冰箱及陈列柜温度分布验证报告

1、重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告重庆西南制药二厂有限责任公司页 数 共10页文件编码：SVR-09005-00-2012文件名称冰箱及陈列柜温度分布验证报告制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门质量部QA质量部QC技术部综合部供销部口设备工程部口动力车间口EHS部 财务部口生产部口一车间口二车间 三车间口制剂车间文件历史日期交更原因变更前文件版本号验证小组人员名单组长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案，报告的审核、审批。组员姓名职务/职称职 责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录

2、陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作批准人批准日期第3页共10页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告123456789101112目录序号项目名称页码批准人批准日期第3页共10页目的 5验证类别 5验证时间 5验证依据 5验证内容 5确认方法： .5接受标准 5验证结果 5再验证 9异常及偏差处理 9对验证报告的批准及会签 9验证证书 10重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告摘要本公司按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012 ）对冰箱及

3、陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：陈列柜在同一时间的温度波动最大为 0.4C,所有测定点在所有时间的温度在 3.67.1 C之间， 结果满足同一时间 5个点的温度误差不大于 1.0 C （最大值-最小值），所有温度范围为 2-8 C的要求。 陈列柜温度分布均匀。冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为 0.4C,所有测定点在所有时间的温度在 3.77.1 C之 间，结果满足同一时间 5个点的温度误差不大于 1.0C （最大值-最小值），所有温度范围为2-8C的要 求。冰箱温度分布均匀。批准人批准日期1 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。2 验证类别：同步验

4、证3 验证时间：2012年07月4 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产验证指南（2003年修订）；验证管理规定 SMP-10002-035 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。6 确认方法：6.1 温度测试点选择。（示意图如下）注：1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。6.2 确认方法：按要求每天、每 1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小 组组长和QA部验证专员不定期监督检查。6.3 确认时间：验证连续 3天。6.4 确认温度：设置温度为 6档，记录温度分布。7 接受标准5个点的温度误差不大于 1.0 C （最大值

5、-最小值），范围为2-8 C。8 验证结果批准人批准日期8.1陈列柜名称及型号陈列柜(2SC-198CF)测试点12345日期时间CCCCC2012.07.0721:024.74.94.94.54.92012.07.0722:024.74.84.84.54.82012.07.0723:024.84.94.74.65.02012.07.0800:024.54.64.64.34.72012.07.0801:024.44.64.64.44.62012.07.08P 02:024.4P 4.54.54.24.52012.07.0803:024.34.44.44.04.42012.07.08P 04:0

6、24.24.44.34.04.32012.07.0805:024.24.34.23.94.32012.07.08r 06:023.94.14.03.94.12012.07.0807:023.94.04.03.84.02012.07.08r 08:023.94.03.93.74.02012.07.0809:023.94.03.93.64.02012.07.0810:024.14.14.13.94.12012.07.0811:024.14.24.23.94.32012.07.0812:024.44.34.34.24.42012.07.0813:024.44.54.44.34.52012.07.08

7、14:024.84.94.74.74.92012.07.0815:024.95.04.74.75.02012.07.0816:025.15.04.84.85.12012.07.08r 17:025.3r 5.35.15.05.42012.07.0818:025.25.35.25.05.32012.07.08r 19:025.4r 5.65.45.25.62012.07.0820:025.55.65.45.45.72012.07.08r 21:025.55.65.45.45.72012.07.0822:025.75.75.65.45.72012.07.08P 23:025.85.95.75.45

8、.72012.07.0900:025.75.95.85.75.92012.07.09P 01:025.75.85.75.55.82012.07.0902:025.65.75.65.45.82012.07.0903:025.65.75.65.45.72012.07.0904:025.45.65.45.35.62012.07.0905:025.35.55.45.25.52012.07.0906:024.85.04.94.64.92012.07.0907:024.84.94.94.64.92012.07.0908:024.64.94.84.54.82012.07.0909:024.64.84.64.

9、54.82012.07.0910:025.25.35.15.05.32012.07.0911:025.35.55.25.15.52012.07.0912:025.65.75.55.45.72012.07.0913:025.75.75.65.45.82012.07.0914:025.75.85.75.55.82012.07.0915:025.86.05.85.76.02012.07.0916:026.36.46.36.26.42012.07.0917:026.97.16.96.87.12012.07.0918:026.76.86.76.56.8批准人批准日期2012.07.0919:026.46

10、.66.46.36.62012.07.09P 20:026.36.46.36.26.52012.07.0921:026.26.36.26.16.32012.07.0922:026.16.16.06.06.22012.07.0923:025.75.95.75.65.92012.07.1000:025.65.75.55.45.72012.07.1001:025.45.55.45.25.62012.07.1002:025.35.45.35.25.52012.07.1003:025.35.45.35.25.32012.07.1004:025.25.35.25.05.42012.07.1005:025.

