员情况。拟经营产品情况表填报单位：柳州市 XX科贸盖章填报日期： 年 月曰序号4业设施设经营产品名称1备情况表管理类别产品类代码产品注册号1变携式多参数监护仪川类6821国食药监械准字2006 第 3210440 号2电子上消化道内镜川类6822国食药监械准字2006 第 3221098 号3Millennium眼科手术器械川类6823国食药监械准字2006 第 3233168 号4一次性使用输液器川类6866国食药监械准字2006 第 3660086 号5医用中心供氧系统H类6856京药监械准字 2006第 2560699 号注：1此表应与?医疗器械经营企业根本情况表?中拟经营范围相对应。拟经营、川类，在此表相应填一个同类代号的川类产品名称及内容，拟经营H类，在此表相应填一个同类代号的 H类产品内容。填报单位： 柳州市XX科贸盖章填报日期： 年月曰骨口. 序号名称规格型号精度数量用途1办公桌6办公2 1办公3手提电脑东芝2办公4激光打印机/复印机三星1办公5 机1办公6