11、25.35.25.15.32012.07.1006:025.05.25.05.05.22012.07.10:07:024.9P 5.04.94.85.02012.07.1008:024.84.94.84.74.92012.07.10P 09:285.7P 5.65.55.25.42012.07.1010:285.14.94.94.74.82012.07.10r 11:284.9P 4.84.84.64.72012.07.1012:284.74.64.64.44.52012.07.10P 13:284.74.64.44.44.52012.07.1014:284.74.64.44.44.52012

12、.07.10P 15:284.74.64.44.44.52012.07.1016:284.74.64.54.34.52012.07.10P 17:284.74.64.44.34.52012.07.1018:284.64.64.44.34.42012.07.1019:284.54.44.34.34.42012.07.1020:284.54.44.34.14.32012.07.1021:24.74.64.54.34.5结论：经验证，微生物物品陈列柜在同一时间5个点的温度波动最大为0.4C,所有测定点在所有时间的温度在3.67.1 C之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于 1.0C （最大值-

13、最小值）， 所有温度范围为2-8 C的要求。陈列柜温度分布均匀。检验人： 检验日期：复核人： 检验日期：8.2冰箱批准人批准日期批准人批准日期名称及型号冰箱(BCD-182L )测试点12345日期时间CCCCC2012.07.0721:324.74.94.84.54.92012.07.0722:324.74.84.84.54.82012.07.0723:324.54.74.64.44.72012.07.0800:32 14.54.64.64.74.72012.07.0801:324.44.64.54.34.62012.07.0802:324.34.44.44.24.52012.07.0803

14、:324.24.34.34.14.42012.07.0804:324.24.34.34.04.32012.07.0805:324.04.24.23.94.22012.07.0806:324.14.14.03.94.12012.07.0807:323.94.03.83.74.02012.07.0808:323.94.03.93.74.02012.07.0809:323.94.03.93.74.02012.07.0810:324.14.14.13.94.22012.07.0811:32 14.24.34.24.04.32012.07.0812:324.34.44.34.24.52012.07.08

15、13:324.44.54.54.34.62012.07.0814:324.85.04.74.75.02012.07.0815:324.95.04.84.85.02012.07.0816:325.05.04.914.915.12012.07.0817:325.15.35.15.05.32012.07.0818:325.25.35.2:5.0；5.42012.07.0819:325.65.65.55.35.72012.07.0820:32 15.55.65.415.415.72012.07.0821:325.55.65.55.35.62012.07.0822:32 15.75.85.615.615

16、.82012.07.0823:325.85.95.85.65.82012.07.0900:32 n5.85.85.715.515.82012.07.0901:325.65.85.75.55.82012.07.0902:32 15.75.75.65.45.82012.07.0903:325.55.65.55.35.72012.07.0904:32 15.55.65.55.35.52012.07.0905:325.35.45.35.25.52012.07.0906:32 14.74.84.84.64.92012.07.0907:324.64.84.7-4.54.82012.07.0908:3214

17、.74.84.84.54.82012.07.0909:32 14.74.84.84.54.82012.07.0910:325.25.35.25.05.42012.07.0911:325.55.65.45.25.62012.07.0912:325.75.75.65.45.82012.07.0913:325.65.85.65.55.82012.07.0914:325.85.95.85.76.02012.07.0915:326.06.16.0:5.86.22012.07.0916:326.86.96.616.617.02012.07.0917:326.96.96.96.87.12012.07.091

18、8:326.56.66.56.46.72012.07.0919:326.46.66.46.46.62012.07.0920:326.36.36.36.26.42012.07.0921:326.16.26.06.06.22012.07.0922:326.06.05.95.86.02012.07.0923:325.75.75.65.55.82012.07.1000:325.45.65.45.35.62012.07.1001:325.45.55.45.25.62012.07.1002:325.35.55.35.25.52012.07.1003:325.35.35.35.15.42012.07.100

19、4:325.25.35.15.05.22012.07.1005:325.25.25.15.05.22012.07.1006:324.95.04.94.85.12012.07.1007:324.94.94.94.75.02012.07.1008:586.16.16.05.85.92012.07.1009:585.45.35.35.05.2批准人批准日期2012.07.1010:585.04.94.94.74.82012.07.1011:584.74.74.64.44.62012.07.1012:584.74.64.54.44.52012.07.1013:584.64.64.54.44.42012.07.1014:58 14.74.64.44.4-4.52012.07.1015:584.74.64.44.44.42012.07.1016:584.74.64.54.34.52012.07.1017:584.64.64.44.44.42012.07.1018:324.64.54.34.34.42012.07.1019:324.64.44.314.4.32012.07.1020:324.54.44.34.24.32012.07.1021:324.74.64.54.44.5结论：经验证，冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为 0.4C,所有测定点在所有时间的温度在3.77.1